Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av subkutan tocilizumab som monoterapi og/eller i kombinasjon med ikke-biologisk sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) hos deltakere med revmatoid artritt

23. april 2018 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Multisenter, åpen etikett, fase IIIb-studie for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten av subkutan tocilizumab som monoterapi og/eller i kombinasjon med metotreksat eller andre ikke-biologiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler hos pasienter med revmatoid artritt

Denne fase IIIb, multisenter, åpne enarmsstudien vil evaluere sikkerheten og effekten av subkutan (SC) tocilizumab som monoterapi eller i kombinasjon med metotreksat eller andre ikke-biologiske DMARDs hos deltakere med aktiv revmatoid artritt som enten er naive overfor eller har en utilstrekkelig respons på tidligere ikke-biologiske eller/og biologiske DMARDs. Forventet tid på studiebehandling er 52 uker. De deltakerne som vil fullføre den 60-ukers studieperioden og har oppnådd Disease Activity Score 28 (DAS28) remisjon eller en god European League Against Rheumatism (EULAR) respons etter 52 uker, vil være kvalifisert til å gå inn i forlengelsesfasen inntil tocilizumab er kommersielt tilgjengelig og refundert i Hellas.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 27
        • Laiko General Hospital; Dept. of Pathophysiology-Uni of Athens
      • Athens, Hellas, 115 27
        • District Gen. Hosp. of Athens Laiko; A Propedeutic Internal Medicine Clinic & Research Center
      • Athens, Hellas, 11527
        • Hippokratio Hospital; 2Nd Internal Medicine
      • Haidari, Hellas, 124 62
        • ATTIKO Hospital_4th University Internal Medicine Clinic
      • Heraklion, Hellas, 711 10
        • Uni General Hospital of Heraklion; Medicine and Rheumatology Clinical Immunology and Allergy Dept
      • Ioannina, Hellas, 455 00
        • Uni Hospital of Ioannina; Rheumatology
      • Larissa, Hellas, 411 10
        • University General Hospital of Larissa; Rheumatology Unit
      • Patras, Hellas, 265 04
        • University Hospital of Patras; Rheumatology
      • Thessaloniki, Hellas, 544 65
        • EUROMEDICA Geniki Kliniki Thessalonikis; Rheumatology Department
      • Thessaloniki, Hellas, 546 42
        • General Hospital of Thessaloniki HIPPOKRATIO; Clinical Immunology Unit,2nd Dept of Internal Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av aktiv revmatoid artritt i henhold til de reviderte (1987) ACR-kriteriene eller EULAR/ACR (2010)-kriteriene
  • Orale kortikosteroider (mindre enn eller lik [</=] 10 milligram per dag [mg/dag] prednisolon eller tilsvarende) og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs; opptil maksimal anbefalt dose) er tillatt hvis de er på en stabil doseregime større enn eller lik [>/=] 4 uker før baseline
  • Tillatte ikke-biologiske DMARDs er tillatt hvis en stabil dose i minst 4 uker før baseline
  • Får behandling på poliklinisk basis, ikke inkludert tocilizumab
  • Kvinner i fertil alder og menn med kvinnelige partnere i fertil alder må godta å bruke pålitelig prevensjon under studien; kvinner i fertil alder må bruke pålitelig prevensjon i minst 3 måneder etter siste dose tocilizumab

Ekskluderingskriterier:

  • Større kirurgi (inkludert leddkirurgi) innen 8 uker før screening eller planlagt større operasjon innen 6 måneder etter baseline
  • Reumatisk autoimmun sykdom annet enn revmatoid artritt; sekundært Sjögrens syndrom med revmatoid artritt er tillatt
  • Funksjonsklasse 4 som definert av ACR-klassifiseringen av funksjonsstatus ved revmatoid artritt
  • Diagnose av juvenil idiopatisk artritt eller juvenil revmatoid artritt og/eller revmatoid artritt før fylte 16 år
  • Tidligere historie med eller nåværende inflammatorisk leddsykdom annet enn revmatoid artritt
  • Deltakere med manglende perifer venøs tilgang
  • Eksponering for tocilizumab (enten intravenøs [IV] eller SC) når som helst før baseline
  • Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 4 uker (eller fem halveringstider av undersøkelseslegemidlet, avhengig av hva som er lengst) etter screening
  • Tidligere behandling med alle celleavhengige terapier
  • Behandling med IV gammaglobulin, plasmaferese innen 6 måneder etter baseline
  • Intraartikulære eller parenterale kortikosteroider innen 4 uker før baseline
  • Vaksinasjon med en levende/svekket vaksine innen 4 uker før baseline
  • Enhver tidligere behandling med alkyleringsmidler som klorambucil, eller med total lymfoid bestråling
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på humane, humaniserte eller murine monoklonale antistoffer
  • Bevis på alvorlig ukontrollert samtidig kardiovaskulær sykdom, nervesystem, lunge-, nyre-, lever-, endokrine (inkludert ukontrollert diabetes mellitus) eller gastrointestinale sykdommer
  • Kjent aktiv nåværende eller historie med tilbakevendende bakterielle, virale, sopp-, mykobakterielle eller andre infeksjoner
  • Enhver større infeksjonsepisode som krever sykehusinnleggelse av behandling med IV-antibiotika innen 4 uker etter screening eller orale antibiotika innen 2 uker etter screening
  • Aktiv tuberkulose (TB) som krever behandling innen de siste 3 årene
  • Positiv for hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C antistoff
  • Primær eller sekundær immunsvikt (historie om eller aktiv for øyeblikket)
  • Bevis på aktiv ondartet sykdom, maligniteter diagnostisert i løpet av de siste 10 årene (unntatt for basal- og plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ av livmorhalsen som er skåret ut og kurert), eller brystkreft diagnostisert i løpet av de foregående 20 årene
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Anamnese med alkohol-, narkotika- eller kjemisk misbruk innen 1 år før screening
  • Nevropatier eller andre tilstander som forstyrrer smerteevaluering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tocilizumab
Deltakerne vil motta tocilizumab 162 milligram (mg) SC-injeksjon én gang i uken (QW) enten som monoterapi eller i kombinasjon med metotreksat eller andre ikke-biologiske DMARDs i løpet av behandlingsperioden på 52 uker. Valget av monoterapi eller kombinasjonsbehandling er i henhold til legens vurdering frem til uke 24. Avhengig av deltakerens respons på studieregimet ved uke 24, kan deltakeren enten fortsette/avbryte/bytte til tocilizumab monoterapi eller kan føre til intensivering av metotreksat/ikke-biologiske DMARDs med tocilizumab i en fast dose på 162 mg SC QW til uke 52. Etter uke 52 vil deltakere som forblir i studien gå inn i en 8 ukers utvaskingsperiode og deretter (fra uke 60) fortsette til forlengelsesfasen til tocilizumab er kommersielt tilgjengelig i Hellas. Tillatte DMARDs inkluderer metotreksat, azatioprin, klorokin, hydroksyklorokin, leflunomid og sulfasalazin.
Legemiddel: Azatioprin
Deltakerne kan få azatioprin som en samtidig behandling med tocilizumab etter legens vurdering i en stabil dose som ble startet minst 4 uker før baseline.
Legemiddel: Klorokin
Deltakerne kan få klorokin som en samtidig behandling med tocilizumab etter legens vurdering ved en stabil dose som ble startet minst 4 uker før baseline.
Legemiddel: Hydroksyklorokin
Deltakerne kan få hydroksyklorokin som en samtidig behandling med tocilizumab etter legens vurdering ved en stabil dose som ble startet minst 4 uker før baseline.
Legemiddel: Leflunomid
Deltakerne kan få leflunomid som en samtidig behandling med tocilizumab etter legens vurdering i en stabil dose som ble startet minst 4 uker før baseline.
Legemiddel: Metotreksat
Deltakerne kan få metotreksat som en samtidig behandling med tocilizumab etter legens vurdering i en stabil dose som ble startet minst 4 uker før baseline.
Legemiddel: Sulfasalazin
Deltakerne kan få sulfasalazin som en samtidig behandling med tocilizumab etter legens vurdering i en stabil dose som ble startet minst 4 uker før baseline.
Legemiddel: Tocilizumab
Deltakerne vil få tocilizumab i en fast dose på 162 mg SC QW enten som monoterapi eller i kombinasjon med ikke-biologiske DMARDs.
Andre navn:
  • RoActemra, Actemra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde sykdomsaktivitetspoeng basert på 28 leddantall og erytrocyttsedimentasjonsrate (DAS28-ESR) remisjon ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
DAS28-ESR-score er et mål på deltakerens sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av ømme ledd i 28 ledd (TJC28), hovne ledd i 28 ledd (SJC28), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PGA) (generell helse [GH]) ved hjelp av visuell analog skala (VAS): 0 millimeter (mm)=ingen sykdomsaktivitet til 100 mm=maksimal sykdomsaktivitet, vist på 100 mm horisontal VAS, og akuttfaserespons (ESR i millimeter per time [mm/time]). Poengsummen beregnes ved hjelp av følgende formel: DAS28-ESR = [0,56 multiplisert med (*) kvadratroten (√) av TJC28] pluss (+) [0,28*√SJC28]+[0,70*den naturlig logaritme (ln) ESR]+[0,014*GH]. DAS28-ESR-skår varierer fra 0 til 10, hvor høyere skår representerer større sykdomsaktivitet. DAS28-ESR-score på mindre enn (<) 2,6 representerer DAS28-ESR-remisjon.
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opprettholdt DAS28-ESR-remisjon fra uke 24 til uke 52 blant deltakere på tocilizumab monoterapi siden uke 24
Tidsramme: Uke 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
DAS28-ESR-score er et mål på deltakerens sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av TJC28, SJC28, PGA ved bruk av VAS 0 mm=ingen sykdomsaktivitet til 100 mm=maksimal sykdomsaktivitet, vist på 100 mm horisontal VAS, og akuttfaserespons (ESR i mm /t) for en total mulig poengsum på 0 til 10. Poengsummen beregnes ved hjelp av følgende formel: DAS28-ESR = [0,56 * √TJC28 + [0,28*√SJC28]+[0,70*ln ESR]+[0,014*GH]. DAS28-ESR-skår varierer fra 0 til 10, hvor høyere skår representerer større sykdomsaktivitet. DAS28-ESR-score <2,6 representerer DAS28-ESR-remisjon. Prosentandelen rapportert for uke 24 er basert på bekreftelse på overgang til SC tocilizumab monoterapi.
Uke 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Prosentandel av deltakere som oppnådde DAS28-ESR remisjon/lav sykdomsaktivitet (LDA) fra uke 28 til uke 52 blant deltakere med intensivering av metotreksat/andre ikke-biologiske DMARDs i kombinasjon med tocilizumab siden uke 24
Tidsramme: Uke 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
DAS28-ESR-score er et mål på deltakerens sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av TJC28, SJC28, PGA ved bruk av VAS 0 mm=ingen sykdomsaktivitet til 100 mm=maksimal sykdomsaktivitet, vist på 100 mm horisontal VAS, og akuttfaserespons (ESR i mm /t) for en total mulig poengsum på 0 til 10. Poengsummen beregnes ved hjelp av følgende formel: DAS28-ESR = [0,56 * √TJC28 + [0,28*√SJC28]+[0,70*ln ESR]+[0,014*GH]. DAS28-ESR-skår varierer fra 0 til 10, hvor høyere skår representerer større sykdomsaktivitet. DAS28-ESR-score <2,6 representerer DAS28-ESR-remisjon. DAS28-ESR-score større enn eller lik (>/=) 2,6 og <3,2 representerer LDA.
Uke 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Endring fra baseline i DAS28-ESR opp til uke 52
Tidsramme: Grunnlinje (uke 1), uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
DAS28-ESR-score er et mål på deltakerens sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av TJC28, SJC28, PGA ved bruk av VAS 0 mm=ingen sykdomsaktivitet til 100 mm=maksimal sykdomsaktivitet, vist på 100 mm horisontal VAS, og akuttfaserespons (ESR i mm /t) for en total mulig poengsum på 0 til 10. Poengsummen beregnes ved hjelp av følgende formel: DAS28-ESR = [0,56 * √TJC28 + [0,28*√SJC28]+[0,70*ln ESR]+[0,014*GH]. DAS28-ESR-skår varierer fra 0 til 10, hvor høyere skår representerer større sykdomsaktivitet. En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring.
Grunnlinje (uke 1), uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Antall deltakere med American College of Rheumatology 20 (ACR20) svar
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
ACR20-respons ble definert som >/=20 % forbedring fra baseline i både TJC28 og SJC28 samt i 3 av 5 tilleggsparametre: Separat pasient og leges globale vurdering av sykdomsaktivitet på VAS (0 mm=ingen sykdomsaktivitet til 100 mm =maksimal sykdomsaktivitet, vist på 100 mm horisontal VAS), pasientens vurdering av smerte på VAS (0 mm=ingen smerte til 100 mm=uutholdelig smerte, vist på 100 mm horisontal VAS), Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ -DI) (20 spørsmål, 8 komponenter: påkledning/stell, oppreisning, spising, gåing, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter, 0=uten vanskeligheter å 3=ikke i stand til å gjøre), og akuttfaserespons (ESR i mm /t, for en total mulig poengsum på 0 til 10).
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Prosentandel av deltakere med god, moderat eller ingen respons i henhold til European League Against Rheumatism (EULAR) responskriterier
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Respons på behandling ble bestemt ved å bruke EULAR-kriterier basert på DAS28 absolutte skårer ved vurderingsbesøket og DAS28-reduksjonen fra baselinebesøket. Deltakere med en skår mindre enn eller lik (</=) 3,2 og reduksjon på større enn (>) 1,2 poeng ble vurdert til å ha en "god" respons. Deltakere med en skår >3,2 med reduksjon på >1,2 poeng, eller en skåre </=5,1 med reduksjon på >0,6 til </=1,2 poeng, ble vurdert til å ha en "moderat" respons. Deltakere med en skår >5,1 med reduksjon på >0,6 til </=1,2 poeng, eller en hvilken som helst skåre med reduksjon </=0,6 poeng, ble vurdert til å ha "ingen respons".
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Endring fra baseline i Simplified Disease Activity Index (SDAI)-poeng opp til uke 52
Tidsramme: Grunnlinje (uke 1), uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
SDAI er en indeks for å måle sykdomsaktivitet. SDAI er den numeriske summen av fem utfallsparametre: TJC28 og SJC28, PGA og leges globale vurdering av sykdomsaktivitet vurdert på VAS (0 centimeter [cm]-10 cm); 0 cm= ingen sykdomsaktivitet og 10 cm= verste sykdomsaktivitet, og CRP (i milligram per desiliter [mg/dL]). SDAI totalscore varierer fra 0 til 86, med høyere skåre som indikerer økt (eller alvorlig) sykdomsaktivitet. SDAI-score </=3,3 indikerer klinisk remisjon, >3,4 til 11 = lav sykdomsaktivitet, >11 til 26 = moderat sykdomsaktivitet og >26 = høy (eller alvorlig) sykdomsaktivitet.
Grunnlinje (uke 1), uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Endring fra baseline i TJC28 til uke 52
Tidsramme: Grunnlinje (uke 1), uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
28 skjøter ble vurdert for ømhet og skjøter ble klassifisert som ømme/ikke ømme, noe som gir en total mulig skjøttelling på 0 til 28. En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Grunnlinje (uke 1), uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Endring fra baseline i SJC28 til uke 52
Tidsramme: Grunnlinje (uke 1), uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
28 ledd ble vurdert for hevelse og ledd ble klassifisert som hovne/ikke hovne, noe som ga en total poengsum for hovne ledd på 0 til 28. En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Grunnlinje (uke 1), uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Prosentandel av deltakere med kortikosteroiddosereduksjon eller seponering
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Fra baseline til uke 52
Antall deltakere etter årsaker (kategorier) for kortikosteroiddosereduksjon eller seponering
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Årsaker til kortikosteroiddosereduksjon inkluderte: Sikkerhetsårsaker (inkludert forhøyede resultater av leverfunksjonsprøver, luftveisinfeksjoner, infeksjoner og angrep, gastrointestinale lidelser osv.); andre årsaker (sykdomsremisjon, bedring osv.); og ukjente årsaker (inkludert ingen grunn). Antall deltakere etter årsaker (sikkerhet, annet, ukjent) for kortikosteroiddosereduksjon eller seponering ble rapportert.
Fra baseline til uke 52
Antall deltakere med anti-tocilizumab-antistoffer (ATA)
Tidsramme: Baseline (uke 1), uke 12, 24, 36, 52 og 8 uker etter uke 52 dose (uke 60)
Alle prøvene ble testet ved bruk av en screeningsanalyse og, hvis positiv, med en bekreftelsesanalyse for å bestemme spesifisitet og en nøytraliserende analyse for å teste for evnen til å hemme aktiviteten til tocilizumab. Antall deltakere med et positivt analyseresultat for screeninganalyse (ATA - Screen), bekreftende analyse (ATA - Confirmatory) og nøytraliserende analyse (ATA - Neutralizing) ble rapportert separat.
Baseline (uke 1), uke 12, 24, 36, 52 og 8 uker etter uke 52 dose (uke 60)
Nivåer av løselig interleukin-6-reseptor (sIL-6R).
Tidsramme: Baseline (uke 1), uke 12, 24, 36, 52 og 8 uker etter uke 52 dose (uke 60)
Baseline (uke 1), uke 12, 24, 36, 52 og 8 uker etter uke 52 dose (uke 60)
Tocilizumab serumnivåer
Tidsramme: Baseline (uke 1), uke 12, 24, 36, 52 og 8 uker etter uke 52 dose (uke 60)
Baseline (uke 1), uke 12, 24, 36, 52 og 8 uker etter uke 52 dose (uke 60)
PGA, bruker VAS Score
Tidsramme: Grunnlinje (uke 1), uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
PGA ble vurdert på en 0 til 100 mm horisontal VAS. Den ytterste venstre enden av linjen = 0 mm, og ble beskrevet som "ingen sykdomsaktivitet" (symptomfri og ingen leddgiktsymptomer) og den ytterste høyre enden = 100 mm, og ble beskrevet som "maksimal sykdomsaktivitet" (maksimal leddgikt) sykdomsaktivitet). Høyere verdier tilsvarer den verste tilstanden til deltakeren (høy sykdomsaktivitet).
Grunnlinje (uke 1), uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Pasientvurdering av smerte, ved hjelp av VAS-score
Tidsramme: Grunnlinje (uke 1), uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Deltakerens smertenivå ble vurdert på et 0 til 100 mm horisontalt VAS. Den ytterste venstre enden av linjen = 0 mm, og ble beskrevet som "ingen smerte" og den ytterste høyre enden = 100 mm, og ble beskrevet som "uutholdelig smerte". Høyere verdier tilsvarer den verste tilstanden til deltakeren (høyere smertenivå).
Grunnlinje (uke 1), uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
HAQ-DI Score
Tidsramme: Grunnlinje (uke 1), uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Stanford HAQ-DI er et pasientrapportert spørreskjema spesifikt for revmatoid artritt. Den består av 20 spørsmål som refererer til 8 komponentsett: påkledning/stell, stå opp, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter. Svarene i hvert komponentsett ble scoret fra 0 (uten noen vanskeligheter) til 3 (ikke i stand til å gjøre). Den høyeste poengsummen registrert for et spørsmål i en kategori avgjør poengsummen for kategorien, med mindre hjelpemidler, enheter eller hjelp fra en annen person var nødvendig. HAQ-DI-poengsummen ble beregnet som summen av kategoripoengsummene delt på antall kategorier scoret, noe som gir et mulig utvalg av poengsum fra 0 til 3. Poengsummer fra 0 til 1 anses generelt å representere "mild til moderat vanskelighetsgrad", 1 til 2 som "moderat til alvorlig funksjonshemming", og 2 til 3 som "alvorlig til svært alvorlig funksjonshemning".
Grunnlinje (uke 1), uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Prosentandel av deltakere som mottok all planlagt studiemedisin (overholdelse)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 1), uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Overholdelse (i form av prosentandel av deltakerne som mottok alle planlagte studiemedisiner) ble vurdert på grunnlag av deltakerdagbokkort og returposter.
Grunnlinje (uke 1), uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT) - Total score for tretthet
Tidsramme: Grunnlinje (uke 1), uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
FACIT-Tretthet total poengsum er summen av FACIT-Generell subskala score og FACIT-Tretthet (ytterligere bekymringer) subskala score. FAKTA-Generelt består av 27 spørsmål gruppert i 4 domener for generell helserelatert livskvalitet: fysisk velvære, sosialt/familiens velvære, emosjonelt velvære og funksjonelt velvære; hvert element varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). FAKTA-Generell poengsum varierer mellom 0-108. FACIT-Fatigue subscale er et 13-elements spørreskjema som evaluerer selvrapportert tretthet og dens innvirkning på daglige aktiviteter. Hvert element varierer fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye). For alle elementer, bortsett fra de 2 negativt oppgitte, ble koden reversert og en ny poengsum ble beregnet til 4 minus deltakerens svar. Summen av alle svar resulterte i FACIT-Fatigue subscale score for en total mulig poengsum på 0 (dårlig poengsum) til 52 (bedre poengsum). FACIT-Fatigue totalscore (FACT-G pluss FACT-F subscale score) varierer fra 0 (bedre poengsum) til 160 (dårlig poengsum).
Grunnlinje (uke 1), uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. november 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. juli 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

13. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML28695
  • 2013-000359-42 (EUDRACT_NUMBER)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere