Vaihe 3, satunnaistettu, yhdistelmä-botuliinirokotteen A/B turvallisuus, erän yhdenmukaisuus ja kliininen hyötytutkimus (rBV A/B)
perjantai 30. marraskuuta 2018 päivittänyt: DynPort Vaccine Company LLC, A GDIT Company
Vaihe 3, kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu, monikeskuskliininen tutkimus yhdistelmä-botuliinirokotteen A/B (rBV A/B) turvallisuuden, erien johdonmukaisuuden ja kliinisen hyödyn osoittamiseksi
Tämä vaiheen 3 kliininen tutkimus on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, monikeskustutkimus rBV A/B:stä terveillä 18–55-vuotiailla miehillä ja naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä ei ole saatavilla lisensoituja rokotteita tai altistumista edeltäviä profylaktisia lääketieteellisiä vastatoimia suojaamaan botulismia vastaan.
rBV A/B on kehitteillä suojaamaan 18–55-vuotiaita aikuisia tappavalta botulismilta, joka johtuu inhalaatiomyrkytyksestä botuliinin neurotoksiinikompleksin (BoNT) serotyypin A, alatyypin A1 (BoNT/A1) ja botuliinin neurotoksiinikompleksin serotyypin B kanssa, alatyyppi B1 (BoNT/B1).
Vapaaehtoiset eivät altistu botulismille.
Suojaavat vasta-ainetiitterit mitataan seerumista rokotuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen on Yhdysvaltain kansalainen tai Yhdysvalloissa pysyvästi asuva ulkomaalainen.
- Vapaaehtoinen on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
- Vapaaehtoinen on 18-55-vuotias.
- Vapaaehtoinen sitoutuu olemaan luovuttamatta verta tai verivalmistetta hoito- tai tutkimustarkoituksiin.
- Vapaaehtoinen on valmis noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia viimeisellä aikataululla.
- Vapaaehtoinen on tavoitettavissa puhelimitse tai sähköpostitse saadakseen muistutuksia tutkintapaikalta.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset vapaaehtoiset eivät saa olla raskaana tai imettävät, ja he suostuvat käyttämään kahta hyväksyttävää FDA:n hyväksymää ehkäisymuotoa tutkimuksen loppuun asti.
- Vapaaehtoinen voi hyvin.
- Vapaaehtoisella on kliiniset laboratoriotutkimukset protokollassa lueteltujen hyväksyttävien rajojen sisällä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vapaaehtoisella on ollut botulismi tai hän on aiemmin saanut botuliinirokotteen, toksoidin tai antitoksiinin.
- Vapaaehtoista on aiemmin hoidettu tai hän odottaa saavansa hoitoa millä tahansa BoNT:tä sisältävillä terapeuttisilla tuotteilla, kuten Botox®, Myobloc®/Neurobloc™ ja Botox® Cosmetic.
- Vapaaehtoisella on aiemmin ollut yliherkkyys tai merkittävä haittavaikutus muille rokotteille, alumiiniyhdisteille tai hiivalle.
- Vapaaehtoisella on ollut vakavia allergisia reaktioita tai anafylaksia.
- Vapaaehtoinen on luovuttanut yhden tai useamman yksikön verta (≥ 450 ml) tai käynyt plasmafereesin viimeisten 28 päivän aikana ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa.
- Vapaaehtoinen on saanut mitä tahansa verivalmistetta tai immunoglobuliinia edellisten 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokotusta tai aikoo saada tällaisia tuotteita kliinisen tutkimuksen aikana.
- Vapaaehtoinen on saanut minkä tahansa tutkimusrokotteen viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Vapaaehtoinen sai tai aikoo saada minkä tahansa lisensoidun ei-elävän rokotteen 14 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen suunniteltua antoa tai sen jälkeen.
- Vapaaehtoinen on saanut tai aikoo saada minkä tahansa lisensoidun elävän rokotteen, mukaan lukien FluMist®, 60 päivän kuluessa ennen tutkimustuotteen suunniteltua antoa tai sen jälkeen.
- Rokotus kaupallisesti saatavilla inaktivoiduilla tai elottomilla influenssarokotevalmisteilla (muilla kuin FluMist®-influenssarokotevalmisteilla), jos rokote on saatu 14 päivää ennen ja jälkeen suunnitellun tutkimustuotteen annon.
- Vapaaehtoinen sai tutkittavaa lääkehoitoa 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta tai ennen viimeistä suunniteltua käyntiä.
- Vapaaehtoinen sai hoitoa immunosuppressiivisilla aineilla, mukaan lukien keskivaikean tai suuren annoksen oraalisia inhaloitavia tai systeemisiä kortikosteroideja (prednisonia vastaava annos ≥ 20 mg/vrk).
- Vapaaehtoisella on tai hänelle kehittyy lääketieteellisesti diagnosoitu krooninen migreenipäänsärky (pysyvä ja toistuva) tai neurologinen tila, joka liittyy aivohermoon tai spastisuuteen tai epänormaaliin lihasten supistukseen, demyelinaatioon, muihin sileän tai luustolihaksen toiminnan poikkeavuksiin tai liikahikoiluun.
- Vapaaehtoisella oli systeeminen tai toistuva sairaus tai tila, joka asettaisi vapaaehtoiselle kohtuuttoman suuren loukkaantumisriskin tai vaatii toistuvaa tai jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa, hän on vaatinut sairaalahoitoa tai todennäköisesti tarvitsee kirurgista hoitoa tutkimuksen aikana.
- Vapaaehtoisella on tällä hetkellä aktiivinen mielisairaus, mielenterveysongelmia tai ollut sairaalahoidossa mielenterveyden vuoksi viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa, on poissulkeva.
- Vapaaehtoisella on ollut immuunipuutos tai autoimmuunisairaus.
- Vapaaehtoisella on systeeminen sairaus, joka on meneillään tai on vaatinut sairaalahoitoa tai mikrobilääkkeiden antamista 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Vapaaehtoisella on ollut tai on aktiivinen nivelreuma tai mikä tahansa autoimmuunivälitteinen niveltulehdus.
- Vapaaehtoisella on akuutti itsestään rajoittuva sairaus, joka ei ole parantunut ensimmäiseen rokotukseen mennessä, mukaan lukien suun lämpötila yli 99,5 °F.
- Vapaaehtoisella on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä 12 kuukauden aikana ennen kliinistä tutkimusta.
- Vapaaehtoisella on ammatillisia tai muita velvollisuuksia, jotka estävät tutkijan mielestä kliiniseen tutkimukseen osallistumisen.
- Vapaaehtoisen painoindeksi (BMI) on ≥ 35 kg/m2.
- Vapaaehtoinen on tämän kliinisen tutkimuksen suorittavan ryhmän jäsen tai riippuvaisessa suhteessa kliinisen tutkimuksen tutkijaan.
- Vapaaehtoisella on vahvistettu positiivinen tulos virtsan huumeiden seulonnassa, joka testaa yleisiä väärinkäyttöaineita, kuten amfetamiinia, barbituraatteja, bentsodiatsepiineja, kokaiinia, opiaatteja ja kannabinoideja.
- Vapaaehtoinen oli seropositiivinen ihmisen HIV:n, C-hepatiittiviruksen tai hepatiitti B -pinta-antigeenin seulontatesteissä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: rBV A/B
0,5 ml:n annos rBV A/B:tä (40 µg) annetaan lihakseen (IM) kolmen annoksen annostusohjelmassa päivinä 0, 28 ± 5 päivänä ja 182 ± 9 päivänä
|
0,5 ml:n annos rBV A/B:tä (40 µg) annettuna päivinä 0, 28 ± 5 päivänä ja 182 ± 9 päivänä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
0,5 ml:n annos lumelääkettä annetaan lihakseen (IM) päivinä 0, 28 ± 5 päivänä ja 182 ± 9 päivänä
|
0,5 ml:n annos lumelääkettä annetaan päivinä 0, 28 ± 5 päivänä ja 182 ± 9 päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuustavoite on osoittaa rBV A/B:n turvallisuus päivään 365 asti.
Aikaikkuna: 1 vuosi ensimmäisestä annoksesta [annos 1] / 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen [Dose 3]
|
Ensisijaiset turvallisuuspäätetapahtumat ovat tilattujen paikallisten, systeemisten ja neuromuskulaaristen haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus, vakavuus ja suhde hoitoon, ja ne alkavat tutkimustuotteen jokaisen annon päivänä ja 7 päivän ajan sen jälkeen; hoitoon liittyvät haittavaikutukset (TEAE), jotka alkavat 28 päivän kuluessa kunkin tutkimustuotteen annon jälkeen; ja lääketieteellisesti valvotut AE:t (MAE), neuromuskulaariset AE:t ja vakavat AE (SAE) ensimmäisestä annoksesta (päivä 0) 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen (päivä 365).
|
1 vuosi ensimmäisestä annoksesta [annos 1] / 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen [Dose 3]
|
|
Ensisijaiset immunogeenisyyden tavoitteet ovat osoittaa kolmen rBV A/B -erän yhtenäisyys ja päätellä rBV A/B:n kliininen hyöty.
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 210, noin 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen [annos 3]
|
|
Tutkimuspäivä 210, noin 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen [annos 3]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen turvallisuustavoite on osoittaa rBV A/B:n turvallisuus päivästä 365 päivään 547.
Aikaikkuna: 1 vuosi viimeisen annoksen [annos 3] jälkeen vapaaehtoisten alajoukossa
|
Toissijaiset turvallisuuspäätetapahtumat ovat MAE-, neuromuskulaaristen haittavaikutusten ja SAE-tapausten ilmaantuvuus, vakavuus ja suhde hoitoon.
|
1 vuosi viimeisen annoksen [annos 3] jälkeen vapaaehtoisten alajoukossa
|
|
Toissijainen immunogeenisyyspäätepiste on suojan kesto päivään 547 asti.
Aikaikkuna: Arviointi tutkimuspäivien 365 ja 547 kautta (6 kuukautta ja 1 vuosi viimeisen annoksen jälkeen [annos 3])
|
Suojan keston osoittamisen kriteeri on niiden vapaaehtoisten osuus, joiden NAC-arvot ovat samanaikaisesti anti-BoNT/A1- ja anti-BoNT/B1-anti-BoNT/B1-oletetut suojatasot tai korkeammat.
|
Arviointi tutkimuspäivien 365 ja 547 kautta (6 kuukautta ja 1 vuosi viimeisen annoksen jälkeen [annos 3])
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: George A Saviolakis, M.D., Ph.D., DynPort Vaccine Company LLC, A GDIT Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ruokavälitteiset sairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Neuromuskulaariset liitossairaudet
- Clostridium-infektiot
- Myrkytys
- Neurotoksisuusoireyhtymät
- Botulismi
Muut tutkimustunnusnumerot
- rBV A/B-03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .