- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01941628
Sammenligning af kirurgiske tilstande ved kejsersnit under generel anæstesi med dyb neuromuskulær blokade versus succinylcholin
En dobbeltblind, randomiseret, parallel designundersøgelse til sammenligning af kirurgiske tilstande for fosterforløsning og sutur af livmoderen og bugvæggen i kejsersnit under generel anæstesi med dyb neuromuskulær blokade versus succinylcholin
Kejsersnit under generel anæstesi er en af de få kirurgiske indgreb, hvor den vigtigste sikkerhedsfaktor er hastigheden af operationen, da en nyfødt tilpasning i høj grad afhænger af en tid mellem induktion til generel anæstesi (og administration af anæstesi) og øresnegl. ligering. Det kortest mulige interval er afgørende for mængden af bedøvelsesmidler, der krydser placenta ind i fosterkredsløbet.
Det primære mål:
At sammenligne kirurgiske tilstande for fosterlevering ved kejsersnit under generel anæstesi med dyb neuromuskulær blokade versus standardprocedure med succinylcholin.
Det primære sikkerhedsmål:
At sammenligne indflydelsen af forskellige niveauer af neuromuskulær blokade og kirurgiske tilstande på nyfødte tilpasning efter kejsersnit.
De sekundære mål:
At sammenligne indflydelse af dyb versus ingen/overfladisk muskelblokade under hele kejsersnittet på kirurgiske forhold for sutur af livmoder og bugvæg med opmærksomhed på blodtab, operationstidspunkt og kirurgiske komplikationer.
At beskrive farmakodynamik og farmakokinetik af dyb neuromuskulær blokade af rocuronium i løbet af kejsersnit og dets vending af sugammadex ved slutningen af proceduren.
Kliniske hypoteser:
Brugen af dyb muskelblokade i kejsersnit under generel anæstesi, inklusive perioden med fosterfødsel, sammenlignet med den anbefalede standardpraksis med succinylcholin, vil forbedre de kirurgiske forhold og muliggøre hurtigere og lettere levering af fosteret med positiv effekt på dets postnatale tilpasning . Hurtigere levering vil reducere et incision til leveringsintervallet med kortere tid mellem administration af anæstetika og levering. Dette vil reducere mængden af bedøvelsesmidler, der krydser placenta til fosterkredsløbet. Både reduceret mængde af bedøvelsesmidler og reduceret incision til leveringsintervallet i sig selv vil forbedre en nyfødt tilpasning efter kejsersnit.
Dyb neuromuskulær blokade vil også forbedre de kirurgiske forhold for hele operationen, når ingen eller overfladisk kun neuromuskulær blokade bruges rutinemæssigt. Vi antager, at dyb neuromuskulær blokade under hele operationen vil skabe bedre kirurgiske forhold for hurtigere og nemmere uterussutur og resten af operationen og dermed reducere perioperativt blodtab og forekomst af kirurgiske komplikationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kejsersnit under generel anæstesi er en af de få kirurgiske indgreb, hvor den vigtigste sikkerhedsfaktor er hastigheden af operationen, da en nyfødt tilpasning i høj grad afhænger af en tid mellem induktion til generel anæstesi (og administration af anæstesi) og øresnegl. ligering. Det kortest mulige interval er afgørende for mængden af bedøvelsesmidler, der krydser placenta ind i fosterkredsløbet.
Det samme krav til den hurtigste tid gælder for suturen af livmoderen, når suturens varighed direkte påvirker en mængde blodtab. Derfor bør det være ekstremt vigtigt at skabe de bedste kirurgiske forhold, der muliggør den hurtigste levering og udførelse af hele operationen, sikker for fosteret og moderen. Spørgsmålet er, om de seneste anbefalinger til kejsersnit under generel anæstesi bedst opfylder disse krav. Vi antager, at ved at skabe bedre kirurgiske forhold kan det påvirkes positivt ikke kun tiden og sikkerheden for fosterlevering (og dermed tilpasningen), men også reduktionen af perioperativt blodtab og forekomsten af kirurgiske komplikationer (primært subfascialt hæmatom, blæreskade) , dehiscens, infektion på operationsstedet).
For højere risiko for regurgitation og aspiration er hurtig sekvensinduktion i generel anæstesi den foretrukne metode til kejsersnit i mere end de sidste fyrre år [1]. Det betyder, at intubation i apnø-pause bør udføres så hurtigt som muligt efter administration af bedøvelsesmidler og muskelafslappende midler. De traditionelle grundlæggende krav til det administrerede muskelafslappende middel er da primært et tidspunkt, hvor dets virkning begynder, og en skabelse af gode intuberende forhold. Det depolariserende middel succinylcholin (1 til 1,5 mg/kg) anbefales stadig på verdensplan som det foretrukne muskelafslappende middel til de fleste fødende, der gennemgår hurtig sekvensinduktion til generel anæstesi, da det giver tilstrækkelige intuberingsbetingelser inden for ca. 45 sekunder efter intravenøs administration [2]. Men væsentligt er ligeledes, at administration af muskelafslappende midler ikke kun påvirker skabelsen af intuberende tilstande, men virkningen på afslapning af mavevægsmusklerne har også en effekt på kirurgiske forhold til fosterafgivelse. Overraskende, og så vidt vi ved, er denne effekt ikke blevet undersøgt endnu. Fra dette perspektiv, og under hensyntagen til de negative virkninger af succinylcholin, synes rocuronium at være et foretrukket alternativ. Rocuronium i en dosis på 0,6 mg/kg hos gravide inducerer gode intuberingstilstande svarende til succinylcholin [1, 3, 4], på en stadig rimelig tid til apnøisk intubation [5]. Men sammenlignet med succinylcholin, som kun tillader meget kort muskelblokade (og dermed kan forlænge en fødsel i komplicerede tilfælde med alle konsekvenser for postnatal fostertilpasning), inducerer rocuronium dyb muskelafspænding og burde derfor tilbyde bedre kirurgiske forhold for lettere og hurtigere fosterfødsel .
Som anført i de seneste anbefalinger er yderligere neuromuskulær blokade efter fosterfødsel enten ikke nødvendig (forudsat at moderen har en tilstrækkelig dybde af anæstesi med administration af både et flygtigt middel og et opioid), eller en lille dosis af et korttidsvirkende ikke-depolariserende middel (eller en infusion af succinylcholin) kan administreres [2]. Dette betyder, at hvis succinylcholin bruges som muskelafslappende middel, på grund af dets meget korte virkning udføres operationen i ingen eller kun overfladisk neuromuskulær blokade. Vi antager igen, at dyb neuromuskulær blokade under operationen vil give bedre kirurgiske forhold for sutur af livmoderen og resten af operationen og dermed reducere operationstiden og perioperativt blodtab og endda forekomsten af kirurgiske komplikationer. En sådan sammenligning er ikke blevet undersøgt til dato.
Sammenligning af kirurgiske tilstande for fosterfødsel og dens indflydelse på fostertilpasning er heller ikke blevet undersøgt endnu. Ubesvaret spørgsmål er så, om dyb muskelblokade med rocuronium, som tillader forbedrede kirurgiske forhold, også kan forbedre nyfødte tilpasning sammenlignet med traditionel tilgang med succinylcholin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tjekkiet
- General University Hospital in Prague
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gravide kvinder, der gennemgår kejsersnit under generel anæstesi
- mindst 18 år
- resultater af en fysisk og laboratoriepræoperativ undersøgelse inden for normale grænser eller klinisk acceptable grænser for undersøgelsen
- skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- akut kejsersnit
- flerfoldsgraviditet
- unormal placentation
- for tidligt fødte (
- alvorlig føtal hypoxi
- anamnese med alvorlig allerede eksisterende sygdom
- overfølsomhed eller allergi over for rocuronium eller sugammadex
Afbrydelseskriterier:
- et forsøgspersons valg om at afslutte deltagelse i undersøgelsen
- et emne opfylder eventuelle udelukkelseskriterier under undersøgelsen eller tilsvarende kriterier
- tabte at følge op
- efterforskeren føler, at det er i forsøgspersonens bedste interesse at afbryde undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Rocuronium
I denne gruppe vil rocuronium 0,6 mg/kg blive brugt som muskelafslappende middel for at tillade intubation under induktion i generel anæstesi og for at inducere dyb neuromuskulær blokade til operationen.
Dyb neuromuskulær blokade vil blive opretholdt indtil suturen af fascia af musculus rectus abdominis.
|
Rocuronium 0,6 mg/kg vil blive brugt som muskelafslappende middel for at tillade intubation under induktion i generel anæstesi og for at inducere dyb neuromuskulær blokade til operationen.
Dyb neuromuskulær blokade vil blive opretholdt indtil suturen af fascia af musculus rectus abdominis.
|
Aktiv komparator: Succinylcholin
Standard induktion i generel anæstesi med succinylcholin 1 mg/kg vil blive udført.
Der vil ikke blive givet andre muskelafslappende midler under kejsersnittet, før kirurgen anmoder om det.
I så fald vil der ifølge generelle standarder blive indgivet en dosis atracurium på 0,25 mg/kg.
|
Standard induktion i generel anæstesi med succinylcholin 1 mg/kg vil blive udført.
Der vil ikke blive givet andre muskelafslappende midler under kejsersnittet, før kirurgen anmoder om det.
I så fald vil der ifølge generelle standarder blive indgivet en dosis atracurium på 0,25 mg/kg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Induktion til leveringsinterval
Tidsramme: 24 timer
|
Induktion til leveringsinterval vil blive brugt som primært nøglepunkt til sammenligning af kirurgiske tilstande.
|
24 timer
|
Antal deltagere med nyfødte med behov for åndedrætsstøtte
Tidsramme: 24 timer
|
Antallet af deltagere med en nyfødt med behov for respirationsstøtte vil være den primære sikkerhedsforanstaltning i sammenligning af indflydelsen af forskellige neuromuskulære blokadeniveauer på nyfødte tilpasning.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Peroperativ og postoperativ kirurgisk komplikation
Tidsramme: 5 dage
|
Et samlet antal kirurgiske komplikationer vurderet på dag 5 efter kejsersnit.
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan Blaha, MD, PhD, Charles University, Prague
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RocSuc
- 2013-003077-97 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rocuronium
-
Radboud University Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCUkendtKirurgi | Neuromuskulær blokering
-
University of RostockAfsluttetObservation af neuromuskulær blokering | Komplikation af ventilationsterapiTyskland
-
Chang Gung Memorial HospitalIkke rekrutterer endnu
-
SMG-SNU Boramae Medical CenterUkendtOndt i halsenKorea, Republikken
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetEn sammenligning af rocuronium 0,3 mg/kg og 0,9 mg/kg til induktion af anæstesi hos ældre patienter.Anæstesi | Intubationskomplikation | Neuromuskulær blokade | Neuromuskulær blokade, resterendeDanmark
-
Ain Shams UniversityRekrutteringHurtig sekvensinduktion og intubationEgypten
-
Medtronic - MITGAfsluttetAnæstesi | Neuromuskulær blokadeForenede Stater
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringProstatakræftForenede Stater