- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01941628
Vergelijking van chirurgische aandoeningen in een keizersnede onder algemene anesthesie met diepe neuromusculaire blokkade versus succinylcholine
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle opzetstudie om chirurgische omstandigheden voor de bevalling van de foetus en hechting van de baarmoeder en de buikwand in een keizersnede onder algehele anesthesie met diepe neuromusculaire blokkade te vergelijken versus succinylcholine
Een keizersnede onder algemene anesthesie is een van de weinige enige chirurgische ingrepen, waarbij de belangrijkste veiligheidsfactor de snelheid van de operatie is, aangezien de aanpassing van een pasgeborene sterk afhankelijk is van de tijd tussen de inleiding tot de algemene anesthesie (en toediening van anesthesie) en waternavel. ligatie. Het kortst mogelijke interval is essentieel voor de hoeveelheid anesthetica die de placenta in de foetale circulatie passeert.
Het primaire doel:
Om de chirurgische omstandigheden voor de bevalling van de foetus in een keizersnede onder algemene anesthesie met diepe neuromusculaire blokkade te vergelijken met de standaardprocedure met succinylcholine.
Het primaire veiligheidsdoel:
Om de invloed van verschillende niveaus van neuromusculaire blokkade en chirurgische aandoeningen op de aanpassing van pasgeborenen na de keizersnede te vergelijken.
De secundaire doelstellingen:
Vergelijken van de invloed van diepe versus geen/ondiepe spierblokkade tijdens de gehele keizersnede op chirurgische condities voor hechting van de baarmoeder en de buikwand met aandacht voor bloedverlies, operatietijd en chirurgische complicaties.
Farmacodynamiek en farmacokinetiek beschrijven van diepe neuromusculaire blokkade door rocuronium tijdens een keizersnede en de omkering ervan door sugammadex aan het einde van de procedure.
Klinische hypothesen:
Het gebruik van diepe spierblokkade bij een keizersnede onder algemene anesthesie, inclusief de periode van bevalling van de foetus, in vergelijking met de standaard aanbevolen praktijk met succinylcholine, zal de chirurgische omstandigheden verbeteren en een snellere en gemakkelijkere bevalling van de foetus mogelijk maken met een positief effect op de postnatale aanpassing . Snellere levering zal een incisie tot leveringsinterval verkorten met een kortere tijd tussen toediening van anesthesie en levering. Dit vermindert de hoeveelheid anesthetica die de placenta passeert naar de foetale circulatie. Zowel een verminderde hoeveelheid anesthesie als een kortere incisie tot het bevallingsinterval zelf zullen de aanpassing van de pasgeborene na een keizersnede verbeteren.
Diepe neuromusculaire blokkade zal ook de chirurgische omstandigheden voor de hele operatie verbeteren, wanneer routinematig geen of slechts een oppervlakkige neuromusculaire blokkade wordt gebruikt. We gaan ervan uit dat diepe neuromusculaire blokkade tijdens de gehele operatie betere chirurgische omstandigheden zal creëren voor snellere en gemakkelijkere baarmoederhechting en de rest van de operatie en zo peri-operatief bloedverlies en de incidentie van chirurgische complicaties zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een keizersnede onder algemene anesthesie is een van de weinige enige chirurgische ingrepen, waarbij de belangrijkste veiligheidsfactor de snelheid van de operatie is, aangezien de aanpassing van een pasgeborene sterk afhankelijk is van de tijd tussen de inleiding tot de algemene anesthesie (en toediening van anesthesie) en waternavel. ligatie. Het kortst mogelijke interval is essentieel voor de hoeveelheid anesthetica die de placenta in de foetale circulatie passeert.
Dezelfde eis voor de snelste tijd is van toepassing op de hechting van de baarmoeder, wanneer de duur van de hechting rechtstreeks van invloed is op de hoeveelheid bloedverlies. Daarom zou het creëren van de beste chirurgische omstandigheden die de snelste bevalling en uitvoering van de hele operatie mogelijk maken, veilig voor de foetus en de moeder, uiterst belangrijk moeten zijn. De vraag is of recente aanbevelingen voor een keizersnede onder algehele narcose het beste aan deze eisen voldoen. We nemen aan dat door het creëren van betere chirurgische omstandigheden niet alleen de tijd en veiligheid van de bevalling van de foetus (en dus de aanpassing ervan) positief kan worden beïnvloed, maar ook de vermindering van perioperatief bloedverlies en de incidentie van chirurgische complicaties (voornamelijk subfasciaal hematoom, blaasletsel). , dehiscentie, postoperatieve wondinfectie).
Voor een hoger risico op regurgitatie en aspiratie is snelle inductie in de algemene anesthesie al meer dan veertig jaar de voorkeursmethode voor een keizersnede [1]. Dit betekent dat intubatie in apneupauze zo snel mogelijk na toediening van anesthetica en spierverslappers moet worden uitgevoerd. De traditionele basisvereisten voor de toegediende spierverslapper zijn dan in de eerste plaats een aanvangstijd van de werking en het creëren van goede intubatiecondities. Het depolariserende middel succinylcholine (1 tot 1,5 mg/kg) wordt nog steeds wereldwijd aanbevolen als spierverslapper bij uitstek voor de meeste parturiënten die snelle inductie ondergaan voor algemene anesthesie, omdat het binnen ongeveer 45 seconden na intraveneuze toediening adequate intubatiecondities biedt [2]. Maar essentieel is ook dat de toediening van spierverslappers niet alleen invloed heeft op het creëren van intubatiecondities, maar dat het effect op ontspanning van de buikwandspieren ook effect heeft op chirurgische omstandigheden voor de bevalling van de foetus. Verrassend genoeg, en voor zover wij weten, is dit effect nog niet onderzocht. Vanuit dit perspectief, en rekening houdend met de negatieve effecten van succinylcholine, lijkt rocuronium het beste alternatief te zijn. Rocuronium in een dosis van 0,6 mg/kg bij zwangere vrouwen induceert goede intubatiecondities vergelijkbaar met succinylcholine [1, 3, 4], in een nog steeds redelijke tijd voor apneu-intubatie [5]. Maar in vergelijking met succinylcholine, dat slechts een zeer korte spierblokkade toelaat (en dus een bevalling in gecompliceerde gevallen kan verlengen met alle gevolgen van dien voor de postnatale foetusaanpassing), induceert rocuronium diepe spierontspanning en zou dus betere chirurgische omstandigheden moeten bieden voor een gemakkelijkere en snellere bevalling van de foetus. .
Zoals vermeld in recente aanbevelingen, is aanvullende neuromusculaire blokkade na de bevalling van de foetus ofwel niet nodig (op voorwaarde dat de moeder een voldoende diepte van anesthesie heeft met toediening van zowel een vluchtig middel als een opioïde), of een kleine dosis van een kortwerkend niet-depolariserend middel. (of een infuus van succinylcholine) kan worden toegediend [2]. Dit betekent dat als succinylcholine wordt gebruikt als spierverslapper, vanwege de zeer korte werking de operatie wordt uitgevoerd in geen of oppervlakkige neuromusculaire blokkade. We gaan er opnieuw van uit dat een diepe neuromusculaire blokkade tijdens de operatie betere chirurgische omstandigheden zal bieden voor het hechten van de baarmoeder en de rest van de operatie en dus de tijd van de operatie en peri-operatief bloedverlies en zelfs de incidentie van chirurgische complicaties zal verminderen. Een dergelijke vergelijking is tot op heden niet onderzocht.
Vergelijking van chirurgische omstandigheden voor de bevalling van de foetus en de invloed ervan op de aanpassing van de foetus is nog niet onderzocht. De onbeantwoorde vraag is dan of diepe spierblokkade met rocuronium, waardoor verbeterde chirurgische omstandigheden mogelijk zijn, ook de aanpassing van de pasgeborene kan verbeteren in vergelijking met de traditionele aanpak met succinylcholine.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Prague, Tsjechië
- General University Hospital in Prague
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangere vrouwen die een keizersnede ondergaan onder algehele narcose
- ten minste 18 jaar oud
- resultaten van een preoperatief lichamelijk en laboratoriumonderzoek binnen normale grenzen of klinisch aanvaardbare grenzen voor het onderzoek
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- dringende keizersnede
- meerling zwangerschap
- abnormale placentatie
- vroeggeboorte (
- ernstige foetale hypoxie
- voorgeschiedenis van ernstige reeds bestaande ziekte
- overgevoeligheid of allergie voor rocuronium of sugammadex
Stopzettingscriteria:
- de keuze van een proefpersoon om deelname aan het onderzoek te beëindigen
- een proefpersoon voldoet aan eventuele uitsluitingscriteria tijdens het onderzoek of gelijkwaardige criteria
- verloren om op te volgen
- de onderzoeker is van mening dat het in het belang van de proefpersoon is om het onderzoek stop te zetten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rocuronium
In deze groep zal rocuronium 0,6 mg/kg worden gebruikt als spierverslapper om intubatie mogelijk te maken tijdens inductie tot algemene anesthesie en om diepe neuromusculaire blokkade voor de operatie te induceren.
Diepe neuromusculaire blokkade zal worden gehandhaafd tot de hechting van de fascia van musculus rectus abdominis.
|
Rocuronium 0,6 mg/kg wordt gebruikt als spierverslapper om intubatie mogelijk te maken tijdens inductie tot algemene anesthesie en om diepe neuromusculaire blokkade voor de operatie te induceren.
Diepe neuromusculaire blokkade zal worden gehandhaafd tot de hechting van de fascia van musculus rectus abdominis.
|
|
Actieve vergelijker: Succinylcholine
Standaard inleiding tot algemene anesthesie met succinylcholine 1 mg/kg zal worden uitgevoerd.
Er zal geen andere spierverslapper worden toegediend tijdens de keizersnede totdat de chirurg daarom vraagt.
In dat geval wordt volgens de algemene normen een dosis atracurium van 0,25 mg/kg toegediend.
|
Standaard inleiding tot algemene anesthesie met succinylcholine 1 mg/kg zal worden uitgevoerd.
Er zal geen andere spierverslapper worden toegediend tijdens de keizersnede totdat de chirurg daarom vraagt.
In dat geval wordt volgens de algemene normen een dosis atracurium van 0,25 mg/kg toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inductie tot leveringsinterval
Tijdsspanne: 24 uur
|
Inductie tot bevallingsinterval zal worden gebruikt als primair sleutelpunt voor vergelijking van chirurgische aandoeningen.
|
24 uur
|
|
Aantal deelnemers met pasgeborenen die ademhalingsondersteuning nodig hebben
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het aantal deelnemers met een pasgeborene die ademhalingsondersteuning nodig heeft, zal de primaire veiligheidsmaatstaf zijn in vergelijking met de invloed van verschillende neuromusculaire blokkadeniveaus op de aanpassing van pasgeborenen.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peroperatieve en postoperatieve chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Een totaal aantal chirurgische complicaties geëvalueerd op dag 5 na een keizersnede.
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan Blaha, MD, PhD, Charles University, Prague
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RocSuc
- 2013-003077-97 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .