第 3 相、無作為化、安全性、ロットの一貫性、および組換えボツリヌス ワクチン A/B の臨床的利益に関する研究 (rBV A/B)

包含基準:

1. ボランティアは、米国市民または米国の永住外国人です。
2. ボランティアは、インフォームド コンセント フォームに署名しました。
3. ボランティアの年齢は 18 歳から 55 歳です。
4. ボランティアは、治療または研究目的で血液または血液製剤を寄付しないことに同意します。
5. ボランティアは、最後に予定された訪問まで、プロトコルの要件を喜んで順守します。
6. ボランティアは、調査サイトからリマインダーを受け取るために、電話または電子メールでアクセスできます。
7. -出産の可能性のある女性ボランティアは、妊娠中または授乳中であってはならず、研究の終わりまでFDAが承認した2種類の許容可能な避妊法を使用することに同意する必要があります。
8. ボランティアは健康です。
9. ボランティアは、プロトコルに記載されている許容範囲内の臨床検査を受けています。

除外基準:

1. ボランティアには、ボツリヌス中毒の病歴があるか、ボツリヌスワクチン、トキソイド、または抗毒素を以前に受け取ったことがあります。
2. ボランティアは、Botox®、Myobloc®/Neurobloc™、Botox® Cosmetic などの BoNT を含む治療用製品で以前に治療を受けたか、治療を受ける予定です。
3. ボランティアは、他のワクチン、アルミニウム化合物、または酵母に対する過敏症または重大な副作用の病歴があります。
4. ボランティアには、重度のアレルギー反応またはアナフィラキシーの病歴があります。
5. -ボランティアは、最初の研究製品の投与を受ける前の過去28日以内に1単位以上の血液（≥ 450 mL）を寄付したか、血漿交換を受けました。
6. -ボランティアは、最初のワクチン接種を受ける前の過去6か月間に血液製剤または免疫グロブリンを受け取ったか、臨床試験中にそのような製品を受け取る予定です。
7. ボランティアは、過去6か月間に治験用ワクチンを接種されました。
8. -ボランティアは、予定された研究製品の投与の前後14日以内に認可された非生ワクチンを受け取ったか、受け取る予定です。
9. -ボランティアは、FluMist®を含む認可された生ワクチンを受け取った、または受け取る予定です 研究製品の予定された投与の前後60日以内。
10. 市販の不活化または非生ワクチン製剤（FluMist®以外）によるワクチン接種は、研究製品の予定された投与の前後14日間に受けた場合。
11. ボランティアは、最初のワクチン接種の30日前または最後の予定された訪問の前に、治験薬治療を受けました。
12. 志願者は、中用量から高用量の経口吸入または全身コルチコステロイド（プレドニゾン相当用量≧20mg/日）の使用を含む、免疫抑制剤による治療を受けた。
13. ボランティアは、医学的に診断された慢性片頭痛（持続性および再発性）、または脳神経または痙性または異常な筋肉収縮、脱髄、平滑筋または骨格筋機能のその他の異常、または多汗症に関連する神経学的状態を患っている、または発症している。
14. ボランティアは、全身性または再発性の疾患または状態にあり、ボランティアを容認できない怪我のリスクにさらしたり、治療のために頻繁または継続的な医学的介入を必要としたり、入院を必要としたり、研究の過程で外科的介入が必要になる可能性があります。
15. ボランティアは、現在進行中の精神疾患、精神疾患の病歴、または過去12か月以内の精神疾患による入院を持っています 研究製品の最初の投与は除外されます。
16. ボランティアには、免疫不全または自己免疫疾患の病歴があります。
17. -ボランティアは、進行中の全身性の病状を持っているか、スクリーニング前の6か月以内に入院または抗菌剤の投与を必要としました。
18. -ボランティアは、関節リウマチまたは自己免疫性関節炎の病歴または活動性を持っています。
19. ボランティアは、99.5°Fを超える口腔体温を含む、最初のワクチン接種の時までに解決されていない急性の自然治癒性疾患を患っています。
20. ボランティアは、臨床試験のスクリーニング前の12か月以内にアルコールまたは薬物の乱用の履歴があります。
21. -治験責任医師の意見では、ボランティアには、臨床試験への参加の完了を妨げる職業的またはその他の責任があります。
22. ボランティアのボディマス指数 (BMI) は 35 kg/m2 以上です。
23. ボランティアは、この臨床試験を実施するチームのメンバーであるか、臨床試験の研究者と依存関係にあります。
24. ボランティアは、アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、コカイン、アヘン剤、カンナビノイドなどの一般的な乱用物質を検査する尿薬物スクリーニングで陽性の結果が確認されています.
25. ボランティアは、ヒト HIV、C 型肝炎ウイルス、または B 型肝炎表面抗原のスクリーニング検査で血清陽性でした。