- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01941628
Sammenligning av kirurgiske tilstander ved keisersnitt under generell anestesi med dyp nevromuskulær blokade versus succinylkolin
En dobbeltblind, randomisert, parallell designstudie for å sammenligne kirurgiske tilstander for fosterforløsning og sutur av livmor og bukvegg i keisersnitt under generell anestesi med dyp nevromuskulær blokade versus succinylkolin
Keisersnitt under generell anestesi er en av få kirurgiske prosedyrer, hvor den viktigste sikkerhetsfaktoren er hastigheten på operasjonen, ettersom en nyfødttilpasning er sterkt avhengig av en tid mellom induksjon til generell anestesi (og administrering av anestesi) og ørekyt. ligering. Kortest mulig intervall er avgjørende for mengden bedøvelsesmidler som passerer placenta inn i fosterets sirkulasjon.
Det primære målet:
For å sammenligne kirurgiske tilstander for fosterlevering ved keisersnitt under generell anestesi med dyp nevromuskulær blokade versus standard prosedyre med succinylkolin.
Det primære sikkerhetsmålet:
For å sammenligne påvirkning av ulike nivåer av nevromuskulær blokade og kirurgiske tilstander på nyfødttilpasning etter keisersnittet.
De sekundære målene:
Å sammenligne påvirkning av dyp versus ingen/grunn muskelblokade under hele keisersnittet på kirurgiske forhold for sutur av livmor og bukvegg med oppmerksomhet på blodtap, operasjonstidspunkt og kirurgiske komplikasjoner.
For å beskrive farmakodynamikk og farmakokinetikk av dyp nevromuskulær blokade av rokuronium i løpet av keisersnitt og reversering av sugammadex ved slutten av prosedyren.
Kliniske hypoteser:
Bruk av dyp muskelblokade ved keisersnitt under generell anestesi, inkludert fødselsperioden, sammenlignet med standard anbefalt praksis med succinylkolin, vil forbedre de kirurgiske tilstandene og tillate raskere og enklere levering av fosteret med positiv effekt på dets postnatale tilpasning . Raskere levering vil redusere et snitt til leveringsintervall med kortere tid mellom administrering av anestetika og levering. Dette vil redusere mengden bedøvelsesmidler som krysser morkaken til fosterets sirkulasjon. Både redusert mengde anestetika og redusert snitt til fødselsintervallet i seg selv vil forbedre en nyfødttilpasning etter keisersnitt.
Dyp nevromuskulær blokade vil også forbedre kirurgiske tilstander for hele operasjonen, når ingen eller grunn kun nevromuskulær blokade brukes rutinemessig. Vi antar at dyp nevromuskulær blokade under hele operasjonen vil skape bedre kirurgiske forhold for raskere og enklere livmorsutur og resten av operasjonen og dermed redusere perioperativt blodtap og forekomst av kirurgiske komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Keisersnitt under generell anestesi er en av få kirurgiske prosedyrer, hvor den viktigste sikkerhetsfaktoren er hastigheten på operasjonen, ettersom en nyfødttilpasning er sterkt avhengig av en tid mellom induksjon til generell anestesi (og administrering av anestesi) og ørekyt. ligering. Kortest mulig intervall er avgjørende for mengden bedøvelsesmidler som passerer placenta inn i fosterets sirkulasjon.
Det samme kravet til raskeste tid gjelder for sutur av livmor, når varigheten av sutur direkte påvirker en mengde blodtap. Derfor bør det være ekstremt viktig å skape de beste kirurgiske forholdene som tillater den raskeste leveringen og utførelsen av hele operasjonen, trygt for fosteret og moren. Spørsmålet er om nyere anbefalinger for keisersnitt under generell anestesi best oppfyller disse kravene. Vi antar at ved å skape bedre kirurgiske forhold kan det bli positivt påvirket ikke bare tiden og sikkerheten for fosterlevering (og dermed tilpasningen), men også reduksjonen av perioperativt blodtap og forekomsten av kirurgiske komplikasjoner (primært subfascial hematom, blæreskade) , dehiscens, infeksjon på operasjonsstedet).
For høyere risiko for oppstøt og aspirasjon er rask sekvensinduksjon i generell anestesi den foretrukne metoden for keisersnitt i mer enn de siste førti årene [1]. Dette betyr at intubasjon i apnépause bør utføres så raskt som mulig etter administrering av anestetika og muskelavslappende midler. De tradisjonelle grunnleggende kravene til det administrerte muskelavslappende midlet er da først og fremst et tidspunkt for utbruddet av dets virkning og etablering av gode intuberingsforhold. Det depolariserende midlet succinylkolin (1 til 1,5 mg/kg) er fortsatt verdensomspennende anbefalt muskelavslappende middel for de fleste fødende som gjennomgår rask sekvensinduksjon for generell anestesi, da det gir tilstrekkelige intuberingsforhold innen ca. 45 sekunder etter intravenøs administrering [2]. Men vesentlig er likeledes at administrering av muskelavslappende midler ikke bare påvirker dannelsen av intuberende tilstander, men effekten på avslapning av bukveggmuskulaturen har også en effekt på kirurgiske tilstander for fosterlevering. Overraskende, og så vidt vi vet, har denne effekten ikke blitt studert ennå. Fra dette perspektivet, og tatt i betraktning de negative effektene av succinylkolin, synes rokuronium å være et foretrukket alternativ. Rocuronium i dosen 0,6 mg/kg hos gravide induserer gode intuberingstilstander som ligner på succinylkolin [1, 3, 4], på en fortsatt rimelig tid for apnøisk intubasjon [5]. Men sammenlignet med succinylkolin, som kun tillater svært kort muskelblokkering (og kan dermed forlenge en fødsel i kompliserte tilfeller med alle konsekvenser for postnatal fostertilpasning), induserer rokuronium dyp muskelavslapping og bør derfor tilby bedre kirurgiske forhold for enklere og raskere fosterlevering .
Som angitt i nyere anbefalinger, er ytterligere nevromuskulær blokade etter fødsel av fosteret enten ikke nødvendig (forutsatt at moren har en tilstrekkelig dybde av anestesi med administrering av både et flyktig middel og et opioid), eller en liten dose av et korttidsvirkende ikke-depolariserende middel. (eller en infusjon av succinylkolin) kan administreres [2]. Dette betyr at hvis succinylkolin brukes som et muskelavslappende middel, på grunn av dets svært korte virkning, utføres operasjonen i ingen eller grunne nevromuskulær blokade. Vi antar igjen at dyp nevromuskulær blokade under operasjonen vil gi bedre kirurgiske forhold for sutur av livmoren og resten av operasjonen og dermed redusere operasjonstiden og perioperativt blodtap og til og med forekomst av kirurgiske komplikasjoner. Slik sammenligning er ikke studert til dags dato.
Sammenligning av kirurgiske forhold for fosterlevering og dens innflytelse på fostertilpasning er heller ikke undersøkt ennå. Ubesvart spørsmål er da om dyp muskelblokkering med rokuronium, som tillater forbedrede kirurgiske forhold, også kan forbedre nyfødttilpasning sammenlignet med tradisjonell tilnærming med succinylkolin.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tsjekkia
- General University Hospital in Prague
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravide kvinner som gjennomgår keisersnitt under generell anestesi
- minst 18 år
- resultater av en fysisk og laboratoriepreoperativ undersøkelse innenfor normale grenser eller klinisk akseptable grenser for studien
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- akutt keisersnitt
- flergangsgraviditet
- unormal placentasjon
- prematuritet (
- alvorlig føtal hypoksi
- historie med alvorlig eksisterende sykdom
- overfølsomhet eller allergi mot rokuronium eller sugammadex
Seponeringskriterier:
- et fags valg om å avslutte deltakelsen i studien
- et emne oppfyller eventuelle eksklusjonskriterier under studiet eller tilsvarende kriterier
- tapte for å følge opp
- etterforskeren føler at det er i forsøkspersonens beste interesse å avbryte studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Rocuronium
I denne gruppen vil rokuronium 0,6 mg/kg bli brukt som muskelavslappende middel for å tillate intubasjon under induksjon til generell anestesi og for å indusere dyp nevromuskulær blokade for operasjonen.
Dyp nevromuskulær blokade vil opprettholdes inntil suturen av fascia av musculus rectus abdominis.
|
Rocuronium 0,6 mg/kg vil bli brukt som muskelavslappende middel for å tillate intubasjon under induksjon til generell anestesi og for å indusere dyp nevromuskulær blokade for operasjonen.
Dyp nevromuskulær blokade vil opprettholdes inntil suturen av fascia av musculus rectus abdominis.
|
Aktiv komparator: Succinylkolin
Standard induksjon til generell anestesi med succinylkolin 1 mg/kg vil bli utført.
Ingen andre muskelavslappende midler vil bli administrert under keisersnittet før kirurgen ber om det.
I så fall, i henhold til generelle standarder, vil dosen av atracurium 0,25 mg/kg bli administrert.
|
Standard induksjon til generell anestesi med succinylkolin 1 mg/kg vil bli utført.
Ingen andre muskelavslappende midler vil bli administrert under keisersnittet før kirurgen ber om det.
I så fall, i henhold til generelle standarder, vil dosen av atracurium 0,25 mg/kg bli administrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Induksjon til leveringsintervall
Tidsramme: 24 timer
|
Induksjon til leveringsintervall vil bli brukt som primært nøkkelpunkt for sammenligning av kirurgiske tilstander.
|
24 timer
|
Antall deltakere med nyfødte som trenger pustestøtte
Tidsramme: 24 timer
|
Antall deltakere med en nyfødt med behov for respirasjonsstøtte vil være det primære sikkerhetstiltaket sammenlignet med påvirkningen av ulike nevromuskulære blokkadenivåer på nyfødttilpasning.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Peroperativ og postoperativ kirurgisk komplikasjon
Tidsramme: 5 dager
|
Et totalt antall kirurgiske komplikasjoner evaluert på dag 5 etter keisersnitt.
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan Blaha, MD, PhD, Charles University, Prague
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RocSuc
- 2013-003077-97 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rocuronium
-
Radboud University Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCUkjentKirurgi | Nevromuskulær blokk
-
Sheba Medical CenterUkjent
-
University of RostockFullførtObservasjon av nevromuskulær blokk | Komplikasjon av ventilasjonsterapiTyskland
-
Rigshospitalet, DenmarkFullførtEn sammenligning av Rocuronium 0,3 mg/kg og 0,9 mg/kg for induksjon av anestesi hos eldre pasienter.Anestesi | Intubasjonskomplikasjon | Nevromuskulær blokade | Nevromuskulær blokade, gjenværendeDanmark
-
SMG-SNU Boramae Medical CenterUkjentSår halsKorea, Republikken
-
Seoul National University Bundang HospitalFullførtKolecystektomi, laparoskopiskKorea, Republikken
-
Ain Shams UniversityRekrutteringRask sekvensinduksjon og intubasjonEgypt
-
Medtronic - MITGFullførtAnestesi | Nevromuskulær blokadeForente stater
-
Dr. Horst Schmidt Klinik GmbHSuspendertPasienttilfredshet | Intuberingsbetingelser | Postoperativ myalgiTyskland
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført