Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av subkutan tocilizumab som monoterapi och/eller i kombination med icke-biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) hos deltagare med reumatoid artrit

23 april 2018 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

Multicenter, öppen etikett, fas IIIb-studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av subkutan tocilizumab som monoterapi och/eller i kombination med metotrexat eller andra icke-biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel hos patienter med reumatoid artrit

Denna fas IIIb, multicenter, öppna enarmsstudie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av subkutan (SC) tocilizumab som monoterapi eller i kombination med metotrexat eller andra icke-biologiska DMARDs hos deltagare med aktiv reumatoid artrit som antingen är naiva eller har ett otillräckligt svar på tidigare icke-biologiska och/eller biologiska DMARDs. Den förväntade tiden för studiebehandling är 52 veckor. De deltagare som kommer att slutföra den 60 veckor långa studieperioden och har uppnått Disease Activity Score 28 (DAS28) remission eller ett bra svar från European League Against Rheumatism (EULAR) vid 52 veckor kommer att vara berättigade att gå in i förlängningsfasen tills tocilizumab är kommersiellt tillgängligt och återbetalas i Grekland.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Athens, Grekland, 115 27
        • Laiko General Hospital; Dept. of Pathophysiology-Uni of Athens
      • Athens, Grekland, 115 27
        • District Gen. Hosp. of Athens Laiko; A Propedeutic Internal Medicine Clinic & Research Center
      • Athens, Grekland, 11527
        • Hippokratio Hospital; 2Nd Internal Medicine
      • Haidari, Grekland, 124 62
        • ATTIKO Hospital_4th University Internal Medicine Clinic
      • Heraklion, Grekland, 711 10
        • Uni General Hospital of Heraklion; Medicine and Rheumatology Clinical Immunology and Allergy Dept
      • Ioannina, Grekland, 455 00
        • Uni Hospital of Ioannina; Rheumatology
      • Larissa, Grekland, 411 10
        • University General Hospital of Larissa; Rheumatology Unit
      • Patras, Grekland, 265 04
        • University Hospital of Patras; Rheumatology
      • Thessaloniki, Grekland, 544 65
        • EUROMEDICA Geniki Kliniki Thessalonikis; Rheumatology Department
      • Thessaloniki, Grekland, 546 42
        • General Hospital of Thessaloniki HIPPOKRATIO; Clinical Immunology Unit,2nd Dept of Internal Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av aktiv reumatoid artrit enligt de reviderade (1987) ACR-kriterierna eller EULAR/ACR (2010)-kriterierna
  • Orala kortikosteroider (mindre än eller lika med [</=] 10 milligram per dag [mg/dag] prednisolon eller motsvarande) och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID; upp till den maximala rekommenderade dosen) är tillåtna om de finns på ett stall dosregim för mer än eller lika med [>/=] 4 veckor före baslinjen
  • Tillåtna icke-biologiska DMARDs är tillåtna om en stabil dos i minst 4 veckor före baslinjen
  • Får behandling på poliklinisk basis, inklusive tocilizumab
  • Kvinnor i fertil ålder och män med kvinnliga partner i fertil ålder måste gå med på att använda ett pålitligt preventivmedel under studien; kvinnor i fertil ålder måste använda ett pålitligt preventivmedel i minst 3 månader efter den sista dosen av tocilizumab

Exklusions kriterier:

  • Stor operation (inklusive ledkirurgi) inom 8 veckor före screening eller planerad större operation inom 6 månader efter baslinjen
  • Reumatisk autoimmun sjukdom annan än reumatoid artrit; sekundärt Sjögrens syndrom med reumatoid artrit är tillåtet
  • Funktionsklass 4 enligt definitionen i ACR-klassificeringen av funktionell status vid reumatoid artrit
  • Diagnos av juvenil idiopatisk artrit eller juvenil reumatoid artrit och/eller reumatoid artrit före 16 års ålder
  • Tidigare historia av eller aktuell inflammatorisk ledsjukdom annan än reumatoid artrit
  • Deltagare med bristande perifer venös åtkomst
  • Exponering för tocilizumab (antingen intravenös [IV] eller SC) när som helst före baslinjen
  • Behandling med valfritt prövningsmedel inom 4 veckor (eller fem halveringstider av prövningsläkemedlet, beroende på vilken som är längre) efter screening
  • Tidigare behandling med valfri cellberoende terapi
  • Behandling med IV gammaglobulin, plasmaferes inom 6 månader från baslinjen
  • Intraartikulära eller parenterala kortikosteroider inom 4 veckor före baslinjen
  • Immunisering med ett levande/försvagat vaccin inom 4 veckor före baslinjen
  • All tidigare behandling med alkylerande medel som klorambucil eller med total lymfoid bestrålning
  • Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner på humana, humaniserade eller murina monoklonala antikroppar
  • Bevis på allvarlig okontrollerad samtidig kardiovaskulär, nervsystem, lung-, njur-, lever-, endokrina (inklusive okontrollerad diabetes mellitus) eller gastrointestinala sjukdomar
  • Känd aktiv aktuell eller historia av återkommande bakteriella, virus-, svamp-, mykobakteriella eller andra infektioner
  • Varje större infektionsepisod som kräver sjukhusvistelse för behandling med IV-antibiotika inom 4 veckor efter screening eller orala antibiotika inom 2 veckor efter screening
  • Aktiv tuberkulos (TB) som kräver behandling under de senaste 3 åren
  • Positivt för hepatit B-ytantigen eller hepatit C-antikropp
  • Primär eller sekundär immunbrist (historik av eller för närvarande aktiv)
  • Bevis på aktiv malign sjukdom, maligniteter som diagnostiserats under de senaste 10 åren (förutom basal- och skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen som har skurits ut och botats), eller bröstcancer som diagnostiserats inom de föregående 20 åren
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Historik av alkohol-, drog- eller kemikaliemissbruk inom 1 år före screening
  • Neuropatier eller andra tillstånd som stör smärtutvärderingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Tocilizumab
Deltagarna kommer att få tocilizumab 162 milligram (mg) SC-injektion en gång i veckan (QW) antingen som monoterapi eller i kombination med metotrexat eller andra icke-biologiska DMARDs under behandlingsperioden på 52 veckor. Valet av monoterapi eller kombinationsbehandling är enligt läkarens bedömning fram till vecka 24. Beroende på deltagarens svar på studieregimen vid vecka 24, kan deltagaren antingen fortsätta/avbryta/byta till tocilizumab monoterapi eller kan leda till intensifiering av metotrexat/icke-biologiska DMARDs med tocilizumab vid en fast dos på 162 mg SC QW till vecka 52. Efter vecka 52 kommer deltagare som är kvar i studien att gå in i en 8 veckors tvättperiod och sedan (från vecka 60) gå vidare till förlängningsfasen tills tocilizumab är kommersiellt tillgängligt i Grekland. Tillåtna DMARDs inkluderar metotrexat, azatioprin, klorokin, hydroxiklorokin, leflunomid och sulfasalazin.
Läkemedel: Azatioprin
Deltagarna kan få azatioprin som en samtidig behandling med tocilizumab enligt läkarens bedömning i en stabil dos som påbörjades minst 4 veckor före baslinjen.
Läkemedel: Klorokin
Deltagarna kan få klorokin som en samtidig behandling med tocilizumab enligt läkarens bedömning i en stabil dos som påbörjades minst 4 veckor före baslinjen.
Läkemedel: Hydroxiklorokin
Deltagarna kan få hydroxiklorokin som en samtidig behandling med tocilizumab enligt läkarens bedömning i en stabil dos som påbörjades minst 4 veckor före baslinjen.
Läkemedel: Leflunomid
Deltagarna kan få leflunomid som en samtidig behandling med tocilizumab enligt läkarens bedömning i en stabil dos som påbörjades minst 4 veckor före baslinjen.
Läkemedel: Metotrexat
Deltagarna kan få metotrexat som en samtidig behandling med tocilizumab enligt läkarens bedömning i en stabil dos som påbörjades minst 4 veckor före baslinjen.
Läkemedel: Sulfasalazin
Deltagarna kan få sulfasalazin som en samtidig behandling med tocilizumab enligt läkarens bedömning i en stabil dos som påbörjades minst 4 veckor före baslinjen.
Läkemedel: Tocilizumab
Deltagarna kommer att få tocilizumab i en fast dos på 162 mg SC QW antingen som monoterapi eller i kombination med icke-biologiska DMARDs.
Andra namn:
  • RoActemra, Actemra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som uppnådde sjukdomsaktivitetspoäng baserat på 28 led och erytrocytsedimentationshastighet (DAS28-ESR) remission vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
DAS28-ESR-poäng är ett mått på deltagarens sjukdomsaktivitet beräknad med hjälp av antalet ömma leder i 28 leder (TJC28), antal svullna leder i 28 leder (SJC28), patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (PGA) (allmän hälsa [GH]) med visuell analog skala (VAS): 0 millimeter (mm)=ingen sjukdomsaktivitet till 100 mm=maximal sjukdomsaktivitet, visas på 100 mm horisontell VAS, och akut fasrespons (ESR i millimeter per timme [mm/h]). Poängen beräknas med följande formel: DAS28-ESR = [0,56 multiplicerat med (*) kvadratroten (√) av TJC28] plus (+) [0,28*√SJC28]+[0,70*den naturlig logaritm (ln) ESR]+[0,014*GH]. DAS28-ESR-poäng varierar från 0 till 10, där högre poäng representerar större sjukdomsaktivitet. DAS28-ESR-poäng på mindre än (<) 2,6 representerar DAS28-ESR-remission.
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som bibehöll DAS28-ESR-remission från vecka 24 till vecka 52 bland deltagare på tocilizumab monoterapi sedan vecka 24
Tidsram: Vecka 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
DAS28-ESR-poäng är ett mått på deltagarens sjukdomsaktivitet beräknad med TJC28, SJC28, PGA med VAS 0 mm=ingen sjukdomsaktivitet till 100 mm=maximal sjukdomsaktivitet, visad på 100 mm horisontellt VAS, och akut fasrespons (ESR i mm /h) för en total möjlig poäng på 0 till 10. Poängen beräknas med följande formel: DAS28-ESR = [0,56 * √TJC28 + [0,28*√SJC28]+[0,70*ln ESR]+[0,014*GH]. DAS28-ESR-poäng varierar från 0 till 10, där högre poäng representerar större sjukdomsaktivitet. DAS28-ESR-poäng <2,6 representerar DAS28-ESR-remission. Procentandelen som rapporterats för vecka 24 är baserad på bekräftelse på byte till SC tocilizumab monoterapi.
Vecka 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Andel deltagare som uppnådde DAS28-ESR-remission/låg sjukdomsaktivitet (LDA) från vecka 28 till vecka 52 bland deltagare med intensifiering av metotrexat/andra icke-biologiska DMARDs i kombination med tocilizumab sedan vecka 24
Tidsram: Vecka 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
DAS28-ESR-poäng är ett mått på deltagarens sjukdomsaktivitet beräknad med TJC28, SJC28, PGA med VAS 0 mm=ingen sjukdomsaktivitet till 100 mm=maximal sjukdomsaktivitet, visad på 100 mm horisontellt VAS, och akut fasrespons (ESR i mm /h) för en total möjlig poäng på 0 till 10. Poängen beräknas med följande formel: DAS28-ESR = [0,56 * √TJC28 + [0,28*√SJC28]+[0,70*ln ESR]+[0,014*GH]. DAS28-ESR-poäng varierar från 0 till 10, där högre poäng representerar större sjukdomsaktivitet. DAS28-ESR-poäng <2,6 representerar DAS28-ESR-remission. DAS28-ESR-poäng större än eller lika med (>/=) 2,6 och <3,2 representerar LDA.
Vecka 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Ändring från baslinjen i DAS28-ESR upp till vecka 52
Tidsram: Baslinje (vecka 1), vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
DAS28-ESR-poäng är ett mått på deltagarens sjukdomsaktivitet beräknad med TJC28, SJC28, PGA med VAS 0 mm=ingen sjukdomsaktivitet till 100 mm=maximal sjukdomsaktivitet, visad på 100 mm horisontellt VAS, och akut fasrespons (ESR i mm /h) för en total möjlig poäng på 0 till 10. Poängen beräknas med följande formel: DAS28-ESR = [0,56 * √TJC28 + [0,28*√SJC28]+[0,70*ln ESR]+[0,014*GH]. DAS28-ESR-poäng varierar från 0 till 10, där högre poäng representerar större sjukdomsaktivitet. En negativ förändring från baslinjen indikerar en förbättring.
Baslinje (vecka 1), vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Antal deltagare med svar från American College of Rheumatology 20 (ACR20).
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
ACR20-svar definierades som >/=20 % förbättring från baslinjen i både TJC28 och SJC28 samt i 3 av 5 ytterligare parametrar: Separat patient och läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet på VAS (0 mm=ingen sjukdomsaktivitet till 100 mm =maximal sjukdomsaktivitet, visas på 100 mm horisontell VAS), patientens bedömning av smärta på VAS (0 mm=ingen smärta till 100 mm = outhärdlig smärta, visas på 100 mm horisontell VAS), Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ -DI) (20 frågor, 8 komponenter: påklädning/skötsel, vakna upp, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter, 0=utan svårighet att 3=kan inte göra), och akut fasrespons (ESR i mm /h, för en total möjlig poäng på 0 till 10).
Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Andel deltagare med bra, måttligt eller inget svar enligt svarskriterier för European League Against Reumatism (EULAR)
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Svaret på behandlingen bestämdes med hjälp av EULAR-kriterier baserat på DAS28 absoluta poäng vid bedömningsbesöket och DAS28-minskningen från baslinjebesöket. Deltagare med en poäng mindre än eller lika med (</=) 3,2 och minskning på mer än (>) 1,2 poäng bedömdes ha ett "bra" svar. Deltagare med en poäng >3,2 med en minskning på >1,2 poäng, eller en poäng </=5,1 med en minskning på >0,6 till </=1,2 poäng, bedömdes ha ett "måttligt" svar. Deltagare med en poäng >5,1 med reduktion på >0,6 till </=1,2 poäng, eller någon poäng med minskning </=0,6 poäng, bedömdes ha "inget svar".
Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Förändring från baslinjen i SDAI-poäng (Simpified Disease Activity Index) upp till vecka 52
Tidsram: Baslinje (vecka 1), vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
SDAI är ett index för att mäta sjukdomsaktivitet. SDAI är den numeriska summan av fem utfallsparametrar: TJC28 och SJC28, PGA och läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet bedömd på VAS (0 centimeter [cm]-10 cm); 0 cm= ingen sjukdomsaktivitet och 10 cm= värsta sjukdomsaktivitet och CRP (i milligram per deciliter [mg/dL]). SDAI totalpoäng varierar från 0 till 86, med högre poäng som indikerar ökad (eller allvarlig) sjukdomsaktivitet. SDAI-poäng </=3,3 indikerar klinisk remission, >3,4 till 11 = låg sjukdomsaktivitet, >11 till 26 = måttlig sjukdomsaktivitet och >26 = hög (eller svår) sjukdomsaktivitet.
Baslinje (vecka 1), vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Ändring från baslinjen i TJC28 upp till vecka 52
Tidsram: Baslinje (vecka 1), vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
28 skarvar bedömdes för ömhet och fogarna klassificerades som ömma/inte ömma, vilket ger en total poäng på 0 till 28. En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring.
Baslinje (vecka 1), vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Ändring från baslinje i SJC28 upp till vecka 52
Tidsram: Baslinje (vecka 1), vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
28 leder bedömdes för svullnad och leder klassificerades som svullna/icke svullna, vilket ger en total poäng för svullna leder på 0 till 28. En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring.
Baslinje (vecka 1), vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Procentandel av deltagare med kortikosteroiddosminskning eller avbrytande
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 52
Från baslinjen upp till vecka 52
Antal deltagare efter orsaker (kategorier) för att minska eller avbryta kortikosteroiddosen
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 52
Orsaker till dosminskning av kortikosteroider inkluderade: Säkerhetsskäl (inklusive förhöjda resultat av leverfunktionstest, luftvägsinfektioner, infektioner och angrepp, gastrointestinala störningar etc.); Andra orsaker (sjukdomsremission, förbättring etc.); och okända skäl (inklusive ingen anledning). Antal deltagare efter orsaker (Säkerhet, Övrigt, Okänt) för dosminskning eller avbrott av kortikosteroider rapporterades.
Från baslinjen upp till vecka 52
Antal deltagare med anti-tocilizumab-antikroppar (ATA)
Tidsram: Baslinje (vecka 1), vecka 12, 24, 36, 52 och 8 veckor efter dos vecka 52 (vecka 60)
Alla prover testades med en screeninganalys och, om de var positiva, med en bekräftelseanalys för att bestämma specificitet och en neutraliserande analys för att testa förmågan att hämma aktiviteten av tocilizumab. Antal deltagare med ett positivt analysresultat för screeninganalys (ATA - Screen), bekräftande analys (ATA - Confirmatory) och neutraliserande analys (ATA - Neutralizing) rapporterades separat.
Baslinje (vecka 1), vecka 12, 24, 36, 52 och 8 veckor efter dos vecka 52 (vecka 60)
Nivåer av löslig interleukin-6-receptor (sIL-6R).
Tidsram: Baslinje (vecka 1), vecka 12, 24, 36, 52 och 8 veckor efter dos vecka 52 (vecka 60)
Baslinje (vecka 1), vecka 12, 24, 36, 52 och 8 veckor efter dos vecka 52 (vecka 60)
Tocilizumab serumnivåer
Tidsram: Baslinje (vecka 1), vecka 12, 24, 36, 52 och 8 veckor efter dos vecka 52 (vecka 60)
Baslinje (vecka 1), vecka 12, 24, 36, 52 och 8 veckor efter dos vecka 52 (vecka 60)
PGA, använder VAS Score
Tidsram: Baslinje (vecka 1), vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
PGA bedömdes på ett 0 till 100 mm horisontellt VAS. Den yttersta vänstra änden av linjen = 0 mm och beskrevs som "ingen sjukdomsaktivitet" (symtomfri och inga artritsymtom) och den yttersta högra änden = 100 mm, och beskrevs som "maximal sjukdomsaktivitet" (maximal artrit) sjukdomsaktivitet). Högre värden motsvarar deltagarens värsta tillstånd (hög sjukdomsaktivitet).
Baslinje (vecka 1), vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Patientbedömning av smärta med hjälp av VAS-poäng
Tidsram: Baslinje (vecka 1), vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Deltagarens nivå av smärta bedömdes på ett 0 till 100 mm horisontellt VAS. Den yttersta vänstra änden av linjen = 0 mm, och beskrevs som "ingen smärta" och den yttersta högra änden = 100 mm, och beskrevs som "olidlig smärta". Högre värden motsvarar deltagarens värsta tillstånd (högre smärtnivå).
Baslinje (vecka 1), vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
HAQ-DI-poäng
Tidsram: Baslinje (vecka 1), vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Stanford HAQ-DI är ett patientrapporterat frågeformulär specifikt för reumatoid artrit. Den består av 20 frågor som hänvisar till 8 komponentuppsättningar: påklädning/skötsel, uppresning, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter. Svaren i varje komponentuppsättning fick poäng från 0 (utan några svårigheter) till 3 (kan inte göra). Den högsta poängen som registrerats för en fråga i en kategori avgör poängen för kategorin, såvida inte hjälpmedel, enheter eller hjälp från en annan person krävdes. HAQ-DI-poängen beräknades som summan av kategoripoängen delat med antalet poängsatta kategorier, vilket ger ett möjligt antal poäng från 0 till 3. Poäng på 0 till 1 anses generellt representera "lätt till måttlig svårighetsgrad", 1 till 2 som "måttlig till svår funktionsnedsättning" och 2 till 3 som "svår till mycket svår funktionsnedsättning".
Baslinje (vecka 1), vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Procentandel av deltagare som fick all planerad studiemedicinering (efterlevnad)
Tidsram: Baslinje (vecka 1), vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Överensstämmelse (med avseende på andelen deltagare som fick all planerad studiemedicin) bedömdes på basis av deltagardagbokkort och returjournaler.
Baslinje (vecka 1), vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Funktionell bedömning av terapi för kroniska sjukdomar (FACIT) - Totalt resultat för trötthet
Tidsram: Baslinje (vecka 1), vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
FACIT-Trötthet totalpoäng är summan av FACIT-Allmän subskalepoäng och FACIT-Trötthet (ytterligare problem) subskalepoäng. FAKTA-Allmänt består av 27 frågor grupperade i 4 domäner av allmän hälsorelaterad livskvalitet: fysiskt välbefinnande, socialt/familjs välbefinnande, känslomässigt välbefinnande och funktionellt välbefinnande; varje objekt sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket). FAKTA-Allmän poäng varierar mellan 0-108. FACIT-Fatigue subscale är ett frågeformulär med 13 punkter som utvärderar självrapporterad trötthet och dess inverkan på dagliga aktiviteter. Varje objekt sträcker sig från 0 (Inte alls) till 4 (Väldigt mycket). För alla poster, förutom de 2 negativt angivna, byttes koden om och en ny poäng beräknades till 4 minus deltagarens svar. Summan av alla svar resulterade i FACIT-Trötthet underskala poäng för en total möjlig poäng från 0 (sämre poäng) till 52 (bättre poäng). FACIT-Trötthet totalpoäng (FACT-G plus FACT-F subskala poäng) varierar från 0 (bättre poäng) till 160 (sämre poäng).
Baslinje (vecka 1), vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 november 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 juli 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

10 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2013

Första postat (UPPSKATTA)

13 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML28695
  • 2013-000359-42 (EUDRACT_NUMBER)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera