Estudio de fase 3, aleatorizado, de seguridad, consistencia del lote y beneficio clínico de la vacuna botulínica recombinante A/B (rBV A/B)

Criterios de inclusión:

1. El voluntario es ciudadano estadounidense o extranjero residente permanente de los EE. UU.
2. El voluntario ha firmado el formulario de consentimiento informado.
3. El voluntario tiene entre 18 y 55 años de edad.
4. El voluntario se compromete a no donar sangre o hemoderivados con fines terapéuticos o de investigación.
5. El voluntario está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo hasta la última visita programada.
6. El voluntario es accesible por teléfono o correo electrónico para recibir recordatorios del sitio de investigación.
7. Las voluntarias en edad fértil no deben estar embarazadas ni amamantando y aceptar usar dos tipos de métodos anticonceptivos aprobados por la FDA hasta el final del estudio.
8. El voluntario goza de buena salud.
9. El voluntario tiene pruebas de laboratorio clínico dentro de los rangos aceptables enumerados en el protocolo.

Criterio de exclusión:

1. El voluntario tiene antecedentes de botulismo o haber recibido previamente alguna vacuna, toxoide o antitoxina botulínica.
2. El voluntario ha sido tratado previamente o espera ser tratado con algún producto terapéutico que contenga BoNT como Botox®, Myobloc®/Neurobloc™ y Botox® Cosmetic.
3. El voluntario tiene antecedentes de hipersensibilidad o reacción adversa significativa a otras vacunas, compuestos de aluminio o levaduras.
4. El voluntario tiene antecedentes de reacciones alérgicas graves o anafilaxia.
5. El voluntario ha donado una o más unidades de sangre (≥ 450 ml) o se ha sometido a plasmaféresis en los últimos 28 días antes de recibir la primera administración del producto del estudio.
6. El voluntario recibió cualquier hemoderivado o inmunoglobulina en los 6 meses previos a recibir la primera vacunación o planea recibir dichos productos durante el ensayo clínico.
7. El voluntario recibió cualquier vacuna en investigación en los 6 meses anteriores.
8. El voluntario recibió o tiene la intención de recibir cualquier vacuna no viva autorizada dentro de los 14 días anteriores o posteriores a la administración programada del producto del estudio.
9. El voluntario recibió o tiene la intención de recibir cualquier vacuna viva autorizada, incluida FluMist® dentro de los 60 días anteriores o posteriores a la administración programada del producto del estudio.
10. Vacunación con preparaciones de vacunas contra la influenza inactivadas o muertas comercialmente disponibles (que no sean FluMist®) si se reciben 14 días antes y después de una administración programada del producto del estudio.
11. El voluntario recibió cualquier terapia farmacológica en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación o antes de la última visita programada.
12. El voluntario recibió terapia con agentes inmunosupresores, incluido el uso de corticosteroides sistémicos o inhalados por vía oral en dosis moderadas a altas (dosis equivalente a prednisona de ≥ 20 mg/día).
13. El voluntario tiene o desarrolla migrañas crónicas médicamente diagnosticadas (persistentes y recurrentes) o una afección neurológica asociada con un nervio craneal o espasticidad o contracción muscular anormal, desmielinización, otras anomalías de la función del músculo esquelético o liso o hiperhidrosis.
14. El voluntario tenía una enfermedad o afección sistémica o recurrente que lo colocaría en un riesgo inaceptable de lesión o requiere una intervención médica frecuente o continua para el tratamiento, ha requerido hospitalización o es probable que requiera una intervención quirúrgica durante el curso del estudio.
15. El voluntario tiene una enfermedad mental activa actual, antecedentes de enfermedad mental u hospitalización por enfermedad mental en los últimos 12 meses antes de la primera administración del producto del estudio es excluyente.
16. El voluntario tiene antecedentes de inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune.
17. El voluntario tiene una afección médica sistémica que está en curso o ha requerido hospitalización o administración de agentes antimicrobianos dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
18. El voluntario tiene antecedentes de artritis reumatoide activa o cualquier artritis mediada por autoinmunidad.
19. El voluntario tiene una enfermedad autolimitada aguda que no se ha resuelto en el momento de la primera vacunación, incluida una temperatura oral superior a 99,5 °F.
20. El voluntario tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los 12 meses anteriores a la selección del ensayo clínico.
21. El voluntario tiene responsabilidades laborales o de otro tipo que impedirían la finalización de la participación en el ensayo clínico en opinión del Investigador.
22. El voluntario tiene un índice de masa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m2.
23. El voluntario es miembro del equipo que realiza este ensayo clínico o tiene una relación de dependencia con el investigador del ensayo clínico.
24. El voluntario tiene un resultado positivo confirmado en una prueba de drogas en orina que analiza sustancias comunes de abuso como anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cocaína, opiáceos y cannabinoides.
25. El voluntario resultó seropositivo en las pruebas de detección del VIH humano, el virus de la hepatitis C o el antígeno de superficie de la hepatitis B.