Fase 3, Randomizado, Segurança, Consistência de Lote e Estudo de Benefício Clínico da Vacina Botulínica Recombinante A/B (rBV A/B)

Critério de inclusão:

1. O voluntário é um cidadão dos EUA ou estrangeiro residente permanente dos EUA.
2. O voluntário assinou o formulário de consentimento informado.
3. O voluntário tem de 18 a 55 anos de idade.
4. O voluntário concorda em não doar sangue ou hemoderivados para fins terapêuticos ou de pesquisa.
5. O voluntário está disposto a cumprir as exigências do protocolo até a última visita agendada.
6. O voluntário está acessível por telefone ou correio eletrônico para receber lembretes do site investigativo.
7. Voluntárias com potencial para engravidar não devem estar grávidas ou amamentando e devem concordar em usar dois tipos de contraceptivos aceitáveis ​​aprovados pela FDA até o final do estudo.
8. O voluntário goza de boa saúde.
9. O voluntário apresenta exames laboratoriais clínicos dentro das faixas aceitáveis ​​listadas no protocolo.

Critério de exclusão:

1. O voluntário tem histórico de botulismo ou recebimento prévio de qualquer vacina botulínica, toxóide ou antitoxina.
2. O voluntário foi tratado anteriormente ou espera ser tratado com qualquer produto terapêutico contendo BoNTs, como Botox®, Myobloc®/Neurobloc™ e Botox® Cosmetic.
3. O voluntário tem histórico de hipersensibilidade ou reação adversa significativa a outras vacinas, compostos de alumínio ou leveduras.
4. O voluntário tem histórico de reações alérgicas graves ou anafilaxia.
5. O voluntário doou uma ou mais unidades de sangue (≥ 450 mL) ou foi submetido a plasmaférese nos últimos 28 dias antes de receber a primeira administração do produto do estudo.
6. O voluntário recebeu qualquer produto sanguíneo ou imunoglobulina nos últimos 6 meses antes de receber a primeira vacinação ou planeja receber tais produtos durante o ensaio clínico.
7. O voluntário recebeu qualquer vacina experimental nos 6 meses anteriores.
8. O voluntário recebeu ou pretende receber qualquer vacina não viva licenciada dentro de 14 dias antes ou depois de uma administração programada do produto do estudo.
9. O voluntário recebeu ou pretende receber qualquer vacina viva licenciada, incluindo FluMist® dentro de 60 dias antes ou depois de uma administração programada do produto do estudo.
10. Vacinação com preparações de vacina contra influenza inativadas ou não vivas disponíveis comercialmente (exceto FluMist®) se recebidas 14 dias antes e depois de uma administração programada do produto do estudo.
11. O voluntário recebeu qualquer terapia medicamentosa experimental dentro de 30 dias antes da primeira vacinação ou antes da última visita agendada.
12. O voluntário recebeu terapia com agentes imunossupressores, incluindo uso de corticosteroides orais inalatórios ou sistêmicos em doses moderadas a altas (dose equivalente a prednisona ≥ 20 mg/dia).
13. O voluntário tem ou desenvolve enxaqueca crônica diagnosticada clinicamente (persistente e recorrente) ou uma condição neurológica associada a um nervo craniano ou espasticidade ou contração muscular anormal, desmielinização, outras anormalidades da função do músculo liso ou esquelético ou hiperidrose.
14. O voluntário tinha doença ou condição sistêmica ou recorrente que colocaria o voluntário em um risco inaceitável de lesão ou requer intervenção médica frequente ou contínua para tratamento, necessitou de hospitalização ou provavelmente exigirá intervenção cirúrgica durante o curso do estudo.
15. O voluntário tem doença mental ativa atual, histórico de doença mental ou hospitalização por doença mental nos últimos 12 meses antes da primeira administração do produto do estudo é excludente.
16. O voluntário tem histórico de imunodeficiência ou doença autoimune.
17. O voluntário tem uma condição médica sistêmica que está em andamento ou exigiu hospitalização ou administração de agentes antimicrobianos dentro de 6 meses antes da triagem.
18. O voluntário tem um histórico ou artrite reumatóide ativa ou qualquer artrite mediada por autoimune.
19. O voluntário tem uma doença autolimitada aguda que não foi resolvida no momento da primeira vacinação, incluindo temperatura oral superior a 99,5 °F.
20. O voluntário tem um histórico de abuso de álcool ou drogas nos 12 meses anteriores à triagem do ensaio clínico.
21. O voluntário tem responsabilidades ocupacionais ou outras que impediriam a conclusão da participação no ensaio clínico na opinião do investigador.
22. O voluntário apresenta índice de massa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m2.
23. O voluntário é um membro da equipe que conduz este estudo clínico ou está em um relacionamento dependente com o investigador do estudo clínico.
24. O voluntário tem um resultado positivo confirmado em uma triagem de drogas na urina que testa substâncias comuns de abuso, como anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, cocaína, opiáceos e canabinóides.
25. O voluntário foi soropositivo em testes de triagem para HIV humano, vírus da hepatite C ou antígeno de superfície da hepatite B.