Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av kirurgiska tillstånd vid kejsarsnitt under allmän anestesi med djup neuromuskulär blockad kontra succinylkolin

7 februari 2019 uppdaterad av: Jan Blaha, MD, PhD., Charles University, Czech Republic

En dubbelblind, randomiserad, parallell designstudie för att jämföra kirurgiska tillstånd för fosterförlossning och sutur av livmodern och bukväggen i kejsarsnitt under allmän anestesi med djup neuromuskulär blockad kontra succinylkolin

Förlossning med kejsarsnitt under generell anestesi är en av få endast kirurgiska ingrepp, där den viktigaste säkerhetsfaktorn är operationens hastighet, eftersom en nyfödds anpassning starkt beror på en tid mellan induktion till generell anestesi (och administrering av anestesimedel) och örtört. ligering. Kortast möjliga intervall är avgörande för mängden bedövningsmedel som passerar placentan in i fostrets cirkulation.

Det primära målet:

Att jämföra kirurgiska tillstånd för fosterförlossning vid kejsarsnitt under allmän anestesi med djup neuromuskulär blockad kontra standardprocedur med succinylkolin.

Det primära säkerhetsmålet:

Att jämföra påverkan av olika nivåer av neuromuskulär blockad och kirurgiska tillstånd på nyföddas anpassning efter kejsarsnittet.

De sekundära målen:

Att jämföra påverkan av djup kontra ingen/grund muskelblockad under hela kejsarsnittet på kirurgiska tillstånd för sutur av livmodern och bukväggen med uppmärksamhet på blodförlust, tidpunkt för operation och operationskomplikationer.

För att beskriva farmakodynamik och farmakokinetik för djup neuromuskulär blockad av rokuronium under loppet av kejsarsnitt och dess reversering av sugammadex i slutet av proceduren.

Kliniska hypoteser:

Användning av djup muskelblockad i kejsarsnitt under allmän anestesi, inklusive perioden för fosterförlossning, jämfört med standard rekommenderad praxis med succinylkolin, kommer att förbättra de kirurgiska tillstånden och möjliggöra snabbare och enklare förlossning av fostret med positiv effekt på dess postnatala anpassning . Snabbare leverans kommer att minska ett snitt till leveransintervallet med kortare tid mellan administrering av anestetika och leverans. Detta kommer att minska mängden bedövningsmedel som passerar placentan till fostrets cirkulation. Både minskad mängd bedövningsmedel och minskat snitt till förlossningsintervallet i sig kommer att förbättra en nyfödds anpassning efter kejsarsnitt.

Djup neuromuskulär blockad kommer också att förbättra kirurgiska tillstånd för hela operationen, när ingen eller ytlig neuromuskulär blockad rutinmässigt används. Vi antar att djup neuromuskulär blockad under hela operationen kommer att skapa bättre kirurgiska förutsättningar för snabbare och enklare livmodersutur och resten av operationen och därmed minska perioperativ blodförlust och förekomst av operationskomplikationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Förlossning med kejsarsnitt under generell anestesi är en av få endast kirurgiska ingrepp, där den viktigaste säkerhetsfaktorn är operationens hastighet, eftersom en nyfödds anpassning starkt beror på en tid mellan induktion till generell anestesi (och administrering av anestesimedel) och örtört. ligering. Kortast möjliga intervall är avgörande för mängden bedövningsmedel som passerar placentan in i fostrets cirkulation.

Samma krav på snabbaste tid gäller för sutur av livmodern, när suturens varaktighet direkt påverkar en mängd blodförlust. Att skapa de bästa kirurgiska förhållandena som möjliggör den snabbaste leveransen och utförandet av hela operationen, säkert för fostret och modern, borde vara extremt viktigt. Frågan är om de senaste rekommendationerna för kejsarsnitt under narkos bäst uppfyller dessa krav. Vi antar att genom att skapa bättre kirurgiska tillstånd kan det positivt påverkas inte bara tiden och säkerheten för fostrets leverans (och därmed dess anpassning), utan också minskningen av perioperativ blodförlust och förekomsten av kirurgiska komplikationer (främst subfascialt hematom, blåsskada). , dehiscens, infektion på operationsstället).

För högre risk för uppstötningar och aspiration är snabb sekvensinduktion i generell anestesi den valda metoden för kejsarsnitt under mer än de senaste fyrtio åren [1]. Detta innebär att intubation i apnépaus bör utföras så snart som möjligt efter administrering av anestetika och muskelavslappnande medel. De traditionella grundkraven på det administrerade muskelavslappnande medlet är då i första hand en tidpunkt då dess verkan börjar och ett skapande av goda intuberande förhållanden. Det depolariserande medlet succinylkolin (1 till 1,5 mg/kg) rekommenderas fortfarande över hela världen som det muskelavslappnande medlet för de flesta födslar som genomgår snabbsekvensinduktion för allmän anestesi eftersom det ger adekvata intuberingsförhållanden inom cirka 45 sekunder efter intravenös administrering [2]. Men väsentligt är likaledes att administrering av muskelavslappnande medel inte bara påverkar skapandet av intuberande tillstånd, utan effekten på avslappning av bukväggsmusklerna har en effekt även på kirurgiska tillstånd för fosterförlossning. Överraskande, och såvitt vi vet, har denna effekt inte studerats ännu. Ur detta perspektiv, och med hänsyn till de negativa effekterna av succinylkolin, verkar rokuronium vara att föredra. Rokuronium i dosen 0,6 mg/kg hos gravida kvinnor inducerar goda intuberande tillstånd liknande succinylkolin [1, 3, 4], på en fortfarande rimlig tid för apnéisk intubation [5]. Men jämför med succinylkolin, som endast tillåter mycket kort muskelblockad (och därmed kan förlänga en förlossning i komplicerade fall med alla konsekvenser för postnatal fosteranpassning), inducerar rokuronium djup muskelavslappning och bör därför erbjuda bättre kirurgiska förutsättningar för enklare och snabbare fosterförlossning .

Som nämnts i de senaste rekommendationerna är ytterligare neuromuskulär blockad efter fosterförlossning antingen inte nödvändig (förutsatt att mamman har ett tillräckligt djup av anestesi med administrering av både ett flyktigt ämne och en opioid), eller en liten dos av ett kortverkande icke-depolariserande medel (eller en infusion av succinylkolin) kan administreras [2]. Detta innebär att om succinylkolin används som ett muskelavslappnande medel, på grund av dess mycket korta verkan utförs operationen i ingen eller ytlig neuromuskulär blockad. Vi antar återigen att djup neuromuskulär blockad under operationen kommer att erbjuda bättre kirurgiska förutsättningar för sutur av livmodern och resten av operationen och därmed minska tiden för operationen och perioperativ blodförlust och till och med förekomsten av kirurgiska komplikationer. Sådan jämförelse har inte studerats hittills.

Jämförelse av kirurgiska tillstånd för fosterförlossning och dess inverkan på fostrets anpassning har inte heller undersökts ännu. Obesvarad fråga är då om djup muskelblockad med rokuronium, vilket möjliggör förbättrade kirurgiska tillstånd, också kan förbättra nyföddas anpassning jämfört med traditionella metoder med succinylkolin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

91

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Prague, Tjeckien
        • General University Hospital in Prague

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • gravida kvinnor som genomgår kejsarsnitt under narkos
  • minst 18 år
  • resultat av en fysisk och laboratoriemässig preoperativ undersökning inom normala gränser eller kliniskt acceptabla gränser för studien
  • skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • akut kejsarsnitt
  • flerbördsgraviditet
  • onormal placentation
  • prematuritet (
  • allvarlig fetal hypoxi
  • historia av allvarlig redan existerande sjukdom
  • överkänslighet eller allergi mot rokuronium eller sugammadex

Avbrytande kriterier:

  • ett ämnes val att avsluta deltagandet i studien
  • ett ämne uppfyller eventuella uteslutningskriterier under studien eller motsvarande kriterier
  • förlorade att följa upp
  • utredaren anser att det ligger i försökspersonens intresse att avbryta studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rocuronium
I denna grupp kommer rokuronium 0,6 mg/kg att användas som muskelavslappnande medel för att möjliggöra intubation under induktion till allmän anestesi och för att inducera djup neuromuskulär blockad för operationen. Djup neuromuskulär blockad kommer att upprätthållas till suturen av fascia av musculus rectus abdominis.
Rocuronium 0,6 mg/kg kommer att användas som muskelavslappnande medel för att möjliggöra intubation under induktion till allmän anestesi och för att inducera djup neuromuskulär blockad för operationen. Djup neuromuskulär blockad kommer att upprätthållas till suturen av fascia av musculus rectus abdominis.
Aktiv komparator: Succinylkolin
Standardinduktion till allmän anestesi med succinylkolin 1 mg/kg kommer att utföras. Inget annat muskelavslappnande medel kommer att administreras under kejsarsnittet förrän kirurgen begär det. I så fall, enligt allmänna standarder, kommer en dos av atracurium 0,25 mg/kg att administreras.
Standardinduktion till allmän anestesi med succinylkolin 1 mg/kg kommer att utföras. Inget annat muskelavslappnande medel kommer att administreras under kejsarsnittet förrän kirurgen begär det. I så fall, enligt allmänna standarder, kommer en dos av atracurium 0,25 mg/kg att administreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Induktion till leveransintervall
Tidsram: 24 timmar
Induktion till leveransintervall kommer att användas som primär nyckelpunkt för jämförelse av kirurgiska tillstånd.
24 timmar
Antal deltagare med nyfödd i behov av andningsstöd
Tidsram: 24 timmar
Antalet deltagare med en nyfödd i behov av andningsstöd kommer att vara den primära säkerhetsåtgärden vid jämförelse av påverkan av olika neuromuskulära blockadnivåer på nyföddas anpassning.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peroperativ och postoperativ kirurgisk komplikation
Tidsram: 5 dagar
Ett totalt antal kirurgiska komplikationer utvärderade dag 5 efter kejsarsnitt.
5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jan Blaha, MD, PhD, Charles University, Prague

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

3 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2013

Första postat (Uppskatta)

13 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kejsarsnitt

Kliniska prövningar på Rocuronium

3
Prenumerera