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Uno studio sul tocilizumab sottocutaneo in monoterapia e/o in combinazione con farmaci antireumatici modificanti la malattia non biologica (DMARD) nei partecipanti con artrite reumatoide

23 aprile 2018 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio multicentrico, in aperto, di fase IIIb per valutare la sicurezza e la tollerabilità del tocilizumab sottocutaneo in monoterapia e/o in combinazione con metotrexato o altri farmaci antireumatici non modificanti la malattia biologica in pazienti con artrite reumatoide

Questo studio di fase IIIb, multicentrico, in aperto, a braccio singolo valuterà la sicurezza e l'efficacia del tocilizumab sottocutaneo (SC) in monoterapia o in combinazione con metotrexato o altri DMARD non biologici nei partecipanti con artrite reumatoide attiva che sono naïve o hanno una risposta inadeguata a precedenti DMARD non biologici e/o biologici. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 52 settimane. I partecipanti che completeranno il periodo di studio di 60 settimane e avranno raggiunto la remissione del punteggio di attività della malattia 28 (DAS28) o una buona risposta della European League Against Rheumatism (EULAR) a 52 settimane potranno accedere alla fase di estensione fino a quando il tocilizumab non sarà disponibile in commercio e rimborsato in Grecia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Laiko General Hospital; Dept. of Pathophysiology-Uni of Athens
      • Athens, Grecia, 115 27
        • District Gen. Hosp. of Athens Laiko; A Propedeutic Internal Medicine Clinic & Research Center
      • Athens, Grecia, 11527
        • Hippokratio Hospital; 2Nd Internal Medicine
      • Haidari, Grecia, 124 62
        • ATTIKO Hospital_4th University Internal Medicine Clinic
      • Heraklion, Grecia, 711 10
        • Uni General Hospital of Heraklion; Medicine and Rheumatology Clinical Immunology and Allergy Dept
      • Ioannina, Grecia, 455 00
        • Uni Hospital of Ioannina; Rheumatology
      • Larissa, Grecia, 411 10
        • University General Hospital of Larissa; Rheumatology Unit
      • Patras, Grecia, 265 04
        • University Hospital of Patras; Rheumatology
      • Thessaloniki, Grecia, 544 65
        • EUROMEDICA Geniki Kliniki Thessalonikis; Rheumatology Department
      • Thessaloniki, Grecia, 546 42
        • General Hospital of Thessaloniki HIPPOKRATIO; Clinical Immunology Unit,2nd Dept of Internal Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di artrite reumatoide attiva secondo i criteri ACR rivisti (1987) o i criteri EULAR/ACR (2010)
  • I corticosteroidi orali (inferiori o uguali a [</=] 10 milligrammi al giorno [mg/giorno] di prednisolone o equivalente) e i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS; fino alla dose massima raccomandata) sono consentiti se in condizioni stabili regime di dose per maggiore o uguale a [>/=] 4 settimane prima del basale
  • I DMARD non biologici consentiti sono consentiti se una dose stabile per almeno 4 settimane prima del basale
  • Ricezione di cure su base ambulatoriale, escluso tocilizumab
  • Le donne in età fertile e gli uomini con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare un mezzo contraccettivo affidabile durante lo studio; le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di tocilizumab

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia maggiore (compresa la chirurgia articolare) entro 8 settimane prima dello screening o chirurgia maggiore pianificata entro 6 mesi dopo il basale
  • Malattia reumatica autoimmune diversa dall'artrite reumatoide; è consentita la sindrome di Sjögren secondaria con artrite reumatoide
  • Classe funzionale 4 come definita dalla classificazione ACR dello stato funzionale nell'artrite reumatoide
  • Diagnosi di artrite idiopatica giovanile o artrite reumatoide giovanile e/o artrite reumatoide prima dei 16 anni
  • Pregressa o attuale malattia infiammatoria articolare diversa dall'artrite reumatoide
  • Partecipanti con mancanza di accesso venoso periferico
  • Esposizione a tocilizumab (per via endovenosa [IV] o SC) in qualsiasi momento prima del basale
  • Trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro 4 settimane (o cinque emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia la più lunga) dallo screening
  • Precedente trattamento con qualsiasi terapia cellulare dipendente
  • Trattamento con gammaglobuline EV, plasmaferesi entro 6 mesi dal basale
  • Corticosteroidi intra-articolari o parenterali entro 4 settimane prima del basale
  • Immunizzazione con un vaccino vivo/attenuato entro 4 settimane prima del basale
  • Qualsiasi precedente trattamento con agenti alchilanti come il clorambucile o con irradiazione linfoide totale
  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche ad anticorpi monoclonali umani, umanizzati o murini
  • Evidenza di grave concomitante incontrollata malattia cardiovascolare, del sistema nervoso, polmonare, renale, epatica, endocrina (incluso diabete mellito non controllato) o gastrointestinale
  • Corrente attiva nota o anamnesi di infezioni ricorrenti batteriche, virali, fungine, micobatteriche o di altro tipo
  • Qualsiasi episodio grave di infezione che richieda l'ospedalizzazione del trattamento con antibiotici EV entro 4 settimane dallo screening o antibiotici per via orale entro 2 settimane dallo screening
  • Tubercolosi attiva (TBC) che richiede un trattamento nei 3 anni precedenti
  • Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo dell'epatite C
  • Immunodeficienza primaria o secondaria (storia o attualmente attiva)
  • Evidenza di malattia maligna attiva, tumori maligni diagnosticati nei 10 anni precedenti (ad eccezione del carcinoma a cellule basali e squamose della pelle o del carcinoma in situ della cervice uterina che è stata asportata e curata) o carcinoma mammario diagnosticato nei 20 anni precedenti
  • Donne incinte o che allattano
  • Storia di abuso di alcol, droghe o sostanze chimiche entro 1 anno prima dello screening
  • Neuropatie o altre condizioni che interferiscono con la valutazione del dolore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tocilizumab
I partecipanti riceveranno tocilizumab 162 milligrammi (mg) SC iniezione una volta alla settimana (QW) come monoterapia o in combinazione con metotrexato o altri DMARD non biologici durante il periodo di trattamento di 52 settimane. La scelta della monoterapia o del trattamento combinato è a giudizio del medico fino alla settimana 24. A seconda della risposta del partecipante al regime di studio alla settimana 24, il partecipante può continuare/interrompere/passare alla monoterapia con tocilizumab o può portare all'intensificazione del metotrexato/DMARD non biologici con tocilizumab a una dose fissa di 162 mg SC ogni settimana fino alla settimana 52. Dopo la settimana 52, i partecipanti che rimangono nello studio entreranno in un periodo di wash-out di 8 settimane e quindi (dalla settimana 60) procederanno alla fase di estensione fino a quando il tocilizumab non sarà disponibile in commercio in Grecia. I DMARD consentiti includono metotrexato, azatioprina, clorochina, idrossiclorochina, leflunomide e sulfasalazina.
Droga: Azatioprina
I partecipanti possono ricevere azatioprina come terapia concomitante con tocilizumab secondo il giudizio del medico a una dose stabile iniziata almeno 4 settimane prima del basale.
Droga: Clorochina
I partecipanti possono ricevere clorochina come terapia concomitante con tocilizumab secondo il giudizio del medico a una dose stabile iniziata almeno 4 settimane prima del basale.
Droga: Idrossiclorochina
I partecipanti possono ricevere idrossiclorochina come terapia concomitante con tocilizumab secondo il giudizio del medico a una dose stabile iniziata almeno 4 settimane prima del basale.
Droga: Leflunomide
I partecipanti possono ricevere leflunomide come terapia concomitante con tocilizumab secondo il giudizio del medico a una dose stabile iniziata almeno 4 settimane prima del basale.
Droga: Metotrexato
I partecipanti possono ricevere metotrexato come terapia concomitante con tocilizumab secondo il giudizio del medico a una dose stabile iniziata almeno 4 settimane prima del basale.
Droga: Sulfasalazina
I partecipanti possono ricevere sulfasalazina come terapia concomitante con tocilizumab secondo il giudizio del medico a una dose stabile iniziata almeno 4 settimane prima del basale.
Droga: Tocilizumab
I partecipanti riceveranno tocilizumab a una dose fissa di 162 mg SC QW in monoterapia o in combinazione con DMARD non biologici.
Altri nomi:
  • RoActemra, Actemra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio di attività della malattia basato sulla remissione del conteggio di 28 articolazioni e del tasso di sedimentazione eritrocitaria (DAS28-ESR) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il punteggio DAS28-ESR è una misura dell'attività della malattia del partecipante calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti in 28 articolazioni (TJC28), il conteggio delle articolazioni gonfie in 28 articolazioni (SJC28), la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (PGA) (salute generale [GH]) utilizzando scala analogica visiva (VAS): da 0 millimetri (mm)=nessuna attività della malattia a 100 mm=massima attività della malattia, visualizzata sulla VAS orizzontale di 100 mm e risposta di fase acuta (VES in millimetri all'ora [mm/h]). Il punteggio è calcolato utilizzando la seguente formula: DAS28-ESR = [0.56 moltiplicato per (*) radice quadrata (√) di TJC28] più (+) [0.28*√SJC28]+[0.70*il logaritmo naturale (ln) ESR]+[0.014*GH]. Il punteggio DAS28-ESR varia da 0 a 10, dove i punteggi più alti rappresentano una maggiore attività della malattia. Il punteggio DAS28-ESR inferiore a (<) 2,6 rappresenta la remissione DAS28-ESR.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno mantenuto la remissione DAS28-ESR dalla settimana 24 alla settimana 52 tra i partecipanti in monoterapia con tocilizumab dalla settimana 24
Lasso di tempo: Settimane 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Il punteggio DAS28-ESR è una misura dell'attività della malattia del partecipante calcolata utilizzando TJC28, SJC28, PGA utilizzando la VAS da 0 mm=nessuna attività della malattia a 100 mm=attività massima della malattia, visualizzata sulla VAS orizzontale di 100 mm e la risposta di fase acuta (VES in mm /hr) per un punteggio totale possibile da 0 a 10. Il punteggio è calcolato utilizzando la seguente formula: DAS28-ESR = [0.56 * √TJC28 + [0.28*√SJC28]+[0.70*ln VES]+[0,014*GH]. Il punteggio DAS28-ESR varia da 0 a 10, dove i punteggi più alti rappresentano una maggiore attività della malattia. Il punteggio DAS28-ESR <2,6 rappresenta la remissione DAS28-ESR. La percentuale riportata per la settimana 24 si basa sulla conferma del passaggio alla monoterapia con tocilizumab SC.
Settimane 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione DAS28-ESR/bassa attività di malattia (LDA) dalla settimana 28 alla settimana 52 tra i partecipanti con intensificazione di metotrexato/altri DMARD non biologici in combinazione con tocilizumab dalla settimana 24
Lasso di tempo: Settimane 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Il punteggio DAS28-ESR è una misura dell'attività della malattia del partecipante calcolata utilizzando TJC28, SJC28, PGA utilizzando la VAS da 0 mm=nessuna attività della malattia a 100 mm=attività massima della malattia, visualizzata sulla VAS orizzontale di 100 mm e la risposta di fase acuta (VES in mm /hr) per un punteggio totale possibile da 0 a 10. Il punteggio è calcolato utilizzando la seguente formula: DAS28-ESR = [0.56 * √TJC28 + [0.28*√SJC28]+[0.70*ln VES]+[0,014*GH]. Il punteggio DAS28-ESR varia da 0 a 10, dove i punteggi più alti rappresentano una maggiore attività della malattia. Il punteggio DAS28-ESR <2,6 rappresenta la remissione DAS28-ESR. Il punteggio DAS28-ESR maggiore o uguale a (>/=) 2,6 e <3,2 rappresenta LDA.
Settimane 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Variazione rispetto al basale in DAS28-ESR fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Il punteggio DAS28-ESR è una misura dell'attività della malattia del partecipante calcolata utilizzando TJC28, SJC28, PGA utilizzando la VAS da 0 mm=nessuna attività della malattia a 100 mm=attività massima della malattia, visualizzata sulla VAS orizzontale di 100 mm e la risposta di fase acuta (VES in mm /hr) per un punteggio totale possibile da 0 a 10. Il punteggio è calcolato utilizzando la seguente formula: DAS28-ESR = [0.56 * √TJC28 + [0.28*√SJC28]+[0.70*ln VES]+[0,014*GH]. Il punteggio DAS28-ESR varia da 0 a 10, dove i punteggi più alti rappresentano una maggiore attività della malattia. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale (settimana 1), settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Numero di partecipanti con risposta dell'American College of Rheumatology 20 (ACR20).
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
La risposta ACR20 è stata definita come >/=20% di miglioramento rispetto al basale sia in TJC28 che in SJC28 così come in 3 dei 5 parametri aggiuntivi: Valutazione globale separata del paziente e del medico dell'attività della malattia su VAS (0 mm=nessuna attività della malattia a 100 mm =attività massima della malattia, visualizzata sulla VAS orizzontale di 100 mm), valutazione del dolore del paziente sulla VAS (da 0 mm=nessun dolore a 100 mm=dolore insopportabile, visualizzata sulla VAS orizzontale di 100 mm), Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ -DI) (20 domande, 8 componenti: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività, da 0=senza alcuna difficoltà a 3=incapace di fare) e risposta di fase acuta (VES in mm /ora, per un punteggio totale possibile da 0 a 10).
Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Percentuale di partecipanti con risposta buona, moderata o assente secondo i criteri di risposta della European League Against Rheumatism (EULAR)
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
La risposta al trattamento è stata determinata utilizzando i criteri EULAR basati sui punteggi assoluti DAS28 alla visita di valutazione e la riduzione DAS28 rispetto alla visita basale. I partecipanti con un punteggio inferiore o uguale a (</=) 3,2 e una riduzione superiore a (>) 1,2 punti sono stati valutati come aventi una risposta "buona". I partecipanti con un punteggio >3,2 con riduzione di >1,2 punti, o un punteggio </=5,1 con riduzione da >0,6 a </=1,2 punti, sono stati valutati come aventi una risposta "moderata". I partecipanti con un punteggio >5,1 con riduzione da >0,6 a </=1,2 punti, o qualsiasi punteggio con riduzione </=0,6 punti, sono stati valutati come "nessuna risposta".
Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Variazione rispetto al basale del punteggio SDAI (Simplified Disease Activity Index) fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
SDAI è un indice per misurare l'attività della malattia. SDAI è la somma numerica di cinque parametri di esito: TJC28 e SJC28, PGA e valutazione globale del medico dell'attività della malattia valutata su VAS (0 centimetri [cm]-10 cm); 0 cm= nessuna attività della malattia e 10 cm= peggiore attività della malattia e CRP (in milligrammi per decilitro [mg/dL]). Il punteggio totale SDAI varia da 0 a 86, con punteggi più alti che indicano un aumento (o grave) dell'attività della malattia. Il punteggio SDAI </=3,3 indica la remissione clinica, da >3,4 a 11 = attività di malattia bassa, da >11 a 26 = attività di malattia moderata e >26 = attività di malattia elevata (o grave).
Basale (settimana 1), settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Modifica dal basale in TJC28 fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
28 giunti sono stati valutati per la tenerezza e i giunti sono stati classificati come teneri/non teneri, dando un punteggio totale possibile di conteggio dei giunti teneri da 0 a 28. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Basale (settimana 1), settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Modifica dal basale in SJC28 fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
28 articolazioni sono state valutate per il gonfiore e le articolazioni sono state classificate come gonfie/non gonfie, dando un punteggio totale possibile di conteggio delle articolazioni gonfie da 0 a 28. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Basale (settimana 1), settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Percentuale di partecipanti con riduzione o interruzione della dose di corticosteroidi
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 52
Dal basale fino alla settimana 52
Numero di partecipanti per motivi (categorie) per la riduzione o l'interruzione della dose di corticosteroidi
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 52
I motivi per la riduzione della dose di corticosteroidi includevano: motivi di sicurezza (inclusi risultati elevati dei test di funzionalità epatica, infezioni respiratorie, infezioni e infestazioni, disturbi gastrointestinali ecc.); Altri motivi (remissione della malattia, miglioramento ecc.); e motivi sconosciuti (incluso nessun motivo). È stato riportato il numero di partecipanti per motivi (sicurezza, altro, sconosciuto) per la riduzione o l'interruzione della dose di corticosteroidi.
Dal basale fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con anticorpi anti-tocilizumab (ATA)
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), settimane 12, 24, 36, 52 e 8 settimane dopo la dose della settimana 52 (settimana 60)
Tutti i campioni sono stati testati utilizzando un test di screening e, se positivi, mediante un test di conferma per determinare la specificità e un test di neutralizzazione per testare la capacità di inibire l'attività di tocilizumab. Il numero di partecipanti con un risultato positivo del test per il test di screening (ATA - Screen), il test di conferma (ATA - Confirmatory) e il test di neutralizzazione (ATA - Neutralizing) è stato riportato separatamente.
Basale (settimana 1), settimane 12, 24, 36, 52 e 8 settimane dopo la dose della settimana 52 (settimana 60)
Livelli del recettore solubile dell'interleuchina-6 (sIL-6R).
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), settimane 12, 24, 36, 52 e 8 settimane dopo la dose della settimana 52 (settimana 60)
Basale (settimana 1), settimane 12, 24, 36, 52 e 8 settimane dopo la dose della settimana 52 (settimana 60)
Livelli sierici di tocilizumab
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), settimane 12, 24, 36, 52 e 8 settimane dopo la dose della settimana 52 (settimana 60)
Basale (settimana 1), settimane 12, 24, 36, 52 e 8 settimane dopo la dose della settimana 52 (settimana 60)
PGA, utilizzando il punteggio VAS
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Il PGA è stato valutato su una VAS orizzontale da 0 a 100 mm. L'estrema sinistra della linea = 0 mm, ed è stata descritta come "nessuna attività di malattia" (assenza di sintomi e sintomi di artrite) e l'estrema destra = 100 mm, ed è stata descritta come "massima attività di malattia" (massima attività di malattia). attività della malattia). Valori più alti corrispondono allo stato peggiore del partecipante (elevata attività della malattia).
Basale (settimana 1), settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Valutazione del dolore del paziente, utilizzando il punteggio VAS
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Il livello di dolore del partecipante è stato valutato su una VAS orizzontale da 0 a 100 mm. L'estrema sinistra della linea = 0 mm, ed è stata descritta come "nessun dolore" e l'estrema destra = 100 mm, ed è stata descritta come "dolore insopportabile". Valori più alti corrispondono al peggior stato del partecipante (più alto livello di dolore).
Basale (settimana 1), settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Punteggio HAQ-DI
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Lo Stanford HAQ-DI è un questionario riportato dal paziente specifico per l'artrite reumatoide. Consiste in 20 domande che si riferiscono a 8 insiemi di componenti: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività. Le risposte in ogni set di componenti sono state valutate da 0 (senza alcuna difficoltà) a 3 (incapace di fare). Il punteggio più alto registrato per qualsiasi domanda in una categoria determina il punteggio per la categoria, a meno che non siano stati richiesti ausili, dispositivi o l'aiuto di un'altra persona. Il punteggio HAQ-DI è stato calcolato come la somma dei punteggi di categoria divisa per il numero di categorie ottenute, fornendo un possibile intervallo di punteggi da 0 a 3. I punteggi da 0 a 1 sono generalmente considerati per rappresentare "difficoltà da lieve a moderata", Da 1 a 2 come "disabilità da moderata a grave" e da 2 a 3 come "disabilità da grave a molto grave".
Basale (settimana 1), settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto tutti i farmaci dello studio pianificato (conformità)
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
La conformità (in termini di percentuale di partecipanti che hanno ricevuto tutti i farmaci dello studio pianificati) è stata valutata sulla base delle schede del diario dei partecipanti e dei registri di restituzione.
Basale (settimana 1), settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT)-Punteggio totale della fatica
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Il punteggio totale FACIT-Fatica è la somma del punteggio della sottoscala FACIT-Generale e del punteggio della sottoscala FACIT-Fatica (preoccupazioni aggiuntive). FACT-General è composto da 27 domande raggruppate in 4 domini di qualità della vita correlata alla salute generale: benessere fisico, benessere sociale/famigliare, benessere emotivo e benessere funzionale; ogni voce va da 0 (per niente) a 4 (molto). Il punteggio FACT-General è compreso tra 0 e 108. La sottoscala FACIT-Fatigue è un questionario di 13 item che valuta la fatica auto-riferita e il suo impatto sulle attività quotidiane. Ciascun elemento varia da 0 (per niente) a 4 (molto). Per tutti gli item, ad eccezione dei 2 con indicazione negativa, il codice è stato invertito ed è stato calcolato un nuovo punteggio pari a 4 meno la risposta del partecipante. La somma di tutte le risposte ha prodotto il punteggio della sottoscala FACIT-Fatigue per un punteggio totale possibile da 0 (punteggio peggiore) a 52 (punteggio migliore). Il punteggio totale FACIT-Fatigue (FACT-G più punteggi della sottoscala FACT-F) varia da 0 (punteggio migliore) a 160 (punteggio peggiore).
Basale (settimana 1), settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 novembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 luglio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

13 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML28695
  • 2013-000359-42 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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