Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ihonalaisesta tosilitsumabista monoterapiana ja/tai yhdistelmänä ei-biologisten sairauksia modifioivien reumalääkkeiden (DMARD) kanssa nivelreumaa sairastavilla potilailla

maanantai 23. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Monikeskus, avoin, vaiheen IIIb tutkimus ihonalaisen tosilitsumabin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi monoterapiana ja/tai yhdistelmänä metotreksaatin tai muiden ei-biologista sairautta modifioivien reumalääkkeiden kanssa nivelreumapotilailla

Tämä vaiheen IIIb, monikeskus, avoin, yksihaaratutkimus arvioi ihonalaisen (SC) tosilitsumabin turvallisuutta ja tehoa monoterapiana tai yhdistelmänä metotreksaatin tai muiden ei-biologisten DMARD-lääkkeiden kanssa aktiivista nivelreumaa sairastavilla osallistujilla, jotka eivät ole aiemmin sairastaneet tai ovat saaneet riittämätön vaste aikaisemmille ei-biologisille ja/tai biologisille DMARD-lääkkeille. Tutkimushoidon arvioitu aika on 52 viikkoa. Osallistujat, jotka suorittavat 60 viikon tutkimusjakson ja ovat saavuttaneet Disease Activity Score 28 (DAS28) -remission tai hyvän European League Against Rheumatism (EULAR) -vasteen viikon 52 kohdalla, voivat siirtyä jatkovaiheeseen, kunnes tosilitsumabia on kaupallisesti saatavilla ja korvataan Kreikassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 115 27
        • Laiko General Hospital; Dept. of Pathophysiology-Uni of Athens
      • Athens, Kreikka, 115 27
        • District Gen. Hosp. of Athens Laiko; A Propedeutic Internal Medicine Clinic & Research Center
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Hippokratio Hospital; 2Nd Internal Medicine
      • Haidari, Kreikka, 124 62
        • ATTIKO Hospital_4th University Internal Medicine Clinic
      • Heraklion, Kreikka, 711 10
        • Uni General Hospital of Heraklion; Medicine and Rheumatology Clinical Immunology and Allergy Dept
      • Ioannina, Kreikka, 455 00
        • Uni Hospital of Ioannina; Rheumatology
      • Larissa, Kreikka, 411 10
        • University General Hospital of Larissa; Rheumatology Unit
      • Patras, Kreikka, 265 04
        • University Hospital of Patras; Rheumatology
      • Thessaloniki, Kreikka, 544 65
        • EUROMEDICA Geniki Kliniki Thessalonikis; Rheumatology Department
      • Thessaloniki, Kreikka, 546 42
        • General Hospital of Thessaloniki HIPPOKRATIO; Clinical Immunology Unit,2nd Dept of Internal Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aktiivisen nivelreuman diagnoosi tarkistettujen (1987) ACR-kriteerien tai EULAR/ACR (2010) kriteerien mukaan
  • Suun kautta otettavat kortikosteroidit (vähemmän tai yhtä suuri kuin [</=] 10 milligrammaa päivässä [mg/vrk] prednisolonia tai vastaavaa) ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID:t; suositeltuun enimmäisannokseen asti) ovat sallittuja, jos ne ovat vakaat. yli [>/=] 4 viikkoa ennen lähtötasoa
  • Sallitut ei-biologiset DMARD-lääkkeet ovat sallittuja, jos annos on vakaa vähintään 4 viikkoa ennen lähtötasoa
  • Hoitoa saa avohoidossa, ei sisällä tosilitsumabia
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joiden naiskumppani on hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisykeinoa tutkimuksen aikana; hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tosilitsumabiannoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuri leikkaus (mukaan lukien nivelleikkaus) 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä lähtötilanteesta
  • Muu reumaattinen autoimmuunisairaus kuin nivelreuma; toissijainen Sjögrenin oireyhtymä nivelreuman kanssa on sallittu
  • Toiminnallinen luokka 4 nivelreuman ACR-luokituksen mukaisesti
  • Juveniilin idiopaattisen niveltulehduksen tai juveniilin nivelreuman ja/tai nivelreuman diagnoosi ennen 16 vuoden ikää
  • Aiempi tai nykyinen tulehduksellinen nivelsairaus, muu kuin nivelreuma
  • Osallistujat, joilla ei ole perifeeristä laskimoa
  • Altistuminen tosilitsumabille (joko laskimoon [IV] tai SC) milloin tahansa ennen lähtötasoa
  • Hoito millä tahansa tutkimusaineella 4 viikon (tai viiden tutkimuslääkkeen puoliintumisajan, sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä seulonnasta
  • Aikaisempi hoito millä tahansa soluriippuvaisella hoidolla
  • Hoito IV gammaglobuliinilla, plasmafereesi 6 kuukauden sisällä lähtötasosta
  • Nivelensisäiset tai parenteraaliset kortikosteroidit 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa
  • Rokotus elävällä/heikennetyllä rokotteella 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa
  • Mikä tahansa aikaisempi hoito alkyloivilla aineilla, kuten klorambusiililla, tai lymfoidin kokonaissäteilytys
  • Aiemmin vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita ihmisen, humanisoidun tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille
  • Todisteet vakavasta hallitsemattomasta samanaikaisesta sydän- ja verisuoni-, hermosto-, keuhko-, munuais-, maksa-, endokriinisestä (mukaan lukien hallitsematon diabetes mellitus) tai ruoansulatuskanavan sairaudesta
  • Tunnettu aktiivinen nykyinen tai toistuvia bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri- tai muita infektioita
  • Mikä tahansa vakava infektiojakso, joka vaatii sairaalahoitoa suonensisäisillä antibiooteilla 4 viikon sisällä seulonnasta tai suun kautta otettavalla antibiootilla 2 viikon sisällä seulonnasta
  • Aktiivinen tuberkuloosi (TB), joka vaatii hoitoa viimeisten 3 vuoden aikana
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle
  • Primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos (historia tai tällä hetkellä aktiivinen)
  • Todisteet aktiivisesta pahanlaatuisesta sairaudesta, viimeisen 10 vuoden aikana diagnosoiduista pahanlaatuisista kasvaimista (lukuun ottamatta ihon tyvi- ja levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan in situ -karsinoomaa, joka on leikattu ja parannettu) tai rintasyöpä, joka on diagnosoitu viimeisen 20 vuoden aikana
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Alkoholin, huumeiden tai kemikaalien väärinkäyttö 1 vuoden sisällä ennen seulontaa
  • Neuropatiat tai muut sairaudet, jotka häiritsevät kivun arviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tocilitsumabi
Osallistujat saavat tosilitsumabia 162 milligrammaa (mg) SC-injektiona kerran viikossa (QW) joko monoterapiana tai yhdistelmänä metotreksaatin tai muiden ei-biologisten DMARD-lääkkeiden kanssa 52 viikon hoitojakson aikana. Monoterapia tai yhdistelmähoito valitaan lääkärin harkinnan mukaan viikkoon 24 asti. Riippuen osallistujan vasteesta tutkimusohjelmaan viikolla 24, osallistuja voi joko jatkaa/lopettaa/siirtyä monoterapiaan tosilitsumabilla tai saattaa johtaa metotreksaatin/ei-biologisten DMARD-lääkkeiden tehostumiseen tosilitsumabilla kiinteällä annoksella 162 mg SC QW viikkoon 52 asti. Viikon 52 jälkeen tutkimukseen jäävät osallistujat siirtyvät 8 viikon poistumisjaksoon ja jatkavat sitten (viikosta 60 alkaen) jatkovaiheeseen, kunnes tosilitsumabia on kaupallisesti saatavilla Kreikassa. Sallittuja DMARD-lääkkeitä ovat metotreksaatti, atsatiopriini, klorokiini, hydroksiklorokiini, leflunomidi ja sulfasalatsiini.
Lääke: Atsatiopriini
Osallistujat voivat saada atsatiopriinia samanaikaisena hoitona tosilitsumabin kanssa lääkärin arvion mukaan vakaalla annoksella, joka aloitettiin vähintään 4 viikkoa ennen lähtötasoa.
Lääke: Klorokiini
Osallistujat voivat saada klorokiinia samanaikaisena hoitona tosilitsumabin kanssa lääkärin arvion mukaan vakaalla annoksella, joka aloitettiin vähintään 4 viikkoa ennen lähtötasoa.
Lääke: Hydroksiklorokiini
Osallistujat voivat saada hydroksiklorokiinia samanaikaisena hoitona tosilitsumabin kanssa lääkärin harkinnan mukaan vakaalla annoksella, joka aloitettiin vähintään 4 viikkoa ennen lähtötasoa.
Lääke: Leflunomidi
Osallistujat voivat saada leflunomidia samanaikaisena hoitona tosilitsumabin kanssa lääkärin arvion mukaan vakaalla annoksella, joka aloitettiin vähintään 4 viikkoa ennen lähtötasoa.
Lääke: Metotreksaatti
Osallistujat voivat saada metotreksaattia samanaikaisena hoitona tosilitsumabin kanssa lääkärin arvion mukaan vakaalla annoksella, joka aloitettiin vähintään 4 viikkoa ennen lähtötasoa.
Lääke: Sulfasalatsiini
Osallistujat voivat saada sulfasalatsiinia samanaikaisena hoitona tosilitsumabin kanssa lääkärin arvion mukaan vakaalla annoksella, joka aloitettiin vähintään 4 viikkoa ennen lähtötasoa.
Lääke: Tocilitsumabi
Osallistujat saavat tosilitsumabia kiinteänä annoksena 162 mg SC QW joko monoterapiana tai yhdessä ei-biologisten DMARD-lääkkeiden kanssa.
Muut nimet:
  • RoActemra, Actemra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat sairauden aktiivisuuspisteet 28 nivelten määrän ja punasolujen sedimentaationopeuden (DAS28-ESR) remission perusteella viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
DAS28-ESR-pistemäärä on osallistujan sairauden aktiivisuuden mitta, joka on laskettu käyttämällä arkojen nivelten määrää 28 nivelessä (TJC28), turvonneiden nivelten määrää 28 nivelessä (SJC28), potilaan yleistä sairauden aktiivisuuden arviointia (PGA) (yleinen terveys [GH]). visuaalinen analoginen asteikko (VAS): 0 millimetriä (mm) = ei sairauden aktiivisuutta 100 mm:iin = maksimi sairauden aktiivisuus, näytetään 100 mm:n vaakasuuntaisessa VAS:ssa, ja akuutin vaiheen vaste (ESR millimetreinä tunnissa [mm/h]). Pisteet lasketaan käyttämällä seuraavaa kaavaa: DAS28-ESR = [0,56 kerrottuna (*) TJC28:n neliöjuurella (√) plus (+) [0,28*√SJC28]+[0,70* luonnollinen logaritmi (ln) ESR]+[0,014*GH]. DAS28-ESR-pistemäärä vaihtelee välillä 0-10, missä korkeammat pisteet edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta. DAS28-ESR-pistemäärä alle (<) 2,6 edustaa DAS28-ESR-remissiota.
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttivät DAS28-ESR-remission viikosta 24 viikkoon 52 viikosta 24 lähtien tocilitsumabimonoterapiaa saaneiden osallistujien joukossa
Aikaikkuna: Viikot 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
DAS28-ESR-pistemäärä on osallistujan sairauden aktiivisuuden mitta, joka on laskettu käyttämällä TJC28:a, SJC28:aa, PGA:ta käyttäen VAS:ia 0 mm = ei sairauden aktiivisuutta - 100 mm = maksimi sairauden aktiivisuus, näytetään 100 mm:n vaakasuuntaisessa VAS:ssa, ja akuutin vaiheen vaste (ESR mm /tunti) mahdollistaen kokonaispistemäärän 0-10. Pisteet lasketaan käyttämällä seuraavaa kaavaa: DAS28-ESR = [0,56 * √TJC28 + [0,28*√SJC28] + [0,70*ln ESR]+[0,014*GH]. DAS28-ESR-pistemäärä vaihtelee välillä 0-10, missä korkeammat pisteet edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta. DAS28-ESR-pistemäärä <2,6 edustaa DAS28-ESR-remissiota. Viikolla 24 ilmoitettu prosenttiosuus perustuu vahvistukseen siirtymisestä SC-tosilitsumabimonoterapiaan.
Viikot 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat DAS28-ESR-remission/low Disease Activity (LDA) viikosta 28 viikkoon 52 niiden osallistujien joukossa, joilla on tehostettu metotreksaattia/muita ei-biologisia DMARD-lääkkeitä yhdistelmänä tosilitsumabin kanssa viikosta 24 lähtien
Aikaikkuna: Viikot 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
DAS28-ESR-pistemäärä on osallistujan sairauden aktiivisuuden mitta, joka on laskettu käyttämällä TJC28:a, SJC28:aa, PGA:ta käyttäen VAS:ia 0 mm = ei sairauden aktiivisuutta - 100 mm = maksimi sairauden aktiivisuus, näytetään 100 mm:n vaakasuuntaisessa VAS:ssa, ja akuutin vaiheen vaste (ESR mm /tunti) mahdollistaen kokonaispistemäärän 0-10. Pisteet lasketaan käyttämällä seuraavaa kaavaa: DAS28-ESR = [0,56 * √TJC28 + [0,28*√SJC28] + [0,70*ln ESR]+[0,014*GH]. DAS28-ESR-pistemäärä vaihtelee välillä 0-10, missä korkeammat pisteet edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta. DAS28-ESR-pistemäärä <2,6 edustaa DAS28-ESR-remissiota. DAS28-ESR-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin (>/=) 2,6 ja <3,2 edustaa LDA:ta.
Viikot 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Muutos DAS28-ESR:n lähtötasosta viikkoon 52
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 1), viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
DAS28-ESR-pistemäärä on osallistujan sairauden aktiivisuuden mitta, joka on laskettu käyttämällä TJC28:a, SJC28:aa, PGA:ta käyttäen VAS:ia 0 mm = ei sairauden aktiivisuutta - 100 mm = maksimi sairauden aktiivisuus, näytetään 100 mm:n vaakasuuntaisessa VAS:ssa, ja akuutin vaiheen vaste (ESR mm /tunti) mahdollistaen kokonaispistemäärän 0-10. Pisteet lasketaan käyttämällä seuraavaa kaavaa: DAS28-ESR = [0,56 * √TJC28 + [0,28*√SJC28] + [0,70*ln ESR]+[0,014*GH]. DAS28-ESR-pistemäärä vaihtelee välillä 0-10, missä korkeammat pisteet edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Perustaso (viikko 1), viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
American College of Rheumatology 20 (ACR20) -vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
ACR20-vaste määriteltiin >/=20 %:n parantuneena lähtötasosta sekä TJC28:ssa että SJC28:ssa sekä kolmessa viidestä lisäparametrista: Erillinen potilaan ja lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta VAS:ssa (0 mm = ei sairauden aktiivisuutta 100 mm:iin). =sairauden enimmäisaktiivisuus, näkyy 100 mm:n vaakasuuntaisessa VAS:ssa), potilaan arvio kivusta VAS:ssa (0 mm = ei kipua 100 mm:iin = sietämätön kipu, näytetään 100 mm:n vaakasuuntaisessa VAS:ssa), Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ) -DI) (20 kysymystä, 8 komponenttia: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit, 0 = ilman vaikeuksia 3 = ei pysty tekemään) ja akuutin vaiheen vaste (ESR mm /tunti, jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä on 0–10).
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hyvä, kohtalainen tai ei lainkaan vastetta Euroopan reumaliiton (EULAR) vastekriteerien mukaan
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Hoitovaste määritettiin EULAR-kriteereillä, jotka perustuivat arviointikäynnin absoluuttisiin DAS28-pisteisiin ja DAS28-vähennykseen lähtötilanteesta. Osallistujien, joiden pistemäärä oli pienempi tai yhtä suuri kuin (</=) 3,2 ja vähennys yli (>) 1,2 pistettä, arvioitiin "hyvä" vastaus. Osallistujien, joiden pistemäärä oli > 3,2 ja vähennys oli >1,2 pistettä, tai pisteet </=5,1, joiden vähennys oli >0,6 - </=1,2 pistettä, arvioitiin "kohtalaisiksi". Osallistujat, joiden pistemäärä oli > 5,1 ja joiden vähennys oli >0,6–</=1,2 pistettä, tai mikä tahansa pistemäärä, jonka pistemäärä oli vähennetty </=0,6 pistettä, arvioitiin "ei vastausta".
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Muutos perustasosta yksinkertaistetussa tautiaktiivisuusindeksissä (SDAI) viikkoon 52 asti
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 1), viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
SDAI on sairauden aktiivisuuden mittausindeksi. SDAI on viiden tulosparametrin numeerinen summa: TJC28 ja SJC28, PGA ja lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta mitattuna VAS:lla (0 senttimetriä [cm]-10 cm); 0 cm = ei taudin aktiivisuutta ja 10 cm = pahin taudin aktiivisuus ja CRP (milligrammoina desilitraa kohti [mg/dl]). SDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–86, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä (tai vakavaa) sairauden aktiivisuutta. SDAI-pistemäärä </=3,3 tarkoittaa kliinistä remissiota, >3,4 - 11 = alhainen taudin aktiivisuus, >11 - 26 = kohtalainen taudin aktiivisuus ja >26 = korkea (tai vakava) taudin aktiivisuus.
Perustaso (viikko 1), viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Muutos lähtötasosta TJC28:ssa viikkoon 52
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 1), viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
28 sauman arkuus arvioitiin ja liitokset luokiteltiin tarjouksiksi/ei-tarjoiksi, jolloin tarjousten yhteismääräksi saatiin 0–28. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti paranemista.
Perustaso (viikko 1), viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Muutos SJC28:n lähtötasosta viikkoon 52
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 1), viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
28 nivelestä arvioitiin turvotus ja nivelet luokiteltiin turvonneiksi/ei-turvotuiksi, mikä antoi mahdollisen turvonneen nivelen kokonaismäärän arvoksi 0–28. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti paranemista.
Perustaso (viikko 1), viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kortikosteroidiannos on pienennetty tai lopetettu
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52 asti
Perustasosta viikkoon 52 asti
Osallistujien määrä kortikosteroidiannoksen pienentämisen tai lopettamisen syiden (luokkien) mukaan
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52 asti
Syitä kortikosteroidiannoksen pienentämiseen olivat: Turvallisuussyitä (mukaan lukien kohonneet maksan toimintatestitulokset, hengitystieinfektiot, infektiot ja tartunnat, ruoansulatuskanavan häiriöt jne.); Muut syyt (sairauden remissio, paraneminen jne.); ja Tuntemattomat syyt (mukaan lukien ilman syytä). Osallistujien määrä kortikosteroidiannoksen pienentämiseen tai lopettamiseen liittyvien syiden mukaan (turvallisuus, muu, tuntematon).
Perustasosta viikkoon 52 asti
Osallistujien määrä, joilla on anti-tosilitsumabivasta-aineita (ATA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), viikot 12, 24, 36, 52 ja 8 viikkoa viikon 52 annoksen jälkeen (viikko 60)
Kaikki näytteet testattiin käyttämällä seulontamääritystä ja jos positiivisia, vahvistusmäärityksellä spesifisyyden määrittämiseksi ja neutraloivalla määrityksellä, jolla testattiin kyky estää tosilitsumabin aktiivisuutta. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli positiivinen määritystulos seulontamäärityksessä (ATA - Screen), vahvistusmäärityksessä (ATA - Confirmatory) ja neutraloivassa määrityksessä (ATA - Neutralisoiva), ilmoitettiin erikseen.
Lähtötilanne (viikko 1), viikot 12, 24, 36, 52 ja 8 viikkoa viikon 52 annoksen jälkeen (viikko 60)
Liukoisen interleukiini-6-reseptorin (sIL-6R) tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), viikot 12, 24, 36, 52 ja 8 viikkoa viikon 52 annoksen jälkeen (viikko 60)
Lähtötilanne (viikko 1), viikot 12, 24, 36, 52 ja 8 viikkoa viikon 52 annoksen jälkeen (viikko 60)
Tocilitsumabin seerumitasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), viikot 12, 24, 36, 52 ja 8 viikkoa viikon 52 annoksen jälkeen (viikko 60)
Lähtötilanne (viikko 1), viikot 12, 24, 36, 52 ja 8 viikkoa viikon 52 annoksen jälkeen (viikko 60)
PGA, käyttäen VAS Score
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 1), viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
PGA arvioitiin 0 - 100 mm vaakasuuntaisella VAS:lla. Viivan äärimmäinen vasen pää = 0 mm, ja sen kuvattiin "ei sairauden aktiivisuutta" (oireeton eikä niveltulehdusoireita) ja oikea ääripää = 100 mm, ja sitä kuvattiin "maksimaaliseksi taudin aktiivisuudeksi" (maksimi niveltulehdus sairauden aktiivisuus). Korkeammat arvot vastaavat osallistujan huonointa tilaa (korkea sairauden aktiivisuus).
Perustaso (viikko 1), viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Potilaan kivun arviointi VAS-pisteiden avulla
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 1), viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Osallistujan kivun taso arvioitiin 0-100 mm vaakasuuntaisella VAS:lla. Viivan äärimmäinen vasen pää = 0 mm, ja sitä kuvattiin "ei kipua" ja äärimmäistä oikeaa päätä = 100 mm, ja sitä kuvattiin "siestämättömäksi kipuksi". Korkeammat arvot vastaavat osallistujan pahinta tilaa (korkeampi kiputaso).
Perustaso (viikko 1), viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
HAQ-DI Pisteet
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 1), viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Stanford HAQ-DI on potilaiden raportoima nivelreuman spesifinen kyselylomake. Se koostuu 20 kysymyksestä, jotka liittyvät 8 komponenttisarjaan: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit. Jokaisen komponenttijoukon vastaukset pisteytettiin 0:sta (ilman vaikeuksia) 3:een (ei pystynyt tekemään). Luokan minkä tahansa kysymyksen korkein pistemäärä määrittää luokan pistemäärän, ellei tarvittu apuvälineitä, laitteita tai toisen henkilön apua. HAQ-DI-pisteet laskettiin luokkapisteiden summana jaettuna pisteytettyjen luokkien määrällä, jolloin mahdolliseksi pistemääräksi saatiin 0-3. Pisteiden 0-1 katsotaan yleensä edustavan "vaikeusastetta lievästä kohtalaiseen". 1-2 tarkoittaa "kohtalaista tai vaikeaa vammaisuutta" ja 2 - 3 "vaikeasta erittäin vaikeaan vammaisuuteen".
Perustaso (viikko 1), viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat kaikki suunnitellut tutkimuslääkkeet (vaatimustenmukaisuus)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 1), viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Vastaavuus (kaikki suunnitellut tutkimuslääkkeet saaneiden osallistujien prosenttiosuutena) arvioitiin osallistujapäiväkirjakorttien ja palautustietojen perusteella.
Perustaso (viikko 1), viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Kroonisten sairauksien hoidon toiminnallinen arviointi (FACIT) - väsymys kokonaispisteet
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 1), viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
FACIT-väsymys-kokonaispistemäärä on FACIT-yleisen alaasteikkopisteiden ja FACIT-väsymys-alapisteiden (lisäongelmat) summa. FACT-General koostuu 27 kysymyksestä, jotka on ryhmitelty 4 yleiseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun: fyysinen hyvinvointi, sosiaalinen/perheen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi ja toiminnallinen hyvinvointi; jokainen kohta vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon). FACT-Yleinen pistemäärä vaihtelee välillä 0-108. FACIT-Fatigue-alaasteikko on 13 kohdan kyselylomake, joka arvioi itse ilmoittamaa väsymystä ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan. Jokainen kohde vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin). Kaikille kohteille, lukuun ottamatta kahta negatiivisesti ilmoitettua, koodi käännettiin ja uusi pistemäärä laskettiin 4 miinus osallistujan vastaus. Kaikkien vastausten summa johti FACIT-väsymys-ala-asteikon pistemäärään, jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä oli 0 (huonompi pistemäärä) 52 (parempi pistemäärä). FACIT-väsymyksen kokonaispistemäärä (FACT-G plus FACT-F-alaasteikkopisteet) vaihtelee 0:sta (parempi pistemäärä) 160:een (huonompi pistemäärä).
Perustaso (viikko 1), viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 10. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 10. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 13. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML28695
  • 2013-000359-42 (EUDRACT_NUMBER)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa