Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie podskórnego podawania tocilizumabu w monoterapii i/lub w skojarzeniu z niebiologicznymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów

23 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy IIIb oceniające bezpieczeństwo i tolerancję tocilizumabu podawanego podskórnie w monoterapii i/lub w skojarzeniu z metotreksatem lub innymi niebiologicznymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

To wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy IIIb oceni bezpieczeństwo i skuteczność tocilizumabu podawanego podskórnie w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem lub innymi niebiologicznymi LMPCh u uczestników z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których wcześniej nie stosowano lub niewystarczająca odpowiedź na wcześniejsze niebiologiczne i/lub biologiczne DMARDs. Przewidywany czas trwania badanego leku wynosi 52 tygodnie. Ci uczestnicy, którzy ukończą 60-tygodniowy okres badania i osiągną remisję w skali aktywności choroby 28 (DAS28) lub dobrą odpowiedź European League Against Rheumatism (EULAR) w 52. refundowane w Grecji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 27
        • Laiko General Hospital; Dept. of Pathophysiology-Uni of Athens
      • Athens, Grecja, 115 27
        • District Gen. Hosp. of Athens Laiko; A Propedeutic Internal Medicine Clinic & Research Center
      • Athens, Grecja, 11527
        • Hippokratio Hospital; 2Nd Internal Medicine
      • Haidari, Grecja, 124 62
        • ATTIKO Hospital_4th University Internal Medicine Clinic
      • Heraklion, Grecja, 711 10
        • Uni General Hospital of Heraklion; Medicine and Rheumatology Clinical Immunology and Allergy Dept
      • Ioannina, Grecja, 455 00
        • Uni Hospital of Ioannina; Rheumatology
      • Larissa, Grecja, 411 10
        • University General Hospital of Larissa; Rheumatology Unit
      • Patras, Grecja, 265 04
        • University Hospital of Patras; Rheumatology
      • Thessaloniki, Grecja, 544 65
        • EUROMEDICA Geniki Kliniki Thessalonikis; Rheumatology Department
      • Thessaloniki, Grecja, 546 42
        • General Hospital of Thessaloniki HIPPOKRATIO; Clinical Immunology Unit,2nd Dept of Internal Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów zgodnie ze zrewidowanymi (1987) kryteriami ACR lub kryteriami EULAR/ACR (2010)
  • Doustne kortykosteroidy (mniejsze niż lub równe [</=] 10 miligramów na dzień [mg/dzień] prednizolonu lub jego odpowiednik) i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ; do maksymalnej zalecanej dawki) są dozwolone, jeśli są na stabilnym schematu dawkowania przez okres większy niż lub równy [>/=] 4 tygodnie przed wartością wyjściową
  • Dozwolone niebiologiczne DMARDs są dozwolone, jeśli dawka jest stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed linią bazową
  • Leczenie ambulatoryjne, z wyłączeniem tocilizumabu
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania; kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki tocilizumabu

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna operacja (w tym operacja stawów) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowana poważna operacja w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej
  • Reumatyczna choroba autoimmunologiczna inna niż reumatoidalne zapalenie stawów; dozwolony jest wtórny zespół Sjögrena z reumatoidalnym zapaleniem stawów
  • 4. klasa czynnościowa zgodnie z klasyfikacją stanu czynnościowego ACR w reumatoidalnym zapaleniu stawów
  • Rozpoznanie młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów lub młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów i/lub reumatoidalnego zapalenia stawów przed ukończeniem 16 roku życia
  • Wcześniejsza historia lub obecna choroba zapalna stawów inna niż reumatoidalne zapalenie stawów
  • Uczestnicy z brakiem obwodowego dostępu żylnego
  • Ekspozycja na tocilizumab (dożylnie [IV] lub podskórnie) w dowolnym momencie przed punktem wyjściowym
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 4 tygodni (lub pięciu okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) od badania przesiewowego
  • Wcześniejsze leczenie dowolnymi terapiami komórkowymi
  • Leczenie gamma globuliną IV, plazmafereza w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej
  • Dostawowe lub pozajelitowe kortykosteroidy w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia
  • Immunizacja żywą/atenuowaną szczepionką w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym
  • Wszelkie wcześniejsze leczenie środkami alkilującymi, takimi jak chlorambucyl, lub całkowite napromieniowanie układu limfatycznego
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na ludzkie, humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne
  • Dowody współistniejącej poważnej niekontrolowanej choroby sercowo-naczyniowej, układu nerwowego, płuc, nerek, wątroby, endokrynologicznej (w tym niekontrolowanej cukrzycy) lub żołądkowo-jelitowej
  • Znany aktywny obecny lub historia nawracających infekcji bakteryjnych, wirusowych, grzybiczych, mykobakteryjnych lub innych
  • Każdy poważny epizod infekcji wymagający hospitalizacji lub antybiotykoterapii dożylnej w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego lub antybiotyków doustnych w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego
  • Czynna gruźlica (TB) wymagająca leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
  • Dodatni na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  • Pierwotny lub wtórny niedobór odporności (historia lub obecnie aktywny)
  • Dowody na czynną chorobę nowotworową, nowotwory rozpoznane w ciągu ostatnich 10 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy, który został wycięty i wyleczony) lub raka piersi zdiagnozowanego w ciągu ostatnich 20 lat
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub substancji chemicznych w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
  • Neuropatie lub inne stany, które zakłócają ocenę bólu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tocilizumab
Uczestnicy będą otrzymywać tocilizumab w dawce 162 miligramów (mg) we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu (QW) w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem lub innymi niebiologicznymi lekami z grupy DMARD przez okres leczenia wynoszący 52 tygodnie. Wybór monoterapii lub leczenia skojarzonego zależy od oceny lekarza do tygodnia 24. W zależności od odpowiedzi uczestnika na schemat badania w 24. tygodniu, uczestnik może kontynuować/przerwać/przełączyć się na monoterapię tocilizumabem lub może prowadzić do intensyfikacji metotreksatu/niebiologicznych DMARD z tocilizumabem w ustalonej dawce 162 mg podskórnie raz na dobę do 52. tygodnia. Po 52. tygodniu uczestnicy, którzy pozostaną w badaniu, przejdą 8-tygodniowy okres eliminacji, a następnie (od 60. tygodnia) przejdą do fazy przedłużenia do czasu, gdy tocilizumab będzie dostępny na rynku w Grecji. Dozwolone LMPCh obejmują metotreksat, azatioprynę, chlorochinę, hydroksychlorochinę, leflunomid i sulfasalazynę.
Lek: Azatiopryna
Uczestnicy mogą otrzymywać azatioprynę jako terapię skojarzoną z tocilizumabem, zgodnie z oceną lekarza, w stabilnej dawce, którą rozpoczęto co najmniej 4 tygodnie przed punktem wyjściowym.
Lek: Chlorochina
Uczestnicy mogą otrzymywać chlorochinę jako terapię skojarzoną z tocilizumabem, zgodnie z oceną lekarza, w stabilnej dawce, którą rozpoczęto co najmniej 4 tygodnie przed punktem wyjściowym.
Lek: Hydroksychlorochina
Uczestnicy mogą otrzymywać hydroksychlorochinę jako terapię skojarzoną z tocilizumabem, zgodnie z oceną lekarza, w stabilnej dawce, którą rozpoczęto co najmniej 4 tygodnie przed punktem wyjściowym.
Lek: Leflunomid
Uczestnicy mogą otrzymywać leflunomid w terapii skojarzonej z tocilizumabem, zgodnie z oceną lekarza, w stabilnej dawce, którą rozpoczęto co najmniej 4 tygodnie przed punktem wyjściowym.
Lek: Metotreksat
Uczestnicy mogą otrzymywać metotreksat w terapii skojarzonej z tocilizumabem, zgodnie z oceną lekarza, w stabilnej dawce, którą rozpoczęto co najmniej 4 tygodnie przed punktem wyjściowym.
Lek: Sulfasalazyna
Uczestnicy mogą otrzymywać sulfasalazynę jako terapię skojarzoną z tocilizumabem, zgodnie z oceną lekarza, w stabilnej dawce, którą rozpoczęto co najmniej 4 tygodnie przed punktem wyjściowym.
Lek: Tocilizumab
Uczestnicy otrzymają tocilizumab w ustalonej dawce 162 mg s.c. QW w monoterapii lub w połączeniu z niebiologicznymi DMARDs.
Inne nazwy:
  • RoActemra, Actemra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli punktację aktywności choroby na podstawie liczby stawów 28 i wskaźnika opadania krwinek czerwonych (DAS28-ESR) Remisja w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Wynik DAS28-ESR jest miarą aktywności choroby uczestnika obliczoną na podstawie liczby bolesnych stawów w 28 stawach (TJC28), liczby obrzękniętych stawów w 28 stawach (SJC28), ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta (PGA) (ogólny stan zdrowia [GH]) za pomocą wizualna skala analogowa (VAS): 0 milimetrów (mm) = brak aktywności choroby do 100 mm = maksymalna aktywność choroby, wyświetlana na 100 mm poziomym VAS i odpowiedź ostrej fazy (ESR w milimetrach na godzinę [mm/godz.]). Wynik oblicza się przy użyciu następującego wzoru: DAS28-ESR = [0,56 pomnożona przez (*) pierwiastek kwadratowy (√) z TJC28] plus (+) [0,28*√SJC28]+[0,70*the logarytm naturalny (ln) ESR]+[0,014*GH]. Wynik DAS28-ESR waha się od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą aktywność choroby. Wynik DAS28-ESR mniejszy niż (<) 2,6 oznacza remisję DAS28-ESR.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy utrzymali remisję DAS28-ESR od 24. do 52. tygodnia wśród uczestników otrzymujących monoterapię tocilizumabem od 24. tygodnia
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Wynik DAS28-ESR jest miarą aktywności choroby uczestnika obliczonej za pomocą TJC28, SJC28, PGA przy użyciu VAS 0 mm = brak aktywności choroby do 100 mm = maksymalna aktywność choroby, wyświetlana na 100 mm poziomym VAS, oraz odpowiedź ostrej fazy (ESR w mm /godz.), uzyskując całkowity możliwy wynik od 0 do 10. Wynik oblicza się przy użyciu następującego wzoru: DAS28-ESR = [0,56 * √TJC28 + [0,28*√SJC28]+[0,70*ln ESR]+[0,014*GH]. Wynik DAS28-ESR waha się od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą aktywność choroby. Wynik DAS28-ESR <2,6 oznacza remisję DAS28-ESR. Odsetek zgłoszony dla tygodnia 24 opiera się na potwierdzeniu przejścia na monoterapię tocilizumabem podskórnie.
Tygodnie 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję DAS28-ESR/niską aktywność choroby (LDA) od 28. do 52. tygodnia wśród uczestników z intensyfikacją leczenia metotreksatem/innymi niebiologicznymi DMARD w skojarzeniu z tocilizumabem od 24. tygodnia
Ramy czasowe: Tygodnie 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Wynik DAS28-ESR jest miarą aktywności choroby uczestnika obliczonej za pomocą TJC28, SJC28, PGA przy użyciu VAS 0 mm = brak aktywności choroby do 100 mm = maksymalna aktywność choroby, wyświetlana na 100 mm poziomym VAS, oraz odpowiedź ostrej fazy (ESR w mm /godz.), uzyskując całkowity możliwy wynik od 0 do 10. Wynik oblicza się przy użyciu następującego wzoru: DAS28-ESR = [0,56 * √TJC28 + [0,28*√SJC28]+[0,70*ln ESR]+[0,014*GH]. Wynik DAS28-ESR waha się od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą aktywność choroby. Wynik DAS28-ESR <2,6 oznacza remisję DAS28-ESR. Wynik DAS28-ESR większy lub równy (>/=) 2,6 i <3,2 oznacza LDA.
Tygodnie 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Zmiana od punktu początkowego w DAS28-ESR do tygodnia 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 1), tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Wynik DAS28-ESR jest miarą aktywności choroby uczestnika obliczonej za pomocą TJC28, SJC28, PGA przy użyciu VAS 0 mm = brak aktywności choroby do 100 mm = maksymalna aktywność choroby, wyświetlana na 100 mm poziomym VAS, oraz odpowiedź ostrej fazy (ESR w mm /godz.), uzyskując całkowity możliwy wynik od 0 do 10. Wynik oblicza się przy użyciu następującego wzoru: DAS28-ESR = [0,56 * √TJC28 + [0,28*√SJC28]+[0,70*ln ESR]+[0,014*GH]. Wynik DAS28-ESR waha się od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą aktywność choroby. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (Tydzień 1), tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Liczba uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 20 (ACR20).
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Odpowiedź ACR20 została zdefiniowana jako >/=20% poprawa w stosunku do wartości wyjściowych zarówno w TJC28, jak i SJC28, jak również w 3 z 5 dodatkowych parametrów: Oddzielna ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta i lekarza w skali VAS (0 mm = brak aktywności choroby do 100 mm = maksymalna aktywność choroby, wyświetlana na poziomym VAS 100 mm), ocena bólu pacjenta na VAS (0 mm = brak bólu do 100 mm = ból nie do zniesienia, wyświetlana na poziomym VAS 100 mm), Kwestionariusz oceny stanu zdrowia — wskaźnik niepełnosprawności (HAQ -DI) (20 pytań, 8 elementów: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności, od 0=bez trudności do 3=niezdolność do wykonania) oraz odpowiedź ostrej fazy (OB w mm /godz., co daje łączny możliwy wynik od 0 do 10).
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Odsetek uczestników z dobrą, umiarkowaną lub brakiem odpowiedzi zgodnie z kryteriami odpowiedzi Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR)
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Odpowiedź na leczenie określono przy użyciu kryteriów EULAR w oparciu o bezwzględne wyniki DAS28 podczas wizyty oceniającej i redukcję DAS28 w porównaniu z wizytą wyjściową. Uczestnicy z wynikiem mniejszym lub równym (</=) 3,2 i redukcją większą niż (>) 1,2 punktu zostali ocenieni jako „dobry” w odpowiedzi. Uczestnicy z wynikiem >3,2 ze zmniejszeniem o >1,2 punktu lub wynikiem </=5,1 ze zmniejszeniem o >0,6 do </=1,2 punktu zostali ocenieni jako posiadający „umiarkowaną” odpowiedź. Uczestnicy z wynikiem >5,1 z redukcją >0,6 do </=1,2 punktu lub jakimkolwiek wynikiem z redukcją </=0,6 punktu zostali ocenieni jako „brak odpowiedzi”.
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Zmiana wyniku wskaźnika aktywności uproszczonej choroby (SDAI) w stosunku do wartości początkowej do tygodnia 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 1), tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
SDAI to wskaźnik do pomiaru aktywności choroby. SDAI to suma liczbowa pięciu parametrów końcowych: TJC28 i SJC28, PGA i ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza oceniana na skali VAS (0 centymetrów [cm]-10 cm); 0 cm = brak aktywności choroby i 10 cm = najgorsza aktywność choroby oraz CRP (w miligramach na decylitr [mg/dl]). Całkowity wynik SDAI mieści się w zakresie od 0 do 86, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększoną (lub ciężką) aktywność choroby. Wynik SDAI </=3,3 wskazuje na remisję kliniczną, >3,4 do 11 = mała aktywność choroby, >11 do 26 = umiarkowana aktywność choroby i >26 = wysoka (lub ciężka) aktywność choroby.
Wartość wyjściowa (Tydzień 1), tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Zmiana od punktu początkowego w TJC28 do tygodnia 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 1), tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Oceniono 28 stawów pod kątem kruchości, a stawy sklasyfikowano jako tkliwe/nieczułe, dając łączną liczbę możliwych tkliwych stawów od 0 do 28. Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę.
Wartość wyjściowa (Tydzień 1), tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Zmiana od punktu początkowego w SJC28 do tygodnia 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 1), tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Oceniono 28 stawów pod kątem obrzęku i stawy sklasyfikowano jako opuchnięte/nieopuchnięte, co dało łączną liczbę możliwych obrzękniętych stawów w zakresie od 0 do 28. Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę.
Wartość wyjściowa (Tydzień 1), tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Odsetek uczestników, u których zmniejszono dawkę kortykosteroidu lub przerwano leczenie
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
Od punktu początkowego do tygodnia 52
Liczba uczestników według powodów (kategorii) zmniejszenia dawki kortykosteroidu lub przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
Przyczyny zmniejszenia dawki kortykosteroidów obejmowały: Względy bezpieczeństwa (w tym podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby, zakażenia dróg oddechowych, zakażenia i zarażenia pasożytnicze, zaburzenia żołądkowo-jelitowe itp.); Inne przyczyny (remisja choroby, poprawa itp.); i Nieznane przyczyny (w tym brak przyczyny). Zgłoszono liczbę uczestników według powodów (bezpieczeństwo, inne, nieznane) zmniejszenia dawki kortykosteroidów lub przerwania leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 52
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko tocilizumabowi (ATA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1), tygodnie 12, 24, 36, 52 i 8 tygodni po podaniu dawki w tygodniu 52 (tydzień 60)
Wszystkie próbki zbadano za pomocą testu przesiewowego i, jeśli wynik był pozytywny, testu potwierdzającego w celu określenia swoistości oraz testu neutralizującego w celu zbadania zdolności do hamowania aktywności tocilizumabu. Liczbę uczestników z pozytywnym wynikiem testu przesiewowego (ATA - Screen), testu potwierdzającego (ATA - Confirmatory) i testu neutralizacji (ATA - Neutralizing) zgłoszono oddzielnie.
Wartość wyjściowa (tydzień 1), tygodnie 12, 24, 36, 52 i 8 tygodni po podaniu dawki w tygodniu 52 (tydzień 60)
Poziomy rozpuszczalnego receptora interleukiny-6 (sIL-6R).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1), tygodnie 12, 24, 36, 52 i 8 tygodni po podaniu dawki w tygodniu 52 (tydzień 60)
Wartość wyjściowa (tydzień 1), tygodnie 12, 24, 36, 52 i 8 tygodni po podaniu dawki w tygodniu 52 (tydzień 60)
Poziomy tocilizumabu w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1), tygodnie 12, 24, 36, 52 i 8 tygodni po podaniu dawki w tygodniu 52 (tydzień 60)
Wartość wyjściowa (tydzień 1), tygodnie 12, 24, 36, 52 i 8 tygodni po podaniu dawki w tygodniu 52 (tydzień 60)
PGA, przy użyciu wyniku VAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 1), tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
PGA oceniano na poziomym VAS od 0 do 100 mm. Skrajny lewy koniec linii = 0 mm i został opisany jako „brak aktywności choroby” (wolny od objawów i objawów zapalenia stawów), a skrajny prawy koniec = 100 mm i został opisany jako „maksymalna aktywność choroby” (maksymalne zapalenie stawów aktywność choroby). Wyższe wartości odpowiadają najgorszemu stanowi uczestnika (wysoka aktywność choroby).
Wartość wyjściowa (Tydzień 1), tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Ocena bólu przez pacjenta przy użyciu skali VAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 1), tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Poziom bólu uczestnika oceniano na poziomym VAS od 0 do 100 mm. Skrajny lewy koniec linii = 0 mm i został opisany jako „brak bólu”, a skrajny prawy koniec = 100 mm i został opisany jako „ból nie do zniesienia”. Wyższe wartości odpowiadają najgorszemu stanowi uczestnika (wyższy poziom bólu).
Wartość wyjściowa (Tydzień 1), tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Wynik HAQ-DI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 1), tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Stanford HAQ-DI to kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, specyficzny dla reumatoidalnego zapalenia stawów. Składa się z 20 pytań odnoszących się do 8 zestawów składowych: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności. Odpowiedzi w każdym zestawie komponentów były punktowane od 0 (bez żadnych trudności) do 3 (nie można tego zrobić). Najwyższy wynik zarejestrowany dla dowolnego pytania w kategorii określa wynik dla kategorii, chyba że potrzebne były pomoce, urządzenia lub pomoc innej osoby. Wynik HAQ-DI został obliczony jako suma wyników kategorii podzielona przez liczbę zdobytych kategorii, dając możliwy zakres wyników od 0 do 3. Wyniki od 0 do 1 są ogólnie uważane za reprezentujące „trudność od łagodnej do umiarkowanej”, 1 do 2 jako „niepełnosprawność od umiarkowanego do ciężkiego”, a od 2 do 3 jako „niepełnosprawność od znacznego do bardzo ciężkiego”.
Wartość wyjściowa (Tydzień 1), tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Odsetek uczestników, którzy otrzymali wszystkie zaplanowane badane leki (zgodność)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 1), tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Zgodność (pod względem odsetka uczestników, którzy otrzymali wszystkie zaplanowane badane leki) została oceniona na podstawie kart dziennika uczestnika i zapisów zwrotnych.
Wartość wyjściowa (Tydzień 1), tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych (FACIT)-Zmęczenie Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 1), tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Całkowity wynik FACIT-Zmęczenie jest sumą wyniku podskali FACIT-Ogólne i wyniku podskali FACIT-Zmęczenie (dodatkowe obawy). FACT-General składa się z 27 pytań pogrupowanych w 4 domeny ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem: dobrostan fizyczny, dobrostan społeczny/rodzinny, dobrostan emocjonalny i dobrostan funkcjonalny; każda pozycja mieści się w zakresie od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Wynik FACT-General mieści się w zakresie od 0 do 108. Podskala FACIT-Zmęczenie to 13-punktowy kwestionariusz, który ocenia zgłaszane przez samych siebie zmęczenie i jego wpływ na codzienne czynności. Każda pozycja ma zakres od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Dla wszystkich pozycji, z wyjątkiem 2 negatywnych, odwrócono kod i obliczono nowy wynik jako 4 minus odpowiedź uczestnika. Suma wszystkich odpowiedzi dała wynik w podskali FACIT-Zmęczenie dla całkowitego możliwego wyniku od 0 (gorszy wynik) do 52 (lepszy wynik). Całkowity wynik FACIT-Zmęczenie (wyniki podskali FACT-G plus FACT-F) mieści się w zakresie od 0 (lepszy wynik) do 160 (gorszy wynik).
Wartość wyjściowa (Tydzień 1), tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 lipca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML28695
  • 2013-000359-42 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj