Fase 3, randomisert, sikkerhet, lotkonsistens og klinisk nyttestudie av rekombinant botulinumvaksine A/B (rBV A/B)

Inklusjonskriterier:

1. Den frivillige er en amerikansk statsborger eller fast bosatt romvesen i USA.
2. Den frivillige har signert skjemaet for informert samtykke.
3. Den frivillige er i alderen 18 til 55 år.
4. Den frivillige samtykker i å ikke donere blod eller blodprodukter til terapeutiske eller forskningsformål.
5. Den frivillige er villig til å overholde kravene i protokollen gjennom det siste planlagte besøket.
6. Den frivillige er tilgjengelig på telefon eller elektronisk post for å motta påminnelser fra etterforskningssiden.
7. Kvinnelige frivillige i fertil alder må ikke være gravide eller ammende og samtykker i å bruke to typer av en akseptabel form for FDA-godkjent prevensjon til slutten av studien.
8. Den frivillige er ved god helse.
9. Den frivillige har kliniske laboratorietester innenfor akseptable områder oppført i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Den frivillige har en historie med botulisme eller tidligere mottak av botulinumvaksine, toksoid eller antitoksin.
2. Den frivillige har tidligere blitt behandlet eller forventer å bli behandlet med terapeutiske produkter som inneholder BoNT som Botox®, Myobloc®/Neurobloc™ og Botox® Cosmetic.
3. Den frivillige har en historie med overfølsomhet eller betydelig bivirkning overfor andre vaksiner, aluminiumforbindelser eller gjær.
4. Den frivillige har en historie med alvorlige allergiske reaksjoner eller anafylaksi.
5. Den frivillige har donert én eller flere enheter blod (≥ 450 ml) eller gjennomgått plasmaferese i løpet av de siste 28 dagene før første administrasjon av studieproduktet.
6. Den frivillige mottok et hvilket som helst blodprodukt eller immunglobulin i løpet av de siste 6 månedene før han mottok første vaksinasjon eller planlegger å motta slike produkter under den kliniske studien.
7. Den frivillige mottok en undersøkelsesvaksine i løpet av de siste 6 månedene.
8. Den frivillige mottok eller har til hensikt å motta enhver lisensiert ikke-levende vaksine innen 14 dager før eller etter en planlagt administrering av studieproduktet.
9. Den frivillige mottok eller har til hensikt å motta enhver lisensiert levende vaksine, inkludert FluMist® innen 60 dager før eller etter en planlagt administrering av studieproduktet.
10. Vaksinasjon med kommersielt tilgjengelige inaktiverte eller ikke-levende influensavaksinepreparater (annet enn FluMist®) hvis mottatt 14 dager før og etter en planlagt administrering av studieproduktet.
11. Den frivillige mottok enhver medikamentell undersøkelse innen 30 dager før første vaksinasjon eller før siste planlagte besøk.
12. Den frivillige fikk behandling med immunsuppressive midler, inkludert bruk av moderate til høye doser orale inhalerte eller systemiske kortikosteroider (prednisonekvivalent dose på ≥ 20 mg/dag).
13. Den frivillige har eller utvikler medisinsk diagnostisert kronisk migrenehodepine (vedvarende og tilbakevendende) eller en nevrologisk tilstand assosiert med en kranial nerve eller spastisitet eller unormal muskelkontraksjon, demyelinisering, andre abnormiteter av glatt- eller skjelettmuskelfunksjon eller hyperhidrose.
14. Den frivillige hadde systemisk eller tilbakevendende sykdom eller tilstand som ville gi den frivillige en uakseptabel risiko for skade eller krever hyppig eller kontinuerlig medisinsk intervensjon for behandling, har krevd sykehusinnleggelse, eller sannsynligvis vil kreve kirurgisk inngrep i løpet av studien.
15. Den frivillige har nåværende aktiv psykisk sykdom, historie med psykiske lidelser eller sykehusinnleggelse for psykiske lidelser i løpet av de siste 12 månedene før førstegangs administrasjon av studieproduktet er ekskluderende.
16. Den frivillige har en historie med immunsvikt eller autoimmun sykdom.
17. Den frivillige har en systemisk medisinsk tilstand som pågår eller har krevd sykehusinnleggelse eller administrering av antimikrobielle midler innen 6 måneder før screening.
18. Den frivillige har en historie med eller aktiv revmatoid artritt eller annen autoimmun mediert leddgikt.
19. Den frivillige har en akutt selvbegrenset sykdom som ikke har forsvunnet ved første vaksinasjon, inkludert oral temperatur over 99,5 °F.
20. Den frivillige har en historie med misbruk av alkohol eller narkotika i løpet av 12 måneder før klinisk utprøvingsscreening.
21. Den frivillige har yrkesansvar eller annet ansvar som ville forhindre fullføring av deltakelse i den kliniske utprøvingen etter etterforskerens oppfatning.
22. Den frivillige har en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 35 kg/m2.
23. Den frivillige er medlem av teamet som gjennomfører denne kliniske utprøvingen eller er i et avhengig forhold til den kliniske utprøveren.
24. Den frivillige har et bekreftet positivt resultat på en undersøkelse av urinmedisin som tester for vanlige misbruksstoffer som amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, opiater og cannabinoider.
25. Den frivillige var seropositiv på screeningtester for humant HIV, Hepatitt C-virus eller hepatitt B overflateantigen.