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Um estudo de tocilizumabe subcutâneo como monoterapia e/ou em combinação com medicamentos antirreumáticos modificadores de doença não biológica (DMARDs) em participantes com artrite reumatóide

23 de abril de 2018 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudo multicêntrico, aberto, fase IIIb para avaliar a segurança e a tolerabilidade do tocilizumabe subcutâneo como monoterapia e/ou em combinação com metotrexato ou outros medicamentos antirreumáticos não biológicos modificadores da doença em pacientes com artrite reumatóide

Este estudo de Fase IIIb, multicêntrico, aberto e de braço único avaliará a segurança e a eficácia do tocilizumabe subcutâneo (SC) como monoterapia ou em combinação com metotrexato ou outros DMARDs não biológicos em participantes com artrite reumatóide ativa que nunca receberam ou tiveram uma resposta inadequada a DMARDs não biológicos e/ou biológicos anteriores. O tempo previsto no tratamento do estudo é de 52 semanas. Os participantes que completarão o período de estudo de 60 semanas e atingiram a remissão do Índice de Atividade da Doença 28 (DAS28) ou uma boa resposta da Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR) em 52 semanas serão elegíveis para entrar na fase de extensão até que o tocilizumabe esteja comercialmente disponível e reembolsado na Grécia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
      • Athens, Grécia, 115 27
        • Laiko General Hospital; Dept. of Pathophysiology-Uni of Athens
      • Athens, Grécia, 115 27
        • District Gen. Hosp. of Athens Laiko; A Propedeutic Internal Medicine Clinic & Research Center
      • Athens, Grécia, 11527
        • Hippokratio Hospital; 2Nd Internal Medicine
      • Haidari, Grécia, 124 62
        • ATTIKO Hospital_4th University Internal Medicine Clinic
      • Heraklion, Grécia, 711 10
        • Uni General Hospital of Heraklion; Medicine and Rheumatology Clinical Immunology and Allergy Dept
      • Ioannina, Grécia, 455 00
        • Uni Hospital of Ioannina; Rheumatology
      • Larissa, Grécia, 411 10
        • University General Hospital of Larissa; Rheumatology Unit
      • Patras, Grécia, 265 04
        • University Hospital of Patras; Rheumatology
      • Thessaloniki, Grécia, 544 65
        • EUROMEDICA Geniki Kliniki Thessalonikis; Rheumatology Department
      • Thessaloniki, Grécia, 546 42
        • General Hospital of Thessaloniki HIPPOKRATIO; Clinical Immunology Unit,2nd Dept of Internal Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de artrite reumatoide ativa de acordo com os critérios ACR revisados ​​(1987) ou critérios EULAR/ACR (2010)
  • Corticosteróides orais (inferior ou igual a [</=] 10 miligramas por dia [mg/dia] prednisolona ou equivalente) e anti-inflamatórios não esteróides (AINEs; até a dose máxima recomendada) são permitidos se em um quadro estável regime de dose por mais ou igual a [>/=] 4 semanas antes da linha de base
  • DMARDs não biológicos permitidos são permitidos se uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes da linha de base
  • Receber tratamento ambulatorial, não incluindo tocilizumabe
  • Mulheres com potencial para engravidar e homens com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar um meio confiável de contracepção durante o estudo; as mulheres com potencial para engravidar devem usar um meio confiável de contracepção por pelo menos 3 meses após a última dose de tocilizumabe

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de grande porte (incluindo cirurgia articular) dentro de 8 semanas antes da triagem ou cirurgia de grande porte planejada dentro de 6 meses após o início do estudo
  • Doença autoimune reumática diferente da artrite reumatoide; síndrome de Sjögren secundária com artrite reumatoide é permitida
  • Classe Funcional 4, conforme definido pela Classificação ACR do Estado Funcional na Artrite Reumatóide
  • Diagnóstico de artrite idiopática juvenil ou artrite reumatoide juvenil e/ou artrite reumatoide antes dos 16 anos
  • História prévia ou atual de doença articular inflamatória que não seja artrite reumatoide
  • Participantes com falta de acesso venoso periférico
  • Exposição a tocilizumabe (intravenoso [IV] ou SC) a qualquer momento antes da linha de base
  • Tratamento com qualquer agente experimental dentro de 4 semanas (ou cinco meias-vidas do medicamento experimental, o que for mais longo) da triagem
  • Tratamento anterior com quaisquer terapias dependentes de células
  • Tratamento com gamaglobulina IV, plasmaférese dentro de 6 meses da linha de base
  • Corticosteróides intra-articulares ou parenterais dentro de 4 semanas antes da linha de base
  • Imunização com uma vacina viva/atenuada dentro de 4 semanas antes da linha de base
  • Qualquer tratamento anterior com agentes alquilantes, como clorambucil, ou com irradiação linfoide total
  • História de reações alérgicas ou anafiláticas graves a anticorpos monoclonais humanos, humanizados ou murinos
  • Evidência de doença concomitante grave cardiovascular, do sistema nervoso, pulmonar, renal, hepática, endócrina (incluindo diabetes mellitus não controlada) ou gastrointestinal
  • Corrente ativa conhecida ou história de infecções recorrentes bacterianas, virais, fúngicas, micobacterianas ou outras
  • Qualquer episódio importante de infecção que exija hospitalização ou tratamento com antibióticos IV dentro de 4 semanas após a triagem ou antibióticos orais dentro de 2 semanas após a triagem
  • Tuberculose ativa (TB) que requer tratamento nos últimos 3 anos
  • Positivo para antígeno de superfície de hepatite B ou anticorpo de hepatite C
  • Imunodeficiência primária ou secundária (histórico ou atualmente ativo)
  • Evidência de doença maligna ativa, malignidades diagnosticadas nos últimos 10 anos (exceto carcinoma de células basais e escamosas da pele ou carcinoma in situ do colo do útero que foi excisado e curado) ou câncer de mama diagnosticado nos últimos 20 anos
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • História de abuso de álcool, drogas ou produtos químicos dentro de 1 ano antes da triagem
  • Neuropatias ou outras condições que interferem na avaliação da dor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tocilizumabe
Os participantes receberão injeção SC de tocilizumabe 162 miligramas (mg) uma vez por semana (QW) como monoterapia ou em combinação com metotrexato ou outros DMARDs não biológicos durante o período de tratamento de 52 semanas. A escolha de monoterapia ou tratamento combinado é de acordo com o julgamento do médico até a semana 24. Dependendo da resposta do participante ao regime do estudo na Semana 24, o participante pode continuar/descontinuar/mudar para monoterapia com tocilizumabe ou pode levar à intensificação de metotrexato/DMARDs não biológicos com tocilizumabe em uma dose fixa de 162 mg SC QW até a Semana 52. Após a Semana 52, os participantes que permanecerem no estudo entrarão em um período de wash-out de 8 semanas e então (a partir da Semana 60) prosseguirão para a fase de extensão até que o tocilizumabe esteja comercialmente disponível na Grécia. DMARDs permitidos incluem metotrexato, azatioprina, cloroquina, hidroxicloroquina, leflunomida e sulfassalazina.
Medicamento: Azatioprina
Os participantes podem receber azatioprina como terapia concomitante com tocilizumabe de acordo com o julgamento do médico em uma dose estável que foi iniciada pelo menos 4 semanas antes da linha de base.
Medicamento: Cloroquina
Os participantes podem receber cloroquina como terapia concomitante com tocilizumabe de acordo com o julgamento do médico em uma dose estável que foi iniciada pelo menos 4 semanas antes da linha de base.
Medicamento: Hidroxicloroquina
Os participantes podem receber hidroxicloroquina como terapia concomitante com tocilizumabe de acordo com o julgamento do médico em uma dose estável que foi iniciada pelo menos 4 semanas antes da linha de base.
Medicamento: Leflunomida
Os participantes podem receber leflunomida como terapia concomitante com tocilizumabe de acordo com o julgamento do médico em uma dose estável que foi iniciada pelo menos 4 semanas antes da linha de base.
Medicamento: Metotrexato
Os participantes podem receber metotrexato como terapia concomitante com tocilizumabe de acordo com o julgamento do médico em uma dose estável que foi iniciada pelo menos 4 semanas antes da linha de base.
Medicamento: Sulfassalazina
Os participantes podem receber sulfassalazina como terapia concomitante com tocilizumabe, conforme julgamento do médico, em uma dose estável iniciada pelo menos 4 semanas antes da linha de base.
Medicamento: Tocilizumabe
Os participantes receberão tocilizumabe em uma dose fixa de 162 mg SC QW como monoterapia ou em combinação com DMARDs não biológicos.
Outros nomes:
  • RoActemra, Actemra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram pontuação de atividade da doença com base na contagem de 28 articulações e remissão na taxa de hemossedimentação (DAS28-ESR) na semana 24
Prazo: Semana 24
A pontuação DAS28-ESR é uma medida da atividade da doença do participante calculada usando contagem de articulações sensíveis em 28 articulações (TJC28), contagem de articulações inchadas em 28 articulações (SJC28), avaliação global do paciente da atividade da doença (PGA) (saúde geral [GH]) usando escala analógica visual (VAS): 0 milímetro (mm) = sem atividade da doença a 100 mm = atividade máxima da doença, exibida no VAS horizontal de 100 mm e resposta de fase aguda (ESR em milímetros por hora [mm/h]). A pontuação é calculada usando a seguinte fórmula: DAS28-ESR = [0,56 multiplicado por (*) raiz quadrada (√) de TJC28] mais (+) [0,28*√SJC28]+[0,70*o logaritmo natural (ln) ESR]+[0,014*GH]. O escore DAS28-ESR varia de 0 a 10, sendo que escores mais altos representam maior atividade da doença. A pontuação DAS28-ESR inferior a (<) 2,6 representa remissão DAS28-ESR.
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que mantiveram a remissão DAS28-ESR da semana 24 até a semana 52 entre os participantes em monoterapia com tocilizumabe desde a semana 24
Prazo: Semanas 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
A pontuação DAS28-ESR é uma medida da atividade da doença do participante calculada usando TJC28, SJC28, PGA usando VAS 0 mm = sem atividade da doença a 100 mm = atividade máxima da doença, exibida no VAS horizontal de 100 mm e resposta de fase aguda (ESR em mm /hr) para uma pontuação total possível de 0 a 10. A pontuação é calculada usando a seguinte fórmula: DAS28-ESR = [0,56 * √TJC28 + [0,28*√SJC28]+[0,70*ln ESR]+[0,014*GH]. O escore DAS28-ESR varia de 0 a 10, sendo que escores mais altos representam maior atividade da doença. A pontuação DAS28-ESR <2,6 representa remissão DAS28-ESR. A porcentagem relatada para a Semana 24 é baseada na confirmação da mudança para monoterapia com tocilizumabe SC.
Semanas 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Porcentagem de participantes que alcançaram remissão DAS28-ESR/baixa atividade da doença (LDA) da semana 28 até a semana 52 entre participantes com intensificação de metotrexato/outras DMARDs não biológicas em combinação com tocilizumabe desde a semana 24
Prazo: Semanas 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
A pontuação DAS28-ESR é uma medida da atividade da doença do participante calculada usando TJC28, SJC28, PGA usando VAS 0 mm = sem atividade da doença a 100 mm = atividade máxima da doença, exibida no VAS horizontal de 100 mm e resposta de fase aguda (ESR em mm /hr) para uma pontuação total possível de 0 a 10. A pontuação é calculada usando a seguinte fórmula: DAS28-ESR = [0,56 * √TJC28 + [0,28*√SJC28]+[0,70*ln ESR]+[0,014*GH]. O escore DAS28-ESR varia de 0 a 10, sendo que escores mais altos representam maior atividade da doença. A pontuação DAS28-ESR <2,6 representa remissão DAS28-ESR. A pontuação DAS28-ESR maior ou igual a (>/=) 2,6 e <3,2 representa LDA.
Semanas 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Mudança da linha de base em DAS28-ESR até a semana 52
Prazo: Linha de base (Semana 1), Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
A pontuação DAS28-ESR é uma medida da atividade da doença do participante calculada usando TJC28, SJC28, PGA usando VAS 0 mm = sem atividade da doença a 100 mm = atividade máxima da doença, exibida no VAS horizontal de 100 mm e resposta de fase aguda (ESR em mm /hr) para uma pontuação total possível de 0 a 10. A pontuação é calculada usando a seguinte fórmula: DAS28-ESR = [0,56 * √TJC28 + [0,28*√SJC28]+[0,70*ln ESR]+[0,014*GH]. O escore DAS28-ESR varia de 0 a 10, sendo que escores mais altos representam maior atividade da doença. Uma mudança negativa da linha de base indica uma melhora.
Linha de base (Semana 1), Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Número de participantes com resposta do American College of Rheumatology 20 (ACR20)
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
A resposta ACR20 foi definida como >/= melhora de 20% da linha de base em TJC28 e SJC28, bem como em 3 de 5 parâmetros adicionais: avaliação global separada do paciente e do médico da atividade da doença no VAS (0 mm = nenhuma atividade da doença até 100 mm = atividade máxima da doença, exibida no VAS horizontal de 100 mm), avaliação da dor do paciente no VAS (0 mm = sem dor a 100 mm = dor insuportável, exibida no VAS horizontal de 100 mm), Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ -DI) (20 questões, 8 componentes: vestir-se/arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar e atividades, 0=sem qualquer dificuldade a 3=incapaz de fazer) e resposta de fase aguda (ESR em mm /hr, para uma pontuação total possível de 0 a 10).
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Porcentagem de participantes com boa, moderada ou nenhuma resposta de acordo com os critérios de resposta da European League Against Rheumatism (EULAR)
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
A resposta ao tratamento foi determinada usando critérios EULAR com base nas pontuações absolutas DAS28 na visita de avaliação e na redução DAS28 da visita inicial. Participantes com pontuação menor ou igual a (</=) 3,2 e redução maior que (>) 1,2 pontos foram avaliados como tendo uma resposta 'boa'. Os participantes com uma pontuação >3,2 com redução de >1,2 pontos, ou uma pontuação </=5,1 com redução de >0,6 a </=1,2 pontos, foram avaliados como tendo uma resposta 'moderada'. Participantes com pontuação >5,1 com redução de >0,6 a </=1,2 pontos, ou qualquer pontuação com redução de </=0,6 pontos, foram avaliados como "sem resposta".
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Mudança da linha de base na pontuação do Índice de Atividade da Doença Simplificada (SDAI) até a Semana 52
Prazo: Linha de base (Semana 1), Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
SDAI é um índice para medir a atividade da doença. SDAI é a soma numérica de cinco parâmetros de resultado: TJC28 e SJC28, PGA e avaliação global do médico da atividade da doença avaliada na VAS (0 centímetro [cm]-10 cm); 0 cm= sem atividade da doença e 10 cm= pior atividade da doença e PCR (em miligramas por decilitro [mg/dL]). A pontuação total do SDAI varia de 0 a 86, com pontuações mais altas indicando atividade aumentada (ou grave) da doença. A pontuação SDAI </=3,3 indica remissão clínica, >3,4 a 11 = baixa atividade da doença, >11 a 26 = atividade moderada da doença e >26 = alta (ou grave) atividade da doença.
Linha de base (Semana 1), Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Mudança da linha de base em TJC28 até a semana 52
Prazo: Linha de base (Semana 1), Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
28 articulações foram avaliadas quanto à sensibilidade e as articulações foram classificadas como dolorosas/não dolorosas, dando uma pontuação total possível de contagem de articulações dolorosas de 0 a 28. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
Linha de base (Semana 1), Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Mudança da linha de base em SJC28 até a semana 52
Prazo: Linha de base (Semana 1), Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
28 articulações foram avaliadas quanto ao inchaço e as articulações foram classificadas como inchadas/não inchadas, resultando em uma contagem total possível de articulações inchadas de 0 a 28. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
Linha de base (Semana 1), Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Porcentagem de participantes com redução ou descontinuação da dose de corticosteróide
Prazo: Da linha de base até a semana 52
Da linha de base até a semana 52
Número de participantes por motivos (categorias) para redução ou descontinuação da dose de corticosteróide
Prazo: Da linha de base até a semana 52
As razões para a redução da dose de corticosteróides incluíram: Razões de segurança (incluindo resultados elevados de testes de função hepática, infecções respiratórias, infecções e infestações, distúrbios gastrointestinais, etc.); Outros motivos (remissão da doença, melhora etc.); e Motivos Desconhecidos (incluindo nenhum motivo). Foi relatado o número de participantes por motivos (Segurança, Outro, Desconhecido) para redução ou descontinuação da dose de corticosteroide.
Da linha de base até a semana 52
Número de participantes com anticorpos anti-tocilizumabe (ATA)
Prazo: Linha de base (semana 1), semanas 12, 24, 36, 52 e 8 semanas após a dose da semana 52 (semana 60)
Todas as amostras foram testadas usando um ensaio de triagem e, se positivo, um ensaio de confirmação para determinar a especificidade e um ensaio de neutralização para testar a capacidade de inibir a atividade do tocilizumabe. O número de participantes com resultado positivo para ensaio de triagem (ATA - Screen), ensaio confirmatório (ATA - Confirmatório) e ensaio neutralizante (ATA - Neutralizante) foi relatado separadamente.
Linha de base (semana 1), semanas 12, 24, 36, 52 e 8 semanas após a dose da semana 52 (semana 60)
Níveis de receptor de interleucina-6 solúvel (sIL-6R)
Prazo: Linha de base (semana 1), semanas 12, 24, 36, 52 e 8 semanas após a dose da semana 52 (semana 60)
Linha de base (semana 1), semanas 12, 24, 36, 52 e 8 semanas após a dose da semana 52 (semana 60)
Níveis Séricos de Tocilizumabe
Prazo: Linha de base (semana 1), semanas 12, 24, 36, 52 e 8 semanas após a dose da semana 52 (semana 60)
Linha de base (semana 1), semanas 12, 24, 36, 52 e 8 semanas após a dose da semana 52 (semana 60)
PGA, usando pontuação VAS
Prazo: Linha de base (Semana 1), Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
A PGA foi avaliada em um VAS horizontal de 0 a 100 mm. O extremo esquerdo da linha = 0 mm, e foi descrito como "sem atividade da doença" (sem sintomas e sem sintomas de artrite) e o extremo direito = 100 mm, e foi descrito como "atividade máxima da doença" (máximo de artrite atividade da doença). Valores mais altos correspondem ao pior estado do participante (alta atividade da doença).
Linha de base (Semana 1), Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Avaliação da dor do paciente, usando a pontuação VAS
Prazo: Linha de base (Semana 1), Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
O nível de dor do participante foi avaliado em um VAS horizontal de 0 a 100 mm. O extremo esquerdo da linha = 0 mm, e foi descrito como "sem dor" e o extremo direito = 100 mm, e foi descrito como "dor insuportável". Valores mais altos correspondem ao pior estado do participante (maior nível de dor).
Linha de base (Semana 1), Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Pontuação HAQ-DI
Prazo: Linha de base (Semana 1), Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
O Stanford HAQ-DI é um questionário relatado pelo paciente específico para artrite reumatoide. É composto por 20 questões referentes a 8 conjuntos de componentes: vestir-se/arrumar-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e atividades. As respostas em cada conjunto de componentes foram pontuadas de 0 (sem qualquer dificuldade) a 3 (incapaz de fazer). A pontuação mais alta registrada para qualquer questão em uma categoria determina a pontuação para a categoria, a menos que sejam necessários auxílios, dispositivos ou ajuda de outra pessoa. A pontuação do HAQ-DI foi calculada como a soma das pontuações das categorias dividida pelo número de categorias pontuadas, dando um intervalo possível de pontuações de 0 a 3. Pontuações de 0 a 1 são geralmente consideradas como "dificuldade leve a moderada", 1 a 2 como "incapacidade moderada a grave" e 2 a 3 como "incapacidade grave a muito grave".
Linha de base (Semana 1), Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Porcentagem de participantes que receberam toda a medicação planejada do estudo (conformidade)
Prazo: Linha de base (Semana 1), Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
A adesão (em termos de porcentagem de participantes que receberam toda a medicação planejada do estudo) foi avaliada com base nos cartões do diário do participante e nos registros de retorno.
Linha de base (Semana 1), Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT) - Pontuação Total de Fadiga
Prazo: Linha de base (Semana 1), Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
A pontuação total FACIT-Fadiga é a soma da pontuação da subescala FACIT-Geral e da pontuação da subescala FACIT-Fadiga (preocupações adicionais). O FACT-Geral é composto por 27 questões agrupadas em 4 domínios da qualidade de vida geral relacionada à saúde: bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional e bem-estar funcional; cada item varia de 0 (nada) a 4 (muito). A pontuação FACT-Geral varia entre 0-108. A subescala FACIT-Fatigue é um questionário de 13 itens que avalia a fadiga autorrelatada e seu impacto nas atividades diárias. Cada item varia de 0 (Nada) a 4 (Muito). Para todos os itens, exceto para os 2 afirmados negativamente, o código foi invertido e uma nova pontuação foi calculada como 4 menos a resposta do participante. A soma de todas as respostas resultou na pontuação da subescala FACIT-Fadiga para uma pontuação total possível de 0 (pior pontuação) a 52 (melhor pontuação). A pontuação total FACIT-Fadiga (pontuações das subescalas FACT-G mais FACT-F) varia de 0 (melhor pontuação) a 160 (pior pontuação).
Linha de base (Semana 1), Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de novembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

10 de julho de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

10 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML28695
  • 2013-000359-42 (EUDRACT_NUMBER)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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