Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование подкожного введения тоцилизумаба в качестве монотерапии и/или в комбинации с небиологическими модифицирующими заболевание антиревматическими препаратами (БМАРП) у участников с ревматоидным артритом

23 апреля 2018 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Многоцентровое открытое исследование фазы IIIb по оценке безопасности и переносимости тоцилизумаба подкожно в качестве монотерапии и/или в комбинации с метотрексатом или другими небиологическими противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание, у пациентов с ревматоидным артритом

Это многоцентровое открытое исследование фазы IIIb с одной группой оценит безопасность и эффективность подкожного (п/к) введения тоцилизумаба в качестве монотерапии или в комбинации с метотрексатом или другими небиологическими БПВП у участников с активным ревматоидным артритом, которые либо ранее не лечились, либо имеют неадекватная реакция на предшествующие небиологические и/или биологические DMARD. Предполагаемый период лечения исследуемым препаратом составляет 52 недели. Те участники, которые завершат 60-недельный период исследования и достигнут ремиссии по шкале активности заболевания 28 (DAS28) или хорошего ответа Европейской лиги против ревматизма (EULAR) через 52 недели, будут иметь право на участие в расширенной фазе до тех пор, пока тоцилизумаб не станет коммерчески доступным и компенсируется в Греции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция, 115 27
        • Laiko General Hospital; Dept. of Pathophysiology-Uni of Athens
      • Athens, Греция, 115 27
        • District Gen. Hosp. of Athens Laiko; A Propedeutic Internal Medicine Clinic & Research Center
      • Athens, Греция, 11527
        • Hippokratio Hospital; 2Nd Internal Medicine
      • Haidari, Греция, 124 62
        • ATTIKO Hospital_4th University Internal Medicine Clinic
      • Heraklion, Греция, 711 10
        • Uni General Hospital of Heraklion; Medicine and Rheumatology Clinical Immunology and Allergy Dept
      • Ioannina, Греция, 455 00
        • Uni Hospital of Ioannina; Rheumatology
      • Larissa, Греция, 411 10
        • University General Hospital of Larissa; Rheumatology Unit
      • Patras, Греция, 265 04
        • University Hospital of Patras; Rheumatology
      • Thessaloniki, Греция, 544 65
        • EUROMEDICA Geniki Kliniki Thessalonikis; Rheumatology Department
      • Thessaloniki, Греция, 546 42
        • General Hospital of Thessaloniki HIPPOKRATIO; Clinical Immunology Unit,2nd Dept of Internal Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика активного ревматоидного артрита в соответствии с пересмотренными (1987 г.) критериями ACR или критериями EULAR/ACR (2010 г.)
  • При стабильном режим дозирования для более или равного [>/=] за 4 недели до исходного уровня
  • Разрешенные небиологические DMARD разрешены, если доза стабильна в течение как минимум 4 недель до исходного уровня.
  • Получающие лечение амбулаторно, за исключением тоцилизумаба
  • Женщины детородного возраста и мужчины с партнершами детородного возраста должны дать согласие на использование надежных средств контрацепции во время исследования; женщины детородного возраста должны использовать надежные средства контрацепции в течение как минимум 3 месяцев после приема последней дозы тоцилизумаба.

Критерий исключения:

  • Обширное хирургическое вмешательство (включая операции на суставах) в течение 8 недель до скрининга или запланированное серьезное хирургическое вмешательство в течение 6 месяцев после исходного уровня
  • Ревматическое аутоиммунное заболевание, отличное от ревматоидного артрита; допускается вторичный синдром Шегрена с ревматоидным артритом
  • Функциональный класс 4 согласно классификации функционального статуса ACR при ревматоидном артрите
  • Диагноз ювенильного идиопатического артрита или ювенильного ревматоидного артрита и/или ревматоидного артрита в возрасте до 16 лет
  • Наличие в анамнезе или текущего воспалительного заболевания суставов, кроме ревматоидного артрита.
  • Участники с отсутствием периферического венозного доступа
  • Воздействие тоцилизумаба (внутривенно [в/в] или подкожно) в любое время до исходного уровня
  • Лечение любым исследуемым препаратом в течение 4 недель (или пяти периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше) после скрининга
  • Предшествующее лечение любой клеточно-зависимой терапией
  • Лечение гамма-глобулином внутривенно, плазмаферез в течение 6 месяцев от исходного уровня
  • Внутрисуставные или парентеральные кортикостероиды в течение 4 недель до исходного уровня
  • Иммунизация живой/аттенуированной вакциной в течение 4 недель до исходного уровня
  • Любое предшествующее лечение алкилирующими агентами, такими как хлорамбуцил, или тотальное лимфоидное облучение
  • История тяжелых аллергических или анафилактических реакций на человеческие, гуманизированные или мышиные моноклональные антитела.
  • Доказательства серьезного неконтролируемого сопутствующего заболевания сердечно-сосудистой системы, нервной системы, легких, почек, печени, эндокринной системы (включая неконтролируемый сахарный диабет) или желудочно-кишечного тракта.
  • Известное активное течение или история рецидивирующих бактериальных, вирусных, грибковых, микобактериальных или других инфекций
  • Любой серьезный эпизод инфекции, требующий госпитализации для лечения внутривенными антибиотиками в течение 4 недель после скрининга или пероральными антибиотиками в течение 2 недель после скрининга.
  • Активный туберкулез (ТБ), требующий лечения в течение предшествующих 3 лет
  • Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В или антитела гепатита С
  • Первичный или вторичный иммунодефицит (в анамнезе или в настоящее время)
  • Доказательства активного злокачественного заболевания, злокачественных новообразований, диагностированных в течение предшествующих 10 лет (за исключением базальноклеточного и плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки, которые были иссечены и вылечены), или рака молочной железы, диагностированного в течение предшествующих 20 лет.
  • Беременные или кормящие женщины
  • История злоупотребления алкоголем, наркотиками или химическими веществами в течение 1 года до скрининга
  • Нейропатии или другие состояния, которые мешают оценке боли

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тоцилизумаб
Участники будут получать тоцилизумаб 162 миллиграмма (мг) подкожно один раз в неделю (QW) либо в виде монотерапии, либо в комбинации с метотрексатом или другими небиологическими DMARD в течение периода лечения 52 недели. Выбор монотерапии или комбинированного лечения осуществляется по решению врача до 24-й недели. В зависимости от реакции участника на режим исследования на неделе 24, участник может либо продолжить/прекратить/перейти на монотерапию тоцилизумабом, либо может привести к интенсификации терапии метотрексатом/небиологическими DMARD с тоцилизумабом в фиксированной дозе 162 мг подкожно QW до недели 52. После 52-й недели участники, оставшиеся в исследовании, перейдут на 8-недельный период вымывания, а затем (начиная с 60-й недели) перейдут к расширенной фазе до тех пор, пока тоцилизумаб не станет коммерчески доступным в Греции. Разрешенные DMARD включают метотрексат, азатиоприн, хлорохин, гидроксихлорохин, лефлуномид и сульфасалазин.
Лекарство: Азатиоприн
Участники могут получать азатиоприн в качестве сопутствующей терапии с тоцилизумабом по решению врача в стабильной дозе, которая была начата по крайней мере за 4 недели до исходного уровня.
Лекарство: Хлорохин
Участники могут получать хлорохин в качестве сопутствующей терапии с тоцилизумабом по решению врача в стабильной дозе, которая была начата по крайней мере за 4 недели до исходного уровня.
Лекарство: Гидроксихлорохин
Участники могут получать гидроксихлорохин в качестве сопутствующей терапии с тоцилизумабом по решению врача в стабильной дозе, которая была начата по крайней мере за 4 недели до исходного уровня.
Лекарство: Лефлуномид
Участники могут получать лефлуномид в качестве сопутствующей терапии с тоцилизумабом по решению врача в стабильной дозе, которая была начата по крайней мере за 4 недели до исходного уровня.
Лекарство: Метотрексат
Участники могут получать метотрексат в качестве сопутствующей терапии с тоцилизумабом по решению врача в стабильной дозе, которая была начата по крайней мере за 4 недели до исходного уровня.
Лекарство: Сульфасалазин
Участники могут получать сульфасалазин в качестве сопутствующей терапии с тоцилизумабом по решению врача в стабильной дозе, которая была начата по крайней мере за 4 недели до исходного уровня.
Лекарство: Тоцилизумаб
Участники будут получать тоцилизумаб в фиксированной дозе 162 мг подкожно один раз в неделю либо в качестве монотерапии, либо в комбинации с небиологическими DMARD.
Другие имена:
  • РоАктемра, Актемра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших ремиссии по шкале активности заболевания на основе общего подсчета 28 и скорости оседания эритроцитов (DAS28-ESR) на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Оценка DAS28-ESR представляет собой меру активности заболевания участника, рассчитанную с использованием подсчета болезненных суставов в 28 суставах (TJC28), подсчета опухших суставов в 28 суставах (SJC28), общей оценки активности заболевания пациентом (PGA) (общее состояние здоровья [GH]) с использованием визуальная аналоговая шкала (ВАШ): от 0 миллиметров (мм) = отсутствие активности заболевания до 100 мм = максимальная активность заболевания, отображаемая на 100-миллиметровой горизонтальной ВАШ, и острофазовый ответ (СОЭ в миллиметрах в час [мм/ч]). Оценка рассчитывается по следующей формуле: DAS28-СОЭ = [0,56 умножить на (*) квадратный корень (√) из TJC28] плюс (+) [0,28*√SJC28]+[0,70* натуральный логарифм (ln) ESR]+[0,014*GH]. Оценка DAS28-ESR варьируется от 0 до 10, где более высокие баллы представляют большую активность заболевания. Показатель DAS28-ESR менее (<) 2,6 представляет собой ремиссию DAS28-ESR.
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых сохранялась ремиссия DAS28-СОЭ с 24 по 52 неделю среди участников, получавших монотерапию тоцилизумабом с 24 недели
Временное ограничение: Недели 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Оценка DAS28-ESR представляет собой меру активности заболевания участника, рассчитанную с использованием TJC28, SJC28, PGA с использованием ВАШ. /час) с общей возможной оценкой от 0 до 10. Оценка рассчитывается по следующей формуле: DAS28-СОЭ = [0,56 * √TJC28 + [0,28*√SJC28]+[0,70*ln СОЭ]+[0,014*GH]. Оценка DAS28-ESR варьируется от 0 до 10, где более высокие баллы представляют большую активность заболевания. Показатель DAS28-ESR <2,6 представляет ремиссию DAS28-ESR. Процент, указанный для недели 24, основан на подтверждении перехода на монотерапию тоцилизумабом подкожно.
Недели 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Процент участников, достигших ремиссии DAS28-ESR/низкой активности заболевания (LDA) с 28-й по 52-ю неделю среди участников с усилением метотрексата/других небиологических DMARD в комбинации с тоцилизумабом с 24-й недели
Временное ограничение: Недели 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Оценка DAS28-ESR представляет собой меру активности заболевания участника, рассчитанную с использованием TJC28, SJC28, PGA с использованием ВАШ. /час) с общей возможной оценкой от 0 до 10. Оценка рассчитывается по следующей формуле: DAS28-СОЭ = [0,56 * √TJC28 + [0,28*√SJC28]+[0,70*ln СОЭ]+[0,014*GH]. Оценка DAS28-ESR варьируется от 0 до 10, где более высокие баллы представляют большую активность заболевания. Показатель DAS28-ESR <2,6 представляет ремиссию DAS28-ESR. Показатель DAS28-ESR больше или равен (>/=) 2,6 и <3,2 представляет LDA.
Недели 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Изменение DAS28-ESR по сравнению с исходным уровнем до 52-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Оценка DAS28-ESR представляет собой меру активности заболевания участника, рассчитанную с использованием TJC28, SJC28, PGA с использованием ВАШ. /час) с общей возможной оценкой от 0 до 10. Оценка рассчитывается по следующей формуле: DAS28-СОЭ = [0,56 * √TJC28 + [0,28*√SJC28]+[0,70*ln СОЭ]+[0,014*GH]. Оценка DAS28-ESR варьируется от 0 до 10, где более высокие баллы представляют большую активность заболевания. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (неделя 1), недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Количество участников с ответом Американского колледжа ревматологии 20 (ACR20)
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Ответ ACR20 определялся как >/=20% улучшение по сравнению с исходным уровнем как в TJC28, так и в SJC28, а также в 3 из 5 дополнительных параметров: отдельная глобальная оценка активности заболевания пациентом и врачом по ВАШ (0 мм = отсутствие активности заболевания до 100 мм = максимальная активность заболевания, отображаемая на 100 мм горизонтальной ВАШ), оценка пациентом боли по ВАШ (0 мм = отсутствие боли до 100 мм = невыносимая боль, отображаемая на 100 мм горизонтальной ВАШ), опросник оценки здоровья - индекс инвалидности (HAQ -DI) (20 вопросов, 8 компонентов: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и активность, от 0 = без каких-либо затруднений до 3 = не в состоянии делать) и реакция острой фазы (СОЭ в мм /час, общая возможная оценка от 0 до 10).
Недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Процент участников с хорошим, умеренным ответом или отсутствием ответа в соответствии с критериями ответа Европейской лиги против ревматизма (EULAR)
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Ответ на лечение определяли с использованием критериев EULAR, основанных на абсолютных показателях DAS28 во время оценочного визита и снижении DAS28 по сравнению с исходным визитом. Участники с оценкой менее или равной (</=) 3,2 и снижением более (>) 1,2 балла оценивались как имеющие «хороший» ответ. Участники с оценкой >3,2 с уменьшением >1,2 балла или с оценкой </=5,1 со снижением >0,6 до </=1,2 балла оценивались как имеющие «умеренный» ответ. Участники с оценкой >5,1 со снижением >0,6 до </=1,2 балла или любой оценкой со снижением </=0,6 балла оценивались как не имеющие ответа.
Недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Изменение показателя упрощенного индекса активности заболевания (SDAI) по сравнению с исходным уровнем до 52-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
SDAI — это индекс для измерения активности болезни. SDAI представляет собой числовую сумму пяти исходных параметров: TJC28 и SJC28, PGA и общая оценка активности заболевания врачом по ВАШ (0 сантиметров [см] - 10 см); 0 см = отсутствие активности заболевания и 10 см = наибольшая активность заболевания и СРБ (в миллиграммах на децилитр [мг/дл]). Общий балл SDAI колеблется от 0 до 86, при этом более высокие баллы указывают на повышенную (или тяжелую) активность заболевания. Показатель SDAI </=3,3 указывает на клиническую ремиссию, от >3,4 до 11 = низкая активность заболевания, от >11 до 26 = умеренная активность заболевания и >26 = высокая (или тяжелая) активность заболевания.
Исходный уровень (неделя 1), недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем в TJC28 до 52 недели
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
28 суставов были оценены на предмет болезненности, и суставы были классифицированы как болезненные/безболезненные, что дало общий балл возможной болезненности суставов от 0 до 28. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Исходный уровень (неделя 1), недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем в SJC28 до 52 недели
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
28 суставов были оценены на предмет припухлости, и суставы были классифицированы как опухшие/не опухшие, что дало общее количество возможных опухших суставов от 0 до 28. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Исходный уровень (неделя 1), недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Процент участников со снижением дозы кортикостероидов или прекращением приема
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
От исходного уровня до 52 недели
Количество участников по причинам (категориям) снижения дозы кортикостероидов или отмены
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
Причины для снижения дозы кортикостероидов включали: соображения безопасности (включая повышенные результаты тестов функции печени, респираторные инфекции, инфекции и инвазии, желудочно-кишечные расстройства и т. д.); Другие причины (ремиссия заболевания, улучшение и т.д.); и Неизвестные причины (включая отсутствие причины). Сообщалось о количестве участников по причинам (безопасность, другие, неизвестные) для снижения дозы кортикостероидов или прекращения приема.
От исходного уровня до 52 недели
Количество участников с антителами к тоцилизумабу (ATA)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), недели 12, 24, 36, 52 и 8 недель после дозы 52 недели (неделя 60)
Все образцы были протестированы с использованием скринингового анализа и, в случае положительного результата, подтверждающего анализа для определения специфичности и нейтрализующего анализа для проверки способности ингибировать активность тоцилизумаба. Количество участников с положительным результатом скринингового анализа (ATA - Screen), подтверждающего анализа (ATA - Confirmatory) и нейтрализующего анализа (ATA - Neutralizing) сообщалось отдельно.
Исходный уровень (неделя 1), недели 12, 24, 36, 52 и 8 недель после дозы 52 недели (неделя 60)
Уровни растворимого рецептора интерлейкина-6 (sIL-6R)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), недели 12, 24, 36, 52 и 8 недель после дозы 52 недели (неделя 60)
Исходный уровень (неделя 1), недели 12, 24, 36, 52 и 8 недель после дозы 52 недели (неделя 60)
Уровни тоцилизумаба в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), недели 12, 24, 36, 52 и 8 недель после дозы 52 недели (неделя 60)
Исходный уровень (неделя 1), недели 12, 24, 36, 52 и 8 недель после дозы 52 недели (неделя 60)
PGA, с использованием оценки VAS
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
PGA оценивали по горизонтальной ВАШ от 0 до 100 мм. Крайний левый конец линии = 0 мм и описывался как «отсутствие активности заболевания» (бессимптомное течение и отсутствие симптомов артрита), а крайний правый конец = 100 мм и описывался как «максимальная активность заболевания» (максимальная активность артрита). активность болезни). Более высокие значения соответствуют худшему состоянию участника (высокая активность заболевания).
Исходный уровень (неделя 1), недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Оценка боли пациентом с использованием шкалы ВАШ
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Уровень боли участника оценивался по горизонтальной ВАШ от 0 до 100 мм. Крайний левый конец линии = 0 мм и описывался как «отсутствие боли», а крайний правый конец = 100 мм и описывался как «невыносимая боль». Более высокие значения соответствуют худшему состоянию участника (более высокий уровень боли).
Исходный уровень (неделя 1), недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Оценка HAQ-DI
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Стэнфордский HAQ-DI представляет собой опросник, сообщаемый пациентами, специфичный для ревматоидного артрита. Он состоит из 20 вопросов, относящихся к 8 наборам компонентов: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и действия. Ответы в каждом наборе компонентов оценивались от 0 (без затруднений) до 3 (не могу сделать). Наивысший балл, полученный за любой вопрос в категории, определяет балл для категории, если не требуются вспомогательные средства, устройства или помощь другого лица. Оценка HAQ-DI была рассчитана как сумма баллов по категориям, деленная на количество оцененных категорий, что дает возможный диапазон баллов от 0 до 3. Обычно считается, что баллы от 0 до 1 представляют «легкую или умеренную сложность». от 1 до 2 как «от умеренной до тяжелой инвалидности» и от 2 до 3 как «от тяжелой до очень тяжелой инвалидности».
Исходный уровень (неделя 1), недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Процент участников, получивших все запланированные исследуемые препараты (соблюдение)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Соблюдение режима (в процентах участников, получивших все запланированные исследуемые препараты) оценивали на основе дневниковых карточек участников и отчетов о возвращении.
Исходный уровень (неделя 1), недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний (FACIT) — общий балл усталости
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Общий балл FACIT-Fatigue представляет собой сумму баллов подшкалы FACIT-General и балла подшкалы FACIT-Fatigue (дополнительные проблемы). FACT-General состоит из 27 вопросов, сгруппированных по 4 областям общего качества жизни, связанного со здоровьем: физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие и функциональное благополучие; каждый пункт колеблется от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно). FACT-общая оценка колеблется от 0 до 108. Подшкала FACIT-Fatigue представляет собой анкету из 13 пунктов, в которой оценивается самооценка усталости и ее влияние на повседневную деятельность. Каждый пункт оценивается от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Для всех пунктов, за исключением двух отрицательно сформулированных, код был изменен на противоположный, и новая оценка была рассчитана как 4 минус ответ участника. Сумма всех ответов привела к подшкале FACIT-Fatigue с общим возможным баллом от 0 (худший балл) до 52 (лучший балл). Общий балл FACIT-Fatigue (баллы FACT-G плюс подшкалы FACT-F) колеблется от 0 (лучший балл) до 160 (худший балл).
Исходный уровень (неделя 1), недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 ноября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 июля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML28695
  • 2013-000359-42 (EUDRACT_NUMBER)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться