- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01941628
Srovnání operačních stavů u císařského řezu v celkové anestezii s hlubokou neuromuskulární blokádou versus sukcinylcholin
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní designová studie k porovnání chirurgických podmínek porodu plodu a sutury dělohy a břišní stěny u císařského řezu v celkové anestezii s hlubokou neuromuskulární blokádou versus sukcinylcholin
Císařský řez v celkové anestezii je jedním z mála chirurgických zákroků, kde nejdůležitějším faktorem bezpečnosti je rychlost operace, neboť adaptace novorozence silně závisí na době mezi uvedením do celkové anestezie (a podáním anestetik) a penízkem. podvázání. Co nejkratší interval je nezbytný pro to, aby množství anestetik prošlo placentou do fetálního oběhu.
Primární cíl:
Porovnat operační podmínky porodu plodu císařským řezem v celkové anestezii s hlubokou neuromuskulární blokádou oproti standardnímu postupu se sukcinylcholinem.
Primární bezpečnostní cíl:
Porovnat vliv různých úrovní nervosvalové blokády a operačních stavů na adaptaci novorozence po porodu císařským řezem.
Vedlejší cíle:
Porovnat vliv hluboké versus žádné/mělké svalové blokády v průběhu celého císařského řezu na operační stavy sutury dělohy a břišní stěny se zřetelem na krevní ztráty, dobu operace a chirurgické komplikace.
Popsat farmakodynamiku a farmakokinetiku hluboké nervosvalové blokády rokuroniem v průběhu císařského řezu a její zrušení sugammadexem na konci výkonu.
Klinické hypotézy:
Použití hluboké svalové blokády u císařského řezu v celkové anestezii, včetně doby porodu, oproti standardní doporučené praxi se sukcinylcholinem zlepší operační podmínky a umožní rychlejší a snadnější porod plodu s pozitivním vlivem na jeho postnatální adaptaci. . Rychlejší porod zkrátí incizi do porodního intervalu se zkrácením doby mezi podáním anestetika a dodáním. Tím se sníží množství anestetik procházejících placentou do fetálního oběhu. Obojí, snížené množství anestetik a zkrácení incize do samotného porodního intervalu zlepší adaptaci novorozence po porodu císařským řezem.
Hluboká neuromuskulární blokáda také zlepší operační podmínky pro celou operaci, kdy se rutinně nepoužívá žádná nebo pouze mělká neuromuskulární blokáda. Předpokládáme, že hluboká nervosvalová blokáda v průběhu celé operace vytvoří lepší operační podmínky pro rychlejší a snazší suturu dělohy a zbytek operace a tím sníží peroperační krevní ztráty a výskyt chirurgických komplikací.
Přehled studie
Detailní popis
Císařský řez v celkové anestezii je jedním z mála chirurgických zákroků, kde nejdůležitějším faktorem bezpečnosti je rychlost operace, neboť adaptace novorozence silně závisí na době mezi uvedením do celkové anestezie (a podáním anestetik) a penízkem. podvázání. Co nejkratší interval je nezbytný pro to, aby množství anestetik prošlo placentou do fetálního oběhu.
Stejný požadavek na nejrychlejší čas platí pro suturu dělohy, kdy délka sutury přímo ovlivňuje množství krevních ztrát. Proto vytvoření nejlepších chirurgických podmínek umožňujících nejrychlejší porod a provedení celé operace, bezpečné pro plod i matku, by mělo být nesmírně důležité. Otázkou je, zda aktuální doporučení pro císařský řez v celkové anestezii nejlépe splňují tyto požadavky. Předpokládáme, že vytvořením lepších operačních podmínek by mohla být pozitivně ovlivněna nejen doba a bezpečnost porodu plodu (a tím i jeho adaptace), ale také snížení peroperačních krevních ztrát a výskytu chirurgických komplikací (především subfasciální hematom, poranění močového měchýře , dehiscence, infekce v místě operace).
Pro vyšší riziko regurgitace a aspirace je již více než posledních čtyřicet let metodou volby u císařského řezu rychlé sekvenční uvedení do celkové anestezie [1]. To znamená, že intubace v apnoické pauze by měla být provedena co nejdříve po podání anestetik a myorelaxancia. Tradičními základními požadavky na podaný svalový relaxant je pak především doba nástupu jeho účinku a vytvoření dobrých intubačních podmínek. Depolarizační činidlo sukcinylcholin (1 až 1,5 mg/kg) je stále celosvětově doporučováno jako myorelaxans volby pro většinu rodiček podstupujících rychlou indukci celkové anestezie, protože poskytuje adekvátní podmínky pro intubaci během přibližně 45 sekund po intravenózním podání [2]. Zásadní ale také je, že podání myorelaxancia neovlivňuje pouze vytvoření intubačních podmínek, ale vliv na relaxaci svalů břišní stěny má vliv i na operační podmínky pro porod plodu. Překvapivě a pokud je nám známo, tento efekt nebyl dosud studován. Z tohoto pohledu as přihlédnutím k negativním účinkům sukcinylcholinu se jako výhodnější alternativa jeví rokuronium. Rokuronium v dávce 0,6 mg/kg u těhotných žen navozuje dobré intubační podmínky podobné sukcinylcholinu [1, 3, 4], a to v ještě rozumném čase pro apnoickou intubaci [5]. Ve srovnání se sukcinylcholinem, který umožňuje jen velmi krátkou svalovou blokádu (a může tak v komplikovaných případech prodloužit porod se všemi důsledky na postnatální adaptaci plodu), rokuronium navozuje hlubokou svalovou relaxaci, a tak by mělo nabídnout lepší operační podmínky pro snadnější a rychlejší porod plodu. .
Jak je uvedeno v nedávných doporučeních, další neuromuskulární blokáda po porodu plodu buď není nutná (za předpokladu, že matka má dostatečnou hloubku anestezie s podáním těkavé látky i opioidu), nebo malá dávka krátkodobě působící nedepolarizující látky (nebo infuze sukcinylcholinu) lze podat [2]. To znamená, že pokud je sukcinylcholin použit jako myorelaxans, vzhledem k jeho velmi krátkému účinku se operace provádí v žádné nebo pouze mělké neuromuskulární blokádě. Opět předpokládáme, že hluboká nervosvalová blokáda během operace nabídne lepší operační podmínky pro suturu dělohy a zbytek operace a zkrátí tak dobu operace a peroperační krevní ztráty a dokonce i výskyt chirurgických komplikací. Takové srovnání nebylo dosud studováno.
Srovnání operačních podmínek pro porod plodu a jeho vliv na adaptaci plodu také nebylo dosud zkoumáno. Nezodpovězenou otázkou tedy je, zda hluboká svalová blokáda s rokuroniem, umožňující zlepšení chirurgických podmínek, může také zlepšit adaptaci novorozence ve srovnání s tradičním přístupem sukcinylcholinem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Prague, Česko
- General University Hospital in Prague
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotné ženy podstupující císařský řez v celkové anestezii
- minimálně 18 let
- výsledky fyzikálního a laboratorního předoperačního vyšetření v normálních mezích nebo klinicky přijatelných mezích pro studii
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- urgentní císařský řez
- vícečetné těhotenství
- abnormální placentace
- předčasnost (
- těžká hypoxie plodu
- anamnéza závažného preexistujícího onemocnění
- přecitlivělost nebo alergie na rokuronium nebo sugammadex
Kritéria ukončení:
- volba subjektu ukončit účast ve studii
- subjekt během studie splňuje jakákoli kritéria vyloučení nebo ekvivalentní kritéria
- ztratil následovat
- vyšetřovatel se domnívá, že je v nejlepším zájmu subjektu studii přerušit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rokuronium
V této skupině bude rokuronium 0,6 mg/kg použito jako myorelaxans pro umožnění intubace během uvedení do celkové anestezie a pro navození hluboké neuromuskulární blokády pro operaci.
Hluboká neuromuskulární blokáda bude zachována až do sutury fascie musculus rectus abdominis.
|
Rokuronium 0,6 mg/kg bude použito jako myorelaxans pro umožnění intubace během uvedení do celkové anestezie a pro navození hluboké neuromuskulární blokády pro operaci.
Hluboká neuromuskulární blokáda bude zachována až do sutury fascie musculus rectus abdominis.
|
Aktivní komparátor: Sukcinylcholin
Bude provedeno standardní uvedení do celkové anestezie sukcinylcholinem 1 mg/kg.
Během císařského řezu nebude podán žádný jiný svalový relaxant, dokud si to chirurg nevyžádá.
V takovém případě bude podle obecných standardů podávána dávka atrakuria 0,25 mg/kg.
|
Bude provedeno standardní uvedení do celkové anestezie sukcinylcholinem 1 mg/kg.
Během císařského řezu nebude podán žádný jiný svalový relaxant, dokud si to chirurg nevyžádá.
V takovém případě bude podle obecných standardů podávána dávka atrakuria 0,25 mg/kg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Indukce do dodacího intervalu
Časové okno: 24 hodin
|
Interval od indukce do porodu bude použit jako primární klíčový bod pro srovnání chirurgických stavů.
|
24 hodin
|
Počet účastníků s novorozencem, který potřebuje podporu dýchání
Časové okno: 24 hodin
|
Počet účastníků s novorozencem, který potřebuje podporu dýchání, bude primárním bezpečnostním měřítkem ve srovnání vlivu různých úrovní neuromuskulární blokády na adaptaci novorozence.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Peroperační a pooperační chirurgické komplikace
Časové okno: 5 dní
|
Celkový počet chirurgických komplikací hodnocených 5. den po porodu císařským řezem.
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Blaha, MD, PhD, Charles University, Prague
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RocSuc
- 2013-003077-97 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rokuronium
-
Balgrist University HospitalDokončenoRelaxace paraspinálního svalstva v chirurgii páteřeŠvýcarsko
-
King Saud UniversityNeznámýKandidát na bariatrickou chirurgiiSaudská arábie
-
Sheba Medical CenterNeznámý
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...NeznámýTříselná kýla | Akutní apendicitida