- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01941628
심부신경근차단술을 시행한 전신마취 제왕절개의 수술조건과 Succinylcholine의 비교
깊은 신경근 차단을 사용한 전신 마취 하의 제왕절개에서 자궁 및 복벽의 태아 분만 및 봉합을 위한 수술 조건과 숙시닐콜린을 비교하기 위한 이중 맹검, 무작위, 병렬 디자인 연구
전신 마취 하의 제왕절개 분만은 몇 안 되는 수술 절차 중 하나이며 가장 중요한 안전 요소는 수술 속도입니다. 신생아의 적응은 전신 마취 유도(및 마취제 투여)와 페니워트 사이의 시간에 크게 좌우되기 때문입니다. 결찰. 가능한 가장 짧은 간격은 태반을 통과하여 태아 순환으로 들어가는 마취제의 양에 필수적입니다.
주요 목표:
깊은 신경근 차단을 사용한 전신 마취 하의 제왕절개 수술 조건과 석시닐콜린을 사용한 표준 절차를 비교합니다.
주요 안전 목표:
제왕절개 후 신생아 적응에 대한 다양한 수준의 신경근 차단 및 수술 조건의 영향을 비교합니다.
보조 목표:
실혈, 수술 시간 및 수술 합병증에 주의를 기울여 자궁 및 복벽의 봉합을 위한 수술 조건에 대한 전체 제왕절개 동안 심근 봉쇄와 무/얕은 근육 봉쇄의 영향을 비교합니다.
제왕절개 과정 동안 rocuronium에 의한 심부 신경근 차단과 시술 종료 시 sugammadex에 의한 역전의 약력학 및 약동학을 설명합니다.
임상 가설:
석시닐콜린을 사용하는 표준 권장 관행과 비교하여 전신 마취 하의 제왕절개에서 심부 근육 봉쇄를 사용하면 수술 조건이 개선되고 태아의 출생 후 적응에 긍정적인 영향을 주어 더 빠르고 쉽게 태아를 분만할 수 있습니다. . 더 빠른 전달은 마취제 투여와 전달 사이의 시간 감소와 함께 절개에서 전달 간격을 줄입니다. 이렇게 하면 태반을 통과하여 태아 순환계로 들어가는 마취제의 양이 감소합니다. 마취제의 양을 줄이고 분만 간격 자체에 대한 절개를 줄이면 제왕절개 후 신생아의 적응이 향상됩니다.
깊은 신경근 차단은 일상적으로 신경근 차단이 없거나 얕은 경우 전체 수술에 대한 수술 조건을 개선합니다. 전체 수술 중 심부 신경근 차단을 시행하면 보다 빠르고 쉬운 자궁 봉합 및 나머지 수술을 위한 보다 나은 수술 조건을 만들어 수술 전후 출혈 및 수술 합병증 발생률을 줄일 수 있을 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
전신 마취 하의 제왕절개 분만은 몇 안 되는 수술 절차 중 하나이며 가장 중요한 안전 요소는 수술 속도입니다. 신생아의 적응은 전신 마취 유도(및 마취제 투여)와 페니워트 사이의 시간에 크게 좌우되기 때문입니다. 결찰. 가능한 가장 짧은 간격은 태반을 통과하여 태아 순환으로 들어가는 마취제의 양에 필수적입니다.
가장 빠른 시간에 대한 동일한 요구 사항이 자궁 봉합에 적용되며, 봉합 기간이 실혈량에 직접적인 영향을 미칩니다. 따라서 태아와 산모에게 안전한 전체 수술을 가장 빠르게 전달하고 수행할 수 있는 최상의 수술 조건을 만드는 것이 매우 중요해야 합니다. 문제는 전신 마취 하의 제왕 절개에 대한 최근 권장 사항이 이러한 요구 사항을 가장 잘 충족하는지 여부입니다. 우리는 더 나은 수술 조건을 만듦으로써 태아 분만의 시간과 안전(및 그에 따른 적응)뿐만 아니라 수술 전후 실혈 감소 및 수술 합병증(주로 안면하 혈종, 방광 손상)의 발생률에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다고 가정합니다. , 열개, 수술 부위 감염).
역류 및 흡인의 위험이 더 높은 경우 전신 마취로의 빠른 연속 유도는 지난 40년 이상 동안 제왕절개를 위한 선택 방법입니다[1]. 즉, 무호흡 정지 시 삽관은 마취제와 근육이완제를 투여한 후 가능한 한 빨리 수행해야 합니다. 투여된 근육 이완제에 대한 전통적인 기본 요구 사항은 주로 작용 시작 시간과 우수한 삽관 조건 생성입니다. 탈분극제 succinylcholine(1~1.5 mg/kg)은 정맥 투여 후 약 45초 이내에 적절한 삽관 조건을 제공하기 때문에 전신 마취를 위한 급속 연속 유도를 받는 대부분의 산부인과에서 선택하는 근육 이완제로 여전히 전 세계적으로 권장됩니다[2]. 그러나 근육 이완제의 투여가 삽관 조건의 생성에만 영향을 미치는 것이 아니라 복벽 근육의 이완에 대한 효과가 태아 분만을 위한 수술 조건에도 영향을 미친다는 것도 마찬가지로 중요합니다. 놀랍게도, 그리고 우리가 아는 한, 이 효과는 아직 연구되지 않았습니다. 이러한 관점에서 석시닐콜린의 부정적인 영향을 고려하면 로쿠로늄이 바람직한 대안으로 보입니다. 임산부에게 0.6mg/kg 용량의 Rocuronium은 succinylcholine과 유사한 양호한 삽관 조건을 유도합니다[1, 3, 4]. 그러나 매우 짧은 근육 차단만 허용하는 석시닐콜린과 비교하면(복잡한 경우 출생 후 태아 적응에 대한 모든 결과와 함께 분만을 연장할 수 있음) 로쿠로늄은 심부 근육 이완을 유도하므로 보다 쉽고 빠른 태아 분만을 위한 더 나은 수술 조건을 제공해야 합니다. .
최근 권장 사항에서 언급한 바와 같이, 태아 분만 후 추가 신경근 차단은 필요하지 않거나(산모가 휘발성 제제와 아편유사제를 모두 투여하여 적절한 깊이의 마취가 있는 경우), 소량의 속효성 비탈분극제를 사용합니다. (또는 석시닐콜린 주입)을 투여할 수 있습니다[2]. 즉, 석시닐콜린이 근육 이완제로 사용되는 경우 매우 짧은 작용으로 인해 신경근 차단이 없거나 얕은 상태에서만 수술이 수행됩니다. 우리는 수술 중 심부 신경근 차단이 자궁 봉합 및 나머지 수술에 더 나은 수술 조건을 제공하여 수술 시간과 수술 전후 실혈 및 수술 합병증 발생률을 줄일 것이라고 다시 가정합니다. 이러한 비교는 현재까지 연구되지 않았습니다.
태아 분만을 위한 수술 조건과 태아 적응에 미치는 영향의 비교도 아직 조사되지 않았습니다. 그렇다면 답이 없는 질문은 로쿠로늄으로 심부 근육을 차단하여 개선된 수술 조건을 허용하는 것이 석시닐콜린을 사용한 전통적인 접근법과 비교하여 신생아 적응을 개선할 수 있는지 여부입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Prague, 체코
- General University Hospital in Prague
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전신 마취하에 제왕절개 수술을 받는 임산부
- 만 18세 이상
- 연구에 대한 정상 한계 또는 임상적으로 허용 가능한 한계 내에서 물리적 및 실험실 수술 전 검사 결과
- 서면 동의서
제외 기준:
- 긴급 제왕절개
- 다태임신
- 비정상적인 태반
- 미숙아 (
- 심한 태아 저산소증
- 심각한 기존 질병의 병력
- rocuronium 또는 sugammadex에 대한 과민성 또는 알레르기
중단 기준:
- 연구 참여를 종료하기 위한 피험자의 선택
- 피험자가 연구 동안 배제 기준 또는 동등한 기준을 충족함
- 후속 조치를 잃었다
- 조사자는 연구를 중단하는 것이 피험자에게 최선의 이익이라고 생각합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로쿠로늄
이 그룹에서 rocuronium 0.6 mg/kg은 근육 이완제로 사용되어 전신 마취 유도 중 삽관을 허용하고 수술을 위한 심부 신경근 차단을 유도합니다.
심부 신경근 차단은 복직근 근막의 봉합까지 유지됩니다.
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Rocuronium 0.6 mg/kg은 전신마취 유도 시 삽관을 가능하게 하고 수술을 위한 심부 신경근 차단을 유도하기 위한 근이완제로 사용됩니다.
심부 신경근 차단은 복직근 근막의 봉합까지 유지됩니다.
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활성 비교기: 숙시닐콜린
Succinylcholine 1 mg/kg으로 전신 마취로의 표준 유도가 수행됩니다.
외과의가 요청할 때까지 제왕절개 동안 다른 근육 이완제는 투여하지 않습니다.
이 경우에는 일반기준에 따라 아트라큐리움 0.25mg/kg을 투여한다.
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Succinylcholine 1 mg/kg으로 전신 마취로의 표준 유도가 수행됩니다.
외과의가 요청할 때까지 제왕절개 동안 다른 근육 이완제는 투여하지 않습니다.
이 경우에는 일반기준에 따라 아트라큐리움 0.25mg/kg을 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분만 간격 유도
기간: 24시간
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분만 간격에 대한 유도는 수술 조건 비교를 위한 기본 키포인트로 사용됩니다.
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24시간
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호흡 지원이 필요한 신생아가 있는 참가자 수
기간: 24 시간
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호흡 지원이 필요한 신생아가 있는 참가자의 수는 신생아 적응에 대한 다양한 신경근 차단 수준의 영향을 비교하는 주요 안전 조치가 될 것입니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 및 수술 후 수술 합병증
기간: 5 일
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제왕절개 분만 후 5일째에 평가된 수술 합병증의 총 수.
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jan Blaha, MD, PhD, Charles University, Prague
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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