Étude de phase 3, randomisée, sur l'innocuité, la cohérence des lots et les avantages cliniques du vaccin botulique recombinant A/B (rBV A/B)

Critère d'intégration:

1. Le volontaire est un citoyen américain ou un étranger résident permanent des États-Unis.
2. Le volontaire a signé le formulaire de consentement éclairé.
3. Le volontaire est âgé de 18 à 55 ans.
4. Le volontaire s'engage à ne pas donner de sang ou de produit sanguin à des fins thérapeutiques ou de recherche.
5. Le volontaire est prêt à se conformer aux exigences du protocole jusqu'à la dernière visite prévue.
6. Le volontaire est joignable par téléphone ou par courrier électronique pour recevoir les relances du site d'investigation.
7. Les femmes volontaires en âge de procréer ne doivent pas être enceintes ou allaitantes et accepter d'utiliser deux types d'une forme acceptable de contraception approuvée par la FDA jusqu'à la fin de l'étude.
8. Le volontaire est en bonne santé.
9. Le volontaire a des tests de laboratoire clinique dans les plages acceptables énumérées dans le protocole.

Critère d'exclusion:

1. Le volontaire a des antécédents de botulisme ou a déjà reçu un vaccin botulique, une anatoxine ou une antitoxine.
2. Le volontaire a déjà été traité ou s'attend à être traité avec des produits thérapeutiques contenant des BoNT tels que Botox®, Myobloc®/Neurobloc™ et Botox® Cosmetic.
3. Le volontaire a des antécédents d'hypersensibilité ou de réaction indésirable importante à d'autres vaccins, composés d'aluminium ou levure.
4. Le volontaire a des antécédents de réactions allergiques graves ou d'anaphylaxie.
5. Le volontaire a donné une ou plusieurs unités de sang (≥ 450 ml) ou a subi une plasmaphérèse au cours des 28 derniers jours avant de recevoir la première administration du produit à l'étude.
6. Le volontaire a reçu un produit sanguin ou une immunoglobuline au cours des 6 mois précédant la première vaccination ou prévoit de recevoir de tels produits pendant l'essai clinique.
7. Le volontaire a reçu un vaccin expérimental au cours des 6 mois précédents.
8. Le volontaire a reçu ou a l'intention de recevoir un vaccin non vivant homologué dans les 14 jours avant ou après une administration programmée du produit à l'étude.
9. Le volontaire a reçu ou a l'intention de recevoir un vaccin vivant homologué, y compris FluMist® dans les 60 jours avant ou après une administration programmée du produit à l'étude.
10. Vaccination avec des préparations de vaccins antigrippaux inactivés ou non vivants disponibles dans le commerce (autres que FluMist®) si elles sont reçues 14 jours avant et après une administration programmée du produit à l'étude.
11. Le volontaire a reçu une thérapie médicamenteuse expérimentale dans les 30 jours précédant la première vaccination ou avant la dernière visite prévue.
12. Le volontaire a reçu un traitement avec des agents immunosuppresseurs, y compris l'utilisation de corticostéroïdes oraux inhalés ou systémiques à dose modérée à élevée (dose équivalente de prednisone ≥ 20 mg/jour).
13. Le volontaire a ou développe des migraines chroniques médicalement diagnostiquées (persistantes et récurrentes) ou une affection neurologique associée à un nerf crânien ou une spasticité ou une contraction musculaire anormale, une démyélinisation, d'autres anomalies de la fonction des muscles lisses ou squelettiques ou une hyperhidrose.
14. Le volontaire avait une maladie ou une condition systémique ou récurrente qui placerait le volontaire à un risque inacceptable de blessure ou nécessiterait une intervention médicale fréquente ou continue pour le traitement, a nécessité une hospitalisation ou est susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale au cours de l'étude.
15. Le volontaire a une maladie mentale active actuelle, des antécédents de maladie mentale ou une hospitalisation pour maladie mentale au cours des 12 derniers mois avant la première administration du produit à l'étude est exclu.
16. Le volontaire a des antécédents d'immunodéficience ou de maladie auto-immune.
17. Le volontaire a une condition médicale systémique en cours ou a nécessité une hospitalisation ou l'administration d'agents antimicrobiens dans les 6 mois précédant le dépistage.
18. Le volontaire a des antécédents de polyarthrite rhumatoïde active ou de toute arthrite à médiation auto-immune.
19. Le volontaire a une maladie aiguë spontanément résolutive qui n'a pas disparu au moment de la première vaccination, y compris une température buccale supérieure à 99,5 °F.
20. Le volontaire a des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 12 mois précédant le dépistage de l'essai clinique.
21. Le volontaire a des responsabilités professionnelles ou autres qui empêcheraient l'achèvement de la participation à l'essai clinique de l'avis de l'investigateur.
22. Le volontaire a un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35 kg/m2.
23. Le volontaire est membre de l'équipe réalisant cet essai clinique ou est en relation de dépendance avec l'investigateur de l'essai clinique.
24. Le volontaire a un résultat positif confirmé sur un dépistage de drogue dans l'urine qui teste les substances courantes d'abus telles que les amphétamines, les barbituriques, les benzodiazépines, la cocaïne, les opiacés et les cannabinoïdes.
25. Le volontaire était séropositif aux tests de dépistage du VIH humain, du virus de l'hépatite C ou de l'antigène de surface de l'hépatite B.