Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie subkutánního tocilizumabu jako monoterapie a/nebo v kombinaci s nebiologickými nemoc modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD) u účastníků s revmatoidní artritidou

23. dubna 2018 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická, otevřená studie fáze IIIb k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti subkutánního tocilizumabu jako monoterapie a/nebo v kombinaci s methotrexátem nebo jinými nebiologickými antirevmatiky modifikujícími onemocnění u pacientů s revmatoidní artritidou

Tato multicentrická, otevřená, jednoramenná studie fáze IIIb vyhodnotí bezpečnost a účinnost subkutánního (SC) tocilizumabu v monoterapii nebo v kombinaci s methotrexátem nebo jinými nebiologickými DMARD u účastníků s aktivní revmatoidní artritidou, kteří buď dosud nebyli léčeni nedostatečná odpověď na předchozí nebiologické a/nebo biologické DMARD. Předpokládaná doba studie léčby je 52 týdnů. Ti účastníci, kteří dokončí 60týdenní studijní období a dosáhli remise Disease Activity Score 28 (DAS28) nebo dobré odpovědi Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) po 52 týdnech, budou způsobilí vstoupit do fáze prodloužení, dokud nebude tocilizumab komerčně dostupný a uhrazeny v Řecku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Laiko General Hospital; Dept. of Pathophysiology-Uni of Athens
      • Athens, Řecko, 115 27
        • District Gen. Hosp. of Athens Laiko; A Propedeutic Internal Medicine Clinic & Research Center
      • Athens, Řecko, 11527
        • Hippokratio Hospital; 2Nd Internal Medicine
      • Haidari, Řecko, 124 62
        • ATTIKO Hospital_4th University Internal Medicine Clinic
      • Heraklion, Řecko, 711 10
        • Uni General Hospital of Heraklion; Medicine and Rheumatology Clinical Immunology and Allergy Dept
      • Ioannina, Řecko, 455 00
        • Uni Hospital of Ioannina; Rheumatology
      • Larissa, Řecko, 411 10
        • University General Hospital of Larissa; Rheumatology Unit
      • Patras, Řecko, 265 04
        • University Hospital of Patras; Rheumatology
      • Thessaloniki, Řecko, 544 65
        • EUROMEDICA Geniki Kliniki Thessalonikis; Rheumatology Department
      • Thessaloniki, Řecko, 546 42
        • General Hospital of Thessaloniki HIPPOKRATIO; Clinical Immunology Unit,2nd Dept of Internal Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika aktivní revmatoidní artritidy podle revidovaných (1987) kritérií ACR nebo kritérií EULAR/ACR (2010)
  • Perorální kortikosteroidy (méně než nebo rovné [</=] 10 miligramům denně [mg/den] prednisolon nebo ekvivalent) a nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID; až do maximální doporučené dávky) jsou povoleny, pokud jsou stabilní dávkovací režim vyšší než nebo rovný [>/=] 4 týdny před výchozí hodnotou
  • Povolené nebiologické DMARD jsou povoleny, pokud je dávka stabilní alespoň 4 týdny před výchozí hodnotou
  • Přijímání ambulantní léčby, nezahrnující tocilizumab
  • Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním spolehlivých prostředků antikoncepce během studie; ženy ve fertilním věku musí používat spolehlivý způsob antikoncepce po dobu nejméně 3 měsíců po poslední dávce tocilizumabu

Kritéria vyloučení:

  • Velká operace (včetně operace kloubu) do 8 týdnů před screeningem nebo plánovaná velká operace do 6 měsíců po výchozím stavu
  • revmatické autoimunitní onemocnění jiné než revmatoidní artritida; sekundární Sjögrenův syndrom s revmatoidní artritidou je povolen
  • Funkční třída 4, jak je definována ACR klasifikací funkčního stavu u revmatoidní artritidy
  • Diagnóza juvenilní idiopatické artritidy nebo juvenilní revmatoidní artritidy a/nebo revmatoidní artritidy před dosažením věku 16 let
  • Předchozí nebo současné zánětlivé onemocnění kloubů jiné než revmatoidní artritida
  • Účastníci s nedostatečným periferním žilním přístupem
  • Expozice tocilizumabu (buď intravenózní [IV] nebo SC) kdykoli před výchozí hodnotou
  • Léčba jakýmkoliv hodnoceným činidlem do 4 týdnů (nebo pěti poločasů zkoušeného léčiva, podle toho, co je delší) od screeningu
  • Předchozí léčba jakýmikoli terapiemi závislými na buňce
  • Léčba IV gama globulinem, plazmaferéza do 6 měsíců od výchozího stavu
  • Intraartikulární nebo parenterální kortikosteroidy během 4 týdnů před výchozí hodnotou
  • Imunizace živou/oslabenou vakcínou během 4 týdnů před výchozí hodnotou
  • Jakákoli předchozí léčba alkylačními činidly, jako je chlorambucil, nebo totální lymfoidní ozařování
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na lidské, humanizované nebo myší monoklonální protilátky v anamnéze
  • Důkazy o závažném nekontrolovaném souběžném kardiovaskulárním onemocnění, onemocnění nervového systému, plicním, ledvinovém, jaterním, endokrinním (včetně nekontrolovaného diabetes mellitus) nebo gastrointestinálním onemocnění
  • Známá aktivní současná nebo anamnéza rekurentních bakteriálních, virových, plísňových, mykobakteriálních nebo jiných infekcí
  • Jakákoli závažnější epizoda infekce vyžadující hospitalizaci při léčbě IV antibiotiky do 4 týdnů od screeningu nebo perorálními antibiotiky do 2 týdnů po screeningu
  • Aktivní tuberkulóza (TBC) vyžadující léčbu během předchozích 3 let
  • Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátku proti hepatitidě C
  • Primární nebo sekundární imunodeficience (v anamnéze nebo v současné době aktivní)
  • Důkaz aktivního maligního onemocnění, zhoubných nádorů diagnostikovaných během předchozích 10 let (s výjimkou bazocelulárního a spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku, který byl vyříznut a vyléčen) nebo karcinomu prsu diagnostikovaného během předchozích 20 let
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Anamnéza zneužívání alkoholu, drog nebo chemikálií během 1 roku před screeningem
  • Neuropatie nebo jiné stavy, které narušují hodnocení bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Tocilizumab
Účastníci budou dostávat tocilizumab 162 miligramů (mg) SC injekcí jednou týdně (QW) buď jako monoterapii nebo v kombinaci s methotrexátem nebo jinými nebiologickými DMARD během léčebného období 52 týdnů. Volba monoterapie nebo kombinované léčby je dle úsudku lékaře až do 24. týdne. V závislosti na odpovědi účastníka na studijní režim ve 24. týdnu může účastník buď pokračovat/přerušit/přepnout na monoterapii tocilizumabem, nebo může vést k intenzifikaci methotrexátu/nebiologických DMARD tocilizumabem ve fixní dávce 162 mg SC QW do 52. týdne. Po týdnu 52 účastníci, kteří zůstanou ve studii, vstoupí do 8týdenního vymývacího období a poté (od týdne 60) přejdou do fáze prodloužení, dokud nebude tocilizumab komerčně dostupný v Řecku. Mezi povolené DMARD patří methotrexát, azathioprin, chlorochin, hydroxychlorochin, leflunomid a sulfasalazin.
Lék: Azathioprin
Účastníci mohou dostávat azathioprin jako souběžnou léčbu s tocilizumabem podle úsudku lékaře ve stabilní dávce, která byla zahájena alespoň 4 týdny před výchozí hodnotou.
Lék: Chlorochin
Účastníci mohou dostávat chlorochin jako souběžnou léčbu s tocilizumabem podle úsudku lékaře ve stabilní dávce, která byla zahájena alespoň 4 týdny před výchozí hodnotou.
Lék: Hydroxychlorochin
Účastníci mohou dostávat hydroxychlorochin jako souběžnou terapii s tocilizumabem podle úsudku lékaře ve stabilní dávce, která byla zahájena alespoň 4 týdny před výchozí hodnotou.
Lék: Leflunomid
Účastníci mohou dostávat leflunomid jako souběžnou léčbu s tocilizumabem podle úsudku lékaře ve stabilní dávce, která byla zahájena alespoň 4 týdny před výchozí hodnotou.
Lék: Methotrexát
Účastníci mohou dostávat methotrexát jako souběžnou léčbu s tocilizumabem podle úsudku lékaře ve stabilní dávce, která byla zahájena alespoň 4 týdny před výchozí hodnotou.
Lék: Sulfasalazin
Účastníci mohou dostávat sulfasalazin jako souběžnou léčbu s tocilizumabem podle úsudku lékaře ve stabilní dávce, která byla zahájena alespoň 4 týdny před výchozí hodnotou.
Lék: Tocilizumab
Účastníci dostanou tocilizumab ve fixní dávce 162 mg SC QW buď jako monoterapii, nebo v kombinaci s nebiologickými DMARD.
Ostatní jména:
  • RoActemra, Actemra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre aktivity onemocnění na základě počtu 28 kloubů a míry sedimentace erytrocytů (DAS28-ESR) remise ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Skóre DAS28-ESR je mírou aktivity onemocnění účastníka vypočtené pomocí počtu citlivých kloubů ve 28 kloubech (TJC28), počtu oteklých kloubů ve 28 kloubech (SJC28), celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta (PGA) (všeobecné zdraví [GH]) pomocí vizuální analogová stupnice (VAS): 0 milimetrů (mm) = žádná aktivita onemocnění do 100 mm = maximální aktivita onemocnění, zobrazená na 100 mm horizontálním VAS a odezva akutní fáze (ESR v milimetrech za hodinu [mm/h]). Skóre se vypočítá pomocí následujícího vzorce: DAS28-ESR = [0,56 vynásobeno (*) druhou odmocninou (√) z TJC28] plus (+) [0,28*√SJC28]+[0,70*the přirozený logaritmus (ln) ESR]+[0,014*GH]. Skóre DAS28-ESR se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre představuje větší aktivitu onemocnění. Skóre DAS28-ESR menší než (<) 2,6 představuje remisi DAS28-ESR.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří si udrželi remisi DAS28-ESR od 24. týdne do 52. týdne mezi účastníky na monoterapii tocilizumabem od 24. týdne
Časové okno: Týdny 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Skóre DAS28-ESR je mírou aktivity onemocnění účastníka vypočtené pomocí TJC28, SJC28, PGA s použitím VAS 0 mm=žádná aktivita onemocnění až 100 mm=maximální aktivita onemocnění, zobrazená na 100 mm horizontální VAS a odpověď akutní fáze (ESR v mm /h) pro celkové možné skóre 0 až 10. Skóre se vypočítá pomocí následujícího vzorce: DAS28-ESR = [0,56 * √TJC28 + [0,28*√SJC28]+[0,70*ln ESR]+[0,014*GH]. Skóre DAS28-ESR se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre představuje větší aktivitu onemocnění. Skóre DAS28-ESR <2,6 představuje remisi DAS28-ESR. Procento hlášené pro 24. týden je založeno na potvrzení přechodu na SC tocilizumab v monoterapii.
Týdny 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Procento účastníků, kteří dosáhli DAS28-ESR remise/nízká aktivita onemocnění (LDA) od 28. týdne do 52. týdne mezi účastníky s intenzifikací methotrexátu/jiných nebiologických DMARD v kombinaci s tocilizumabem od 24. týdne
Časové okno: Týdny 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Skóre DAS28-ESR je mírou aktivity onemocnění účastníka vypočtené pomocí TJC28, SJC28, PGA s použitím VAS 0 mm=žádná aktivita onemocnění až 100 mm=maximální aktivita onemocnění, zobrazená na 100 mm horizontální VAS a odpověď akutní fáze (ESR v mm /h) pro celkové možné skóre 0 až 10. Skóre se vypočítá pomocí následujícího vzorce: DAS28-ESR = [0,56 * √TJC28 + [0,28*√SJC28]+[0,70*ln ESR]+[0,014*GH]. Skóre DAS28-ESR se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre představuje větší aktivitu onemocnění. Skóre DAS28-ESR <2,6 představuje remisi DAS28-ESR. Skóre DAS28-ESR vyšší nebo rovné (>/=) 2,6 a <3,2 představuje LDA.
Týdny 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Změna ze základního stavu v DAS28-ESR až do týdne 52
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52.
Skóre DAS28-ESR je mírou aktivity onemocnění účastníka vypočtené pomocí TJC28, SJC28, PGA s použitím VAS 0 mm=žádná aktivita onemocnění až 100 mm=maximální aktivita onemocnění, zobrazená na 100 mm horizontální VAS a odpověď akutní fáze (ESR v mm /h) pro celkové možné skóre 0 až 10. Skóre se vypočítá pomocí následujícího vzorce: DAS28-ESR = [0,56 * √TJC28 + [0,28*√SJC28]+[0,70*ln ESR]+[0,014*GH]. Skóre DAS28-ESR se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre představuje větší aktivitu onemocnění. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav (1. týden), 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52.
Počet účastníků s odpovědí American College of Rheumatology 20 (ACR20).
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Odpověď ACR20 byla definována jako >/=20% zlepšení oproti výchozí hodnotě u TJC28 i SJC28 a také u 3 z 5 dalších parametrů: Oddělené celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem a lékařem na VAS (0 mm = žádná aktivita onemocnění do 100 mm =maximální aktivita onemocnění, zobrazená na 100 mm horizontálním VAS), pacientovo hodnocení bolesti na VAS (0 mm = žádná bolest až 100 mm = nesnesitelná bolest, zobrazeno na 100 mm horizontálním VAS), Dotazník hodnocení zdraví - Index invalidity (HAQ -DI) (20 otázek, 8 složek: oblékání/úprava, vstávání, jedení, chůze, hygiena, dosah, úchop a aktivity, 0 = bez jakýchkoli potíží až 3 = neschopné dělat) a reakce akutní fáze (ESR v mm /hod, pro celkové možné skóre 0 až 10).
Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Procento účastníků s dobrou, střední nebo žádnou odezvou podle kritérií odezvy Evropské ligy proti revmatismu (EULAR)
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Odpověď na léčbu byla stanovena pomocí kritérií EULAR na základě absolutních skóre DAS28 při hodnotící návštěvě a snížení DAS28 oproti základní návštěvě. Účastníci se skóre nižším nebo rovným (</=) 3,2 a snížením vyšším než (>) 1,2 bodu byli hodnoceni jako „dobří“. Účastníci se skóre >3,2 se snížením >1,2 bodu nebo se skóre </=5,1 se snížením >0,6 až </=1,2 bodu byli hodnoceni jako „střední“. Účastníci se skóre >5,1 se snížením >0,6 až </=1,2 bodu nebo jakýmkoli skóre se snížením </=0,6 bodu byli posouzeni jako „žádná odpověď“.
Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Změna skóre od výchozí hodnoty ve skóre zjednodušeného indexu aktivity onemocnění (SDAI) do 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52.
SDAI je index pro měření aktivity onemocnění. SDAI je numerickým součtem pěti výsledných parametrů: TJC28 a SJC28, PGA a lékařem globální hodnocení aktivity onemocnění hodnocené na VAS (0 centimetrů [cm]-10 cm); 0 cm = žádná aktivita onemocnění a 10 cm = nejhorší aktivita onemocnění a CRP (v miligramech na decilitr [mg/dl]). Celkové skóre SDAI se pohybuje od 0 do 86, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou (nebo závažnou) aktivitu onemocnění. Skóre SDAI </=3,3 označuje klinickou remisi, >3,4 až 11 = nízká aktivita onemocnění, >11 až 26 = střední aktivita onemocnění a >26 = vysoká (nebo těžká) aktivita onemocnění.
Výchozí stav (1. týden), 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52.
Změna ze základního stavu v TJC28 do týdne 52
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52.
28 kloubů bylo hodnoceno na citlivost a klouby byly klasifikovány jako citlivé/necitlivé s celkovým možným počtem citlivých kloubů od 0 do 28. Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení.
Výchozí stav (1. týden), 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52.
Změna ze základního stavu v SJC28 do týdne 52
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52.
28 kloubů bylo hodnoceno na otoky a klouby byly klasifikovány jako oteklé/neoteklé, což dává celkové možné skóre počtu oteklých kloubů 0 až 28. Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení.
Výchozí stav (1. týden), 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52.
Procento účastníků se snížením nebo vysazením dávky kortikosteroidů
Časové okno: Od základního stavu do 52. týdne
Od základního stavu do 52. týdne
Počet účastníků podle důvodů (kategorií) pro snížení nebo ukončení dávky kortikosteroidů
Časové okno: Od základního stavu do 52. týdne
Důvody pro snížení dávky kortikosteroidů zahrnovaly: Bezpečnostní důvody (včetně zvýšených výsledků jaterních testů, respiračních infekcí, infekcí a zamoření, gastrointestinálních poruch atd.); Jiné důvody (remise onemocnění, zlepšení atd.); a Neznámé důvody (včetně žádného důvodu). Byl hlášen počet účastníků podle důvodů (Bezpečnost, Jiné, Neznámé) pro snížení dávky nebo vysazení kortikosteroidů.
Od základního stavu do 52. týdne
Počet účastníků s protilátkami proti tocilizumabu (ATA)
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), 12., 24., 36., 52. a 8. týden po dávce v 52. týdnu (60. týden)
Všechny vzorky byly testovány pomocí screeningového testu a pokud byly pozitivní, potvrzovacím testem pro stanovení specificity a neutralizačním testem pro testování schopnosti inhibovat aktivitu tocilizumabu. Počet účastníků s pozitivním výsledkem testu pro screeningový test (ATA - Screen), konfirmační test (ATA - Confirmatory) a neutralizační test (ATA - Neutralizing) byl hlášen samostatně.
Výchozí stav (1. týden), 12., 24., 36., 52. a 8. týden po dávce v 52. týdnu (60. týden)
Hladiny rozpustného receptoru interleukinu-6 (sIL-6R).
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), 12., 24., 36., 52. a 8. týden po dávce v 52. týdnu (60. týden)
Výchozí stav (1. týden), 12., 24., 36., 52. a 8. týden po dávce v 52. týdnu (60. týden)
Sérové ​​hladiny tocilizumabu
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), 12., 24., 36., 52. a 8. týden po dávce v 52. týdnu (60. týden)
Výchozí stav (1. týden), 12., 24., 36., 52. a 8. týden po dávce v 52. týdnu (60. týden)
PGA, pomocí VAS skóre
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52.
PGA byla hodnocena na horizontálním VAS 0 až 100 mm. Krajní levý konec čáry = 0 mm a byl popsán jako „žádná aktivita onemocnění“ (bez příznaků a žádné příznaky artritidy) a krajní pravý konec = 100 mm a byl popsán jako „maximální aktivita onemocnění“ (maximální artritida aktivita onemocnění). Vyšší hodnoty odpovídají nejhoršímu stavu účastníka (vysoká aktivita onemocnění).
Výchozí stav (1. týden), 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52.
Hodnocení bolesti pacientem pomocí skóre VAS
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52.
Úroveň bolesti účastníka byla hodnocena na horizontálním VAS 0 až 100 mm. Krajní levý konec čáry = 0 mm a byl popsán jako „žádná bolest“ a krajní pravý konec = 100 mm a byl popsán jako „nesnesitelná bolest“. Vyšší hodnoty odpovídají nejhoršímu stavu účastníka (vyšší míra bolesti).
Výchozí stav (1. týden), 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52.
Skóre HAQ-DI
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52.
Stanford HAQ-DI je pacientem hlášený dotazník specifický pro revmatoidní artritidu. Skládá se z 20 otázek týkajících se 8 dílčích sad: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a činnosti. Odpovědi v každé sadě komponent byly hodnoceny od 0 (bez jakýchkoli potíží) do 3 (neschopné). Nejvyšší skóre zaznamenané u jakékoli otázky v kategorii určuje skóre pro kategorii, pokud nebyly vyžadovány pomůcky, zařízení nebo pomoc jiné osoby. Skóre HAQ-DI bylo vypočteno jako součet skóre kategorií dělený počtem bodovaných kategorií, což dává možný rozsah skóre od 0 do 3. Skóre od 0 do 1 se obecně považuje za „mírnou až střední obtížnost“. 1 až 2 jako „středně těžké až těžké postižení“ a 2 až 3 jako „těžké až velmi těžké postižení“.
Výchozí stav (1. týden), 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52.
Procento účastníků, kteří dostali všechny léky plánované studie (dodržování)
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52.
Compliance (z hlediska procenta účastníků, kteří dostali všechny plánované studijní léky) byla hodnocena na základě deníkových karet účastníků a záznamů o návratu.
Výchozí stav (1. týden), 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52.
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) – celkové skóre únavy
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52.
Celkové skóre FACIT-Fatigue je součtem skóre subškály FACIT-General a skóre subškály FACIT-Fatigue (další obavy). FACT-General se skládá z 27 otázek seskupených do 4 domén celkové kvality života související se zdravím: fyzická pohoda, sociální/rodinná pohoda, emoční pohoda a funkční pohoda; každá položka se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho). FACT-General skóre se pohybuje mezi 0-108. Subškála FACIT-Fatigue je 13-položkový dotazník, který hodnotí únavu, kterou si sami uvedli, a její dopad na každodenní aktivity. Každá položka se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho). U všech položek, kromě 2 negativně uvedených, byl kód obrácen a bylo vypočteno nové skóre jako 4 minus odpověď účastníka. Součet všech odpovědí vedl ke skóre subškály FACIT-Fatigue s celkovým možným skóre 0 (horší skóre) až 52 (lepší skóre). Celkové skóre FACIT-Fatigue (FACT-G plus skóre subškály FACT-F) se pohybuje od 0 (lepší skóre) do 160 (horší skóre).
Výchozí stav (1. týden), 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. července 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

13. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML28695
  • 2013-000359-42 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit