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Eine Studie mit subkutanem Tocilizumab als Monotherapie und/oder in Kombination mit nicht-biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis

23. April 2018 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Multizentrische, offene Phase-IIIb-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von subkutanem Tocilizumab als Monotherapie und/oder in Kombination mit Methotrexat oder anderen nicht-biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Diese multizentrische, offene, einarmige Phase-IIIb-Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von subkutanem (SC) Tocilizumab als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat oder anderen nicht-biologischen DMARDs bei Teilnehmern mit aktiver rheumatoider Arthritis untersuchen, die entweder naiv oder betroffen sind ein unzureichendes Ansprechen auf vorherige nicht-biologische oder/und biologische DMARDs. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 52 Wochen. Diejenigen Teilnehmer, die den 60-wöchigen Studienzeitraum abschließen und nach 52 Wochen eine Remission des Disease Activity Score 28 (DAS28) oder ein gutes Ansprechen der European League Against Rheumatism (EULAR) erreicht haben, können in die Verlängerungsphase eintreten, bis Tocilizumab im Handel erhältlich ist und in Griechenland erstattet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Laiko General Hospital; Dept. of Pathophysiology-Uni of Athens
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • District Gen. Hosp. of Athens Laiko; A Propedeutic Internal Medicine Clinic & Research Center
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Hippokratio Hospital; 2Nd Internal Medicine
      • Haidari, Griechenland, 124 62
        • ATTIKO Hospital_4th University Internal Medicine Clinic
      • Heraklion, Griechenland, 711 10
        • Uni General Hospital of Heraklion; Medicine and Rheumatology Clinical Immunology and Allergy Dept
      • Ioannina, Griechenland, 455 00
        • Uni Hospital of Ioannina; Rheumatology
      • Larissa, Griechenland, 411 10
        • University General Hospital of Larissa; Rheumatology Unit
      • Patras, Griechenland, 265 04
        • University Hospital of Patras; Rheumatology
      • Thessaloniki, Griechenland, 544 65
        • EUROMEDICA Geniki Kliniki Thessalonikis; Rheumatology Department
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 42
        • General Hospital of Thessaloniki HIPPOKRATIO; Clinical Immunology Unit,2nd Dept of Internal Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer aktiven rheumatoiden Arthritis nach den überarbeiteten (1987) ACR-Kriterien oder EULAR/ACR (2010)-Kriterien
  • Orale Kortikosteroide (weniger als oder gleich [</=] 10 Milligramm pro Tag [mg/Tag] Prednisolon oder Äquivalent) und nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs; bis zur empfohlenen Höchstdosis) sind erlaubt, wenn sie in einem Stall stehen Dosierungsschema für mehr als oder gleich [>/=] 4 Wochen vor dem Ausgangswert
  • Zulässige nicht-biologische DMARDs sind erlaubt, wenn eine stabile Dosis für mindestens 4 Wochen vor dem Ausgangswert vorhanden ist
  • Ambulante Behandlung, ausgenommen Tocilizumab
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie ein zuverlässiges Verhütungsmittel zu verwenden; Frauen im gebärfähigen Alter müssen für mindestens 3 Monate nach der letzten Tocilizumab-Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Größere Operation (einschließlich Gelenkoperation) innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder geplante größere Operation innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn
  • Rheumatische Autoimmunerkrankung außer rheumatoider Arthritis; sekundäres Sjögren-Syndrom mit rheumatoider Arthritis ist zulässig
  • Funktionsklasse 4 gemäß der ACR-Klassifikation des Funktionsstatus bei rheumatoider Arthritis
  • Diagnose einer juvenilen idiopathischen Arthritis oder juvenilen rheumatoiden Arthritis und/oder rheumatoiden Arthritis vor dem 16. Lebensjahr
  • Vorgeschichte oder aktuelle entzündliche Gelenkerkrankung außer rheumatoider Arthritis
  • Teilnehmer mit fehlendem peripheren venösen Zugang
  • Exposition gegenüber Tocilizumab (entweder intravenös [IV] oder subkutan) zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Studienbeginn
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen (oder fünf Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach dem Screening
  • Vorherige Behandlung mit zellabhängigen Therapien
  • Behandlung mit i.v. Gammaglobulin, Plasmapherese innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn
  • Intraartikuläre oder parenterale Kortikosteroide innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Immunisierung mit einem Lebendimpfstoff/attenuierten Impfstoff innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Jede frühere Behandlung mit alkylierenden Mitteln wie Chlorambucil oder mit totaler lymphatischer Bestrahlung
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humane, humanisierte oder murine monoklonale Antikörper
  • Anzeichen einer schwerwiegenden unkontrollierten begleitenden kardiovaskulären, Nervensystem-, pulmonalen, renalen, hepatischen, endokrinen (einschließlich unkontrolliertem Diabetes mellitus) oder gastrointestinalen Erkrankung
  • Bekannter aktiver aktueller oder rezidivierender bakterieller, viraler, mykobakterieller oder anderer Infektionen in der Vorgeschichte
  • Jede größere Infektionsepisode, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit IV-Antibiotika innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening oder oralen Antibiotika innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening erfordert
  • Aktive Tuberkulose (TB), die innerhalb der letzten 3 Jahre behandelt werden musste
  • Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper
  • Primärer oder sekundärer Immundefekt (Vorgeschichte oder derzeit aktiv)
  • Nachweis einer aktiven bösartigen Erkrankung, bösartige Erkrankungen, die innerhalb der letzten 10 Jahre diagnostiziert wurden (mit Ausnahme von Basal- und Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, die exzidiert und geheilt wurden) oder Brustkrebs, der innerhalb der letzten 20 Jahre diagnostiziert wurde
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Chemikalienmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening
  • Neuropathien oder andere Zustände, die die Schmerzbewertung beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tocilizumab
Die Teilnehmer erhalten während des Behandlungszeitraums von 52 Wochen einmal pro Woche (QW) entweder als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat oder anderen nicht-biologischen DMARDs eine subkutane Tocilizumab-Injektion von 162 Milligramm (mg). Die Wahl zwischen Monotherapie oder Kombinationsbehandlung liegt im Ermessen des Arztes bis Woche 24. Abhängig vom Ansprechen des Teilnehmers auf das Studienschema in Woche 24 kann der Teilnehmer entweder die Tocilizumab-Monotherapie fortsetzen/unterbrechen/umstellen oder zu einer Intensivierung von Methotrexat/nicht-biologischen DMARDs mit Tocilizumab in einer festen Dosis von 162 mg SC QW bis Woche 52 führen. Nach Woche 52 treten Teilnehmer, die in der Studie verbleiben, in eine 8-wöchige Auswaschphase ein und gehen dann (ab Woche 60) in die Verlängerungsphase über, bis Tocilizumab in Griechenland im Handel erhältlich ist. Zulässige DMARDs sind Methotrexat, Azathioprin, Chloroquin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und Sulfasalazin.
Arzneimittel: Azathioprin
Die Teilnehmer können Azathioprin als Begleittherapie mit Tocilizumab nach ärztlichem Ermessen in einer stabilen Dosis erhalten, die mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn begonnen wurde.
Arzneimittel: Chloroquin
Die Teilnehmer können Chloroquin als Begleittherapie mit Tocilizumab nach ärztlichem Ermessen in einer stabilen Dosis erhalten, die mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn begonnen wurde.
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Die Teilnehmer können Hydroxychloroquin als Begleittherapie mit Tocilizumab nach ärztlichem Ermessen in einer stabilen Dosis erhalten, die mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn begonnen wurde.
Arzneimittel: Leflunomid
Die Teilnehmer können Leflunomid als Begleittherapie mit Tocilizumab nach ärztlichem Ermessen in einer stabilen Dosis erhalten, die mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn begonnen wurde.
Arzneimittel: Methotrexat
Die Teilnehmer können Methotrexat als Begleittherapie mit Tocilizumab nach ärztlichem Ermessen in einer stabilen Dosis erhalten, die mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn begonnen wurde.
Arzneimittel: Sulfasalazin
Die Teilnehmer können Sulfasalazin als Begleittherapie mit Tocilizumab nach ärztlichem Ermessen in einer stabilen Dosis erhalten, die mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn begonnen wurde.
Arzneimittel: Tocilizumab
Die Teilnehmer erhalten Tocilizumab in einer festen Dosis von 162 mg SC QW entweder als Monotherapie oder in Kombination mit nicht-biologischen DMARDs.
Andere Namen:
  • RoActemra, Actemra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Krankheitsaktivitäts-Score erreicht haben, basierend auf der Remission von 28 Gelenken und Erythrozytensedimentationsrate (DAS28-ESR) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der DAS28-ESR-Score ist ein Maß für die Krankheitsaktivität des Teilnehmers, das anhand der Anzahl der empfindlichen Gelenke in 28 Gelenken (TJC28), der Anzahl der geschwollenen Gelenke in 28 Gelenken (SJC28) und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten (PGA) (allgemeine Gesundheit [GH]) berechnet wird visuelle Analogskala (VAS): 0 Millimeter (mm) = keine Krankheitsaktivität bis 100 mm = maximale Krankheitsaktivität, angezeigt auf der 100 mm horizontalen VAS, und Akutphasenreaktion (ESR in Millimeter pro Stunde [mm/h]). Der Score wird anhand der folgenden Formel berechnet: DAS28-ESR = [0,56 multipliziert mit (*) Quadratwurzel (√) von TJC28] plus (+) [0,28*√SJC28]+[0,70*the natürlicher Logarithmus (ln) ESR]+[0,014*GH]. DAS28-ESR-Score variiert von 0 bis 10, wobei höhere Scores eine größere Krankheitsaktivität darstellen. DAS28-ESR-Score von weniger als (<) 2,6 entspricht einer DAS28-ESR-Remission.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die DAS28-ESR-Remission von Woche 24 bis Woche 52 beibehielten, unter den Teilnehmern unter Tocilizumab-Monotherapie seit Woche 24
Zeitfenster: Wochen 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
DAS28-ESR-Score ist ein Maß für die Krankheitsaktivität des Teilnehmers, berechnet unter Verwendung von TJC28, SJC28, PGA unter Verwendung von VAS 0 mm = keine Krankheitsaktivität bis 100 mm = maximale Krankheitsaktivität, angezeigt auf der horizontalen 100-mm-VAS, und Akutphasenreaktion (ESR in mm /h) für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 10. Der Score wird anhand der folgenden Formel berechnet: DAS28-ESR = [0,56 * √TJC28 + [0,28*√SJC28]+[0,70*ln ESR]+[0,014*GH]. DAS28-ESR-Score variiert von 0 bis 10, wobei höhere Scores eine größere Krankheitsaktivität darstellen. DAS28-ESR-Score < 2,6 entspricht einer DAS28-ESR-Remission. Der für Woche 24 berichtete Prozentsatz basiert auf der Bestätigung der Umstellung auf eine subkutane Tocilizumab-Monotherapie.
Wochen 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die von Woche 28 bis Woche 52 eine DAS28-ESR-Remission/niedrige Krankheitsaktivität (LDA) erreichten, unter den Teilnehmern mit Intensivierung von Methotrexat/anderen nicht-biologischen DMARDs in Kombination mit Tocilizumab seit Woche 24
Zeitfenster: Wochen 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
DAS28-ESR-Score ist ein Maß für die Krankheitsaktivität des Teilnehmers, berechnet unter Verwendung von TJC28, SJC28, PGA unter Verwendung von VAS 0 mm = keine Krankheitsaktivität bis 100 mm = maximale Krankheitsaktivität, angezeigt auf der horizontalen 100-mm-VAS, und Akutphasenreaktion (ESR in mm /h) für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 10. Der Score wird anhand der folgenden Formel berechnet: DAS28-ESR = [0,56 * √TJC28 + [0,28*√SJC28]+[0,70*ln ESR]+[0,014*GH]. DAS28-ESR-Score variiert von 0 bis 10, wobei höhere Scores eine größere Krankheitsaktivität darstellen. DAS28-ESR-Score < 2,6 entspricht einer DAS28-ESR-Remission. DAS28-ESR-Score größer oder gleich (>/=) 2,6 und <3,2 steht für LDA.
Wochen 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Änderung von Baseline in DAS28-ESR bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
DAS28-ESR-Score ist ein Maß für die Krankheitsaktivität des Teilnehmers, berechnet unter Verwendung von TJC28, SJC28, PGA unter Verwendung von VAS 0 mm = keine Krankheitsaktivität bis 100 mm = maximale Krankheitsaktivität, angezeigt auf der horizontalen 100-mm-VAS, und Akutphasenreaktion (ESR in mm /h) für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 10. Der Score wird anhand der folgenden Formel berechnet: DAS28-ESR = [0,56 * √TJC28 + [0,28*√SJC28]+[0,70*ln ESR]+[0,014*GH]. DAS28-ESR-Score variiert von 0 bis 10, wobei höhere Scores eine größere Krankheitsaktivität darstellen. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline (Woche 1), Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen des American College of Rheumatology 20 (ACR20).
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Das ACR20-Ansprechen war definiert als >/=20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei TJC28 als auch bei SJC28 sowie bei 3 von 5 zusätzlichen Parametern: Separate globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Patient und Arzt auf VAS (0 mm = keine Krankheitsaktivität bis 100 mm =maximale Krankheitsaktivität, angezeigt auf dem horizontalen 100-mm-VAS), Schmerzeinschätzung des Patienten auf dem VAS (0 mm = keine Schmerzen bis 100 mm = unerträgliche Schmerzen, angezeigt auf dem horizontalen 100-mm-VAS), Fragebogen zur Gesundheitsbewertung - Behinderungsindex (HAQ -DI) (20 Fragen, 8 Komponenten: Anziehen/Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und Aktivitäten, 0 = ohne Schwierigkeiten bis 3 = nicht möglich) und Akutphasenreaktion (ESR in mm /h, für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 10).
Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit gutem, mäßigem oder keinem Ansprechen gemäß den Ansprechkriterien der Europäischen Liga gegen Rheumatismus (EULAR).
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Das Ansprechen auf die Behandlung wurde anhand der EULAR-Kriterien basierend auf den DAS28-Absolutwerten beim Beurteilungsbesuch und der DAS28-Reduktion gegenüber dem Ausgangsbesuch bestimmt. Teilnehmer mit einer Punktzahl von weniger als oder gleich (</=) 3,2 und einer Verringerung von mehr als (>) 1,2 Punkten wurden als „gut“ bewertet. Teilnehmer mit einer Punktzahl > 3,2 mit einer Reduzierung um > 1,2 Punkte oder einer Punktzahl </ = 5,1 mit einer Reduzierung um > 0,6 auf </ = 1,2 Punkte wurden als „moderate“ Reaktion bewertet. Teilnehmer mit einer Punktzahl > 5,1 mit einer Verringerung von > 0,6 auf </= 1,2 Punkte oder einer beliebigen Punktzahl mit einer Verringerung von </= 0,6 Punkten wurden als „keine Antwort“ bewertet.
Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Veränderung des Scores des Simplified Disease Activity Index (SDAI) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
SDAI ist ein Index zur Messung der Krankheitsaktivität. SDAI ist die numerische Summe von fünf Ergebnisparametern: TJC28 und SJC28, PGA und allgemeine Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, bewertet anhand der VAS (0 Zentimeter [cm]–10 cm); 0 cm = keine Krankheitsaktivität und 10 cm = schlimmste Krankheitsaktivität und CRP (in Milligramm pro Deziliter [mg/dl]). Der SDAI-Gesamtwert reicht von 0 bis 86, wobei höhere Werte eine erhöhte (oder schwere) Krankheitsaktivität anzeigen. SDAI-Score </=3,3 zeigt eine klinische Remission an, >3,4 bis 11 = geringe Krankheitsaktivität, >11 bis 26 = mäßige Krankheitsaktivität und >26 = hohe (oder schwere) Krankheitsaktivität.
Baseline (Woche 1), Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Änderung von Baseline in TJC28 bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
28 Gelenke wurden auf Zärtlichkeit bewertet und Gelenke wurden als empfindlich/nicht empfindlich eingestuft, was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 28 für die Anzahl der empfindlichen Gelenke ergab. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
Baseline (Woche 1), Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Änderung von Baseline in SJC28 bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
28 Gelenke wurden auf Schwellungen untersucht und die Gelenke wurden als geschwollen/nicht geschwollen klassifiziert, was eine mögliche Gesamtzahl der geschwollenen Gelenke von 0 bis 28 ergibt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
Baseline (Woche 1), Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit Kortikosteroid-Dosisreduktion oder -abbruch
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
Von Baseline bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer nach Gründen (Kategorien) für die Reduktion oder den Abbruch der Kortikosteroiddosis
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
Zu den Gründen für die Reduzierung der Kortikosteroiddosis gehörten: Sicherheitsgründe (einschließlich erhöhter Ergebnisse von Leberfunktionstests, Atemwegsinfektionen, Infektionen und parasitären Erkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen usw.); Andere Gründe (Krankheitsremission, Besserung etc.); und unbekannte Gründe (einschließlich kein Grund). Es wurde die Anzahl der Teilnehmer nach Gründen (Sicherheit, Sonstiges, Unbekannt) für die Verringerung der Kortikosteroiddosis oder das Absetzen angegeben.
Von Baseline bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Tocilizumab-Antikörpern (ATA)
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Wochen 12, 24, 36, 52 und 8 Wochen nach der Dosis in Woche 52 (Woche 60)
Alle Proben wurden mit einem Screening-Assay und, falls positiv, mit einem Bestätigungsassay zur Bestimmung der Spezifität und einem Neutralisierungsassay zur Prüfung auf die Fähigkeit, die Aktivität von Tocilizumab zu hemmen, getestet. Die Anzahl der Teilnehmer mit einem positiven Assay-Ergebnis für den Screening-Assay (ATA – Screen), den Bestätigungs-Assay (ATA – Confirmatory) und den Neutralisierungs-Assay (ATA – Neutralizing) wurde separat gemeldet.
Baseline (Woche 1), Wochen 12, 24, 36, 52 und 8 Wochen nach der Dosis in Woche 52 (Woche 60)
Löslicher Interleukin-6-Rezeptor (sIL-6R)-Spiegel
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Wochen 12, 24, 36, 52 und 8 Wochen nach der Dosis in Woche 52 (Woche 60)
Baseline (Woche 1), Wochen 12, 24, 36, 52 und 8 Wochen nach der Dosis in Woche 52 (Woche 60)
Serumspiegel von Tocilizumab
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Wochen 12, 24, 36, 52 und 8 Wochen nach der Dosis in Woche 52 (Woche 60)
Baseline (Woche 1), Wochen 12, 24, 36, 52 und 8 Wochen nach der Dosis in Woche 52 (Woche 60)
PGA, mit VAS-Score
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
PGA wurde auf einer horizontalen VAS von 0 bis 100 mm beurteilt. Das äußerste linke Ende der Linie = 0 mm und wurde als „keine Krankheitsaktivität“ (symptomfrei und keine Arthritissymptome) beschrieben und das äußerste rechte Ende = 100 mm und wurde als „maximale Krankheitsaktivität“ (maximale Arthritis Krankheitsaktivität). Höhere Werte entsprechen dem schlechtesten Zustand des Teilnehmers (hohe Krankheitsaktivität).
Baseline (Woche 1), Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Schmerzbeurteilung des Patienten anhand des VAS-Scores
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Das Schmerzniveau des Teilnehmers wurde auf einer horizontalen VAS von 0 bis 100 mm beurteilt. Das äußerste linke Ende der Linie = 0 mm und wurde als „kein Schmerz“ beschrieben und das äußerste rechte Ende = 100 mm und wurde als „unerträglicher Schmerz“ beschrieben. Höhere Werte entsprechen dem schlechtesten Zustand des Teilnehmers (höheres Schmerzniveau).
Baseline (Woche 1), Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
HAQ-DI-Score
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Der Stanford HAQ-DI ist ein von Patienten berichteter Fragebogen speziell für rheumatoide Arthritis. Es besteht aus 20 Fragen, die sich auf 8 Komponentensätze beziehen: Anziehen/Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten. Die Antworten in jedem Komponentensatz wurden von 0 (ohne Schwierigkeiten) bis 3 (nicht möglich) bewertet. Die höchste Punktzahl, die für eine Frage in einer Kategorie aufgezeichnet wurde, bestimmt die Punktzahl für die Kategorie, es sei denn, Hilfsmittel, Geräte oder die Hilfe einer anderen Person waren erforderlich. Der HAQ-DI-Score wurde als Summe der Kategorie-Scores dividiert durch die Anzahl der bewerteten Kategorien berechnet, was einen möglichen Bereich von Scores von 0 bis 3 ergibt. Scores von 0 bis 1 werden allgemein als "leicht bis mittelschwer" angesehen. 1 bis 2 als „mittelschwere bis schwere Behinderung“ und 2 bis 3 als „schwere bis sehr schwere Behinderung“.
Baseline (Woche 1), Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die alle geplanten Studienmedikamente erhalten haben (Compliance)
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Die Compliance (in Bezug auf den Prozentsatz der Teilnehmer, die alle geplanten Studienmedikationen erhalten haben) wurde auf der Grundlage der Tagebuchkarten der Teilnehmer und der Rücksendeunterlagen bewertet.
Baseline (Woche 1), Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigue Total Score
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
FACIT-Müdigkeits-Gesamtpunktzahl ist die Summe der FACIT-Subskalenpunktzahl Allgemein und der FACIT-Fatigue (zusätzliche Bedenken) Subskalenpunktzahl. FACT-Allgemein besteht aus 27 Fragen, die in 4 Bereiche der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität gruppiert sind: körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden und funktionelles Wohlbefinden; jedes Item reicht von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark). FACT-General Score liegt zwischen 0-108. Die FACIT-Fatigue-Subskala ist ein 13-Punkte-Fragebogen, der die selbstberichtete Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten bewertet. Jedes Item reicht von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark). Für alle Items, mit Ausnahme der 2 negativ angegebenen, wurde der Code umgedreht und eine neue Punktzahl als 4 minus der Antwort des Teilnehmers berechnet. Die Summe aller Antworten ergab auf der Subskala FACIT-Fatigue einen möglichen Gesamtscore von 0 (schlechterer Score) bis 52 (besserer Score). Der FACIT-Fatigue-Gesamtwert (FACT-G plus FACT-F-Subskalenwerte) reicht von 0 (besserer Wert) bis 160 (schlechterer Wert).
Baseline (Woche 1), Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Juli 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

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Andere Studien-ID-Nummern

  • ML28695
  • 2013-000359-42 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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