Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af subkutan tocilizumab som monoterapi og/eller i kombination med ikke-biologisk sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs) hos deltagere med reumatoid arthritis

23. april 2018 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Multicenter, Open Label, fase IIIb-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​subkutan tocilizumab som monoterapi og/eller i kombination med methotrexat eller andre ikke-biologiske sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler hos patienter med reumatoid arthritis

Denne fase IIIb, multicenter, åbne enkeltarmsundersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​subkutan (SC) tocilizumab som monoterapi eller i kombination med methotrexat eller andre ikke-biologiske DMARDs hos deltagere med aktiv leddegigt, som enten er naive over for eller har en utilstrækkelig respons på tidligere ikke-biologiske eller/og biologiske DMARD'er. Den forventede tid på studiebehandling er 52 uger. De deltagere, som vil gennemføre den 60-ugers undersøgelsesperiode og har opnået Disease Activity Score 28 (DAS28) remission eller en god European League Against Rheumatism (EULAR) respons efter 52 uger, vil være berettiget til at gå ind i forlængelsesfasen, indtil tocilizumab er kommercielt tilgængeligt og tilbagebetalt i Grækenland.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Laiko General Hospital; Dept. of Pathophysiology-Uni of Athens
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • District Gen. Hosp. of Athens Laiko; A Propedeutic Internal Medicine Clinic & Research Center
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Hippokratio Hospital; 2Nd Internal Medicine
      • Haidari, Grækenland, 124 62
        • ATTIKO Hospital_4th University Internal Medicine Clinic
      • Heraklion, Grækenland, 711 10
        • Uni General Hospital of Heraklion; Medicine and Rheumatology Clinical Immunology and Allergy Dept
      • Ioannina, Grækenland, 455 00
        • Uni Hospital of Ioannina; Rheumatology
      • Larissa, Grækenland, 411 10
        • University General Hospital of Larissa; Rheumatology Unit
      • Patras, Grækenland, 265 04
        • University Hospital of Patras; Rheumatology
      • Thessaloniki, Grækenland, 544 65
        • EUROMEDICA Geniki Kliniki Thessalonikis; Rheumatology Department
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 42
        • General Hospital of Thessaloniki HIPPOKRATIO; Clinical Immunology Unit,2nd Dept of Internal Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af aktiv reumatoid arthritis i henhold til de reviderede (1987) ACR-kriterier eller EULAR/ACR (2010)-kriterier
  • Orale kortikosteroider (mindre end eller lig med [</=] 10 milligram pr. dag [mg/dag] prednisolon eller tilsvarende) og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er; op til den maksimalt anbefalede dosis) er tilladt, hvis de er på en stabil dosisregime over eller lig med [>/=] 4 uger før baseline
  • Tilladte ikke-biologiske DMARD'er er tilladt, hvis en stabil dosis i mindst 4 uger før baseline
  • Modtagelse af behandling på ambulant basis, ikke inklusive tocilizumab
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen; kvinder i den fødedygtige alder skal bruge pålidelig prævention i mindst 3 måneder efter den sidste dosis tocilizumab

Ekskluderingskriterier:

  • Større operation (inklusive ledkirurgi) inden for 8 uger før screening eller planlagt større operation inden for 6 måneder efter baseline
  • Reumatisk autoimmun sygdom bortset fra leddegigt; sekundært Sjögrens syndrom med reumatoid arthritis er tilladt
  • Funktionsklasse 4 som defineret af ACR-klassifikationen af ​​funktionel status ved reumatoid arthritis
  • Diagnose af juvenil idiopatisk arthritis eller juvenil reumatoid arthritis og/eller leddegigt før 16-års alderen
  • Tidligere historie med eller nuværende inflammatorisk ledsygdom bortset fra leddegigt
  • Deltagere med manglende perifer venøs adgang
  • Eksponering for tocilizumab (enten intravenøs [IV] eller SC) på et hvilket som helst tidspunkt før baseline
  • Behandling med ethvert forsøgsmiddel inden for 4 uger (eller fem halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst) efter screeningen
  • Tidligere behandling med enhver celleafhængig behandling
  • Behandling med IV gammaglobulin, plasmaferese inden for 6 måneder efter baseline
  • Intraartikulære eller parenterale kortikosteroider inden for 4 uger før baseline
  • Immunisering med en levende/svækket vaccine inden for 4 uger før baseline
  • Enhver tidligere behandling med alkylerende midler såsom chlorambucil eller med total lymfoid bestråling
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humane, humaniserede eller murine monoklonale antistoffer
  • Tegn på alvorlig ukontrolleret samtidig kardiovaskulær sygdom, nervesystem, lunge-, nyre-, lever-, endokrine (inklusive ukontrolleret diabetes mellitus) eller gastrointestinale sygdomme
  • Kendt aktiv aktuel eller historie med tilbagevendende bakterielle, virale, svampe, mycobakterielle eller andre infektioner
  • Enhver større episode af infektion, der kræver hospitalsindlæggelse af behandling med IV-antibiotika inden for 4 uger efter screening eller orale antibiotika inden for 2 uger efter screening
  • Aktiv tuberkulose (TB), der kræver behandling inden for de seneste 3 år
  • Positiv for hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistof
  • Primær eller sekundær immundefekt (historie om eller aktuelt aktiv)
  • Evidens for aktiv malign sygdom, maligniteter diagnosticeret inden for de foregående 10 år (undtagen basal- og pladecellekarcinom i huden eller carcinom in situ af cervix uteri, som er blevet skåret ud og helbredt), eller brystkræft diagnosticeret inden for de foregående 20 år
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Anamnese med alkohol-, stof- eller kemikaliemisbrug inden for 1 år før screening
  • Neuropatier eller andre tilstande, der forstyrrer smerteevaluering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tocilizumab
Deltagerne vil modtage tocilizumab 162 milligram (mg) SC-injektion én gang om ugen (QW) enten som monoterapi eller i kombination med methotrexat eller andre ikke-biologiske DMARD'er i behandlingsperioden på 52 uger. Valget af monoterapi eller kombinationsbehandling er efter lægens vurdering frem til uge 24. Afhængigt af deltagerens respons på undersøgelsesregimen i uge 24, kan deltageren enten fortsætte/afbryde/skifte til tocilizumab monoterapi eller kan føre til intensivering af methotrexat/ikke-biologiske DMARDs med tocilizumab i en fast dosis på 162 mg SC QW indtil uge 52. Efter uge 52 vil deltagere, der forbliver i undersøgelsen, gå ind i en 8 ugers udvaskningsperiode og derefter (fra uge 60) fortsætte til forlængelsesfasen, indtil tocilizumab er kommercielt tilgængeligt i Grækenland. Tilladte DMARD'er omfatter methotrexat, azathioprin, chloroquin, hydroxychloroquin, leflunomid og sulfasalazin.
Medicin: Azathioprin
Deltagerne kan få azathioprin som en samtidig behandling med tocilizumab efter lægens vurdering i en stabil dosis, der blev påbegyndt mindst 4 uger før baseline.
Medicin: Klorokin
Deltagerne kan modtage chloroquin som en samtidig behandling med tocilizumab efter lægens vurdering i en stabil dosis, der blev påbegyndt mindst 4 uger før baseline.
Medicin: Hydroxychloroquin
Deltagerne kan modtage hydroxychloroquin som en samtidig behandling med tocilizumab efter lægens vurdering i en stabil dosis, der blev påbegyndt mindst 4 uger før baseline.
Medicin: Leflunomid
Deltagerne kan modtage leflunomid som en samtidig behandling med tocilizumab efter lægens vurdering i en stabil dosis, der blev påbegyndt mindst 4 uger før baseline.
Medicin: Methotrexat
Deltagerne kan modtage methotrexat som en samtidig behandling med tocilizumab efter lægens vurdering i en stabil dosis, der blev påbegyndt mindst 4 uger før baseline.
Medicin: Sulfasalazin
Deltagerne kan modtage sulfasalazin som en samtidig behandling med tocilizumab efter lægens vurdering i en stabil dosis, der blev påbegyndt mindst 4 uger før baseline.
Medicin: Tocilizumab
Deltagerne vil modtage tocilizumab i en fast dosis på 162 mg SC QW enten som monoterapi eller i kombination med ikke-biologiske DMARD'er.
Andre navne:
  • RoActemra, Actemra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede sygdomsaktivitetsscore baseret på 28 ledtal og erytrocytsedimentationsrate (DAS28-ESR) remission i uge 24
Tidsramme: Uge 24
DAS28-ESR-score er et mål for deltagerens sygdomsaktivitet beregnet ved hjælp af ømme led i 28 led (TJC28), hævede led i 28 led (SJC28), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PGA) (generel sundhed [GH]) vha. visuel analog skala (VAS): 0 millimeter (mm)=ingen sygdomsaktivitet til 100 mm=maksimal sygdomsaktivitet, vist på den 100 mm horisontale VAS, og akut faserespons (ESR i millimeter pr. time [mm/time]). Scoren udregnes ved hjælp af følgende formel: DAS28-ESR = [0,56 ganget med (*) kvadratrod (√) af TJC28] plus (+) [0,28*√SJC28]+[0,70*den naturlig logaritme (ln) ESR]+[0,014*GH]. DAS28-ESR score varierer fra 0 til 10, hvor højere score repræsenterer større sygdomsaktivitet. DAS28-ESR-score på mindre end (<) 2,6 repræsenterer DAS28-ESR-remission.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opretholdt DAS28-ESR-remission fra uge 24 til uge 52 blandt deltagere på tocilizumab monoterapi siden uge 24
Tidsramme: Uge 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
DAS28-ESR-score er et mål for deltagerens sygdomsaktivitet beregnet ved hjælp af TJC28, SJC28, PGA ved hjælp af VAS 0 mm=ingen sygdomsaktivitet til 100 mm=maksimal sygdomsaktivitet, vist på den 100 mm horisontale VAS, og akut faserespons (ESR i mm /time) for en samlet mulig score på 0 til 10. Scoren udregnes ved hjælp af følgende formel: DAS28-ESR = [0,56 * √TJC28 + [0,28*√SJC28]+[0,70*ln ESR]+[0,014*GH]. DAS28-ESR score varierer fra 0 til 10, hvor højere score repræsenterer større sygdomsaktivitet. DAS28-ESR-score <2,6 repræsenterer DAS28-ESR-remission. Procentdelen rapporteret for uge 24 er baseret på bekræftelse af skift til SC tocilizumab monoterapi.
Uge 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Procentdel af deltagere, der opnåede DAS28-ESR-remission/lav sygdomsaktivitet (LDA) fra uge 28 op til uge 52 blandt deltagere med intensivering af methotrexat/andre ikke-biologiske DMARDs i kombination med tocilizumab siden uge 24
Tidsramme: Uge 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
DAS28-ESR-score er et mål for deltagerens sygdomsaktivitet beregnet ved hjælp af TJC28, SJC28, PGA ved hjælp af VAS 0 mm=ingen sygdomsaktivitet til 100 mm=maksimal sygdomsaktivitet, vist på den 100 mm horisontale VAS, og akut faserespons (ESR i mm /time) for en samlet mulig score på 0 til 10. Scoren udregnes ved hjælp af følgende formel: DAS28-ESR = [0,56 * √TJC28 + [0,28*√SJC28]+[0,70*ln ESR]+[0,014*GH]. DAS28-ESR score varierer fra 0 til 10, hvor højere score repræsenterer større sygdomsaktivitet. DAS28-ESR-score <2,6 repræsenterer DAS28-ESR-remission. DAS28-ESR-score større end eller lig med (>/=) 2,6 og <3,2 repræsenterer LDA.
Uge 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Ændring fra baseline i DAS28-ESR op til uge 52
Tidsramme: Baseline (uge 1), uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
DAS28-ESR-score er et mål for deltagerens sygdomsaktivitet beregnet ved hjælp af TJC28, SJC28, PGA ved hjælp af VAS 0 mm=ingen sygdomsaktivitet til 100 mm=maksimal sygdomsaktivitet, vist på den 100 mm horisontale VAS, og akut faserespons (ESR i mm /time) for en samlet mulig score på 0 til 10. Scoren udregnes ved hjælp af følgende formel: DAS28-ESR = [0,56 * √TJC28 + [0,28*√SJC28]+[0,70*ln ESR]+[0,014*GH]. DAS28-ESR score varierer fra 0 til 10, hvor højere score repræsenterer større sygdomsaktivitet. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline (uge 1), uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Antal deltagere med American College of Rheumatology 20 (ACR20) svar
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
ACR20-respons blev defineret som >/=20 % forbedring fra baseline i både TJC28 og SJC28 samt i 3 ud af 5 yderligere parametre: Separat patient og læges globale vurdering af sygdomsaktivitet på VAS (0 mm=ingen sygdomsaktivitet til 100 mm =maksimal sygdomsaktivitet, vist på den 100 mm horisontale VAS), patientens vurdering af smerte på VAS (0 mm=ingen smerte til 100 mm=uudholdelig smerte, vist på den 100 mm horisontale VAS), Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ -DI) (20 spørgsmål, 8 komponenter: påklædning/pleje, opstå, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter, 0=uden besvær at 3=ikke i stand til at gøre), og akut faserespons (ESR i mm /time, for en samlet mulig score på 0 til 10).
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Procentdel af deltagere med god, moderat eller ingen respons ifølge European League Against Rheumatism (EULAR) svarkriterier
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Respons på behandling blev bestemt ved hjælp af EULAR-kriterier baseret på DAS28 absolutte score ved vurderingsbesøget og DAS28-reduktionen fra baselinebesøget. Deltagere med en score mindre end eller lig med (</=) 3,2 og reduktion på mere end (>) 1,2 point blev vurderet til at have en 'god' respons. Deltagere med en score >3,2 med reduktion på >1,2 point, eller en score </=5,1 med reduktion på >0,6 til </=1,2 point, blev vurderet til at have en 'moderat' respons. Deltagere med en score >5,1 med reduktion på >0,6 til </=1,2 point, eller enhver score med reduktion </=0,6 point, blev vurderet til at have 'ingen respons'.
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Ændring fra baseline i Simplified Disease Activity Index (SDAI)-score op til uge 52
Tidsramme: Baseline (uge 1), uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
SDAI er et indeks til måling af sygdomsaktivitet. SDAI er den numeriske sum af fem udfaldsparametre: TJC28 og SJC28, PGA og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet vurderet på VAS (0 centimeter [cm]-10 cm); 0 cm= ingen sygdomsaktivitet og 10 cm= værste sygdomsaktivitet og CRP (i milligram pr. deciliter [mg/dL]). SDAI totalscore varierer fra 0 til 86, med højere score, der indikerer øget (eller alvorlig) sygdomsaktivitet. SDAI-score </=3,3 indikerer klinisk remission, >3,4 til 11 = lav sygdomsaktivitet, >11 til 26 = moderat sygdomsaktivitet og >26 = høj (eller svær) sygdomsaktivitet.
Baseline (uge 1), uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Ændring fra baseline i TJC28 op til uge 52
Tidsramme: Baseline (uge 1), uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
28 samlinger blev vurderet for ømhed, og samlinger blev klassificeret som ømme/ikke ømme, hvilket giver en samlet score på 0 til 28. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline (uge 1), uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Ændring fra baseline i SJC28 op til uge 52
Tidsramme: Baseline (uge 1), uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
28 led blev vurderet for hævelse, og led blev klassificeret som hævede/ikke hævede, hvilket gav en samlet score for hævede led på 0 til 28. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline (uge 1), uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Procentdel af deltagere med kortikosteroiddosisreduktion eller seponering
Tidsramme: Fra baseline op til uge 52
Fra baseline op til uge 52
Antal deltagere efter årsager (kategorier) til reduktion eller seponering af kortikosteroiddosis
Tidsramme: Fra baseline op til uge 52
Årsager til reduktion af kortikosteroiddosis inkluderede: Sikkerhedsårsager (inklusive forhøjede leverfunktionstestresultater, luftvejsinfektioner, infektioner og angreb, mave-tarmsygdomme osv.); Andre årsager (sygdomsremission, bedring osv.); og ukendte årsager (inklusive ingen grund). Antallet af deltagere efter årsager (sikkerhed, andet, ukendt) for kortikosteroiddosisreduktion eller seponering blev rapporteret.
Fra baseline op til uge 52
Antal deltagere med anti-tocilizumab antistoffer (ATA)
Tidsramme: Baseline (uge 1), uge ​​12, 24, 36, 52 og 8 uger efter uge 52 dosis (uge 60)
Alle prøver blev testet ved hjælp af et screeningsassay og, hvis det var positivt, med et bekræftelsesassay for at bestemme specificitet og et neutraliserende assay for at teste for evnen til at hæmme aktiviteten af ​​tocilizumab. Antal deltagere med et positivt assayresultat for screeningsassay (ATA - Screen), bekræftende assay (ATA - Confirmatory) og neutraliserende assay (ATA - Neutralizing) blev rapporteret separat.
Baseline (uge 1), uge ​​12, 24, 36, 52 og 8 uger efter uge 52 dosis (uge 60)
Niveauer af opløselige interleukin-6-receptorer (sIL-6R).
Tidsramme: Baseline (uge 1), uge ​​12, 24, 36, 52 og 8 uger efter uge 52 dosis (uge 60)
Baseline (uge 1), uge ​​12, 24, 36, 52 og 8 uger efter uge 52 dosis (uge 60)
Tocilizumab serumniveauer
Tidsramme: Baseline (uge 1), uge ​​12, 24, 36, 52 og 8 uger efter uge 52 dosis (uge 60)
Baseline (uge 1), uge ​​12, 24, 36, 52 og 8 uger efter uge 52 dosis (uge 60)
PGA, ved hjælp af VAS Score
Tidsramme: Baseline (uge 1), uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
PGA blev vurderet på en 0 til 100 mm vandret VAS. Den yderste venstre ende af linjen = 0 mm og blev beskrevet som "ingen sygdomsaktivitet" (symptomfri og ingen gigtsymptomer) og den yderste højre ende = 100 mm og blev beskrevet som "maksimal sygdomsaktivitet" (maksimal gigt sygdomsaktivitet). Højere værdier svarer til deltagerens værste tilstand (høj sygdomsaktivitet).
Baseline (uge 1), uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Patientvurdering af smerte ved hjælp af VAS-score
Tidsramme: Baseline (uge 1), uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Deltagerens smerteniveau blev vurderet på en 0 til 100 mm vandret VAS. Den yderste venstre ende af linjen = 0 mm, og blev beskrevet som "ingen smerte" og den yderste højre ende = 100 mm, og blev beskrevet som "uudholdelig smerte". Højere værdier svarer til deltagerens værste tilstand (højere smerteniveau).
Baseline (uge 1), uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
HAQ-DI Score
Tidsramme: Baseline (uge 1), uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Stanford HAQ-DI er et patientrapporteret spørgeskema specifikt til reumatoid arthritis. Den består af 20 spørgsmål, der refererer til 8 komponentsæt: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter. Svarene i hvert komponentsæt blev scoret fra 0 (uden vanskeligheder) til 3 (ikke i stand til at udføre). Den højeste score, der er registreret for ethvert spørgsmål i en kategori, bestemmer scoren for kategorien, medmindre hjælpemidler, enheder eller hjælp fra en anden person var påkrævet. HAQ-DI scoren blev beregnet som summen af ​​kategoriscorerne divideret med antallet af scorede kategorier, hvilket giver en mulig række af scores fra 0 til 3. Scoringer på 0 til 1 anses generelt for at repræsentere "mild til moderat sværhedsgrad", 1 til 2 som "moderat til svært handicap", og 2 til 3 som "alvorligt til meget alvorligt handicap".
Baseline (uge 1), uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Procentdel af deltagere, der modtog al planlagt undersøgelsesmedicin (compliance)
Tidsramme: Baseline (uge 1), uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Compliance (i procentdel af deltagere, der modtog al planlagt undersøgelsesmedicin) blev vurderet på baggrund af deltagerdagbogskort og returoptegnelser.
Baseline (uge 1), uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) - Total score for træthed
Tidsramme: Baseline (uge 1), uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
FACIT-træthedsscore er summen af ​​FACIT-generel subskala-score og FACIT-træthed (yderligere bekymringer) subskala-score. FAKTA-Generelt består af 27 spørgsmål grupperet i 4 domæner af generel sundhedsrelateret livskvalitet: fysisk velvære, socialt/familiens velvære, følelsesmæssigt velvære og funktionelt velvære; hvert element går fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). FAKTA-Generel score spænder mellem 0-108. FACIT-Fatigue subscale er et spørgeskema med 13 punkter, der evaluerer selvrapporteret træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter. Hvert element spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). For alle punkter, bortset fra de 2 negativt anførte, blev koden omvendt, og en ny score blev beregnet til 4 minus deltagerens svar. Summen af ​​alle svar resulterede i FACIT-træthedsunderskalaen score for en samlet mulig score på 0 (dårlig score) til 52 (bedre score). FACIT-træthedsscore (FACT-G plus FACT-F subskala-score) varierer fra 0 (bedre score) til 160 (dårlig score).
Baseline (uge 1), uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. juli 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2013

Først opslået (SKØN)

13. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML28695
  • 2013-000359-42 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Azathioprin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner