Fase 3, gerandomiseerd onderzoek naar veiligheid, partijconsistentie en klinisch voordeel van recombinant botulinumvaccin A/B (rBV A/B)

Inclusiecriteria:

1. De vrijwilliger is een Amerikaans staatsburger of een permanent ingezeten vreemdeling van de VS.
2. De vrijwilliger heeft het toestemmingsformulier ondertekend.
3. De vrijwilliger is tussen de 18 en 55 jaar.
4. De vrijwilliger stemt ermee in geen bloed of bloedproducten te doneren voor therapeutische of onderzoeksdoeleinden.
5. De vrijwilliger is bereid om tijdens het laatste geplande bezoek aan de vereisten van het protocol te voldoen.
6. De vrijwilliger is telefonisch of per e-mail bereikbaar voor het ontvangen van herinneringen van de opsporingssite.
7. Vrouwelijke vrijwilligers in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven en stemmen ermee in om tot het einde van de studie twee soorten aanvaardbare vormen van door de FDA goedgekeurde anticonceptie te gebruiken.
8. De vrijwilliger verkeert in goede gezondheid.
9. De vrijwilliger heeft klinische laboratoriumtests binnen acceptabele bereiken die in het protocol worden vermeld.

Uitsluitingscriteria:

1. De vrijwilliger heeft een voorgeschiedenis van botulisme of heeft eerder een botulinevaccin, toxoïd of antitoxine gekregen.
2. De vrijwilliger is eerder behandeld of verwacht behandeld te worden met therapeutische producten die BoNT's bevatten, zoals Botox®, Myobloc®/Neurobloc™ en Botox® Cosmetic.
3. De vrijwilliger heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of significante bijwerkingen voor andere vaccins, aluminiumverbindingen of gist.
4. De vrijwilliger heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties of anafylaxie.
5. De vrijwilliger heeft één of meer eenheden bloed (≥ 450 ml) gedoneerd of plasmaferese ondergaan in de afgelopen 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct.
6. De vrijwilliger heeft in de voorgaande 6 maanden voorafgaand aan de eerste vaccinatie een bloedproduct of immunoglobuline gekregen of is van plan dergelijke producten tijdens de klinische proef te krijgen.
7. De vrijwilliger heeft in de voorgaande 6 maanden een experimenteel vaccin gekregen.
8. De vrijwilliger heeft een goedgekeurd niet-levend vaccin gekregen of is van plan dit te krijgen binnen 14 dagen voor of na een geplande toediening van het onderzoeksproduct.
9. De vrijwilliger heeft een goedgekeurd levend vaccin gekregen of is van plan dit te krijgen, inclusief FluMist® binnen 60 dagen voor of na een geplande toediening van het onderzoeksproduct.
10. Vaccinatie met in de handel verkrijgbare geïnactiveerde of niet-levende griepvaccinpreparaten (anders dan FluMist®) indien ontvangen 14 dagen voor en na een geplande toediening van het onderzoeksproduct.
11. De vrijwilliger kreeg een experimentele medicamenteuze behandeling binnen 30 dagen vóór de eerste vaccinatie of vóór het laatste geplande bezoek.
12. De vrijwilliger kreeg therapie met immunosuppressiva, waaronder het gebruik van matige tot hoge doses orale inhalatiecorticosteroïden of systemische corticosteroïden (prednison-equivalente dosis van ≥ 20 mg/dag).
13. De vrijwilliger heeft of ontwikkelt medisch gediagnosticeerde chronische migrainehoofdpijn (aanhoudend en terugkerend) of een neurologische aandoening geassocieerd met een hersenzenuw of spasticiteit of abnormale spiercontractie, demyelinisatie, andere afwijkingen van de gladde of skeletspierfunctie of hyperhidrose.
14. De vrijwilliger had een systemische of recidiverende ziekte of aandoening waardoor de vrijwilliger een onaanvaardbaar risico op verwonding zou lopen of die frequente of voortdurende medische interventie voor behandeling vereist, ziekenhuisopname vereist of waarschijnlijk chirurgische interventie nodig heeft in de loop van het onderzoek.
15. De vrijwilliger heeft momenteel een actieve geestesziekte, een voorgeschiedenis van geestesziekte of ziekenhuisopname wegens geestesziekte in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct is uitgesloten.
16. De vrijwilliger heeft een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie of auto-immuunziekte.
17. De vrijwilliger heeft een aanhoudende systemische medische aandoening of heeft ziekenhuisopname of toediening van antimicrobiële middelen nodig gehad binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
18. De vrijwilliger heeft een voorgeschiedenis van of actieve reumatoïde artritis of een auto-immuun-gemedieerde artritis.
19. De vrijwilliger heeft een acute zelfbeperkende ziekte die niet is verdwenen op het moment van de eerste vaccinatie, waaronder een orale temperatuur van meer dan 99,5 °F.
20. De vrijwilliger heeft een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de 12 maanden voorafgaand aan de klinische proefscreening.
21. De vrijwilliger heeft beroepsmatige of andere verantwoordelijkheden die volgens de onderzoeker voltooiing van deelname aan de klinische proef zouden verhinderen.
22. De vrijwilliger heeft een body mass index (BMI) ≥ 35 kg/m2.
23. De vrijwilliger maakt deel uit van het team dat dit klinisch onderzoek uitvoert of heeft een afhankelijke relatie met de onderzoeker van het klinisch onderzoek.
24. De vrijwilliger heeft een bevestigd positief resultaat op een urine-drugsscreening die test op veelvoorkomende middelen van misbruik zoals amfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, cocaïne, opiaten en cannabinoïden.
25. De vrijwilliger was seropositief bij screeningtests voor humaan hiv, hepatitis C-virus of hepatitis B-oppervlakteantigeen.