- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01941628
Confronto delle condizioni chirurgiche nel taglio cesareo in anestesia generale con blocco neuromuscolare profondo e succinilcolina
Uno studio di progettazione in doppio cieco, randomizzato e parallelo per confrontare le condizioni chirurgiche per il parto del feto e la sutura dell'utero e della parete addominale nel taglio cesareo in anestesia generale con blocco neuromuscolare profondo rispetto alla succinilcolina
Il parto cesareo in anestesia generale è una delle poche procedure chirurgiche uniche, in cui il fattore di sicurezza più importante è la velocità dell'intervento, poiché l'adattamento del neonato dipende fortemente dal tempo che intercorre tra l'induzione all'anestesia generale (e la somministrazione di anestetici) e la centella legatura. L'intervallo più breve possibile è essenziale per la quantità di anestetici che attraversano la placenta nella circolazione fetale.
L'obiettivo primario:
Per confrontare le condizioni chirurgiche per il parto del feto in taglio cesareo in anestesia generale con blocco neuromuscolare profondo rispetto alla procedura standard con succinilcolina.
L'obiettivo primario di sicurezza:
Confrontare l'influenza di diversi livelli di blocco neuromuscolare e condizioni chirurgiche sull'adattamento neonatale dopo il parto cesareo.
Gli obiettivi secondari:
Confrontare l'influenza del blocco muscolare profondo rispetto a quello assente/superficiale durante l'intero taglio cesareo sulle condizioni chirurgiche per la sutura dell'utero e della parete addominale con attenzione alla perdita di sangue, al tempo dell'intervento e alle complicanze chirurgiche.
Descrivere la farmacodinamica e la farmacocinetica del blocco neuromuscolare profondo da parte del rocuronio nel corso del taglio cesareo e la sua inversione da parte del sugammadex alla fine della procedura.
Ipotesi cliniche:
L'uso del blocco muscolare profondo nel taglio cesareo in anestesia generale, compreso il periodo del parto del feto, rispetto alla pratica standard raccomandata con succinilcolina, migliorerà le condizioni chirurgiche e consentirà un parto più rapido e più facile del feto con effetto positivo sul suo adattamento postnatale . Una consegna più rapida ridurrà un'incisione all'intervallo di consegna con una diminuzione del tempo tra la somministrazione di anestetici e la consegna. Ciò ridurrà la quantità di anestetici che attraversano la placenta fino alla circolazione fetale. Entrambi, la ridotta quantità di anestetici e la ridotta incisione all'intervallo di consegna stesso miglioreranno l'adattamento del neonato dopo il parto cesareo.
Il blocco neuromuscolare profondo migliorerà anche le condizioni chirurgiche per l'intero intervento chirurgico, quando non viene utilizzato di routine un blocco neuromuscolare superficiale o nullo. Partiamo dal presupposto che il blocco neuromuscolare profondo durante l'intero intervento creerà migliori condizioni chirurgiche per una sutura dell'utero più veloce e più facile e il resto dell'intervento chirurgico e quindi ridurrà la perdita di sangue perioperatoria e l'incidenza delle complicanze chirurgiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il parto cesareo in anestesia generale è una delle poche procedure chirurgiche uniche, in cui il fattore di sicurezza più importante è la velocità dell'intervento, poiché l'adattamento del neonato dipende fortemente dal tempo che intercorre tra l'induzione all'anestesia generale (e la somministrazione di anestetici) e la centella legatura. L'intervallo più breve possibile è essenziale per la quantità di anestetici che attraversano la placenta nella circolazione fetale.
Lo stesso requisito per il tempo più veloce vale per la sutura dell'utero, quando la durata della sutura influisce direttamente su una quantità di perdita di sangue. Quindi creare le migliori condizioni chirurgiche che consentano la consegna e l'esecuzione più rapide dell'intero intervento chirurgico, sicure per il feto e la madre, dovrebbe essere estremamente importante. La domanda è se le recenti raccomandazioni per il taglio cesareo in anestesia generale soddisfino al meglio questi requisiti. Partiamo dal presupposto che creando migliori condizioni chirurgiche si potrebbero influenzare positivamente non solo il tempo e la sicurezza del parto del feto (e quindi il suo adattamento), ma anche la riduzione della perdita di sangue perioperatoria e l'incidenza delle complicanze chirurgiche (principalmente ematoma sottofasciale, lesione della vescica , deiscenza, infezione del sito chirurgico).
Per un rischio più elevato di rigurgito e aspirazione, l'induzione in sequenza rapida nell'anestesia generale è il metodo di scelta per il taglio cesareo da oltre quarant'anni [1]. Ciò significa che l'intubazione in pausa apnoica deve essere eseguita il prima possibile dopo la somministrazione di anestetici e miorilassanti. I tradizionali requisiti di base del miorilassante somministrato sono quindi principalmente un momento di inizio della sua azione e la creazione di buone condizioni di intubazione. L'agente depolarizzante succinilcolina (da 1 a 1,5 mg/kg) è ancora raccomandato in tutto il mondo come miorilassante di scelta per la maggior parte delle partorienti sottoposte a induzione a sequenza rapida per l'anestesia generale in quanto fornisce adeguate condizioni di intubazione entro circa 45 secondi dalla somministrazione endovenosa [2]. Ma è altrettanto essenziale che la somministrazione di rilassanti muscolari non influisca solo sulla creazione delle condizioni di intubazione, ma l'effetto sul rilassamento dei muscoli della parete addominale abbia effetto anche sulle condizioni chirurgiche per il parto del feto. Sorprendentemente, e per quanto ne sappiamo, questo effetto non è stato ancora studiato. Da questo punto di vista, e tenendo conto degli effetti negativi della succinilcolina, il rocuronio sembra essere un'alternativa preferibile. Il rocuronio alla dose di 0,6 mg/kg nelle donne in gravidanza induce buone condizioni di intubazione simili alla succinilcolina [1, 3, 4], in un tempo ancora ragionevole per l'intubazione apnoica [5]. Ma rispetto alla succinilcolina, che consente solo un blocco muscolare molto breve (e può quindi prolungare un parto in casi complicati con tutte le conseguenze sull'adattamento postnatale del feto), il rocuronio induce un rilassamento muscolare profondo e quindi dovrebbe offrire migliori condizioni chirurgiche per un parto fetale più facile e veloce .
Come affermato nelle recenti raccomandazioni, non è necessario un ulteriore blocco neuromuscolare dopo il parto del feto (a condizione che la madre abbia un'adeguata profondità di anestesia con la somministrazione sia di un agente volatile che di un oppioide), o una piccola dose di un agente non depolarizzante a breve durata d'azione (o un'infusione di succinilcolina) può essere somministrata [2]. Ciò significa che, se la succinilcolina viene utilizzata come miorilassante, a causa della sua azione molto breve l'intervento chirurgico viene eseguito in assenza o solo in un blocco neuromuscolare superficiale. Partiamo nuovamente dal presupposto che il blocco neuromuscolare profondo durante l'intervento offrirà migliori condizioni chirurgiche per la sutura dell'utero e il resto dell'intervento chirurgico e quindi ridurrà il tempo dell'intervento e la perdita di sangue perioperatoria e persino l'incidenza delle complicanze chirurgiche. Tale confronto non è stato studiato fino ad oggi.
Anche il confronto delle condizioni chirurgiche per il parto del feto e la sua influenza sull'adattamento del feto non è stato ancora studiato. La domanda senza risposta è quindi se il blocco muscolare profondo con il rocuronio, consentendo migliori condizioni chirurgiche, possa anche migliorare l'adattamento neonatale rispetto all'approccio tradizionale con succinilcolina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Prague, Cechia
- General University Hospital in Prague
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne in gravidanza sottoposte a taglio cesareo in anestesia generale
- almeno 18 anni di età
- risultati di un esame preoperatorio fisico e di laboratorio entro limiti normali o limiti clinicamente accettabili per lo studio
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Taglio cesareo urgente
- gravidanza multipla
- placentazione anomala
- Prematurità (
- grave ipossia fetale
- storia di grave malattia preesistente
- ipersensibilità o allergia al rocuronio o al sugammadex
Criteri di interruzione:
- la scelta di un soggetto di terminare la partecipazione allo studio
- un soggetto soddisfa i criteri di esclusione durante lo studio o criteri equivalenti
- perso al seguito
- l'investigatore ritiene che sia nell'interesse del soggetto interrompere lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rocuronio
In questo gruppo il rocuronio 0.6 mg/kg verrà utilizzato come miorilassante per consentire l'intubazione durante l'induzione in anestesia generale e per indurre il blocco neuromuscolare profondo per l'intervento chirurgico.
Il blocco neuromuscolare profondo verrà mantenuto fino alla sutura della fascia del musculus rectus abdominis.
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Il rocuronio 0,6 mg/kg verrà utilizzato come miorilassante per consentire l'intubazione durante l'induzione in anestesia generale e per indurre il blocco neuromuscolare profondo per l'intervento chirurgico.
Il blocco neuromuscolare profondo verrà mantenuto fino alla sutura della fascia del musculus rectus abdominis.
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Comparatore attivo: Succinilcolina
Verrà eseguita l'induzione standard in anestesia generale con succinilcolina 1 mg/kg.
Nessun altro miorilassante verrà somministrato durante il taglio cesareo fino a quando il chirurgo non lo richiederà.
In tal caso, secondo gli standard generali, verrà somministrata una dose di atracurio di 0,25 mg/kg.
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Verrà eseguita l'induzione standard in anestesia generale con succinilcolina 1 mg/kg.
Nessun altro miorilassante verrà somministrato durante il taglio cesareo fino a quando il chirurgo non lo richiederà.
In tal caso, secondo gli standard generali, verrà somministrata una dose di atracurio di 0,25 mg/kg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Induzione all'intervallo di consegna
Lasso di tempo: 24 ore
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L'intervallo tra l'induzione e il parto sarà utilizzato come punto chiave primario per il confronto delle condizioni chirurgiche.
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24 ore
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Numero di partecipanti con neonati che necessitano di supporto respiratorio
Lasso di tempo: 24 ore
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Il numero di partecipanti con un neonato che necessita di supporto respiratorio sarà la misura di sicurezza primaria rispetto all'influenza dei diversi livelli di blocco neuromuscolare sull'adattamento del neonato.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanza chirurgica peroperatoria e postoperatoria
Lasso di tempo: 5 giorni
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Un numero totale di complicanze chirurgiche valutate al giorno 5 dopo il parto cesareo.
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5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jan Blaha, MD, PhD, Charles University, Prague
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RocSuc
- 2013-003077-97 (Numero EudraCT)
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