이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

류마티스 관절염 환자의 단일 요법 및/또는 비생물학적 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)과의 병용 요법으로서의 피하 토실리주맙에 대한 연구

2018년 4월 23일 업데이트: Hoffmann-La Roche

류마티스 관절염 환자에서 단일 요법 및/또는 메토트렉세이트 또는 기타 비생물학적 질병 수정 항류마티스제와의 병용 요법으로서 피하 토실리주맙의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, IIIb상 연구

이 3b상, 다기관, 공개 라벨, 단일군 연구는 단일 요법으로 또는 메토트렉세이트 또는 기타 비생물학적 DMARD와 병용하는 피하(SC) 토실리주맙의 안전성과 효능을 평가할 예정입니다. 이전의 비생물학적 및/또는 생물학적 DMARD에 대한 부적절한 반응. 연구 치료에 대한 예상 시간은 52주입니다. 60주 연구 기간을 완료하고 52주에 DAS28(Disease Activity Score 28) 완화 또는 우수한 European League Against Rheumatism(EULAR) 반응을 달성한 참가자는 토실리주맙이 시판될 때까지 연장 단계에 들어갈 수 있으며 그리스에서 환급.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 115 27
        • Laiko General Hospital; Dept. of Pathophysiology-Uni of Athens
      • Athens, 그리스, 115 27
        • District Gen. Hosp. of Athens Laiko; A Propedeutic Internal Medicine Clinic & Research Center
      • Athens, 그리스, 11527
        • Hippokratio Hospital; 2Nd Internal Medicine
      • Haidari, 그리스, 124 62
        • ATTIKO Hospital_4th University Internal Medicine Clinic
      • Heraklion, 그리스, 711 10
        • Uni General Hospital of Heraklion; Medicine and Rheumatology Clinical Immunology and Allergy Dept
      • Ioannina, 그리스, 455 00
        • Uni Hospital of Ioannina; Rheumatology
      • Larissa, 그리스, 411 10
        • University General Hospital of Larissa; Rheumatology Unit
      • Patras, 그리스, 265 04
        • University Hospital of Patras; Rheumatology
      • Thessaloniki, 그리스, 544 65
        • EUROMEDICA Geniki Kliniki Thessalonikis; Rheumatology Department
      • Thessaloniki, 그리스, 546 42
        • General Hospital of Thessaloniki HIPPOKRATIO; Clinical Immunology Unit,2nd Dept of Internal Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 개정된(1987) ACR 기준 또는 EULAR/ACR(2010) 기준에 따른 활동성 류마티스 관절염의 진단
  • 경구용 코르티코스테로이드(1일 10밀리그램[mg/일] 이하[</=] 프레드니솔론 또는 이와 동등한 것) 및 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs; 최대 권장 용량까지)는 안정적인 상태인 경우 허용됩니다. 기준선 4주 전에 [>/=] 이상에 대한 용량 요법
  • 허용된 비 생물학적 DMARD는 기준선 이전 최소 4주 동안 안정적인 용량인 경우 허용됩니다.
  • 토실리주맙을 포함하지 않는 외래 치료를 받는 경우
  • 가임 여성 및 가임 여성 파트너가 있는 남성은 연구 중에 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 토실리주맙의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 전 8주 이내의 대수술(관절 수술 포함) 또는 기준선 이후 6개월 이내에 대수술 계획
  • 류마티스관절염 이외의 류마티스 자가면역질환; 류마티스 관절염을 동반한 속발성 쇼그렌 증후군은 허용됩니다.
  • 류마티스 관절염에서 기능적 상태의 ACR 분류에 의해 정의된 기능적 등급 4
  • 16세 이전의 소아 특발성 관절염 또는 소아 류마티스 관절염 및/또는 류마티스 관절염 진단
  • 류마티스 관절염 이외의 염증성 관절 질환의 과거력 또는 현재
  • 말초 정맥 접근이 부족한 참여자
  • 기준선 이전에 토실리주맙(정맥주사[IV] 또는 SC)에 대한 노출
  • 스크리닝 4주(또는 연구 약물의 반감기 5배, 둘 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 연구 물질로 치료
  • 모든 세포 의존 요법을 사용한 이전 치료
  • IV 감마글로불린 치료, 베이스라인 6개월 이내 혈장교환술
  • 기준선 이전 4주 이내에 관절내 또는 비경구 코르티코스테로이드
  • 기준선 이전 4주 이내에 생백신/약독화 백신으로 예방접종
  • chlorambucil과 같은 알킬화제를 사용한 이전 치료 또는 전체 림프계 방사선 조사
  • 인간, 인간화 또는 쥐 단일 클론 항체에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
  • 심각하고 조절되지 않는 동시 심혈관, 신경계, 폐, 신장, 간, 내분비(조절되지 않는 진성 당뇨병 포함) 또는 위장관 질환의 증거
  • 재발성 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아 또는 기타 감염의 알려진 활성 전류 또는 병력
  • 스크리닝 4주 이내에 IV 항생제 또는 스크리닝 2주 이내에 경구 항생제로 치료를 위해 입원을 요하는 주요 감염 에피소드
  • 지난 3년 이내에 치료를 요하는 활동성 결핵(TB)
  • B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체 양성
  • 1차 또는 2차 면역결핍(이력 또는 현재 활성)
  • 활동성 악성 질환, 지난 10년 이내에 진단된 악성 종양(피부의 기저 및 편평 세포 암종 또는 절제 및 치료된 자궁경부의 상피내암종은 제외) 또는 지난 20년 이내에 진단된 유방암의 증거
  • 임산부 또는 수유중인 여성
  • 스크리닝 전 1년 이내에 알코올, 약물 또는 화학적 남용 이력
  • 통증 평가를 방해하는 신경병증 또는 기타 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 토실리주맙
참가자는 52주의 치료 기간 동안 단일 요법으로 또는 메토트렉세이트 또는 기타 비생물학적 DMARD와 함께 주 1회(QW) 토실리주맙 162밀리그램(mg) SC 주사를 받게 됩니다. 단일 요법 또는 병용 요법의 선택은 24주까지 의사의 판단에 따릅니다. 24주차에 연구 요법에 대한 참가자의 반응에 따라 참가자는 토실리주맙 단독 요법으로 계속/중단/전환하거나 52주차까지 162mg SC QW의 고정 용량으로 토실리주맙으로 메토트렉세이트/비생물학적 DMARD를 강화할 수 있습니다. 52주 후, 연구에 남아 있는 참가자는 8주의 휴약 기간에 들어간 다음(60주부터) 그리스에서 토실리주맙이 상업적으로 이용 가능할 때까지 연장 단계를 진행합니다. 허용되는 DMARD에는 메토트렉세이트, 아자티오프린, 클로로퀸, 하이드록시클로로퀸, 레플루노미드 및 설파살라진이 포함됩니다.
의약품: 아자티오프린
참가자는 의사의 판단에 따라 기준선 최소 4주 전에 시작된 안정적인 용량으로 토실리주맙과의 병용 요법으로 아자티오프린을 받을 수 있습니다.
의약품: 클로로퀸
참가자는 의사의 판단에 따라 기준선 최소 4주 전에 시작된 안정적인 용량으로 토실리주맙과의 병용 요법으로 클로로퀸을 받을 수 있습니다.
의약품: 하이드록시클로로퀸
참가자는 의사의 판단에 따라 기준선 최소 4주 전에 시작된 안정적인 용량으로 토실리주맙과의 병용 요법으로 하이드록시클로로퀸을 받을 수 있습니다.
의약품: 레플루노마이드
참가자는 기준선 최소 4주 전에 시작된 안정적인 용량으로 의사의 판단에 따라 토실리주맙과의 병용 요법으로 레플루노미드를 받을 수 있습니다.
의약품: 메토트렉세이트
참가자는 기준선 최소 4주 전에 시작된 안정적인 용량으로 의사의 판단에 따라 토실리주맙과의 병용 요법으로 메토트렉세이트를 받을 수 있습니다.
의약품: 설파살라진
참가자는 기준선 최소 4주 전에 시작된 안정적인 용량으로 의사의 판단에 따라 토실리주맙과의 병용 요법으로 설파살라진을 받을 수 있습니다.
의약품: 토실리주맙
참가자는 단일 요법으로 또는 비생물학적 DMARD와 함께 162mg SC QW의 고정 용량으로 토실리주맙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 로악템라, 악템라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 28개의 관절 수 및 적혈구 침강 속도(DAS28-ESR) 완화를 기반으로 질병 활동 점수를 달성한 참가자의 백분율
기간: 24주차
DAS28-ESR 점수는 28개 관절의 압통 관절 수(TJC28), 28개 관절의 부은 관절 수(SJC28), 환자의 전반적인 질병 활동 평가(PGA)(일반 건강[GH]) 시각적 아날로그 척도(VAS): 0밀리미터(mm) = 100mm까지 질병 활동 없음 = 최대 질병 활동, 100mm 수평 VAS에 표시됨 및 급성기 반응(ESR(시간당 밀리미터[mm/hr])). 점수는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다. DAS28-ESR = [0.56 곱하기 (*) TJC28의 제곱근(√)] 더하기(+) [0.28*√SJC28]+[0.70*the 자연 로그(ln) ESR]+[0.014*GH]. DAS28-ESR 점수는 0에서 10까지 다양하며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. (<) 2.6 미만의 DAS28-ESR 점수는 DAS28-ESR 완화를 나타냅니다.
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차부터 토실리주맙 단독요법 참가자 중 24주차부터 52주차까지 DAS28-ESR 관해를 유지한 참가자 비율
기간: 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주차
DAS28-ESR 점수는 VAS를 사용하여 TJC28, SJC28, PGA를 사용하여 계산된 참가자의 질병 활성도의 척도입니다. 0mm=100mm까지 질병 활성 없음=최대 질병 활성, 100mm 수평 VAS에 표시됨 /시간) 총 가능한 점수는 0에서 10까지입니다. 점수는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다. DAS28-ESR = [0.56 * √TJC28 + [0.28*√SJC28]+[0.70*ln ESR]+[0.014*GH]. DAS28-ESR 점수는 0에서 10까지 다양하며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. DAS28-ESR 점수 <2.6은 DAS28-ESR 완화를 나타냅니다. 24주차에 대해 보고된 백분율은 SC 토실리주맙 단독요법으로 전환한 확인을 기반으로 합니다.
24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주차
24주차부터 토실리주맙과 병용하여 메토트렉세이트/기타 비생물학적 DMARD를 강화한 참가자 중 28주차부터 52주차까지 DAS28-ESR 관해/낮은 질병 활동도(LDA)를 달성한 참가자의 비율
기간: 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주차
DAS28-ESR 점수는 VAS를 사용하여 TJC28, SJC28, PGA를 사용하여 계산된 참가자의 질병 활성도의 척도입니다. 0mm=100mm까지 질병 활성 없음=최대 질병 활성, 100mm 수평 VAS에 표시됨 /시간) 총 가능한 점수는 0에서 10까지입니다. 점수는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다. DAS28-ESR = [0.56 * √TJC28 + [0.28*√SJC28]+[0.70*ln ESR]+[0.014*GH]. DAS28-ESR 점수는 0에서 10까지 다양하며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. DAS28-ESR 점수 <2.6은 DAS28-ESR 완화를 나타냅니다. DAS28-ESR 점수는 (>/=) 2.6 이상이고 <3.2는 LDA를 나타냅니다.
28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주차
DAS28-ESR의 기준선에서 52주까지의 변화
기간: 기준선(1주차), 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주
DAS28-ESR 점수는 VAS를 사용하여 TJC28, SJC28, PGA를 사용하여 계산된 참가자의 질병 활성도의 척도입니다. 0mm=100mm까지 질병 활성 없음=최대 질병 활성, 100mm 수평 VAS에 표시됨 /시간) 총 가능한 점수는 0에서 10까지입니다. 점수는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다. DAS28-ESR = [0.56 * √TJC28 + [0.28*√SJC28]+[0.70*ln ESR]+[0.014*GH]. DAS28-ESR 점수는 0에서 10까지 다양하며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(1주차), 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주
American College of Rheumatology 20(ACR20) 응답을 받은 참가자 수
기간: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주
ACR20 반응은 TJC28 및 SJC28뿐만 아니라 5개의 추가 매개변수 중 3개에서 기준선으로부터 >/=20% 개선으로 정의되었습니다. = 최대 질병 활성도, 100mm 가로 VAS에 표시됨), VAS에 대한 환자의 통증 평가(0mm=통증 없음 ~ 100mm=참을 수 없는 통증, 100mm 가로 VAS에 표시됨), 건강 평가 질문지 - 장애 지수(HAQ) -DI) (20문항, 8개 구성요소: 옷입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 활동, 0=어려움 없음 ~ 3=할 수 없음), 급성기 반응(ESR in mm) /시간, 가능한 총 점수는 0~10점).
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주
EULAR(European League Against Rheumatism) 반응 기준에 따라 양호, 중등도 또는 무반응을 보인 참가자의 비율
기간: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주
평가 방문에서의 DAS28 절대 점수 및 기준선 방문에서의 DAS28 감소에 기초한 EULAR 기준을 사용하여 치료에 대한 반응을 결정하였다. 점수가 3.2 이하(</=)이고 1.2점 이상(>) 감소한 참가자는 '양호' 응답으로 평가되었습니다. 점수가 >3.2이고 >1.2점 감소하거나 점수가 </=5.1이고 >0.6에서 </=1.2점 감소한 참가자는 '보통' 반응을 갖는 것으로 평가되었습니다. >0.6에서 </=1.2점으로 감소한 >5.1점 또는 >0.6점에서 </=0.6점으로 감소한 참가자는 '응답 없음'으로 평가되었습니다.
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주
단순화된 질병 활동 지수(SDAI) 점수의 기준선에서 최대 52주차까지의 변화
기간: 기준선(1주차), 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주
SDAI는 질병 활성도를 측정하는 지표입니다. SDAI는 5개의 결과 매개변수의 수치 합계입니다: TJC28 및 SJC28, VAS(0센티미터[cm]-10cm)에서 평가된 질병 활동의 PGA 및 의사 글로벌 평가; 0 cm= 질병 활동 없음 및 10 cm= 최악의 질병 활동 및 CRP(데시리터당 밀리그램[mg/dL]). SDAI 총 점수 범위는 0~86이며, 점수가 높을수록 질병 활동이 증가(또는 중증)함을 나타냅니다. SDAI 점수 </=3.3은 임상적 관해를 나타내고, >3.4~11 = 낮은 질병 활동도, >11~26 = 중간 질병 활동도, >26 = 높은(또는 심각한) 질병 활동도를 나타냅니다.
기준선(1주차), 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주
TJC28의 기준선에서 52주까지의 변화
기간: 기준선(1주차), 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주
28개의 관절이 압통에 대해 평가되었고 관절은 압통/통통이 아닌 것으로 분류되어 총 가능한 압통 관절 수 점수는 0에서 28까지입니다. 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
기준선(1주차), 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주
SJC28의 기준선에서 52주까지의 변화
기간: 기준선(1주차), 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주
28개의 관절이 부종에 대해 평가되었고 관절이 부은/비부종으로 분류되어 총 가능한 부은 관절 수 점수는 0에서 28까지입니다. 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
기준선(1주차), 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주
코르티코스테로이드 용량을 줄이거나 중단한 참가자의 비율
기간: 기준선에서 52주차까지
기준선에서 52주차까지
코르티코스테로이드 용량 감소 또는 중단 사유(범주)별 참여자 수
기간: 기준선에서 52주차까지
코르티코스테로이드 용량 감소의 이유는 다음과 같습니다: 안전성 이유(간 기능 검사 결과 상승, 호흡기 감염, 감염 및 침입, 위장 장애 등 포함); 기타 사유(질병완화, 호전 등) 알 수 없는 이유(이유 없음 포함). 코르티코스테로이드 용량 감소 또는 중단에 대한 이유(안전성, 기타, 알 수 없음)별 참가자 수를 보고했습니다.
기준선에서 52주차까지
항-토실리주맙 항체(ATA)를 보유한 참가자 수
기간: 기준선(1주), 52주 투여 후 12주, 24주, 36주, 52주 및 8주(60주)
모든 샘플은 스크리닝 분석을 사용하여 테스트되었으며, 양성인 경우 특이성을 결정하기 위한 확인 분석 및 토실리주맙의 활성을 억제하는 능력을 테스트하기 위한 중화 분석을 통해 테스트되었습니다. 선별 분석(ATA - Screen), 확증 분석(ATA - Confirmatory) 및 중화 분석(ATA - Neutralizing)에 대해 양성 분석 결과를 가진 참가자의 수를 별도로 보고했습니다.
기준선(1주), 52주 투여 후 12주, 24주, 36주, 52주 및 8주(60주)
가용성 인터루킨-6 수용체(sIL-6R) 수준
기간: 기준선(1주), 52주 투여 후 12주, 24주, 36주, 52주 및 8주(60주)
기준선(1주), 52주 투여 후 12주, 24주, 36주, 52주 및 8주(60주)
토실리주맙 혈청 농도
기간: 기준선(1주), 52주 투여 후 12주, 24주, 36주, 52주 및 8주(60주)
기준선(1주), 52주 투여 후 12주, 24주, 36주, 52주 및 8주(60주)
PGA, VAS 점수 사용
기간: 기준선(1주차), 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주
PGA는 0~100mm 수평 VAS에서 평가되었습니다. 선의 맨 왼쪽 끝 = 0mm, "무질환 활성"(무증상 및 관절염 증상 없음)으로 기술되었고 맨 오른쪽 끝 = 100mm, "최대 질병 활성"(최대 관절염)으로 기술됨 질병 활동). 더 높은 값은 참가자의 최악의 상태(높은 질병 활성도)에 해당합니다.
기준선(1주차), 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주
VAS 점수를 사용한 환자의 통증 평가
기간: 기준선(1주차), 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주
참가자의 통증 수준은 0~100mm 수평 VAS에서 평가되었습니다. 선의 가장 왼쪽 끝 = 0 mm, "통증 없음"으로 기술되었고 가장 오른쪽 끝 = 100 mm, "참을 수 없는 통증"으로 기술되었습니다. 값이 높을수록 참가자의 최악의 상태(고통 수준이 높음)에 해당합니다.
기준선(1주차), 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주
HAQ-DI 점수
기간: 기준선(1주차), 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주
Stanford HAQ-DI는 류마티스 관절염에 특화된 환자 보고 설문지입니다. 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 활동의 8가지 구성 요소 세트를 참조하는 20개의 질문으로 구성됩니다. 각 구성 요소 세트의 응답은 0(어려움 없음)에서 3(할 수 없음)까지 점수화되었습니다. 보조 도구, 장치 또는 다른 사람의 도움이 필요하지 않은 한 범주의 모든 질문에 대해 기록된 최고 점수가 해당 범주의 점수를 결정합니다. HAQ-DI 점수는 범주 점수의 합계를 점수가 매겨진 범주 수로 나눈 값으로 계산되어 0에서 3까지의 가능한 점수 범위를 제공합니다. 0에서 1의 점수는 일반적으로 "경증에서 중등도의 어려움"을 나타내는 것으로 간주됩니다. 1~2는 "중등도에서 중증 장애", 2~3은 "중증에서 매우 심각한 장애"입니다.
기준선(1주차), 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주
모든 계획된 연구 약물을 받은 참가자의 비율(준수)
기간: 기준선(1주차), 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주
순응도(모든 계획된 연구 약물을 받은 참가자의 비율 측면에서)는 참가자 다이어리 카드 및 반환 기록을 기준으로 평가되었습니다.
기준선(1주차), 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주
만성 질환 치료의 기능적 평가(FACIT) - 피로 총점
기간: 기준선(1주차), 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주
FACIT-Fatigue 총 점수는 FACIT-일반 하위 척도 점수와 FACIT-Fatigue(추가 문제) 하위 척도 점수의 합입니다. FACT-일반은 일반적인 건강 관련 삶의 질의 4개 영역(신체적 웰빙, 사회적/가족적 웰빙, 정서적 웰빙 및 기능적 웰빙)으로 그룹화된 27개의 질문으로 구성됩니다. 각 항목의 범위는 0(전혀 아님)에서 4(매우 많이)입니다. FACT-일반 점수 범위는 0-108입니다. FACIT-Fatigue 하위 척도는 자가 보고 피로와 일상 활동에 미치는 영향을 평가하는 13개 항목으로 구성된 설문지입니다. 각 항목의 범위는 0(전혀 아님)에서 4(매우 많이)입니다. 부정적으로 언급된 2개의 항목을 제외한 모든 항목에 대해 코드를 반대로 하고 새로운 점수는 4에서 참가자의 응답을 뺀 값으로 계산되었습니다. 모든 응답의 합계는 0(더 나쁜 점수)에서 52(더 좋은 점수)까지 가능한 총 점수에 대한 FACIT-Fatigue 하위 척도 점수로 나타났습니다. FACIT-Fatigue 총 점수(FACT-G + FACT-F 하위 척도 점수) 범위는 0(더 나은 점수)에서 160(더 ​​나쁜 점수)까지입니다.
기준선(1주차), 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 11월 20일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 10일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 9일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML28695
  • 2013-000359-42 (EUDRACT_NUMBER)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다