Fáze 3, randomizovaná studie bezpečnosti, konzistence šarže a klinického přínosu rekombinantní botulinové vakcíny A/B (rBV A/B)

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolník je občanem USA nebo cizincem s trvalým pobytem v USA.
2. Dobrovolník podepsal formulář informovaného souhlasu.
3. Dobrovolníkovi je 18 až 55 let.
4. Dobrovolník souhlasí s tím, že nebude darovat krev nebo krevní produkty pro terapeutické nebo výzkumné účely.
5. Dobrovolník je ochoten splnit požadavky protokolu při poslední plánované návštěvě.
6. Dobrovolník je dostupný telefonicky nebo elektronickou poštou, aby mohl dostávat upomínky z investigativní stránky.
7. Dobrovolnice ve fertilním věku nesmí být těhotné nebo kojící a souhlasit s používáním dvou typů přijatelné formy antikoncepce schválené FDA do konce studie.
8. Dobrovolník je v dobrém zdravotním stavu.
9. Dobrovolník má klinické laboratorní testy v přijatelných rozmezích uvedených v protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Dobrovolník měl v anamnéze botulismus nebo dříve dostal jakoukoli botulinovou vakcínu, toxoid nebo antitoxin.
2. Dobrovolník byl dříve léčen nebo očekává, že bude léčen jakýmikoli terapeutickými produkty obsahujícími BoNT, jako jsou Botox®, Myobloc®/Neurobloc™ a Botox® Cosmetic.
3. Dobrovolník má v anamnéze přecitlivělost nebo významnou nežádoucí reakci na jiné vakcíny, sloučeniny hliníku nebo kvasinky.
4. Dobrovolník má v anamnéze závažné alergické reakce nebo anafylaxi.
5. Dobrovolník daroval jednu nebo více jednotek krve (≥ 450 ml) nebo podstoupil plazmaferézu během posledních 28 dnů před prvním podáním studovaného produktu.
6. Dobrovolník dostal jakýkoli krevní produkt nebo imunoglobulin v předchozích 6 měsících před prvním očkováním nebo plánuje dostat takové produkty během klinické studie.
7. Dobrovolník dostal jakoukoli testovanou vakcínu v předchozích 6 měsících.
8. Dobrovolník obdržel nebo zamýšlí dostat jakoukoli licencovanou neživou vakcínu během 14 dnů před nebo po plánovaném podání studijního produktu.
9. Dobrovolník obdržel nebo zamýšlí dostat jakoukoli licencovanou živou vakcínu, včetně FluMist®, během 60 dnů před nebo po plánovaném podání studijního produktu.
10. Očkování komerčně dostupnými inaktivovanými nebo neživými vakcínovými přípravky proti chřipce (jinými než FluMist®), pokud byly podány 14 dní před a po plánovaném podání studovaného produktu.
11. Dobrovolník dostal jakoukoli zkoumanou lékovou terapii do 30 dnů před první vakcinací nebo před poslední plánovanou návštěvou.
12. Dobrovolník byl léčen imunosupresivy, včetně použití středně vysokých až vysokých dávek perorálních inhalačních nebo systémových kortikosteroidů (dávka ekvivalentní prednisonu ≥ 20 mg/den).
13. Dobrovolník má nebo rozvine lékařsky diagnostikované chronické migrénové bolesti hlavy (přetrvávající a opakující se) nebo neurologický stav spojený s kraniálním nervem nebo spasticitou nebo abnormální svalovou kontrakcí, demyelinizací, jinými abnormalitami funkce hladkého nebo kosterního svalstva nebo hyperhidrózou.
14. Dobrovolník měl systémové nebo recidivující onemocnění nebo stav, který by dobrovolníka vystavil nepřijatelnému riziku zranění nebo vyžadoval častou nebo nepřetržitou lékařskou intervenci kvůli léčbě, vyžadoval hospitalizaci nebo pravděpodobně bude vyžadovat chirurgický zákrok v průběhu studie.
15. Dobrovolník má aktuálně aktivní duševní onemocnění, duševní onemocnění v anamnéze nebo hospitalizace pro duševní onemocnění v posledních 12 měsících před prvním podáním studijního produktu je vyloučena.
16. Dobrovolník má v anamnéze imunodeficienci nebo autoimunitní onemocnění.
17. Dobrovolník má systémový zdravotní stav, který trvá nebo si vyžádal hospitalizaci nebo podání antimikrobiálních látek během 6 měsíců před screeningem.
18. Dobrovolník má v anamnéze nebo má aktivní revmatoidní artritidu nebo jakoukoli autoimunitně zprostředkovanou artritidu.
19. Dobrovolník má akutní samoomezující onemocnění, které se nevyřešilo do doby první vakcinace, včetně orální teploty vyšší než 99,5 °F.
20. Dobrovolník měl v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog během 12 měsíců před screeningem klinické studie.
21. Dobrovolník má pracovní nebo jiné povinnosti, které by podle názoru zkoušejícího bránily dokončení účasti v klinickém hodnocení.
22. Dobrovolník má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg/m2.
23. Dobrovolník je členem týmu provádějícího toto klinické hodnocení nebo je v závislém vztahu se zkoušejícím klinického hodnocení.
24. Dobrovolník má potvrzený pozitivní výsledek testu na drogy v moči, který testuje běžné zneužívané látky, jako jsou amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kokain, opiáty a kanabinoidy.
25. Dobrovolník byl séropozitivní při screeningových testech na lidský HIV, virus hepatitidy C nebo povrchový antigen hepatitidy B.