Фаза 3, рандомизированное исследование безопасности, консистенции партии и клинических преимуществ рекомбинантной ботулинической вакцины A/B (rBV A/B)

Критерии включения:

1. Волонтер является гражданином США или иностранцем, постоянно проживающим в США.
2. Волонтер подписал форму информированного согласия.
3. Волонтеру от 18 до 55 лет.
4. Доброволец соглашается не сдавать кровь или продукты крови в терапевтических или исследовательских целях.
5. Волонтер готов соблюдать требования протокола до последнего запланированного визита.
6. Волонтер доступен по телефону или электронной почте, чтобы получать напоминания с места расследования.
7. Женщины-добровольцы детородного возраста не должны быть беременными или кормящими грудью и согласиться использовать два типа приемлемой формы контрацепции, одобренной FDA, до конца исследования.
8. Волонтер находится в добром здравии.
9. Доброволец имеет клинические лабораторные анализы в пределах допустимых диапазонов, указанных в протоколе.

Критерий исключения:

1. Доброволец в анамнезе болел ботулизмом или ранее получал какую-либо ботулиническую вакцину, анатоксин или антитоксин.
2. Доброволец ранее лечился или ожидает лечения любыми терапевтическими продуктами, содержащими ботулинические нанотрубки, такими как Botox®, Myobloc®/Neurobloc™ и Botox® Cosmetic.
3. У добровольца в анамнезе гиперчувствительность или серьезные побочные реакции на другие вакцины, соединения алюминия или дрожжи.
4. У добровольца в анамнезе были тяжелые аллергические реакции или анафилаксия.
5. Доброволец сдал одну или несколько порций крови (≥ 450 мл) или подвергся плазмаферезу в течение последних 28 дней до первого введения исследуемого продукта.
6. Доброволец получил какой-либо продукт крови или иммуноглобулин за предыдущие 6 месяцев до получения первой вакцинации или планирует получить такие продукты во время клинического испытания.
7. Доброволец получил любую исследуемую вакцину в течение предыдущих 6 месяцев.
8. Доброволец получил или намеревается получить любую лицензированную неживую вакцину в течение 14 дней до или после запланированного введения исследуемого продукта.
9. Доброволец получил или намеревается получить любую лицензированную живую вакцину, включая FluMist®, в течение 60 дней до или после запланированного введения исследуемого продукта.
10. Вакцинация коммерчески доступными инактивированными или неживыми препаратами вакцины против гриппа (кроме FluMist®), если они были получены за 14 дней до и после запланированного введения исследуемого продукта.
11. Доброволец получал любую исследуемую лекарственную терапию в течение 30 дней до первой вакцинации или до последнего планового визита.
12. Доброволец получал терапию иммунодепрессантами, в том числе умеренные и высокие дозы пероральных ингаляционных или системных кортикостероидов (эквивалентная доза преднизолона ≥ 20 мг/день).
13. У добровольца есть или развилась диагностированная с медицинской точки зрения хроническая мигрень (постоянная и рецидивирующая) или неврологическое состояние, связанное с черепным нервом, спастичностью или аномальным сокращением мышц, демиелинизацией, другими нарушениями функции гладких или скелетных мышц или гипергидрозом.
14. У добровольца было системное или рецидивирующее заболевание или состояние, которое подвергло бы добровольца неприемлемому риску получения травмы или потребовало бы частого или постоянного медицинского вмешательства для лечения, потребовало госпитализации или, вероятно, потребовало бы хирургического вмешательства в ходе исследования.
15. Добровольец имеет текущее активное психическое заболевание, психическое заболевание в анамнезе или госпитализацию по поводу психического заболевания в течение последних 12 месяцев до первого введения исследуемого продукта не является исключением.
16. Доброволец имеет историю иммунодефицита или аутоиммунного заболевания.
17. Доброволец имеет системное заболевание, которое продолжается или требует госпитализации или введения противомикробных препаратов в течение 6 месяцев до скрининга.
18. У добровольца в анамнезе либо активный ревматоидный артрит, либо любой аутоиммунный опосредованный артрит.
19. У добровольца острое самокупирующееся заболевание, которое не разрешилось к моменту первой вакцинации, включая температуру во рту выше 99,5 °F.
20. Доброволец злоупотреблял алкоголем или наркотиками в течение 12 месяцев до скрининга клинических испытаний.
21. Доброволец имеет профессиональные или иные обязанности, которые, по мнению Исследователя, препятствуют завершению участия в клиническом исследовании.
22. Доброволец имеет индекс массы тела (ИМТ) ≥ 35 кг/м2.
23. Доброволец является членом команды, проводящей это клиническое исследование, или находится в зависимых отношениях с исследователем клинического испытания.
24. Доброволец имеет подтвержденный положительный результат теста на наркотики в моче, который проверяет наличие распространенных веществ, вызывающих злоупотребление, таких как амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, кокаин, опиаты и каннабиноиды.
25. Волонтер был серопозитивным при скрининговых тестах на человеческий ВИЧ, вирус гепатита С или поверхностный антиген гепатита В.