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Un estudio de tocilizumab subcutáneo como monoterapia y/o en combinación con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) no biológicos en participantes con artritis reumatoide

23 de abril de 2018 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio multicéntrico, abierto, de fase IIIb para evaluar la seguridad y tolerabilidad de tocilizumab subcutáneo como monoterapia y/o en combinación con metotrexato u otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad no biológicos en pacientes con artritis reumatoide

Este estudio de Fase IIIb, multicéntrico, abierto, de un solo grupo evaluará la seguridad y eficacia de tocilizumab subcutáneo (SC) como monoterapia o en combinación con metotrexato u otros FARME no biológicos en participantes con artritis reumatoide activa que no han recibido o tienen una respuesta inadecuada a FARME previos no biológicos y/o biológicos. El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es de 52 semanas. Aquellos participantes que completarán el período de estudio de 60 semanas y hayan logrado una remisión de la Puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS28) o una buena respuesta de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) a las 52 semanas serán elegibles para ingresar a la fase de extensión hasta que tocilizumab esté disponible comercialmente y reembolsado en Grecia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Laiko General Hospital; Dept. of Pathophysiology-Uni of Athens
      • Athens, Grecia, 115 27
        • District Gen. Hosp. of Athens Laiko; A Propedeutic Internal Medicine Clinic & Research Center
      • Athens, Grecia, 11527
        • Hippokratio Hospital; 2Nd Internal Medicine
      • Haidari, Grecia, 124 62
        • ATTIKO Hospital_4th University Internal Medicine Clinic
      • Heraklion, Grecia, 711 10
        • Uni General Hospital of Heraklion; Medicine and Rheumatology Clinical Immunology and Allergy Dept
      • Ioannina, Grecia, 455 00
        • Uni Hospital of Ioannina; Rheumatology
      • Larissa, Grecia, 411 10
        • University General Hospital of Larissa; Rheumatology Unit
      • Patras, Grecia, 265 04
        • University Hospital of Patras; Rheumatology
      • Thessaloniki, Grecia, 544 65
        • EUROMEDICA Geniki Kliniki Thessalonikis; Rheumatology Department
      • Thessaloniki, Grecia, 546 42
        • General Hospital of Thessaloniki HIPPOKRATIO; Clinical Immunology Unit,2nd Dept of Internal Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de artritis reumatoide activa según los criterios ACR revisados ​​(1987) o los criterios EULAR/ACR (2010)
  • Los corticosteroides orales (menor o igual a [</=] 10 miligramos por día [mg/día] de prednisolona o equivalente) y los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE; hasta la dosis máxima recomendada) están permitidos si se encuentran en forma estable. régimen de dosis mayor o igual a [>/=] 4 semanas antes de la línea de base
  • Los DMARD no biológicos permitidos están permitidos si una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la línea de base
  • Recibir tratamiento de forma ambulatoria, sin incluir tocilizumab
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo confiable durante el estudio; las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo fiable durante al menos 3 meses después de la última dosis de tocilizumab

Criterio de exclusión:

  • Cirugía mayor (incluida la cirugía articular) dentro de las 8 semanas anteriores a la selección o cirugía mayor planificada dentro de los 6 meses posteriores al inicio
  • enfermedad autoinmune reumática distinta de la artritis reumatoide; Se permite el síndrome de Sjögren secundario con artritis reumatoide.
  • Clase funcional 4 según la definición de la clasificación ACR del estado funcional en la artritis reumatoide
  • Diagnóstico de artritis idiopática juvenil o artritis reumatoide juvenil y/o artritis reumatoide antes de los 16 años
  • Antecedentes previos o actual de enfermedad articular inflamatoria distinta de la artritis reumatoide
  • Participantes con falta de acceso venoso periférico
  • Exposición a tocilizumab (ya sea intravenoso [IV] o SC) en cualquier momento antes de la línea base
  • Tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de las 4 semanas (o cinco vidas medias del fármaco en investigación, lo que sea más largo) de la selección
  • Tratamiento previo con cualquier terapia dependiente de células
  • Tratamiento con gammaglobulina IV, plasmaféresis dentro de los 6 meses del inicio
  • Corticosteroides intraarticulares o parenterales en las 4 semanas anteriores al inicio
  • Inmunización con una vacuna viva/atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a la línea de base
  • Cualquier tratamiento previo con agentes alquilantes como el clorambucilo, o con irradiación linfoide total
  • Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanos, humanizados o murinos
  • Evidencia de enfermedades cardiovasculares, del sistema nervioso, pulmonares, renales, hepáticas, endocrinas (incluida la diabetes mellitus no controlada) o gastrointestinales concomitantes graves no controladas
  • Infecciones activas conocidas o antecedentes de infecciones bacterianas, virales, fúngicas, micobacterianas u otras recurrentes
  • Cualquier episodio importante de infección que requiera hospitalización o tratamiento con antibióticos intravenosos dentro de las 4 semanas posteriores a la selección o antibióticos orales dentro de las 2 semanas posteriores a la selección
  • Tuberculosis activa (TB) que requiere tratamiento en los 3 años anteriores
  • Positivo para antígeno de superficie de hepatitis B o anticuerpo de hepatitis C
  • Inmunodeficiencia primaria o secundaria (antecedentes o actualmente activa)
  • Evidencia de enfermedad maligna activa, neoplasias malignas diagnosticadas en los 10 años anteriores (excepto carcinoma basocelular y de células escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino que se extirpó y curó) o cáncer de mama diagnosticado en los 20 años anteriores
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Antecedentes de abuso de alcohol, drogas o sustancias químicas en el año anterior a la selección
  • Neuropatías u otras condiciones que interfieren con la evaluación del dolor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tocilizumab
Los participantes recibirán una inyección SC de 162 miligramos (mg) de tocilizumab una vez a la semana (QW), ya sea como monoterapia o en combinación con metotrexato u otros FARME no biológicos durante el período de tratamiento de 52 semanas. La elección de monoterapia o tratamiento combinado queda a criterio del médico hasta la Semana 24. Dependiendo de la respuesta del participante al régimen del estudio en la Semana 24, el participante puede continuar/descontinuar/cambiar a la monoterapia con tocilizumab o puede conducir a la intensificación de metotrexato/FARME no biológicos con tocilizumab en una dosis fija de 162 mg SC QW hasta la Semana 52. Después de la semana 52, los participantes que permanezcan en el estudio entrarán en un período de lavado de 8 semanas y luego (a partir de la semana 60) pasarán a la fase de extensión hasta que tocilizumab esté disponible comercialmente en Grecia. Los DMARD permitidos incluyen metotrexato, azatioprina, cloroquina, hidroxicloroquina, leflunomida y sulfasalazina.
Droga: Azatioprina
Los participantes pueden recibir azatioprina como terapia concomitante con tocilizumab según el criterio del médico en una dosis estable que se inició al menos 4 semanas antes de la línea de base.
Droga: Cloroquina
Los participantes pueden recibir cloroquina como terapia concomitante con tocilizumab según el criterio del médico en una dosis estable que se inició al menos 4 semanas antes de la línea de base.
Droga: Hidroxicloroquina
Los participantes pueden recibir hidroxicloroquina como terapia concomitante con tocilizumab según el criterio del médico en una dosis estable que se inició al menos 4 semanas antes de la línea de base.
Droga: Leflunomida
Los participantes pueden recibir leflunomida como terapia concomitante con tocilizumab según el criterio del médico en una dosis estable que se inició al menos 4 semanas antes de la línea de base.
Droga: Metotrexato
Los participantes pueden recibir metotrexato como terapia concomitante con tocilizumab según el criterio del médico en una dosis estable que se inició al menos 4 semanas antes de la línea de base.
Droga: Sulfasalazina
Los participantes pueden recibir sulfasalazina como terapia concomitante con tocilizumab según el criterio del médico en una dosis estable que se inició al menos 4 semanas antes de la línea de base.
Droga: Tocilizumab
Los participantes recibirán tocilizumab en una dosis fija de 162 mg SC QW ya sea como monoterapia o en combinación con DMARD no biológicos.
Otros nombres:
  • RoActemra, Actemra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de actividad de la enfermedad basada en la remisión del recuento de 28 articulaciones y la tasa de sedimentación de eritrocitos (DAS28-ESR) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
La puntuación DAS28-ESR es una medida de la actividad de la enfermedad del participante calculada mediante el recuento de articulaciones dolorosas en 28 articulaciones (TJC28), el recuento de articulaciones inflamadas en 28 articulaciones (SJC28), la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (PGA) (salud general [GH]) utilizando escala analógica visual (VAS): 0 milímetros (mm) = sin actividad de la enfermedad a 100 mm = actividad máxima de la enfermedad, que se muestra en la VAS horizontal de 100 mm y respuesta de fase aguda (ESR en milímetros por hora [mm/hr]). La puntuación se calcula mediante la siguiente fórmula: DAS28-ESR = [0,56 multiplicada por (*) raíz cuadrada (√) de TJC28] más (+) [0.28*√SJC28]+[0.70*la logaritmo natural (ln) ESR]+[0.014*GH]. La puntuación DAS28-ESR varía de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas representan una mayor actividad de la enfermedad. Una puntuación de DAS28-ESR inferior a (<) 2,6 representa una remisión de DAS28-ESR.
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que mantuvieron la remisión de DAS28-ESR desde la semana 24 hasta la semana 52 entre los participantes en monoterapia con tocilizumab desde la semana 24
Periodo de tiempo: Semanas 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
La puntuación DAS28-ESR es una medida de la actividad de la enfermedad del participante calculada usando TJC28, SJC28, PGA usando VAS 0 mm = sin actividad de la enfermedad a 100 mm = actividad máxima de la enfermedad, que se muestra en el VAS horizontal de 100 mm y respuesta de fase aguda (ESR en mm /hr) para una puntuación total posible de 0 a 10. La puntuación se calcula mediante la siguiente fórmula: DAS28-ESR = [0,56 * √TJC28 + [0.28*√SJC28]+[0.70*ln VSG]+[0,014*GH]. La puntuación DAS28-ESR varía de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas representan una mayor actividad de la enfermedad. La puntuación de DAS28-ESR <2,6 representa la remisión de DAS28-ESR. El porcentaje informado para la semana 24 se basa en la confirmación del cambio a la monoterapia con tocilizumab SC.
Semanas 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Porcentaje de participantes que lograron la remisión de DAS28-ESR/baja actividad de la enfermedad (LDA) desde la semana 28 hasta la semana 52 entre los participantes con intensificación de metotrexato/otros FARME no biológicos en combinación con tocilizumab desde la semana 24
Periodo de tiempo: Semanas 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
La puntuación DAS28-ESR es una medida de la actividad de la enfermedad del participante calculada usando TJC28, SJC28, PGA usando VAS 0 mm = sin actividad de la enfermedad a 100 mm = actividad máxima de la enfermedad, que se muestra en el VAS horizontal de 100 mm y respuesta de fase aguda (ESR en mm /hr) para una puntuación total posible de 0 a 10. La puntuación se calcula mediante la siguiente fórmula: DAS28-ESR = [0,56 * √TJC28 + [0.28*√SJC28]+[0.70*ln VSG]+[0,014*GH]. La puntuación DAS28-ESR varía de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas representan una mayor actividad de la enfermedad. La puntuación de DAS28-ESR <2,6 representa la remisión de DAS28-ESR. Puntuación DAS28-ESR mayor o igual a (>/=) 2.6 y <3.2 representa LDA.
Semanas 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Cambio desde el inicio en DAS28-ESR hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1), Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
La puntuación DAS28-ESR es una medida de la actividad de la enfermedad del participante calculada usando TJC28, SJC28, PGA usando VAS 0 mm = sin actividad de la enfermedad a 100 mm = actividad máxima de la enfermedad, que se muestra en el VAS horizontal de 100 mm y respuesta de fase aguda (ESR en mm /hr) para una puntuación total posible de 0 a 10. La puntuación se calcula mediante la siguiente fórmula: DAS28-ESR = [0,56 * √TJC28 + [0.28*√SJC28]+[0.70*ln VSG]+[0,014*GH]. La puntuación DAS28-ESR varía de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas representan una mayor actividad de la enfermedad. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (Semana 1), Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Número de participantes con respuesta del American College of Rheumatology 20 (ACR20)
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
La respuesta ACR20 se definió como una mejora >/= 20 % con respecto al valor inicial tanto en TJC28 como en SJC28, así como en 3 de 5 parámetros adicionales: Evaluación global separada del paciente y del médico de la actividad de la enfermedad en VAS (0 mm = sin actividad de la enfermedad a 100 mm = actividad máxima de la enfermedad, mostrada en la EVA horizontal de 100 mm), evaluación del dolor del paciente en la EVA (0 mm = sin dolor a 100 mm = dolor insoportable, mostrada en la EVA horizontal de 100 mm), Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad (HAQ -DI) (20 preguntas, 8 componentes: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higienizarse, alcanzar, agarrar y actividades, 0=sin dificultad a 3=incapaz de hacerlo), y respuesta de fase aguda (VSG en mm /hr, para una puntuación total posible de 0 a 10).
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Porcentaje de participantes con buena, moderada o ninguna respuesta según los criterios de respuesta de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR)
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
La respuesta al tratamiento se determinó utilizando los criterios EULAR basados ​​en las puntuaciones absolutas de DAS28 en la visita de evaluación y la reducción de DAS28 desde la visita inicial. Los participantes con una puntuación inferior o igual a (</=) 3,2 y una reducción superior a (>) 1,2 puntos se evaluaron con una respuesta "buena". Los participantes con una puntuación >3,2 con una reducción de >1,2 puntos, o una puntuación </=5,1 con una reducción de >0,6 a </=1,2 puntos, se evaluaron con una respuesta "moderada". Los participantes con una puntuación >5,1 con una reducción de >0,6 a </=1,2 puntos, o cualquier puntuación con una reducción de </=0,6 puntos, se evaluaron como "sin respuesta".
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad simplificada (SDAI) hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1), Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
SDAI es un índice para medir la actividad de la enfermedad. SDAI es la suma numérica de cinco parámetros de resultado: TJC28 y SJC28, PGA y evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad evaluada en VAS (0 centímetro [cm]-10 cm); 0 cm= sin actividad de la enfermedad y 10 cm= peor actividad de la enfermedad y PCR (en miligramos por decilitro [mg/dL]). La puntuación total de SDAI varía de 0 a 86, y las puntuaciones más altas indican una mayor (o grave) actividad de la enfermedad. La puntuación SDAI </=3,3 indica remisión clínica, >3,4 a 11 = baja actividad de la enfermedad, >11 a 26 = actividad moderada de la enfermedad y >26 = actividad alta (o grave) de la enfermedad.
Línea de base (Semana 1), Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Cambio desde el inicio en TJC28 hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1), Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Se evaluó la ternura de 28 articulaciones y se clasificaron como tiernas/no tiernas, lo que dio una puntuación total de 0 a 28 en el recuento de articulaciones tiernas posibles. Un cambio negativo desde el inicio indicó una mejora.
Línea de base (Semana 1), Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Cambio desde el inicio en SJC28 hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1), Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Se evaluó la hinchazón de 28 articulaciones y las articulaciones se clasificaron como hinchadas/no hinchadas, lo que dio una puntuación total de recuento de articulaciones hinchadas posibles de 0 a 28. Un cambio negativo desde el inicio indicó una mejora.
Línea de base (Semana 1), Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Porcentaje de participantes con reducción o interrupción de la dosis de corticosteroides
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
Desde el inicio hasta la semana 52
Número de participantes por motivos (categorías) para la reducción o interrupción de la dosis de corticosteroides
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
Las razones para la reducción de la dosis de corticosteroides incluyeron: razones de seguridad (incluidos resultados elevados de las pruebas de función hepática, infecciones respiratorias, infecciones e infestaciones, trastornos gastrointestinales, etc.); Otras razones (remisión de la enfermedad, mejoría, etc.); y Motivos desconocidos (incluido el sin motivo). Se informó el número de participantes por motivos (seguridad, otros, desconocidos) para la reducción o interrupción de la dosis de corticosteroides.
Desde el inicio hasta la semana 52
Número de participantes con anticuerpos anti-tocilizumab (ATA)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), semanas 12, 24, 36, 52 y 8 semanas después de la dosis de la semana 52 (semana 60)
Todas las muestras se analizaron mediante un ensayo de detección y, si resultaron positivas, mediante un ensayo de confirmación para determinar la especificidad y un ensayo de neutralización para evaluar la capacidad de inhibir la actividad de tocilizumab. El número de participantes con un resultado positivo del ensayo para el ensayo de detección (ATA - Screen), el ensayo de confirmación (ATA - Confirmatory) y el ensayo de neutralización (ATA - Neutralizing) se informó por separado.
Línea de base (semana 1), semanas 12, 24, 36, 52 y 8 semanas después de la dosis de la semana 52 (semana 60)
Niveles del receptor de interleucina-6 soluble (sIL-6R)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), semanas 12, 24, 36, 52 y 8 semanas después de la dosis de la semana 52 (semana 60)
Línea de base (semana 1), semanas 12, 24, 36, 52 y 8 semanas después de la dosis de la semana 52 (semana 60)
Niveles séricos de tocilizumab
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), semanas 12, 24, 36, 52 y 8 semanas después de la dosis de la semana 52 (semana 60)
Línea de base (semana 1), semanas 12, 24, 36, 52 y 8 semanas después de la dosis de la semana 52 (semana 60)
PGA, utilizando la puntuación VAS
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1), Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
La PGA se evaluó en un VAS horizontal de 0 a 100 mm. El extremo izquierdo de la línea = 0 mm, y se describió como "sin actividad de la enfermedad" (sin síntomas y sin síntomas de artritis) y el extremo derecho = 100 mm, y se describió como "actividad máxima de la enfermedad" (actividad máxima de la artritis). actividad de la enfermedad). Los valores más altos corresponden al peor estado del participante (alta actividad de la enfermedad).
Línea de base (Semana 1), Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Evaluación del dolor por parte del paciente, utilizando la puntuación VAS
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1), Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
El nivel de dolor del participante se evaluó en una VAS horizontal de 0 a 100 mm. El extremo izquierdo de la línea = 0 mm, y se describió como "sin dolor" y el extremo derecho = 100 mm, y se describió como "dolor insoportable". Los valores más altos corresponden al peor estado del participante (mayor nivel de dolor).
Línea de base (Semana 1), Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Puntaje HAQ-DI
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1), Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
El Stanford HAQ-DI es un cuestionario informado por el paciente específico para la artritis reumatoide. Consta de 20 preguntas que se refieren a 8 conjuntos de componentes: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades. Las respuestas en cada conjunto de componentes se calificaron de 0 (sin ninguna dificultad) a 3 (incapaz de hacerlo). El puntaje más alto registrado para cualquier pregunta en una categoría determina el puntaje para la categoría, a menos que se requieran ayudas, dispositivos o la ayuda de otra persona. La puntuación del HAQ-DI se calculó como la suma de las puntuaciones de las categorías dividida por el número de categorías puntuadas, dando un posible rango de puntuaciones de 0 a 3. Generalmente se considera que las puntuaciones de 0 a 1 representan "dificultad leve a moderada". 1 a 2 como "discapacidad moderada a severa" y 2 a 3 como "discapacidad severa a muy severa".
Línea de base (Semana 1), Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Porcentaje de participantes que recibieron toda la medicación del estudio planificada (cumplimiento)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1), Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
El cumplimiento (en términos de porcentaje de participantes que recibieron toda la medicación del estudio planificada) se evaluó sobre la base de las tarjetas diarias de los participantes y los registros de devolución.
Línea de base (Semana 1), Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT): puntaje total de fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1), Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
La puntuación total de FACIT-Fatigue es la suma de la puntuación de la subescala FACIT-General y la puntuación de la subescala FACIT-Fatigue (preocupaciones adicionales). FACT-General consta de 27 preguntas agrupadas en 4 dominios de calidad de vida relacionada con la salud general: bienestar físico, bienestar social/familiar, bienestar emocional y bienestar funcional; cada ítem va de 0 (nada) a 4 (mucho). FACT-La puntuación general oscila entre 0 y 108. La subescala FACIT-Fatigue es un cuestionario de 13 ítems que evalúa la fatiga autoinformada y su impacto en las actividades diarias. Cada ítem va de 0 (Nada) a 4 (Mucho). Para todos los ítems, excepto los 2 enunciados negativamente, se invirtió el código y se calculó una nueva puntuación de 4 menos la respuesta del participante. La suma de todas las respuestas dio como resultado la puntuación de la subescala FACIT-Fatigue para una puntuación total posible de 0 (peor puntuación) a 52 (mejor puntuación). La puntuación total de FACIT-Fatigue (puntuaciones de subescala FACT-G más FACT-F) oscila entre 0 (mejor puntuación) y 160 (peor puntuación).
Línea de base (Semana 1), Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de noviembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de julio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML28695
  • 2013-000359-42 (EUDRACT_NUMBER)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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