- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01941628
Сравнение хирургических состояний при кесаревом сечении под общей анестезией с глубокой нервно-мышечной блокадой и сукцинилхолином
Двойное слепое рандомизированное исследование с параллельным дизайном для сравнения хирургических условий родоразрешения плода и наложения швов на матку и брюшную стенку при кесаревом сечении под общей анестезией с глубокой нервно-мышечной блокадой по сравнению с сукцинилхолином
Кесарево сечение под общей анестезией — одна из немногих хирургических процедур, где самым важным фактором безопасности является скорость операции, так как адаптация новорожденного сильно зависит от времени между вводом в общую анестезию (и введением анестетиков) и бородавкой. перевязка. Как можно более короткий интервал необходим для количества анестетиков, проникающих через плаценту в кровоток плода.
Основная цель:
Сравнить хирургические условия родоразрешения плода при кесаревом сечении под общей анестезией с глубокой нервно-мышечной блокадой и стандартной процедурой с применением сукцинилхолина.
Основная цель безопасности:
Сравнить влияние различных уровней нервно-мышечной блокады и хирургических состояний на адаптацию новорожденных после кесарева сечения.
Второстепенные цели:
Сравнить влияние глубокой и неглубокой мышечной блокады в течение всего кесарева сечения на условия операции по ушиванию матки и брюшной стенки с учетом кровопотери, времени операции и хирургических осложнений.
Описать фармакодинамику и фармакокинетику глубокой нервно-мышечной блокады рокуронием в ходе операции кесарева сечения и ее отмены сугаммадексом в конце операции.
Клинические гипотезы:
Применение глубокой мышечной блокады при кесаревом сечении под общей анестезией, в том числе в период родоразрешения плода, по сравнению со стандартной рекомендуемой практикой с сукцинилхолином, улучшит хирургические условия и позволит быстрее и легче родить плод с положительным влиянием на его постнатальную адаптацию . Более быстрое родоразрешение сократит интервал между разрезом и родоразрешением, а также сократит время между введением анестетика и родоразрешением. Это уменьшит количество анестетиков, проникающих через плаценту в кровоток плода. Как уменьшение количества анестетиков, так и уменьшение интервала от разреза до родов сами по себе улучшат адаптацию новорожденного после кесарева сечения.
Глубокая нервно-мышечная блокада также улучшит хирургические условия для всей операции, когда рутинно не используется или только неглубокая нервно-мышечная блокада. Мы предполагаем, что глубокая нервно-мышечная блокада в течение всей операции создаст лучшие хирургические условия для более быстрого и легкого наложения швов на матку и остальной части операции и, таким образом, уменьшит периоперационную кровопотерю и частоту хирургических осложнений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кесарево сечение под общей анестезией — одна из немногих хирургических процедур, где самым важным фактором безопасности является скорость операции, так как адаптация новорожденного сильно зависит от времени между вводом в общую анестезию (и введением анестетиков) и бородавкой. перевязка. Как можно более короткий интервал необходим для количества анестетиков, проникающих через плаценту в кровоток плода.
Такое же требование к кратчайшему времени распространяется и на наложение швов на матку, когда продолжительность наложения швов напрямую влияет на величину кровопотери. Следовательно, создание наилучших хирургических условий, обеспечивающих максимально быстрое родоразрешение и выполнение всей операции, безопасной для плода и матери, должно быть чрезвычайно важным. Вопрос в том, соответствуют ли этим требованиям последние рекомендации по кесареву сечению под общей анестезией. Мы предполагаем, что создание лучших хирургических условий могло бы положительно сказаться не только на сроках и безопасности родоразрешения плода (и тем самым на его адаптации), но и на снижении периоперационной кровопотери и частоты хирургических осложнений (прежде всего, субфасциальной гематомы, повреждения мочевого пузыря). расхождение швов, инфекция области хирургического вмешательства).
Из-за повышенного риска регургитации и аспирации быстрая последовательная индукция в общую анестезию является методом выбора при кесаревом сечении уже более сорока лет [1]. Это означает, что интубацию в апноэ-паузу следует проводить как можно раньше после введения анестетиков и миорелаксантов. Традиционными основными требованиями к вводимому миорелаксанту при этом прежде всего являются время начала его действия и создание хороших условий для интубации. Деполяризующий агент сукцинилхолин (от 1 до 1,5 мг/кг) до сих пор во всем мире рекомендуется в качестве миорелаксанта выбора для большинства рожениц, подвергающихся быстрой последовательной индукции для общей анестезии, поскольку обеспечивает адекватные условия интубации в течение приблизительно 45 секунд после внутривенного введения [2]. Но существенно и то, что введение миорелаксанта влияет не только на создание интубационных условий, но влияние на расслабление мышц брюшной стенки сказывается и на хирургических условиях родоразрешения плода. Удивительно, но, насколько нам известно, этот эффект еще не изучен. С этой точки зрения и с учетом негативных эффектов сукцинилхолина рокуроний представляется предпочтительной альтернативой. Рокуроний в дозе 0,6 мг/кг у беременных вызывает хорошие условия интубации, сходные с сукцинилхолином [1, 3, 4], при еще приемлемом для апноэ интубации времени [5]. Но по сравнению с сукцинилхолином, который обеспечивает только очень короткую мышечную блокаду (и, таким образом, может продлить роды в сложных случаях со всеми последствиями для постнатальной адаптации плода), рокуроний вызывает глубокую мышечную релаксацию и, следовательно, должен предлагать лучшие хирургические условия для более легкого и быстрого родоразрешения плода. .
Как указано в недавних рекомендациях, дополнительная нервно-мышечная блокада после рождения плода либо не требуется (при условии, что у матери адекватная глубина анестезии с введением как летучего агента, так и опиоида), либо небольшая доза недеполяризующего агента короткого действия (или вливание сукцинилхолина) [2]. Это означает, что, если сукцинилхолин используется в качестве миорелаксанта, из-за его очень короткого действия операция проводится без или только с поверхностной нервно-мышечной блокадой. Мы снова предполагаем, что глубокая нервно-мышечная блокада во время операции обеспечит лучшие хирургические условия для ушивания матки и остальной части операции и, таким образом, сократит время операции и периоперационную кровопотерю и даже частоту хирургических осложнений. Такое сравнение до настоящего времени не изучалось.
Сравнение хирургических условий родоразрешения и их влияние на адаптацию плода также не исследовались. Таким образом, остается открытым вопрос, может ли блокада глубоких мышц рокуронием, позволяющая улучшить хирургические условия, также улучшить адаптацию новорожденных по сравнению с традиционным подходом с сукцинилхолином.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Prague, Чехия
- General University Hospital in Prague
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- беременным женщинам, перенесшим кесарево сечение под общим наркозом
- не моложе 18 лет
- результаты физикального и лабораторного предоперационного обследования в пределах нормы или клинически приемлемых пределов для исследования
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- экстренное кесарево сечение
- многоплодная беременность
- аномальная плацентация
- недоношенность (
- тяжелая гипоксия плода
- наличие в анамнезе тяжелого предшествующего заболевания
- гиперчувствительность или аллергия на рокуроний или сугаммадекс
Критерии прекращения:
- выбор субъекта прекратить участие в исследовании
- субъект соответствует любым критериям исключения во время исследования или эквивалентным критериям
- потерял, чтобы следить
- исследователь считает, что в интересах испытуемого прекратить исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рокуроний
В этой группе рокуроний 0,6 мг/кг будет использоваться в качестве миорелаксанта, чтобы обеспечить интубацию во время введения в общую анестезию и вызвать глубокую нервно-мышечную блокаду во время операции.
Глубокую нервно-мышечную блокаду сохраняют до сшивания фасции прямой мышцы живота.
|
Рокуроний 0,6 мг/кг будет использоваться в качестве миорелаксанта, чтобы обеспечить интубацию во время введения в общую анестезию и вызвать глубокую нервно-мышечную блокаду во время операции.
Глубокую нервно-мышечную блокаду сохраняют до сшивания фасции прямой мышцы живота.
|
|
Активный компаратор: Сукцинилхолин
Будет проведена стандартная индукция в общую анестезию сукцинилхолином 1 мг/кг.
Никакие другие миорелаксанты не будут вводиться во время кесарева сечения до тех пор, пока об этом не попросит хирург.
В этом случае, согласно общепринятым нормам, будет назначена доза атракурия 0,25 мг/кг.
|
Будет проведена стандартная индукция в общую анестезию сукцинилхолином 1 мг/кг.
Никакие другие миорелаксанты не будут вводиться во время кесарева сечения до тех пор, пока об этом не попросит хирург.
В этом случае, согласно общепринятым нормам, будет назначена доза атракурия 0,25 мг/кг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индукция к интервалу доставки
Временное ограничение: 24 часа
|
Интервал от индукции до родов будет использоваться в качестве основного критерия для сравнения хирургических состояний.
|
24 часа
|
|
Количество участников с новорожденным, нуждающимся в респираторной поддержке
Временное ограничение: 24 часа
|
Количество участников с новорожденным, нуждающимся в респираторной поддержке, будет основной мерой безопасности при сравнении влияния различных уровней нервно-мышечной блокады на адаптацию новорожденного.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пероперационные и послеоперационные хирургические осложнения
Временное ограничение: 5 дней
|
Общее количество хирургических осложнений оценивали на 5-е сутки после кесарева сечения.
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jan Blaha, MD, PhD, Charles University, Prague
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RocSuc
- 2013-003077-97 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .