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Comparación de Condiciones Quirúrgicas en Cesárea Bajo Anestesia General con Bloqueo Neuromuscular Profundo Versus Succinilcolina

7 de febrero de 2019 actualizado por: Jan Blaha, MD, PhD., Charles University, Czech Republic

Un estudio de diseño paralelo, aleatorizado, doble ciego para comparar las condiciones quirúrgicas para el parto fetal y la sutura del útero y la pared abdominal en la cesárea bajo anestesia general con bloqueo neuromuscular profundo versus succinilcolina

El parto por cesárea bajo anestesia general es uno de los pocos procedimientos quirúrgicos únicos, donde el factor de seguridad más importante es la velocidad de la cirugía, ya que la adaptación de un recién nacido depende en gran medida del tiempo entre la inducción a la anestesia general (y la administración de anestésicos) y la centella ligadura El intervalo más corto posible es esencial para la cantidad de anestésicos que cruzan la placenta hacia la circulación fetal.

El objetivo principal:

Comparar las condiciones quirúrgicas del parto por cesárea bajo anestesia general con bloqueo neuromuscular profundo versus procedimiento estándar con succinilcolina.

El principal objetivo de seguridad:

Comparar la influencia de diferentes niveles de bloqueo neuromuscular y condiciones quirúrgicas en la adaptación del recién nacido después del parto por cesárea.

Los objetivos secundarios:

Comparar la influencia del bloqueo muscular profundo versus ninguno/superficial durante toda la cesárea en las condiciones quirúrgicas para la sutura del útero y la pared abdominal con atención a la pérdida de sangre, el tiempo de la cirugía y las complicaciones quirúrgicas.

Describir la farmacodinámica y la farmacocinética del bloqueo neuromuscular profundo por rocuronio en el curso de una cesárea y su reversión por sugammadex al final del procedimiento.

Hipótesis clínicas:

El uso de bloqueo muscular profundo en cesárea bajo anestesia general, incluido el período de parto del feto, en comparación con la práctica estándar recomendada con succinilcolina, mejorará las condiciones quirúrgicas y permitirá un parto más rápido y fácil del feto con un efecto positivo en su adaptación posnatal. . Una entrega más rápida reducirá el intervalo entre la incisión y la entrega con una disminución del tiempo entre la administración de anestésicos y la entrega. Esto reducirá la cantidad de anestésicos que cruzan la placenta hacia la circulación fetal. Tanto la cantidad reducida de anestésicos como la reducción del intervalo entre la incisión y el parto mejorarán la adaptación del recién nacido después del parto por cesárea.

El bloqueo neuromuscular profundo también mejorará las condiciones quirúrgicas para toda la cirugía, cuando no se usa bloqueo neuromuscular superficial o no se usa rutinariamente. Suponemos que el bloqueo neuromuscular profundo durante toda la cirugía creará mejores condiciones quirúrgicas para una sutura del útero y el resto de la cirugía más rápida y sencilla y, por lo tanto, reducirá la pérdida de sangre perioperatoria y la incidencia de complicaciones quirúrgicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El parto por cesárea bajo anestesia general es uno de los pocos procedimientos quirúrgicos únicos, donde el factor de seguridad más importante es la velocidad de la cirugía, ya que la adaptación de un recién nacido depende en gran medida del tiempo entre la inducción a la anestesia general (y la administración de anestésicos) y la centella ligadura El intervalo más corto posible es esencial para la cantidad de anestésicos que cruzan la placenta hacia la circulación fetal.

El mismo requisito para el tiempo más rápido se aplica a la sutura del útero, cuando la duración de la sutura afecta directamente la cantidad de sangre perdida. Por lo tanto, la creación de las mejores condiciones quirúrgicas que permitan la entrega y realización más rápida de la cirugía completa, segura para el feto y la madre, debe ser extremadamente importante. La pregunta es si las recomendaciones recientes para la cesárea bajo anestesia general cumplen mejor con estos requisitos. Suponemos que al crear mejores condiciones quirúrgicas se podría afectar positivamente no solo el tiempo y la seguridad del parto (y por lo tanto su adaptación), sino también la reducción de la pérdida de sangre perioperatoria y la incidencia de complicaciones quirúrgicas (principalmente hematoma subfascial, lesión vesical , dehiscencia, infección del sitio quirúrgico).

Para un mayor riesgo de regurgitación y aspiración, la inducción de secuencia rápida a la anestesia general es el método de elección para la cesárea desde hace más de cuarenta años [1]. Esto significa que la intubación en pausa apneica debe realizarse lo antes posible después de la administración de anestésicos y relajantes musculares. Los requisitos básicos tradicionales del relajante muscular administrado son principalmente un tiempo de inicio de su acción y la creación de buenas condiciones de intubación. El agente despolarizante succinilcolina (1 a 1,5 mg/kg) todavía se recomienda en todo el mundo como el relajante muscular de elección para la mayoría de las parturientas que se someten a una inducción de secuencia rápida para anestesia general, ya que proporciona condiciones de intubación adecuadas dentro de aproximadamente 45 segundos de la administración intravenosa [2]. Pero igualmente esencial es que la administración de relajantes musculares no afecta sólo a la creación de condiciones de intubación, sino que el efecto sobre la relajación de los músculos de la pared abdominal tiene un efecto también sobre las condiciones quirúrgicas para el parto del feto. Sorprendentemente, y hasta donde sabemos, este efecto aún no ha sido estudiado. Desde esta perspectiva, y teniendo en cuenta los efectos negativos de la succinilcolina, el rocuronio parece ser la alternativa preferible. El rocuronio en la dosis de 0,6 mg/kg en mujeres embarazadas induce buenas condiciones de intubación similares a la succinilcolina [1, 3, 4], en un tiempo todavía razonable para la intubación apneica [5]. Pero en comparación con la succinilcolina, que solo permite un bloqueo muscular muy breve (y, por lo tanto, puede prolongar un parto en casos complicados con todas las consecuencias sobre la adaptación del feto posnatal), el rocuronio induce una relajación muscular profunda y, por lo tanto, debería ofrecer mejores condiciones quirúrgicas para un parto más fácil y rápido. .

Como se indicó en recomendaciones recientes, no es necesario un bloqueo neuromuscular adicional después del parto (siempre que la madre tenga una profundidad adecuada de anestesia con la administración de un agente volátil y un opioide) o una pequeña dosis de un agente no despolarizante de acción corta. (o una infusión de succinilcolina) puede administrarse [2]. Esto significa que, si la succinilcolina se usa como relajante muscular, debido a su acción muy corta, la cirugía se realiza sin o con un bloqueo neuromuscular superficial. Nuevamente asumimos que el bloqueo neuromuscular profundo durante la cirugía ofrecerá mejores condiciones quirúrgicas para la sutura del útero y el resto de la cirugía y así reducirá el tiempo de la cirugía y la pérdida de sangre perioperatoria e incluso la incidencia de complicaciones quirúrgicas. Tal comparación no ha sido estudiada hasta la fecha.

Aún no se ha investigado la comparación de las condiciones quirúrgicas para el parto y su influencia en la adaptación del feto. Entonces, la pregunta sin respuesta es si el bloqueo muscular profundo con rocuronio, que permite mejorar las condiciones quirúrgicas, también puede mejorar la adaptación del recién nacido en comparación con el enfoque tradicional con succinilcolina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

91

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Prague, Chequia
        • General University Hospital in Prague

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres embarazadas sometidas a cesárea bajo anestesia general
  • al menos 18 años de edad
  • resultados de un examen preoperatorio físico y de laboratorio dentro de los límites normales o límites clínicamente aceptables para el estudio
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • cesárea de urgencia
  • embarazo múltiple
  • placentación anormal
  • prematuridad (
  • hipoxia fetal severa
  • antecedentes de enfermedad preexistente grave
  • hipersensibilidad o alergia al rocuronio o sugammadex

Criterios de descontinuación:

  • la elección de un sujeto de finalizar su participación en el estudio
  • un sujeto cumple con los criterios de exclusión durante el estudio o criterios equivalentes
  • perdido para seguir
  • el investigador siente que lo mejor para el sujeto es interrumpir el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rocuronio
En este grupo se utilizará 0,6 mg/kg de rocuronio como relajante muscular para permitir la intubación durante la inducción a la anestesia general y para inducir un bloqueo neuromuscular profundo para la cirugía. Se mantendrá bloqueo neuromuscular profundo hasta la sutura de fascia de musculus rectus abdominis.
Se utilizará rocuronio 0,6 mg/kg como relajante muscular para permitir la intubación durante la inducción a la anestesia general y para inducir un bloqueo neuromuscular profundo para la cirugía. Se mantendrá bloqueo neuromuscular profundo hasta la sutura de fascia de musculus rectus abdominis.
Comparador activo: Succinilcolina
Se realizará inducción estándar a anestesia general con succinilcolina 1 mg/kg. No se administrará ningún otro relajante muscular durante la cesárea hasta que el cirujano lo solicite. En ese caso, de acuerdo con las normas generales, se administrará una dosis de atracurio de 0,25 mg/kg.
Se realizará inducción estándar a anestesia general con succinilcolina 1 mg/kg. No se administrará ningún otro relajante muscular durante la cesárea hasta que el cirujano lo solicite. En ese caso, de acuerdo con las normas generales, se administrará una dosis de atracurio de 0,25 mg/kg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intervalo de inducción al parto
Periodo de tiempo: 24 horas
El intervalo de la inducción al parto se utilizará como punto clave principal para la comparación de las condiciones quirúrgicas.
24 horas
Número de participantes con recién nacidos que necesitan apoyo respiratorio
Periodo de tiempo: 24 horas
El número de participantes con un recién nacido que necesite asistencia respiratoria será la principal medida de seguridad en comparación con la influencia de diferentes niveles de bloqueo neuromuscular en la adaptación del recién nacido.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicación quirúrgica perioperatoria y posoperatoria
Periodo de tiempo: 5 dias
Un número total de complicaciones quirúrgicas evaluadas en el día 5 después del parto por cesárea.
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Blaha, MD, PhD, Charles University, Prague

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

3 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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