Aktivointienergiaseerumin (AES) tehokkuus ja turvallisuus plaseboon verrattuna jatkuvassa astmassa.

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden, jotka voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, tulee täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

1. Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus
2. Minkä tahansa rodun miehet ja naiset, jotka ovat 18–65-vuotiaita tietoisen suostumuksen hankkimishetkellä.
3. Lääkärin astman diagnoosi NIH:n (National Institutes of Health) ohjeiden mukaisesti vähintään 3 kuukauden ajan.
4. Potilailla, joiden keuhkoputkia laajentava FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) on 40–90 % yksilön ennustetusta arvosta seulonnassa ja satunnaistuksessa, ja satunnaistuksen arvon tulee olla 15 %:n sisällä seulonnan FEV1:stä. Spirometrian tulosten tulee täyttää ATS/ERS (American Thoracic Society/European Respiratory Society) hyväksyttävyyden ja toistettavuuden kriteerit.

6. Potilaat, joilla on osoitettu olevan palautuva hengitysteiden tukos tai hengitysteiden ylireaktiivisuus tai jotka ovat osoittaneet jompaakumpaa näistä vasteista aiemmissa testeissä viimeisen vuoden aikana.

• Reversiibeli hengitysteiden tukos määritellään FEV1:n ≥12 % ja ≥200 ml:n nousuksi potilaan keuhkoputkia laajentavaan arvoon litroina 10-15 minuutin sisällä yhteensä 360 µg albuterolia tai 400 µg salbutamolia MDI-mittarin kautta. annosinhalaattori) (palautuvuustesti). Albuterolin tai salbutamolin anto reversiibiliteettitestiä varten on annettava 30 minuutin kuluessa keuhkoputkia laajentavasta spirometriasta.

7. ACQ (Asthma Control Questionnaire) -pistemäärä ≥ 1,5 satunnaistuksen yhteydessä. 8. Päivittäinen astman oireiden kokonaispistemäärä > 4 kolmena päivänä 7:stä seulonta- ja satunnaiskäynnin välisenä aikana.

9. Uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) osuus > 25 ppb 9. Veren eosinofiilien määrä > 200 /mm3.

Poissulkemiskriteerit:

1. Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö ilmoittautumisen yhteydessä tai 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ilmoittautumisesta sen mukaan, kumpi on pidempi.
2. Aiempi yliherkkyys jollekin AES-tuotteelle.
3. Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain (muu kuin paikallinen ihon tyvisolusyöpä), hoidettu tai hoitamaton viimeisten 5 vuoden aikana, riippumatta siitä, onko merkkejä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä.
4. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, vahvistettu positiivisella hCG (ihmisen koriongonadotropiini) laboratoriotestillä (> 5 mIU (milli kansainvälistä yksikköä)/ml) ).

6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten, eli kaikki naiset, jotka fysiologisesti voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 4 päivää (5 puoliintumisaikaa) hoidon jälkeen. Tehokas ehkäisy on määritelty joko:

• Estemenetelmä: c) Esteehkäisymenetelmät: Kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/emättimen peräpuikkoa. Spermisidit eivät yksinään ole este ehkäisymenetelmä, eikä niitä tule käyttää yksinään. Seuraavia menetelmiä pidetään tehokkaampina kuin estemenetelmä, ja ne ovat myös hyväksyttäviä:
• Täydellinen pidättyvyys: Kun tämä on sopusoinnussa kohteen ensisijaisen ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. [Ajoittainen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireenmukaiset, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä].
• Naisten sterilointi: heillä on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto (kohdunpoiston kanssa tai ilman) tai munanjohtimien ligaatio vähintään 6 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista. Pelkän munanpoiston tapauksessa vain, kun naisen lisääntymistila on varmistettu seurantahormonitason arvioinnilla.
• Mieskumppanin sterilointi. [Naispuolisten tutkimushenkilöiden osalta vasektomiasta tehdyn mieskumppanin tulee olla potilaan ainoa kumppani]

• Vakiintuneiden, suun kautta otettavien, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien, kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) käyttö 7. Potilaat, joilla on vakavia samanaikaisia ​​sairauksia, mukaan lukien hallitsematon diabetes (HbA1c ≥8 %), sydämen vajaatoiminta, syöpä, hermostoa rappeuttavat sairaudet nivelreuma ja muut autoimmuunisairaudet, muut keuhkosairaudet, mukaan lukien krooninen keuhkoputkentulehdus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai emfyseema tai muut sairaudet, joille on ominaista eosinofilia ja keuhkooireet (esim. Churg-Straussin oireyhtymä, allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi, eosinofiilinen keuhkokuume jne.).

  8. Muu akuutti sairaus kuin astma tutkimuksen alussa. 9. Henkeä uhkaava astma, mukaan lukien aiempi hyperkarbia (pCO2 > 45 mmHg), aiempi intubaatio, hengityspysähdys tai astmasta johtuvat kohtaukset.

  10. Alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö. 11. Potilaat, joilla on ollut hengitystieinfektio 2 viikon sisällä seulontakäynnistä. Potilaat, joille kehittyy hengitystieinfektio seulonnan ja satunnaiskäynnin välillä, on läpäistävä seulonta, ja heille voidaan antaa lupa ilmoittautua uudelleen myöhemmin.

  12. Potilaat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa astmansa vuoksi tai jotka ovat vaatineet systeemistä steroidihoitoa 6 viikon sisällä seulontakäynnistä.

  13. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratorioarvojen poikkeavuuksia (ei liity tutkimusaiheeseen) seulonnassa.

  14. Nykyiset tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat, jotka lopettivat tupakoinnin 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai joilla on tupakointihistoria ≥ 10 pakkausvuotta.

  15. Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on < 17 tai > 40 kg/m2. 16. Potilaat, jotka saavat tai todennäköisesti tarvitsevat hoitoa tutkimuksen aikana millä tahansa kielletyllä astmaan liittyvillä lääkkeillä, jotka kuuluvat taulukossa 5-3 lueteltuihin luokkiin tai ryhmiin.

  17. Ylläpitoimmunoterapiaa saavat potilaat, jotka joko aloittivat immunoterapia-ohjelmansa tai joiden immuunihoitoon on tehty kliinisesti merkittävä muutos kuukauden sisällä ennen tietoon perustuvan suostumuksen antamista. Potilaat, jotka ovat saaneet stabiilia ylläpitoimmunoterapiaa vähintään kuukauden ajan ennen käyntiä 1, voidaan ottaa mukaan.

  19. Potilaat, jotka on aiemmin satunnaistettu tähän tutkimukseen. 20. Jotka eivät pysty suorittamaan spirometriaa, huippuvirtausmittauksia, jakeittain uloshengitettyä typpioksidia, täyttämään potilaspäiväkirjaa tai täyttämään kyselylomakkeita protokollan edellyttämällä tavalla.

  21. Minkä tahansa lääketieteellisen tai mielenterveyden tilassa, joka tutkijan mielestä tekee potilaan kykenemättömäksi ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia.

  22. Jotka eivät pysty/ei halua ottaa 7 tippaa kahdesti päivässä, jotka eivät voi käyttää inhalaattoria tai jotka eivät todennäköisesti noudata protokollaa.

  23. Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö (paitsi inhaloitavat ja paikalliset kortikosteroidit) 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista tutkimukseen. 24. Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -viruksen vasta-aine sairaushistorian ja/tai potilaan suullisen raportin perusteella.

  25. Positiivinen ihmisen immuunikatovirustesti tai käytät antiretroviraalisia lääkkeitä sairaushistorian ja/tai potilaan suullisen raportin perusteella.

  26. Aiemmat tunnetut immuunikatohäiriöt. 27. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimustuotteen arviointia tai tutkimustulosten tulkintaa.

  28. Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.