재조합 보툴리눔 백신 A/B의 3상, 무작위배정, 안전성, 로트 일관성 및 임상적 이점 연구 (rBV A/B)
2018년 11월 30일 업데이트: DynPort Vaccine Company LLC, A GDIT Company
재조합 보툴리눔 백신 A/B(rBV A/B)의 안전성, 로트 일관성 및 임상적 이점을 입증하기 위한 3상, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 다기관 임상 시험
이 3상 임상 시험은 18세에서 55세 사이의 건강한 성인 남녀를 대상으로 rBV A/B에 대한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 다기관 조사입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 보툴리누스 중독에 대한 보호를 제공하는 데 사용할 수 있는 허가된 백신이나 사전 노출 예방 의료 대책이 없습니다.
rBV A/B는 보툴리눔 신경독소 복합체(BoNT) 혈청형 A, 아형 A1(BoNT/A1) 및 보툴리눔 신경독소 복합체 혈청형 B의 흡입 중독으로 인한 치명적인 보툴리눔 중독으로부터 18~55세 성인을 보호하기 위해 개발 중입니다. 하위 유형 B1(BoNT/B1).
자원봉사자는 보툴리누스 중독에 노출되지 않습니다.
보호 항체 역가는 백신 접종 후 혈청에서 측정됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자원봉사자는 미국 시민권자 또는 미국 영주권자입니다.
- 자원봉사자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 자원봉사자는 18세에서 55세 사이입니다.
- 자원 봉사자는 치료 또는 연구 목적으로 혈액 또는 혈액 제품을 기증하지 않는 데 동의합니다.
- 자원 봉사자는 마지막 예정된 방문을 통해 프로토콜의 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
- 자원 봉사자는 전화 또는 전자 메일로 접근하여 조사 사이트에서 미리 알림을 받을 수 있습니다.
- 가임 여성 지원자는 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 하며 연구가 끝날 때까지 FDA 승인을 받은 두 가지 유형의 허용 가능한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 자원봉사자는 건강합니다.
- 지원자는 프로토콜에 나열된 허용 범위 내에서 임상 실험실 테스트를 받았습니다.
제외 기준:
- 지원자는 보툴리눔 중독 병력이 있거나 이전에 보툴리눔 백신, 톡소이드 또는 항독소를 받은 적이 있습니다.
- 지원자는 이전에 Botox®, Myobloc®/Neurobloc™ 및 Botox® Cosmetic과 같은 BoNT를 포함하는 치료 제품으로 치료를 받았거나 치료를 받을 것으로 예상합니다.
- 지원자는 다른 백신, 알루미늄 화합물 또는 효모에 대한 과민성 또는 심각한 부작용의 병력이 있습니다.
- 지원자는 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력이 있습니다.
- 지원자는 연구 제품의 첫 번째 투여를 받기 전 지난 28일 이내에 하나 이상의 혈액 단위(≥ 450mL)를 기증했거나 혈장분리반출술을 받았습니다.
- 지원자는 첫 번째 백신 접종을 받기 전 지난 6개월 동안 혈액 제품 또는 면역글로불린을 받았거나 임상 시험 동안 그러한 제품을 받을 계획입니다.
- 지원자는 지난 6개월 동안 조사용 백신을 접종 받았습니다.
- 지원자는 연구 제품의 예정된 투여 전후 14일 이내에 허가된 비생물 백신을 받았거나 받을 예정입니다.
- 지원자는 연구 제품의 예정된 투여 전후 60일 이내에 FluMist®를 포함하여 허가된 생백신을 받았거나 받을 예정입니다.
- 연구 제품의 예정된 투여 전후 14일에 받은 경우 상업적으로 이용 가능한 불활성화 또는 비생체 인플루엔자 백신 제제(FluMist® 제외)로 백신 접종.
- 지원자는 첫 번째 백신 접종 전 30일 이내 또는 마지막 예정된 방문 전에 임의의 조사 약물 치료를 받았습니다.
- 지원자는 중등도에서 고용량의 경구 흡입 또는 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 등가 용량 ≥ 20mg/일) 사용을 포함하여 면역억제제로 치료를 받았습니다.
- 지원자는 의학적으로 진단된 만성 편두통(지속 및 재발) 또는 뇌신경 또는 경련 또는 비정상적인 근육 수축, 탈수초, 기타 평활근 또는 골격근 기능 이상 또는 다한증과 관련된 신경학적 상태를 갖거나 발병합니다.
- 지원자가 허용할 수 없는 부상 위험에 놓이거나 치료를 위해 빈번하거나 지속적인 의학적 개입이 필요하거나, 입원이 필요하거나, 연구 과정 동안 외과적 개입이 필요할 가능성이 있는 전신 또는 재발성 질병 또는 상태를 가졌습니다.
- 지원자는 연구 제품의 첫 번째 투여가 배제되기 전 지난 12개월 이내에 현재 활성 정신 질환, 정신 질환 병력 또는 정신 질환으로 입원한 적이 있습니다.
- 지원자는 면역결핍 또는 자가면역 질환의 병력이 있습니다.
- 지원자는 진행 중이거나 스크리닝 전 6개월 이내에 입원 또는 항균제 투여가 필요한 전신 의학적 상태를 가집니다.
- 지원자는 활동성 류마티스 관절염 또는 임의의 자가면역 매개 관절염의 병력이 있거나 있습니다.
- 지원자는 99.5 °F 이상의 구강 온도를 포함하여 첫 번째 백신 접종 시점까지 해결되지 않은 급성 자가 제한적 질병이 있습니다.
- 지원자는 임상 시험 스크리닝 전 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력이 있습니다.
- 지원자는 조사자의 의견에 따라 임상 시험 참여를 완료하지 못하게 하는 직업적 또는 기타 책임이 있습니다.
- 지원자는 체질량 지수(BMI) ≥ 35kg/m2입니다.
- 지원자는 이 임상 시험을 수행하는 팀의 구성원이거나 임상 시험 조사자와 종속 관계에 있습니다.
- 지원자는 암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 코카인, 아편제 및 칸나비노이드와 같은 일반적인 남용 물질에 대해 테스트하는 소변 약물 스크린에서 양성 결과를 확인했습니다.
- 지원자는 인간 HIV, C형 간염 바이러스 또는 B형 간염 표면 항원에 대한 선별 검사에서 혈청 양성 반응을 보였습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: rBV A/B
0.5mL 용량의 rBV A/B(40µg)를 0일, 28±5일 및 182±9일에 주어진 3회 투여 일정으로 근육내(IM) 투여합니다.
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0일, 28 ± 5일 및 182 ± 9일에 제공된 rBV A/B(40µg) 0.5mL 용량
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위약 비교기: 위약
위약 0.5mL 용량을 0일, 28 ± 5일 및 182 ± 9일에 근육내(IM) 투여합니다.
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0.5 mL 용량의 위약을 0일, 28 ± 5일 및 182 ± 9일에 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안전성 목표는 365일까지 rBV A/B의 안전성을 입증하는 것입니다.
기간: 초회 투여 후 1년[1차] / 마지막 투여 후 6개월[3차]
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1차 안전성 종점은 각 연구 제품 투여 당일 및 투여 후 7일 동안 발생하는 요청된 국소, 전신 및 신경근 이상 반응(AE)의 발생률, 중증도 및 치료와의 관계입니다. 연구 제품의 각 투여 후 28일 이내에 발병하는 치료 긴급 AE(TEAE); 및 첫 번째 투여 시점(0일)부터 마지막 투여 후 6개월(365일)까지 의료 참석 AE(MAE), 신경근 AE 및 심각한 AE(SAE).
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초회 투여 후 1년[1차] / 마지막 투여 후 6개월[3차]
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주요 면역원성 목표는 rBV A/B 로트 3개에 대한 로트 일관성을 입증하고 rBV A/B의 임상적 이점을 추론하는 것입니다.
기간: 연구 210일, 마지막 투여[용량 3] 후 약 28일
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연구 210일, 마지막 투여[용량 3] 후 약 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 안전성 목표는 365일부터 547일까지 rBV A/B의 안전성을 입증하는 것입니다.
기간: 지원자의 하위 집합에서 마지막 투여 후 1년[투여 3]
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2차 안전성 종점은 MAE, 신경근 AE 및 SAE의 발생률, 중증도 및 치료와의 관계입니다.
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지원자의 하위 집합에서 마지막 투여 후 1년[투여 3]
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2차 면역원성 종점은 547일까지의 보호 기간입니다.
기간: 연구일 365일 및 547일을 통한 평가(마지막 투여[용량 3] 후 6개월 및 1년)
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보호 기간을 입증하는 기준은 NAC 값이 항-BoNT/A1 및 항-BoNT/B1에 대해 동시에 추정되는 보호 수준 이상인 지원자의 비율입니다.
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연구일 365일 및 547일을 통한 평가(마지막 투여[용량 3] 후 6개월 및 1년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: George A Saviolakis, M.D., Ph.D., DynPort Vaccine Company LLC, A GDIT Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- rBV A/B-03
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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