Faza 3, Randomizowane badanie bezpieczeństwa, spójności serii i korzyści klinicznych rekombinowanej szczepionki botulinowej A/B (rBV A/B)

Kryteria przyjęcia:

1. Wolontariusz jest obywatelem USA lub cudzoziemcem posiadającym prawo stałego pobytu w USA.
2. Wolontariusz podpisał formularz świadomej zgody.
3. Wolontariusz ma od 18 do 55 lat.
4. Wolontariusz zobowiązuje się do nieoddawania krwi lub preparatów krwiopochodnych w celach terapeutycznych lub badawczych.
5. Wolontariusz wyraża gotowość do przestrzegania wymagań protokołu do ostatniej zaplanowanej wizyty.
6. Wolontariusz jest dostępny przez telefon lub pocztę elektroniczną w celu otrzymywania przypomnień z ośrodka badawczego.
7. Ochotniczki w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch rodzajów akceptowalnej formy antykoncepcji zatwierdzonej przez FDA do końca badania.
8. Wolontariusz jest zdrowy.
9. Ochotnik ma kliniczne badania laboratoryjne w dopuszczalnych zakresach wymienionych w protokole.

Kryteria wyłączenia:

1. Ochotnik ma historię zatrucia jadem kiełbasianym lub wcześniej otrzymał jakąkolwiek szczepionkę botulinową, toksoid lub antytoksynę.
2. Ochotnik był wcześniej leczony lub spodziewa się być leczony jakimikolwiek produktami terapeutycznymi zawierającymi BoNT, takimi jak Botox®, Myobloc®/Neurobloc™ i Botox® Cosmetic.
3. Ochotnik ma historię nadwrażliwości lub znaczącej reakcji niepożądanej na inne szczepionki, związki glinu lub drożdże.
4. Ochotnik ma historię ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaksji.
5. Ochotnik oddał jedną lub więcej jednostek krwi (≥ 450 ml) lub przeszedł plazmaferezę w ciągu ostatnich 28 dni przed otrzymaniem pierwszego podania badanego produktu.
6. Ochotnik otrzymał jakikolwiek preparat krwiopochodny lub immunoglobulinę w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed otrzymaniem pierwszego szczepienia lub planuje otrzymać takie produkty podczas badania klinicznego.
7. Ochotnik otrzymał jakąkolwiek badaną szczepionkę w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
8. Ochotnik otrzymał lub zamierza otrzymać jakąkolwiek licencjonowaną szczepionkę nieżywą w ciągu 14 dni przed lub po planowanym podaniu badanego produktu.
9. Ochotnik otrzymał lub zamierza otrzymać jakąkolwiek licencjonowaną żywą szczepionkę, w tym FluMist®, w ciągu 60 dni przed lub po planowanym podaniu badanego produktu.
10. Szczepienie dostępnymi w handlu inaktywowanymi lub nieżywymi szczepionkami przeciw grypie (innymi niż FluMist®), jeśli otrzymano je 14 dni przed planowanym podaniem badanego produktu i po nim.
11. Ochotnik otrzymał jakąkolwiek eksperymentalną terapię lekową w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem lub przed ostatnią zaplanowaną wizytą.
12. Ochotnik otrzymał leczenie lekami immunosupresyjnymi, w tym stosowanie umiarkowanych do dużych dawek doustnych kortykosteroidów wziewnych lub ogólnoustrojowych (dawka równoważna prednizonowi ≥ 20 mg/dobę).
13. Ochotnik ma lub rozwija zdiagnozowane medycznie przewlekłe migrenowe bóle głowy (uporczywe i nawracające) lub stan neurologiczny związany z nerwem czaszkowym lub spastycznością lub nieprawidłowym skurczem mięśni, demielinizacją, innymi nieprawidłowościami w funkcjonowaniu mięśni gładkich lub szkieletowych lub nadmierną potliwością.
14. Ochotnik cierpiał na ogólnoustrojową lub nawracającą chorobę lub stan, który naraziłby go na niedopuszczalne ryzyko urazu lub wymagał częstej lub ciągłej interwencji medycznej w celu leczenia, wymagał hospitalizacji lub prawdopodobnie będzie wymagał interwencji chirurgicznej w trakcie badania.
15. Ochotnik cierpi obecnie na czynną chorobę psychiczną, historia choroby psychicznej lub hospitalizacja z powodu choroby psychicznej w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego produktu jest wykluczona.
16. Ochotnik ma historię niedoboru odporności lub choroby autoimmunologicznej.
17. Ochotnik cierpi na ogólnoustrojową chorobę, która trwa lub wymagała hospitalizacji lub podania środków przeciwdrobnoustrojowych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
18. Ochotnik ma historię lub aktywne reumatoidalne zapalenie stawów lub zapalenie stawów o podłożu autoimmunologicznym.
19. Ochotnik ma ostrą, samoograniczającą się chorobę, która nie ustąpiła do czasu pierwszego szczepienia, w tym temperaturę w jamie ustnej wyższą niż 99,5°F.
20. Ochotnik ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem klinicznym.
21. Wolontariusz ma obowiązki zawodowe lub inne, które w ocenie Badacza uniemożliwiłyby ukończenie udziału w badaniu klinicznym.
22. Ochotnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35 kg/m2.
23. Wolontariusz jest członkiem zespołu prowadzącego to badanie kliniczne lub pozostaje w stosunku zależności z badaczem badania klinicznego.
24. Wolontariusz ma potwierdzony pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu, który wykrywa popularne substancje nadużywane, takie jak amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kokaina, opiaty i kannabinoidy.
25. Ochotnik był seropozytywny w testach przesiewowych na obecność ludzkiego wirusa HIV, wirusa zapalenia wątroby typu C lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.