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Une étude sur le tocilizumab sous-cutané en monothérapie et/ou en association avec des médicaments antirhumatismaux non biologiques modificateurs de la maladie (DMARD) chez des participants atteints de polyarthrite rhumatoïde

23 avril 2018 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Étude multicentrique, ouverte, de phase IIIb pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du tocilizumab sous-cutané en monothérapie et/ou en association avec le méthotrexate ou d'autres médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie non biologiques chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde

Cette étude de phase IIIb, multicentrique, ouverte et à un seul bras évaluera l'innocuité et l'efficacité du tocilizumab sous-cutané (SC) en monothérapie ou en association avec le méthotrexate ou d'autres DMARD non biologiques chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde active qui n'ont jamais reçu de traitement ou qui ont une réponse inadéquate à des DMARD non biologiques et/ou biologiques antérieurs. La durée prévue du traitement à l'étude est de 52 semaines. Les participants qui termineront la période d'étude de 60 semaines et qui auront obtenu une rémission du score d'activité de la maladie 28 (DAS28) ou une bonne réponse de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) à 52 semaines seront éligibles pour entrer dans la phase d'extension jusqu'à ce que le tocilizumab soit disponible dans le commerce et remboursé en Grèce.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 27
        • Laiko General Hospital; Dept. of Pathophysiology-Uni of Athens
      • Athens, Grèce, 115 27
        • District Gen. Hosp. of Athens Laiko; A Propedeutic Internal Medicine Clinic & Research Center
      • Athens, Grèce, 11527
        • Hippokratio Hospital; 2Nd Internal Medicine
      • Haidari, Grèce, 124 62
        • ATTIKO Hospital_4th University Internal Medicine Clinic
      • Heraklion, Grèce, 711 10
        • Uni General Hospital of Heraklion; Medicine and Rheumatology Clinical Immunology and Allergy Dept
      • Ioannina, Grèce, 455 00
        • Uni Hospital of Ioannina; Rheumatology
      • Larissa, Grèce, 411 10
        • University General Hospital of Larissa; Rheumatology Unit
      • Patras, Grèce, 265 04
        • University Hospital of Patras; Rheumatology
      • Thessaloniki, Grèce, 544 65
        • EUROMEDICA Geniki Kliniki Thessalonikis; Rheumatology Department
      • Thessaloniki, Grèce, 546 42
        • General Hospital of Thessaloniki HIPPOKRATIO; Clinical Immunology Unit,2nd Dept of Internal Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de polyarthrite rhumatoïde active selon les critères ACR révisés (1987) ou les critères EULAR/ACR (2010)
  • Les corticostéroïdes oraux (inférieurs ou égaux à [</=] 10 milligrammes par jour [mg/jour] de prednisolone ou équivalent) et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS ; jusqu'à la dose maximale recommandée) sont autorisés schéma posologique supérieur ou égal à [>/=] 4 semaines avant la ligne de base
  • Les DMARD non biologiques autorisés sont autorisés si une dose stable pendant au moins 4 semaines avant la ligne de base
  • Recevoir un traitement en ambulatoire, hors tocilizumab
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser un moyen de contraception fiable pendant l'étude ; les femmes en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception fiable pendant au moins 3 mois après la dernière dose de tocilizumab

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie majeure (y compris chirurgie articulaire) dans les 8 semaines précédant le dépistage ou chirurgie majeure planifiée dans les 6 mois suivant la ligne de base
  • Maladie rhumatismale auto-immune autre que la polyarthrite rhumatoïde ; le syndrome de Sjögren secondaire avec polyarthrite rhumatoïde est autorisé
  • Classe fonctionnelle 4 telle que définie par la classification ACR de l'état fonctionnel dans la polyarthrite rhumatoïde
  • Diagnostic d'arthrite juvénile idiopathique ou de polyarthrite rhumatoïde juvénile et/ou de polyarthrite rhumatoïde avant l'âge de 16 ans
  • Antécédents ou maladie articulaire inflammatoire actuelle autre que la polyarthrite rhumatoïde
  • Participants avec manque d'accès veineux périphérique
  • Exposition au tocilizumab (soit par voie intraveineuse [IV] ou SC) à tout moment avant la ligne de base
  • Traitement avec n'importe quel agent expérimental dans les 4 semaines (ou cinq demi-vies du médicament expérimental, selon la plus longue des deux) suivant le dépistage
  • Traitement antérieur avec des thérapies dépendantes des cellules
  • Traitement par gammaglobuline IV, plasmaphérèse dans les 6 mois suivant l'inclusion
  • Corticostéroïdes intra-articulaires ou parentéraux dans les 4 semaines précédant l'inclusion
  • Immunisation avec un vaccin vivant/atténué dans les 4 semaines précédant la ligne de base
  • Tout traitement antérieur avec des agents alkylants comme le chlorambucil, ou avec une irradiation lymphoïde totale
  • Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères aux anticorps monoclonaux humains, humanisés ou murins
  • Preuve de maladies cardiovasculaires, du système nerveux, pulmonaires, rénales, hépatiques, endocriniennes (y compris le diabète sucré non contrôlé) ou gastro-intestinales graves et incontrôlées
  • Courant actif connu ou antécédents d'infections bactériennes, virales, fongiques, mycobactériennes ou autres récurrentes
  • Tout épisode infectieux majeur nécessitant une hospitalisation ou un traitement par antibiotiques IV dans les 4 semaines suivant le dépistage ou antibiotiques oraux dans les 2 semaines suivant le dépistage
  • Tuberculose (TB) active nécessitant un traitement au cours des 3 dernières années
  • Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C
  • Immunodéficience primaire ou secondaire (antécédents ou actuellement actif)
  • Preuve d'une maladie maligne active, tumeurs malignes diagnostiquées au cours des 10 dernières années (à l'exception du carcinome basocellulaire et épidermoïde de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus qui a été excisé et guéri), ​​ou cancer du sein diagnostiqué au cours des 20 années précédentes
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Antécédents d'abus d'alcool, de drogues ou de produits chimiques dans l'année précédant le dépistage
  • Neuropathies ou autres conditions qui interfèrent avec l'évaluation de la douleur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Tocilizumab
Les participants recevront du tocilizumab 162 milligrammes (mg) en injection SC une fois par semaine (QW) soit en monothérapie, soit en association avec du méthotrexate ou d'autres DMARD non biologiques pendant la période de traitement de 52 semaines. Le choix de la monothérapie ou du traitement combiné est selon le jugement du médecin jusqu'à la semaine 24. En fonction de la réponse du participant au schéma thérapeutique de l'étude à la semaine 24, le participant peut soit continuer/interrompre/passer au tocilizumab en monothérapie, soit conduire à l'intensification du méthotrexate/DMARD non biologiques avec le tocilizumab à une dose fixe de 162 mg SC QW jusqu'à la semaine 52. Après la semaine 52, les participants qui restent dans l'étude entreront dans une période de sevrage de 8 semaines, puis (à partir de la semaine 60) passeront à la phase d'extension jusqu'à ce que le tocilizumab soit disponible dans le commerce en Grèce. Les ARMM autorisés comprennent le méthotrexate, l'azathioprine, la chloroquine, l'hydroxychloroquine, le léflunomide et la sulfasalazine.
Médicament: Azathioprine
Les participants peuvent recevoir de l'azathioprine en tant que traitement concomitant avec le tocilizumab selon le jugement du médecin à une dose stable qui a été initiée au moins 4 semaines avant la ligne de base.
Médicament: Chloroquine
Les participants peuvent recevoir de la chloroquine en tant que traitement concomitant avec le tocilizumab selon le jugement du médecin à une dose stable qui a été initiée au moins 4 semaines avant la ligne de base.
Médicament: Hydroxychloroquine
Les participants peuvent recevoir de l'hydroxychloroquine en tant que traitement concomitant avec le tocilizumab selon le jugement du médecin à une dose stable qui a été initiée au moins 4 semaines avant la ligne de base.
Médicament: Léflunomide
Les participants peuvent recevoir du léflunomide en tant que traitement concomitant avec le tocilizumab selon le jugement du médecin à une dose stable qui a été initiée au moins 4 semaines avant la ligne de base.
Médicament: Méthotrexate
Les participants peuvent recevoir du méthotrexate en tant que traitement concomitant avec le tocilizumab selon le jugement du médecin à une dose stable qui a été initiée au moins 4 semaines avant la ligne de base.
Médicament: Sulfasalazine
Les participants peuvent recevoir de la sulfasalazine en traitement concomitant avec le tocilizumab selon le jugement du médecin à une dose stable qui a été initiée au moins 4 semaines avant la ligne de base.
Médicament: Tocilizumab
Les participants recevront du tocilizumab à une dose fixe de 162 mg SC QW soit en monothérapie, soit en association avec des DMARD non biologiques.
Autres noms:
  • RoActemra, Actemra

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant atteint le score d'activité de la maladie basé sur le nombre de 28 articulations et le taux de sédimentation des érythrocytes (DAS28-ESR) Rémission à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Le score DAS28-ESR est une mesure de l'activité de la maladie du participant calculée en utilisant le nombre d'articulations douloureuses dans 28 articulations (TJC28), le nombre d'articulations enflées dans 28 articulations (SJC28), l'évaluation globale de l'activité de la maladie (PGA) (état de santé général [GH]) en utilisant échelle visuelle analogique (EVA) : 0 millimètre (mm) = aucune activité de la maladie à 100 mm = activité maximale de la maladie, affichée sur l'EVA horizontale de 100 mm et réponse de phase aiguë (ESR en millimètres par heure [mm/h]). Le score est calculé selon la formule suivante : DAS28-ESR = [0,56 multiplié par (*) racine carrée (√) de TJC28] plus (+) [0,28*√SJC28]+[0,70*le logarithme naturel (ln) ESR]+[0,014*GH]. Le score DAS28-ESR varie de 0 à 10, les scores les plus élevés représentant une plus grande activité de la maladie. Un score DAS28-ESR inférieur à (<) 2,6 représente une rémission DAS28-ESR.
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui ont maintenu la rémission DAS28-ESR de la semaine 24 à la semaine 52 parmi les participants sous tocilizumab en monothérapie depuis la semaine 24
Délai: Semaines 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Le score DAS28-ESR est une mesure de l'activité de la maladie du participant calculée à l'aide de TJC28, SJC28, PGA en utilisant VAS 0 mm = aucune activité de la maladie à 100 mm = activité maximale de la maladie, affichée sur le VAS horizontal de 100 mm et réponse de phase aiguë (ESR en mm /h) pour un score total possible de 0 à 10. Le score est calculé selon la formule suivante : DAS28-ESR = [0,56 * √TJC28 + [0,28*√SJC28]+[0,70*ln RSE]+[0,014*GH]. Le score DAS28-ESR varie de 0 à 10, les scores les plus élevés représentant une plus grande activité de la maladie. Un score DAS28-ESR <2,6 représente une rémission DAS28-ESR. Le pourcentage rapporté pour la semaine 24 est basé sur la confirmation du passage à la monothérapie par tocilizumab SC.
Semaines 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission DAS28-ESR/faible activité de la maladie (LDA) de la semaine 28 à la semaine 52 parmi les participants ayant reçu une intensification du méthotrexate/d'autres DMARD non biologiques en association avec le tocilizumab depuis la semaine 24
Délai: Semaines 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Le score DAS28-ESR est une mesure de l'activité de la maladie du participant calculée à l'aide de TJC28, SJC28, PGA en utilisant VAS 0 mm = aucune activité de la maladie à 100 mm = activité maximale de la maladie, affichée sur le VAS horizontal de 100 mm et réponse de phase aiguë (ESR en mm /h) pour un score total possible de 0 à 10. Le score est calculé selon la formule suivante : DAS28-ESR = [0,56 * √TJC28 + [0,28*√SJC28]+[0,70*ln RSE]+[0,014*GH]. Le score DAS28-ESR varie de 0 à 10, les scores les plus élevés représentant une plus grande activité de la maladie. Un score DAS28-ESR <2,6 représente une rémission DAS28-ESR. Le score DAS28-ESR supérieur ou égal à (>/=) 2,6 et <3,2 représente LDA.
Semaines 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Changement de la ligne de base dans DAS28-ESR jusqu'à la semaine 52
Délai: Référence (semaine 1), semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Le score DAS28-ESR est une mesure de l'activité de la maladie du participant calculée à l'aide de TJC28, SJC28, PGA en utilisant VAS 0 mm = aucune activité de la maladie à 100 mm = activité maximale de la maladie, affichée sur le VAS horizontal de 100 mm et réponse de phase aiguë (ESR en mm /h) pour un score total possible de 0 à 10. Le score est calculé selon la formule suivante : DAS28-ESR = [0,56 * √TJC28 + [0,28*√SJC28]+[0,70*ln RSE]+[0,014*GH]. Le score DAS28-ESR varie de 0 à 10, les scores les plus élevés représentant une plus grande activité de la maladie. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Référence (semaine 1), semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Nombre de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology 20 (ACR20)
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
La réponse ACR20 a été définie comme une amélioration >/= 20 % par rapport à la ligne de base à la fois pour TJC28 et SJC28, ainsi que pour 3 paramètres supplémentaires sur 5 : évaluation globale distincte de l'activité de la maladie par le patient et par le médecin sur l'EVA (0 mm = aucune activité de la maladie à 100 mm =activité maximale de la maladie, affichée sur l'EVA horizontale de 100 mm), évaluation de la douleur par le patient sur l'EVA (0 mm=pas de douleur à 100 mm=douleur insupportable, affichée sur l'EVA horizontale de 100 mm), Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ -DI) (20 questions, 8 composantes : habillage/toilette, lever, manger, marcher, hygiène, portée, prise et activités, 0 = sans aucune difficulté à 3 = incapable de le faire), et réponse de phase aiguë (ESR en mm /h, pour un score total possible de 0 à 10).
Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Pourcentage de participants avec une bonne, modérée ou aucune réponse selon les critères de réponse de la Ligue européenne contre le rhumatisme (EULAR)
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
La réponse au traitement a été déterminée à l'aide des critères EULAR basés sur les scores absolus du DAS28 lors de la visite d'évaluation et la réduction du DAS28 par rapport à la visite de référence. Les participants avec un score inférieur ou égal à (</=) 3,2 et une réduction supérieure à (>) 1,2 points ont été évalués comme ayant une « bonne » réponse. Les participants avec un score> 3,2 avec réduction de> 1,2 points, ou un score </ = 5,1 avec réduction de> 0,6 à </ = 1,2 points, ont été évalués comme ayant une réponse «modérée». Les participants avec un score> 5,1 avec réduction de> 0,6 à </ = 1,2 points, ou tout score avec réduction </ = 0,6 points, ont été évalués comme n'ayant «aucune réponse».
Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Changement par rapport au départ du score de l'indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI) jusqu'à la semaine 52
Délai: Référence (semaine 1), semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Le SDAI est un indice de mesure de l'activité de la maladie. SDAI est la somme numérique de cinq paramètres de résultats : TJC28 et SJC28, PGA et évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie évaluée sur l'EVA (0 centimètre [cm]-10 cm) ; 0 cm = aucune activité de la maladie et 10 cm = pire activité de la maladie, et CRP (en milligrammes par décilitre [mg/dL]). Le score total SDAI varie de 0 à 86, les scores les plus élevés indiquant une activité accrue (ou grave) de la maladie. Le score SDAI <=3,3 indique une rémission clinique, >3,4 à 11 = faible activité de la maladie, >11 à 26 = activité modérée de la maladie et >26 = activité élevée (ou sévère) de la maladie.
Référence (semaine 1), semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Changement de la ligne de base dans TJC28 jusqu'à la semaine 52
Délai: Référence (semaine 1), semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
28 articulations ont été évaluées pour leur sensibilité et les articulations ont été classées comme douloureuses/non douloureuses, ce qui donne un score total possible d'articulations douloureuses de 0 à 28. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration.
Référence (semaine 1), semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Changement de la ligne de base dans SJC28 jusqu'à la semaine 52
Délai: Référence (semaine 1), semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
28 articulations ont été évaluées pour le gonflement et les articulations ont été classées comme gonflées/non gonflées, ce qui donne un score total possible d'articulations gonflées de 0 à 28. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration.
Référence (semaine 1), semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Pourcentage de participants avec réduction ou arrêt de la dose de corticostéroïdes
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 52
De la ligne de base jusqu'à la semaine 52
Nombre de participants par raisons (catégories) pour la réduction ou l'arrêt de la dose de corticostéroïdes
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 52
Les raisons de la réduction de la dose de corticostéroïdes incluaient : des raisons de sécurité (y compris des résultats de test de la fonction hépatique élevés, des infections respiratoires, des infections et des infestations, des troubles gastro-intestinaux, etc. ); Autres raisons (rémission de la maladie, amélioration, etc.) ; et Raisons inconnues (y compris aucune raison). Le nombre de participants par raison (innocuité, autre, inconnu) pour la réduction de la dose de corticostéroïdes ou l'arrêt a été signalé.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 52
Nombre de participants avec des anticorps anti-tocilizumab (ATA)
Délai: Valeur initiale (semaine 1), semaines 12, 24, 36, 52 et 8 semaines après la dose de la semaine 52 (semaine 60)
Tous les échantillons ont été testés à l'aide d'un test de dépistage et, s'ils étaient positifs, d'un test de confirmation pour déterminer la spécificité et d'un test de neutralisation pour tester la capacité à inhiber l'activité du tocilizumab. Le nombre de participants avec un résultat de test positif pour le test de dépistage (ATA - Screen), le test de confirmation (ATA - Confirmatory) et le test de neutralisation (ATA - Neutralizing) a été rapporté séparément.
Valeur initiale (semaine 1), semaines 12, 24, 36, 52 et 8 semaines après la dose de la semaine 52 (semaine 60)
Niveaux de récepteurs solubles de l'interleukine-6 ​​(sIL-6R)
Délai: Valeur initiale (semaine 1), semaines 12, 24, 36, 52 et 8 semaines après la dose de la semaine 52 (semaine 60)
Valeur initiale (semaine 1), semaines 12, 24, 36, 52 et 8 semaines après la dose de la semaine 52 (semaine 60)
Niveaux sériques de tocilizumab
Délai: Valeur initiale (semaine 1), semaines 12, 24, 36, 52 et 8 semaines après la dose de la semaine 52 (semaine 60)
Valeur initiale (semaine 1), semaines 12, 24, 36, 52 et 8 semaines après la dose de la semaine 52 (semaine 60)
PGA, en utilisant le score VAS
Délai: Référence (semaine 1), semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Le PGA a été évalué sur une EVA horizontale de 0 à 100 mm. L'extrémité gauche de la ligne = 0 mm, et a été décrite comme "aucune activité de la maladie" (sans symptôme et aucun symptôme d'arthrite) et l'extrémité droite = 100 mm, et a été décrite comme "activité maximale de la maladie" (arthrite maximale activité de la maladie). Les valeurs les plus élevées correspondent au pire état du participant (activité élevée de la maladie).
Référence (semaine 1), semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Évaluation de la douleur par le patient à l'aide du score EVA
Délai: Référence (semaine 1), semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Le niveau de douleur du participant a été évalué sur une EVA horizontale de 0 à 100 mm. L'extrémité gauche de la ligne = 0 mm, et a été décrite comme "pas de douleur" et l'extrémité droite = 100 mm, et a été décrite comme "douleur insupportable". Les valeurs les plus élevées correspondent au pire état du participant (niveau de douleur plus élevé).
Référence (semaine 1), semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Score HAQ-DI
Délai: Référence (semaine 1), semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Le Stanford HAQ-DI est un questionnaire rapporté par le patient spécifique à la polyarthrite rhumatoïde. Il se compose de 20 questions faisant référence à 8 ensembles de composants : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités. Les réponses dans chaque ensemble de composants ont été notées de 0 (sans aucune difficulté) à 3 (incapable de le faire). Le score le plus élevé enregistré pour toute question dans une catégorie détermine le score de la catégorie, à moins que des aides, des appareils ou l'aide d'une autre personne ne soient nécessaires. Le score HAQ-DI a été calculé comme la somme des scores des catégories divisée par le nombre de catégories notées, ce qui donne une plage possible de scores de 0 à 3. Les scores de 0 à 1 sont généralement considérés comme représentant une "difficulté légère à modérée", 1 à 2 comme "handicap modéré à sévère" et 2 à 3 comme "handicap sévère à très sévère".
Référence (semaine 1), semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Pourcentage de participants ayant reçu tous les médicaments prévus à l'étude (conformité)
Délai: Référence (semaine 1), semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
La conformité (en termes de pourcentage de participants ayant reçu tous les médicaments prévus à l'étude) a été évaluée sur la base des fiches de journal des participants et des enregistrements de retour.
Référence (semaine 1), semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques (FACIT) - Score total de fatigue
Délai: Référence (semaine 1), semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Le score total FACIT-Fatigue est la somme du score de la sous-échelle FACIT-Général et du score de la sous-échelle FACIT-Fatigue (préoccupations supplémentaires). FACT-General se compose de 27 questions regroupées en 4 domaines de la qualité de vie liée à la santé générale : bien-être physique, bien-être social/familial, bien-être émotionnel et bien-être fonctionnel ; chaque item va de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup). Le score FACT-Général varie entre 0 et 108. La sous-échelle FACIT-Fatigue est un questionnaire en 13 items qui évalue la fatigue autodéclarée et son impact sur les activités quotidiennes. Chaque item va de 0 (Pas du tout) à 4 (Beaucoup). Pour tous les items, à l'exception des 2 énoncés négatifs, le code a été inversé et un nouveau score a été calculé comme 4 moins la réponse du participant. La somme de toutes les réponses a donné le score de la sous-échelle FACIT-Fatigue pour un score total possible de 0 (plus mauvais score) à 52 (meilleur score). Le score total FACIT-Fatigue (scores de la sous-échelle FACT-G plus FACT-F) va de 0 (meilleur score) à 160 (moins bon score).
Référence (semaine 1), semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 novembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

10 juillet 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

13 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML28695
  • 2013-000359-42 (EUDRACT_NUMBER)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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