Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van subcutane tocilizumab als monotherapie en/of in combinatie met niet-biologische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's) bij deelnemers met reumatoïde artritis

23 april 2018 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Multicenter, open-label, fase IIIb-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van subcutane tocilizumab als monotherapie en/of in combinatie met methotrexaat of andere niet-biologische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen bij patiënten met reumatoïde artritis

Deze Fase IIIb, multicenter, open-label, eenarmige studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van subcutane (SC) tocilizumab als monotherapie of in combinatie met methotrexaat of andere niet-biologische DMARD's bij deelnemers met actieve reumatoïde artritis die nog niet eerder behandeld zijn of een ontoereikende respons op eerdere niet-biologische en/of biologische DMARD's. De verwachte duur van de studiebehandeling is 52 weken. De deelnemers die de studieperiode van 60 weken voltooien en een remissie van de ziekteactiviteitsscore 28 (DAS28) of een goede European League Against Rheumatism (EULAR)-respons hebben bereikt na 52 weken, komen in aanmerking voor de verlengingsfase totdat tocilizumab in de handel verkrijgbaar is en terugbetaald in Griekenland.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 27
        • Laiko General Hospital; Dept. of Pathophysiology-Uni of Athens
      • Athens, Griekenland, 115 27
        • District Gen. Hosp. of Athens Laiko; A Propedeutic Internal Medicine Clinic & Research Center
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Hippokratio Hospital; 2Nd Internal Medicine
      • Haidari, Griekenland, 124 62
        • ATTIKO Hospital_4th University Internal Medicine Clinic
      • Heraklion, Griekenland, 711 10
        • Uni General Hospital of Heraklion; Medicine and Rheumatology Clinical Immunology and Allergy Dept
      • Ioannina, Griekenland, 455 00
        • Uni Hospital of Ioannina; Rheumatology
      • Larissa, Griekenland, 411 10
        • University General Hospital of Larissa; Rheumatology Unit
      • Patras, Griekenland, 265 04
        • University Hospital of Patras; Rheumatology
      • Thessaloniki, Griekenland, 544 65
        • EUROMEDICA Geniki Kliniki Thessalonikis; Rheumatology Department
      • Thessaloniki, Griekenland, 546 42
        • General Hospital of Thessaloniki HIPPOKRATIO; Clinical Immunology Unit,2nd Dept of Internal Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van actieve reumatoïde artritis volgens de herziene (1987) ACR-criteria of EULAR/ACR (2010)-criteria
  • Orale corticosteroïden (minder dan of gelijk aan [</=] 10 milligram per dag [mg/dag] prednisolon of equivalent) en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's; tot de maximaal aanbevolen dosis) zijn toegestaan, mits op een stabiele doseringsregime voor meer dan of gelijk aan [>/=] 4 weken voorafgaand aan baseline
  • Toegestane niet-biologische DMARD's zijn toegestaan ​​bij een stabiele dosis gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de baseline
  • Ambulante behandeling ondergaan, exclusief tocilizumab
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een betrouwbaar anticonceptiemiddel te gebruiken tijdens het onderzoek; vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis tocilizumab een betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Grote operatie (inclusief gewrichtsoperatie) binnen 8 weken voorafgaand aan de screening of geplande grote operatie binnen 6 maanden na baseline
  • Reumatische auto-immuunziekte anders dan reumatoïde artritis; secundair syndroom van Sjögren met reumatoïde artritis is toegestaan
  • Functionele klasse 4 zoals gedefinieerd door de ACR-classificatie van functionele status bij reumatoïde artritis
  • Diagnose van juveniele idiopathische artritis of juveniele reumatoïde artritis en/of reumatoïde artritis vóór de leeftijd van 16 jaar
  • Voorgeschiedenis van of huidige inflammatoire gewrichtsaandoening anders dan reumatoïde artritis
  • Deelnemers met gebrek aan perifere veneuze toegang
  • Blootstelling aan tocilizumab (hetzij intraveneus [IV] of SC) op enig moment voorafgaand aan baseline
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken (of vijf halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van welke langer is) na screening
  • Eerdere behandeling met eventuele celafhankelijke therapieën
  • Behandeling met intraveneus gammaglobuline, plasmaferese binnen 6 maanden na baseline
  • Intra-articulaire of parenterale corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan baseline
  • Immunisatie met een levend/verzwakt vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan baseline
  • Elke eerdere behandeling met alkylerende middelen zoals chloorambucil, of met totale lymfoïde bestraling
  • Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op menselijke, gehumaniseerde of muriene monoklonale antilichamen
  • Bewijs van ernstige ongecontroleerde gelijktijdige cardiovasculaire, zenuwstelsel-, long-, nier-, lever-, endocriene (inclusief ongecontroleerde diabetes mellitus) of gastro-intestinale aandoeningen
  • Bekende actieve huidige of voorgeschiedenis van terugkerende bacteriële, virale, schimmel-, mycobacteriële of andere infecties
  • Elke ernstige infectie-episode die ziekenhuisopname vereist voor behandeling met IV-antibiotica binnen 4 weken na screening of orale antibiotica binnen 2 weken na screening
  • Actieve tuberculose (tbc) waarvoor in de afgelopen 3 jaar behandeling nodig was
  • Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-antilichaam
  • Primaire of secundaire immunodeficiëntie (geschiedenis van of momenteel actief)
  • Bewijs van actieve kwaadaardige ziekte, maligniteiten gediagnosticeerd in de afgelopen 10 jaar (behalve basaal- en plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix uteri dat is weggesneden en genezen), of borstkanker gediagnosticeerd in de afgelopen 20 jaar
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Geschiedenis van alcohol-, drugs- of chemicaliënmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening
  • Neuropathieën of andere aandoeningen die pijnevaluatie verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Tocilizumab
Deelnemers zullen eenmaal per week (QW) tocilizumab 162 milligram (mg) SC-injectie krijgen als monotherapie of in combinatie met methotrexaat of andere niet-biologische DMARD's gedurende de behandelingsperiode van 52 weken. De keuze voor monotherapie of combinatiebehandeling is naar het oordeel van de arts tot week 24. Afhankelijk van de reactie van de deelnemer op het onderzoeksregime in week 24, kan de deelnemer ofwel doorgaan/stopzetten/overschakelen naar monotherapie met tocilizumab of kan leiden tot intensivering van methotrexaat/niet-biologische DMARD's met tocilizumab in een vaste dosis van 162 mg SC QW tot week 52. Na week 52 gaan deelnemers die in de studie blijven een wash-outperiode van 8 weken in en daarna (vanaf week 60) gaan ze door naar de verlengingsfase totdat tocilizumab in de handel verkrijgbaar is in Griekenland. Toegestane DMARD's zijn methotrexaat, azathioprine, chloroquine, hydroxychloroquine, leflunomide en sulfasalazine.
Geneesmiddel: Azathioprine
Deelnemers kunnen azathioprine krijgen als gelijktijdige therapie met tocilizumab volgens het oordeel van de arts in een stabiele dosis die ten minste 4 weken voorafgaand aan de uitgangswaarde is gestart.
Geneesmiddel: Chloroquine
Deelnemers kunnen chloroquine krijgen als gelijktijdige therapie met tocilizumab volgens het oordeel van de arts in een stabiele dosis die ten minste 4 weken voorafgaand aan de uitgangswaarde is gestart.
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine
Deelnemers kunnen hydroxychloroquine krijgen als gelijktijdige therapie met tocilizumab volgens het oordeel van de arts in een stabiele dosis die ten minste 4 weken voorafgaand aan de uitgangswaarde is gestart.
Geneesmiddel: Leflunomide
Deelnemers kunnen leflunomide krijgen als gelijktijdige behandeling met tocilizumab volgens het oordeel van de arts in een stabiele dosis die ten minste 4 weken voorafgaand aan de uitgangswaarde is gestart.
Geneesmiddel: Methotrexaat
Deelnemers kunnen methotrexaat krijgen als gelijktijdige behandeling met tocilizumab volgens het oordeel van de arts in een stabiele dosis die ten minste 4 weken voorafgaand aan de uitgangswaarde is gestart.
Geneesmiddel: Sulfasalazine
Deelnemers kunnen sulfasalazine krijgen als gelijktijdige therapie met tocilizumab volgens het oordeel van de arts in een stabiele dosis die ten minste 4 weken voorafgaand aan de uitgangswaarde is gestart.
Geneesmiddel: Tocilizumab
Deelnemers krijgen tocilizumab in een vaste dosis van 162 mg SC QW als monotherapie of in combinatie met niet-biologische DMARD's.
Andere namen:
  • RoActemra, Actemra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat ziekteactiviteitsscore behaalde op basis van 28 gewrichten en erytrocytsedimentatiesnelheid (DAS28-ESR) Remissie in week 24
Tijdsspanne: Week 24
DAS28-ESR-score is een maat voor de ziekteactiviteit van de deelnemer, berekend op basis van het aantal gevoelige gewrichten in 28 gewrichten (TJC28), het aantal gezwollen gewrichten in 28 gewrichten (SJC28), globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (PGA) (algemene gezondheid [GH]) met behulp van visuele analoge schaal (VAS): 0 millimeter (mm)=geen ziekteactiviteit tot 100 mm=maximale ziekteactiviteit, weergegeven op de 100 mm horizontale VAS, en acute fase respons (ESR in millimeter per uur [mm/uur]). De score wordt berekend met de volgende formule: DAS28-ESR = [0,56 vermenigvuldigd met (*) vierkantswortel (√) van TJC28] plus (+) [0,28*√SJC28]+[0,70*de natuurlijke logaritme (ln) ESR]+[0,014*GH]. DAS28-ESR-score varieert van 0 tot 10, waarbij hogere scores een grotere ziekteactiviteit vertegenwoordigen. DAS28-ESR-score van minder dan (<) 2,6 betekent DAS28-ESR-remissie.
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat DAS28-ESR-remissie handhaafde van week 24 tot week 52 onder deelnemers aan Tocilizumab-monotherapie sinds week 24
Tijdsspanne: Week 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
DAS28-ESR-score is een maat voor de ziekteactiviteit van de deelnemer, berekend met behulp van TJC28, SJC28, PGA met behulp van VAS 0 mm=geen ziekteactiviteit tot 100 mm=maximale ziekteactiviteit, weergegeven op de 100 mm horizontale VAS, en acute faserespons (ESR in mm /uur) voor een totaal mogelijke score van 0 tot 10. De score wordt berekend met de volgende formule: DAS28-ESR = [0,56 * √TJC28 + [0,28*√SJC28]+[0,70*ln ESR]+[0,014*GH]. DAS28-ESR-score varieert van 0 tot 10, waarbij hogere scores een grotere ziekteactiviteit vertegenwoordigen. DAS28-ESR-score <2,6 vertegenwoordigt DAS28-ESR-remissie. Het gerapporteerde percentage voor week 24 is gebaseerd op bevestiging bij het overschakelen op monotherapie met SC tocilizumab.
Week 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Percentage deelnemers dat DAS28-ESR-remissie/lage ziekteactiviteit (LDA) bereikte van week 28 tot week 52 onder deelnemers met intensivering van methotrexaat/andere niet-biologische DMARD's in combinatie met tocilizumab sinds week 24
Tijdsspanne: Week 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
DAS28-ESR-score is een maat voor de ziekteactiviteit van de deelnemer, berekend met behulp van TJC28, SJC28, PGA met behulp van VAS 0 mm=geen ziekteactiviteit tot 100 mm=maximale ziekteactiviteit, weergegeven op de 100 mm horizontale VAS, en acute faserespons (ESR in mm /uur) voor een totaal mogelijke score van 0 tot 10. De score wordt berekend met de volgende formule: DAS28-ESR = [0,56 * √TJC28 + [0,28*√SJC28]+[0,70*ln ESR]+[0,014*GH]. DAS28-ESR-score varieert van 0 tot 10, waarbij hogere scores een grotere ziekteactiviteit vertegenwoordigen. DAS28-ESR-score <2,6 vertegenwoordigt DAS28-ESR-remissie. DAS28-ESR-score groter dan of gelijk aan (>/=) 2,6 en <3,2 vertegenwoordigt LDA.
Week 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Verandering vanaf baseline in DAS28-ESR tot week 52
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
DAS28-ESR-score is een maat voor de ziekteactiviteit van de deelnemer, berekend met behulp van TJC28, SJC28, PGA met behulp van VAS 0 mm=geen ziekteactiviteit tot 100 mm=maximale ziekteactiviteit, weergegeven op de 100 mm horizontale VAS, en acute faserespons (ESR in mm /uur) voor een totaal mogelijke score van 0 tot 10. De score wordt berekend met de volgende formule: DAS28-ESR = [0,56 * √TJC28 + [0,28*√SJC28]+[0,70*ln ESR]+[0,014*GH]. DAS28-ESR-score varieert van 0 tot 10, waarbij hogere scores een grotere ziekteactiviteit vertegenwoordigen. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering.
Basislijn (week 1), weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Aantal deelnemers met American College of Rheumatology 20 (ACR20) respons
Tijdsspanne: Weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
ACR20-respons werd gedefinieerd als >/=20% verbetering ten opzichte van baseline in zowel TJC28 als SJC28, evenals in 3 van de 5 aanvullende parameters: Afzonderlijke algemene beoordeling van ziekteactiviteit door patiënt en arts op VAS (0 mm=geen ziekteactiviteit tot 100 mm =maximale ziekteactiviteit, weergegeven op de 100 mm horizontale VAS), beoordeling van de pijn door de patiënt op de VAS (0 mm=geen pijn tot 100 mm=ondraaglijke pijn, weergegeven op de 100 mm horizontale VAS), Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ -DI) (20 vragen, 8 onderdelen: aankleden/verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten, 0=zonder enige moeite tot 3=niet in staat), en acute fase respons (ESR in mm /uur, voor een totaal mogelijke score van 0 tot 10).
Weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Percentage deelnemers met goede, matige of geen respons volgens responscriteria van de European League Against Rheumatism (EULAR)
Tijdsspanne: Weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
De respons op de behandeling werd bepaald aan de hand van EULAR-criteria op basis van de absolute DAS28-scores bij het beoordelingsbezoek en de DAS28-reductie ten opzichte van het basisbezoek. Deelnemers met een score kleiner dan of gelijk aan (</=) 3,2 en een reductie van groter dan (>) 1,2 punten werden beoordeeld als een 'goed' antwoord. Deelnemers met een score >3,2 met een reductie van >1,2 punten, of een score </=5,1 met een reductie van >0,6 tot </=1,2 punten, werden beoordeeld als 'matig'. Deelnemers met een score >5,1 met reductie van >0,6 tot </=1,2 punten, of elke score met reductie </=0,6 punten, werden beoordeeld als 'geen respons'.
Weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Verandering ten opzichte van baseline in Simplified Disease Activity Index (SDAI)-score tot week 52
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
SDAI is een index voor het meten van ziekteactiviteit. SDAI is de numerieke som van vijf uitkomstparameters: TJC28 en SJC28, PGA en globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit beoordeeld op VAS (0 centimeter [cm]-10 cm); 0 cm= geen ziekteactiviteit en 10 cm= slechtste ziekteactiviteit, en CRP (in milligram per deciliter [mg/dL]). De SDAI-totaalscore varieert van 0 tot 86, waarbij hogere scores een verhoogde (of ernstige) ziekteactiviteit aangeven. SDAI-score </=3,3 geeft klinische remissie aan, >3,4 tot 11 = lage ziekteactiviteit, >11 tot 26 = matige ziekteactiviteit en >26 = hoge (of ernstige) ziekteactiviteit.
Basislijn (week 1), weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Verandering vanaf baseline in TJC28 tot week 52
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
28 gewrichten werden beoordeeld op gevoeligheid en de gewrichten werden geclassificeerd als gevoelig/niet gevoelig, wat een totale mogelijke score voor het aantal pijnlijke gewrichten opleverde van 0 tot 28. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
Basislijn (week 1), weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Verandering vanaf baseline in SJC28 tot week 52
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
28 gewrichten werden beoordeeld op zwelling en de gewrichten werden geclassificeerd als gezwollen/niet gezwollen, wat een totaal aantal mogelijke gezwollen gewrichten opleverde van 0 tot 28. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
Basislijn (week 1), weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Percentage deelnemers met dosisverlaging of stopzetting van corticosteroïden
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 52
Vanaf baseline tot week 52
Aantal deelnemers op basis van redenen (categorieën) voor dosisverlaging of stopzetting van corticosteroïden
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 52
Redenen voor dosisverlaging van corticosteroïden waren: Veiligheidsredenen (waaronder verhoogde leverfunctietestresultaten, luchtweginfecties, infecties en parasitaire aandoeningen, gastro-intestinale stoornissen enz.); Andere redenen (ziekteremissie, verbetering enz.); en onbekende redenen (inclusief geen reden). Het aantal deelnemers naar redenen (Veiligheid, Overig, Onbekend) voor dosisverlaging of stopzetting van corticosteroïden werd gerapporteerd.
Vanaf baseline tot week 52
Aantal deelnemers met anti-Tocilizumab-antilichamen (ATA)
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), weken 12, 24, 36, 52 en 8 weken na dosis van week 52 (week 60)
Alle monsters werden getest met behulp van een screeningsassay en, indien positief, met een bevestigingsassay om de specificiteit te bepalen en een neutraliserende assay om te testen op het vermogen om de activiteit van tocilizumab te remmen. Het aantal deelnemers met een positief assayresultaat voor screeningsassay (ATA - Screen), bevestigende assay (ATA - Confirmatory) en neutraliserende assay (ATA - Neutraliserend) werd apart gerapporteerd.
Basislijn (week 1), weken 12, 24, 36, 52 en 8 weken na dosis van week 52 (week 60)
Oplosbare interleukine-6-receptor (sIL-6R) niveaus
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), weken 12, 24, 36, 52 en 8 weken na dosis van week 52 (week 60)
Basislijn (week 1), weken 12, 24, 36, 52 en 8 weken na dosis van week 52 (week 60)
Tocilizumab-serumniveaus
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), weken 12, 24, 36, 52 en 8 weken na dosis van week 52 (week 60)
Basislijn (week 1), weken 12, 24, 36, 52 en 8 weken na dosis van week 52 (week 60)
PGA, VAS-score gebruiken
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
PGA werd beoordeeld op een 0 tot 100 mm horizontaal VAS. Het uiterst linkse uiteinde van de lijn = 0 mm, en werd beschreven als "geen ziekteactiviteit" (symptoomvrij en geen artritissymptomen) en het uiterst rechtse uiteinde = 100 mm, en werd beschreven als "maximale ziekteactiviteit" (maximale artritis ziekteactiviteit). Hogere waarden komen overeen met de slechtste toestand van de deelnemer (hoge ziekteactiviteit).
Basislijn (week 1), weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Patiëntbeoordeling van pijn, met behulp van de VAS-score
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Het pijnniveau van de deelnemer werd beoordeeld op een horizontaal VAS van 0 tot 100 mm. Het uiterst linkse uiteinde van de lijn = 0 mm, en werd beschreven als "geen pijn" en het uiterst rechtse uiteinde = 100 mm, en werd beschreven als "ondraaglijke pijn". Hogere waarden komen overeen met de slechtste toestand van de deelnemer (hogere pijn).
Basislijn (week 1), weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
HAQ-DI-score
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
De Stanford HAQ-DI is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst specifiek voor reumatoïde artritis. Het bestaat uit 20 vragen die betrekking hebben op 8 onderdelensets: aankleden/verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten. Antwoorden in elke componentenset werden gescoord van 0 (zonder enige moeite) tot 3 (niet in staat om te doen). De hoogst geregistreerde score voor een vraag in een categorie bepaalt de score voor de categorie, tenzij hulpmiddelen, apparaten of hulp van een andere persoon vereist waren. De HAQ-DI-score werd berekend als de som van de categoriescores gedeeld door het aantal gescoorde categorieën, wat een mogelijk bereik van scores oplevert van 0 tot 3. Scores van 0 tot 1 worden over het algemeen beschouwd als "lichte tot matige moeilijkheidsgraad", 1 tot 2 als "matige tot ernstige handicap", en 2 tot 3 als "ernstige tot zeer ernstige handicap".
Basislijn (week 1), weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Percentage deelnemers dat alle geplande studiemedicatie heeft gekregen (naleving)
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Naleving (in termen van percentage deelnemers dat alle geplande studiemedicatie heeft gekregen) werd beoordeeld op basis van deelnemersdagboekkaarten en retourgegevens.
Basislijn (week 1), weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (FACIT) - Totale score voor vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
FACIT-Vermoeidheid totaalscore is de som van FACIT-Algemene subschaalscore en FACIT-Vermoeidheid (aanvullende zorgen) subschaalscore. FACT-General bestaat uit 27 vragen gegroepeerd in 4 domeinen van algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: fysiek welzijn, sociaal/familiaal welzijn, emotioneel welzijn en functioneel welzijn; elk item varieert van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). FEIT-Algemene score varieert tussen 0-108. FACIT-Fatigue-subschaal is een vragenlijst met 13 items die zelfgerapporteerde vermoeidheid evalueert en de impact ervan op dagelijkse activiteiten. Elk item loopt van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). Voor alle items, behalve de 2 negatief vermelde items, werd de code omgekeerd en werd een nieuwe score berekend als 4 minus het antwoord van de deelnemer. De som van alle antwoorden resulteerde in de FACIT-Fatigue-subschaalscore voor een totaal mogelijke score van 0 (slechtste score) tot 52 (betere score). FACIT-Fatigue totaalscore (FACT-G plus FACT-F subschaalscores) varieert van 0 (betere score) tot 160 (slechtere score).
Basislijn (week 1), weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 november 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 juli 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML28695
  • 2013-000359-42 (EUDRACT_NUMBER)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren