Fas 3, randomiserad, säkerhet, lotskonsistens och klinisk nyttastudie av rekombinant botulinumvaccin A/B (rBV A/B)

Inklusionskriterier:

1. Volontären är en amerikansk medborgare eller permanent bosatt utlänning i USA.
2. Volontären har undertecknat formuläret för informerat samtycke.
3. Volontären är mellan 18 och 55 år.
4. Volontären samtycker till att inte donera blod eller blodprodukter för terapeutiska eller forskningsändamål.
5. Volontären är villig att följa kraven i protokollet genom det senaste planerade besöket.
6. Volontären är tillgänglig via telefon eller e-post för att få påminnelser från utredningsplatsen.
7. Kvinnliga frivilliga i fertil ålder får inte vara gravida eller ammande och samtycker till att använda två typer av en godtagbar form av FDA-godkänd preventivmedel till och med studiens slut.
8. Volontären är vid god hälsa.
9. Volontären har kliniska laboratorietester inom acceptabla intervall som anges i protokollet.

Exklusions kriterier:

1. Volontären har en historia av botulism eller tidigare mottagit något botulinumvaccin, toxoid eller antitoxin.
2. Volontären har tidigare behandlats eller förväntar sig att bli behandlad med terapeutiska produkter som innehåller BoNTs såsom Botox®, Myobloc®/Neurobloc™ och Botox® Cosmetic.
3. Volontären har en historia av överkänslighet eller betydande biverkningar mot andra vacciner, aluminiumföreningar eller jäst.
4. Volontären har en historia av allvarliga allergiska reaktioner eller anafylaxi.
5. Volontären har donerat en eller flera enheter blod (≥ 450 ml) eller genomgått plasmaferes inom de senaste 28 dagarna innan den första administreringen av studieprodukten.
6. Volontären fick någon blodprodukt eller immunglobulin under de senaste 6 månaderna före den första vaccinationen eller planerar att få sådana produkter under den kliniska prövningen.
7. Volontären fick något undersökningsvaccin under de föregående 6 månaderna.
8. Volontären fick eller avser att få något licensierat icke-levande vaccin inom 14 dagar före eller efter en planerad administrering av studieprodukten.
9. Volontären fick eller avser att få något licensierat levande vaccin, inklusive FluMist® inom 60 dagar före eller efter en planerad administrering av studieprodukten.
10. Vaccination med kommersiellt tillgängliga inaktiverade eller icke-levande influensavaccinpreparat (andra än FluMist®) om de ges 14 dagar före och efter en planerad administrering av studieprodukten.
11. Volontären fick all prövningsläkemedelsterapi inom 30 dagar före den första vaccinationen eller före det sista planerade besöket.
12. Volontären fick behandling med immunsuppressiva medel, inklusive användning av måttliga till höga doser orala inhalerade eller systemiska kortikosteroider (prednisonekvivalent dos på ≥ 20 mg/dag).
13. Volontären har eller utvecklar medicinskt diagnostiserad kronisk migränhuvudvärk (ihållande och återkommande) eller ett neurologiskt tillstånd associerat med en kranialnerv eller spasticitet eller onormal muskelsammandragning, demyelinisering, andra abnormiteter av glatt- eller skelettmuskelfunktionen eller hyperhidros.
14. Volontären hade systemisk eller återkommande sjukdom eller tillstånd som skulle innebära en oacceptabel risk för skador för volontären eller som kräver frekventa eller kontinuerliga medicinska ingrepp för behandling, har krävt sjukhusvistelse eller sannolikt kommer att kräva kirurgiskt ingrepp under studiens gång.
15. Volontären har pågående aktiv psykisk sjukdom, historia av psykisk sjukdom eller sjukhusvistelse för psykisk ohälsa under de senaste 12 månaderna innan första administreringen av studieprodukten är uteslutande.
16. Volontären har en historia av immunbrist eller autoimmun sjukdom.
17. Volontären har ett systemiskt medicinskt tillstånd som pågår eller har krävt sjukhusvistelse eller administrering av antimikrobiella medel inom 6 månader före screening.
18. Volontären har en historia av eller aktiv reumatoid artrit eller någon autoimmun medierad artrit.
19. Volontären har en akut självbegränsad sjukdom som inte har försvunnit vid tidpunkten för första vaccinationen inklusive oral temperatur över 99,5 °F.
20. Volontären har en historia av missbruk av alkohol eller droger inom de 12 månaderna före klinisk prövningsscreening.
21. Volontären har yrkesmässiga eller andra ansvarsområden som skulle förhindra slutförandet av deltagande i den kliniska prövningen enligt utredarens uppfattning.
22. Volontären har ett kroppsmassaindex (BMI) ≥ 35 kg/m2.
23. Volontären är medlem i teamet som genomför denna kliniska prövning eller står i ett beroendeförhållande med den kliniska prövningsutredaren.
24. Volontären har ett bekräftat positivt resultat på en urindrogskärm som testar för vanliga missbruksämnen som amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, kokain, opiater och cannabinoider.
25. Volontären var seropositiv på screeningtest för humant HIV, Hepatit C-virus eller hepatit B-ytantigen.