重组肉毒杆菌疫苗 A/B 的 3 期随机、安全性、批次一致性和临床效益研究 (rBV A/B)

纳入标准：

1. 志愿者是美国​​公民或美国永久居民。
2. 志愿者已签署知情同意书。
3. 志愿者年龄在 18 至 55 岁之间。
4. 志愿者同意不为治疗或研究目的捐献血液或血液制品。
5. 志愿者愿意在最后一次预定的访问中遵守协议的要求。
6. 可以通过电话或电子邮件联系志愿者以接收来自调查站点的提醒。
7. 有生育能力的女性志愿者不得怀孕或哺乳，并同意在研究结束前使用两种 FDA 批准的可接受形式的避孕措施。
8. 志愿者身体健康。
9. 志愿者在协议中列出的可接受范围内进行临床实验室测试。

排除标准：

1. 志愿者有肉毒杆菌中毒史或之前接受过任何肉毒杆菌疫苗、类毒素或抗毒素。
2. 志愿者以前接受过或预期接受任何含有 BoNT 的治疗产品，例如 Botox®、Myobloc®/Neurobloc™ 和 Botox® Cosmetic。
3. 志愿者对其他疫苗、铝化合物或酵母有超敏反应或显着不良反应史。
4. 志愿者有严重过敏反应或过敏反应的病史。
5. 志愿者在接受首次给予研究产品之前的过去 28 天内捐献了一个或多个单位的血液（≥ 450 mL）或进行过血浆置换。
6. 志愿者在接受第一次疫苗接种之前的前 6 个月内接受过任何血液制品或免疫球蛋白，或计划在临床试验期间接受此类产品。
7. 志愿者在过去 6 个月内接受过任何试验性疫苗。
8. 志愿者在计划给予研究产品之前或之后的 14 天内接受或打算接受任何许可的非活体疫苗。
9. 志愿者在预定的研究产品给药之前或之后的 60 天内接受或打算接受任何许可的活疫苗，包括 FluMist®。
10. 如果在预定的研究产品给药前后 14 天接受了市售灭活或非活流感疫苗制剂（FluMist® 除外）的疫苗接种。
11. 志愿者在第一次接种疫苗前或最后一次预定就诊前 30 天内接受了任何研究性药物治疗。
12. 志愿者接受免疫抑制剂治疗，包括使用中度至高剂量口服吸入或全身性皮质类固醇（泼尼松等效剂量≥20 mg/天）。
13. 志愿者患有或发展为经医学诊断的慢性偏头痛（持续性和复发性）或与颅神经或痉挛或异常肌肉收缩、脱髓鞘、其他平滑肌或骨骼肌功能异常或多汗症相关的神经系统疾病。
14. 志愿者患有全身性疾病或复发性疾病或病症，这些疾病或病症会使志愿者处于不可接受的受伤风险中，或需要频繁或持续的医疗干预进行治疗，需要住院治疗，或可能需要在研究过程中进行手术干预。
15. 志愿者目前患有活跃的精神疾病，在首次给予研究产品之前的过去 12 个月内有精神疾病史或因精神疾病住院是排除在外的。
16. 志愿者有免疫缺陷病史或自身免疫病史。
17. 志愿者在筛查前 6 个月内患有持续的全身性疾病，或需要住院治疗或服用抗菌药物。
18. 志愿者有类风湿性关节炎或任何自身免疫介导的关节炎病史或活动性关节炎。
19. 志愿者患有急性自限性疾病，在第一次接种疫苗时尚未解决，包括口腔温度高于 99.5 °F。
20. 志愿者在临床试验筛选前12个月内有滥用酒精或药物的历史。
21. 研究者认为，志愿者的职业或其他责任会妨碍完成临床试验的参与。
22. 志愿者的体重指数 (BMI) ≥ 35 kg/m2。
23. 志愿者是进行该临床试验的团队成员或与临床试验研究者有依赖关系。
24. 志愿者在尿液药物筛查中得到了确认的阳性结果，该筛查检测常见的滥用物质，例如安非他明、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、可卡因、鸦片制剂和大麻素。
25. 志愿者在人类 HIV、丙型肝炎病毒或乙型肝炎表面抗原的筛查试验中呈血清阳性。