Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání operačních stavů u císařského řezu v celkové anestezii s hlubokou neuromuskulární blokádou versus sukcinylcholin

7. února 2019 aktualizováno: Jan Blaha, MD, PhD., Charles University, Czech Republic

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní designová studie k porovnání chirurgických podmínek porodu plodu a sutury dělohy a břišní stěny u císařského řezu v celkové anestezii s hlubokou neuromuskulární blokádou versus sukcinylcholin

Císařský řez v celkové anestezii je jedním z mála chirurgických zákroků, kde nejdůležitějším faktorem bezpečnosti je rychlost operace, neboť adaptace novorozence silně závisí na době mezi uvedením do celkové anestezie (a podáním anestetik) a penízkem. podvázání. Co nejkratší interval je nezbytný pro to, aby množství anestetik prošlo placentou do fetálního oběhu.

Primární cíl:

Porovnat operační podmínky porodu plodu císařským řezem v celkové anestezii s hlubokou neuromuskulární blokádou oproti standardnímu postupu se sukcinylcholinem.

Primární bezpečnostní cíl:

Porovnat vliv různých úrovní nervosvalové blokády a operačních stavů na adaptaci novorozence po porodu císařským řezem.

Vedlejší cíle:

Porovnat vliv hluboké versus žádné/mělké svalové blokády v průběhu celého císařského řezu na operační stavy sutury dělohy a břišní stěny se zřetelem na krevní ztráty, dobu operace a chirurgické komplikace.

Popsat farmakodynamiku a farmakokinetiku hluboké nervosvalové blokády rokuroniem v průběhu císařského řezu a její zrušení sugammadexem na konci výkonu.

Klinické hypotézy:

Použití hluboké svalové blokády u císařského řezu v celkové anestezii, včetně doby porodu, oproti standardní doporučené praxi se sukcinylcholinem zlepší operační podmínky a umožní rychlejší a snadnější porod plodu s pozitivním vlivem na jeho postnatální adaptaci. . Rychlejší porod zkrátí incizi do porodního intervalu se zkrácením doby mezi podáním anestetika a dodáním. Tím se sníží množství anestetik procházejících placentou do fetálního oběhu. Obojí, snížené množství anestetik a zkrácení incize do samotného porodního intervalu zlepší adaptaci novorozence po porodu císařským řezem.

Hluboká neuromuskulární blokáda také zlepší operační podmínky pro celou operaci, kdy se rutinně nepoužívá žádná nebo pouze mělká neuromuskulární blokáda. Předpokládáme, že hluboká nervosvalová blokáda v průběhu celé operace vytvoří lepší operační podmínky pro rychlejší a snazší suturu dělohy a zbytek operace a tím sníží peroperační krevní ztráty a výskyt chirurgických komplikací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Císařský řez v celkové anestezii je jedním z mála chirurgických zákroků, kde nejdůležitějším faktorem bezpečnosti je rychlost operace, neboť adaptace novorozence silně závisí na době mezi uvedením do celkové anestezie (a podáním anestetik) a penízkem. podvázání. Co nejkratší interval je nezbytný pro to, aby množství anestetik prošlo placentou do fetálního oběhu.

Stejný požadavek na nejrychlejší čas platí pro suturu dělohy, kdy délka sutury přímo ovlivňuje množství krevních ztrát. Proto vytvoření nejlepších chirurgických podmínek umožňujících nejrychlejší porod a provedení celé operace, bezpečné pro plod i matku, by mělo být nesmírně důležité. Otázkou je, zda aktuální doporučení pro císařský řez v celkové anestezii nejlépe splňují tyto požadavky. Předpokládáme, že vytvořením lepších operačních podmínek by mohla být pozitivně ovlivněna nejen doba a bezpečnost porodu plodu (a tím i jeho adaptace), ale také snížení peroperačních krevních ztrát a výskytu chirurgických komplikací (především subfasciální hematom, poranění močového měchýře , dehiscence, infekce v místě operace).

Pro vyšší riziko regurgitace a aspirace je již více než posledních čtyřicet let metodou volby u císařského řezu rychlé sekvenční uvedení do celkové anestezie [1]. To znamená, že intubace v apnoické pauze by měla být provedena co nejdříve po podání anestetik a myorelaxancia. Tradičními základními požadavky na podaný svalový relaxant je pak především doba nástupu jeho účinku a vytvoření dobrých intubačních podmínek. Depolarizační činidlo sukcinylcholin (1 až 1,5 mg/kg) je stále celosvětově doporučováno jako myorelaxans volby pro většinu rodiček podstupujících rychlou indukci celkové anestezie, protože poskytuje adekvátní podmínky pro intubaci během přibližně 45 sekund po intravenózním podání [2]. Zásadní ale také je, že podání myorelaxancia neovlivňuje pouze vytvoření intubačních podmínek, ale vliv na relaxaci svalů břišní stěny má vliv i na operační podmínky pro porod plodu. Překvapivě a pokud je nám známo, tento efekt nebyl dosud studován. Z tohoto pohledu as přihlédnutím k negativním účinkům sukcinylcholinu se jako výhodnější alternativa jeví rokuronium. Rokuronium v ​​dávce 0,6 mg/kg u těhotných žen navozuje dobré intubační podmínky podobné sukcinylcholinu [1, 3, 4], a to v ještě rozumném čase pro apnoickou intubaci [5]. Ve srovnání se sukcinylcholinem, který umožňuje jen velmi krátkou svalovou blokádu (a může tak v komplikovaných případech prodloužit porod se všemi důsledky na postnatální adaptaci plodu), rokuronium navozuje hlubokou svalovou relaxaci, a tak by mělo nabídnout lepší operační podmínky pro snadnější a rychlejší porod plodu. .

Jak je uvedeno v nedávných doporučeních, další neuromuskulární blokáda po porodu plodu buď není nutná (za předpokladu, že matka má dostatečnou hloubku anestezie s podáním těkavé látky i opioidu), nebo malá dávka krátkodobě působící nedepolarizující látky (nebo infuze sukcinylcholinu) lze podat [2]. To znamená, že pokud je sukcinylcholin použit jako myorelaxans, vzhledem k jeho velmi krátkému účinku se operace provádí v žádné nebo pouze mělké neuromuskulární blokádě. Opět předpokládáme, že hluboká nervosvalová blokáda během operace nabídne lepší operační podmínky pro suturu dělohy a zbytek operace a zkrátí tak dobu operace a peroperační krevní ztráty a dokonce i výskyt chirurgických komplikací. Takové srovnání nebylo dosud studováno.

Srovnání operačních podmínek pro porod plodu a jeho vliv na adaptaci plodu také nebylo dosud zkoumáno. Nezodpovězenou otázkou tedy je, zda hluboká svalová blokáda s rokuroniem, umožňující zlepšení chirurgických podmínek, může také zlepšit adaptaci novorozence ve srovnání s tradičním přístupem sukcinylcholinem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Prague, Česko
        • General University Hospital in Prague

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotné ženy podstupující císařský řez v celkové anestezii
  • minimálně 18 let
  • výsledky fyzikálního a laboratorního předoperačního vyšetření v normálních mezích nebo klinicky přijatelných mezích pro studii
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • urgentní císařský řez
  • vícečetné těhotenství
  • abnormální placentace
  • předčasnost (
  • těžká hypoxie plodu
  • anamnéza závažného preexistujícího onemocnění
  • přecitlivělost nebo alergie na rokuronium nebo sugammadex

Kritéria ukončení:

  • volba subjektu ukončit účast ve studii
  • subjekt během studie splňuje jakákoli kritéria vyloučení nebo ekvivalentní kritéria
  • ztratil následovat
  • vyšetřovatel se domnívá, že je v nejlepším zájmu subjektu studii přerušit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rokuronium
V této skupině bude rokuronium 0,6 mg/kg použito jako myorelaxans pro umožnění intubace během uvedení do celkové anestezie a pro navození hluboké neuromuskulární blokády pro operaci. Hluboká neuromuskulární blokáda bude zachována až do sutury fascie musculus rectus abdominis.
Rokuronium 0,6 mg/kg bude použito jako myorelaxans pro umožnění intubace během uvedení do celkové anestezie a pro navození hluboké neuromuskulární blokády pro operaci. Hluboká neuromuskulární blokáda bude zachována až do sutury fascie musculus rectus abdominis.
Aktivní komparátor: Sukcinylcholin
Bude provedeno standardní uvedení do celkové anestezie sukcinylcholinem 1 mg/kg. Během císařského řezu nebude podán žádný jiný svalový relaxant, dokud si to chirurg nevyžádá. V takovém případě bude podle obecných standardů podávána dávka atrakuria 0,25 mg/kg.
Bude provedeno standardní uvedení do celkové anestezie sukcinylcholinem 1 mg/kg. Během císařského řezu nebude podán žádný jiný svalový relaxant, dokud si to chirurg nevyžádá. V takovém případě bude podle obecných standardů podávána dávka atrakuria 0,25 mg/kg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indukce do dodacího intervalu
Časové okno: 24 hodin
Interval od indukce do porodu bude použit jako primární klíčový bod pro srovnání chirurgických stavů.
24 hodin
Počet účastníků s novorozencem, který potřebuje podporu dýchání
Časové okno: 24 hodin
Počet účastníků s novorozencem, který potřebuje podporu dýchání, bude primárním bezpečnostním měřítkem ve srovnání vlivu různých úrovní neuromuskulární blokády na adaptaci novorozence.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační a pooperační chirurgické komplikace
Časové okno: 5 dní
Celkový počet chirurgických komplikací hodnocených 5. den po porodu císařským řezem.
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Blaha, MD, PhD, Charles University, Prague

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

3. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rokuronium

3
Předplatit