- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01941628
A műtéti állapotok összehasonlítása császármetszésben általános érzéstelenítésben mély neuromuszkuláris blokáddal a szukcinilkolinnal szemben
Kettős-vak, randomizált, párhuzamos tervezési vizsgálat a magzati szülés műtéti körülményeinek, valamint a méh és a hasfal varrásának összehasonlítására általános érzéstelenítésben, mély neuromuszkuláris blokáddal végzett császármetszésben a szukcinilkolinnal szemben
Az általános érzéstelenítésben végzett császármetszés egyike azon kevés sebészeti beavatkozásoknak, ahol a legfontosabb biztonsági tényező a műtét gyorsasága, mivel az újszülött adaptációja erősen függ az általános érzéstelenítés (és az érzéstelenítők beadása) és a pennywort között eltelt időtől. lekötés. A lehető legrövidebb időintervallum elengedhetetlen ahhoz, hogy az érzéstelenítők mennyisége átjusson a placentán a magzati keringésbe.
Az elsődleges cél:
Összehasonlítani a magzati szülés műtéti körülményeit császármetszéssel, általános érzéstelenítéssel mély neuromuszkuláris blokáddal a standard eljárással szukcinilkolinnal.
Az elsődleges biztonsági cél:
Összehasonlítani a különböző szintű neuromuszkuláris blokádok és műtéti állapotok hatását a császármetszés utáni újszülött adaptációra.
A másodlagos célok:
Összehasonlítani a mély és a nem/sekély izomblokád hatását a teljes császármetszés alatt a méh és a hasfal varratának műtéti körülményeire, figyelembe véve a vérveszteséget, a műtéti időt és a műtéti szövődményeket.
A rokuronium által okozott mély neuromuszkuláris blokád farmakodinámiájának és farmakokinetikájának leírása a császármetszés során, valamint a sugammadex által az eljárás végén történő visszafordítása.
Klinikai hipotézisek:
A mélyizom blokád alkalmazása a császármetszés során általános érzéstelenítésben, beleértve a magzatszülés idejét is, összehasonlítva a szukcinilkolinnal szokásos ajánlott gyakorlattal, javítja a műtéti feltételeket, és lehetővé teszi a magzat gyorsabb és könnyebb megszületését, pozitív hatással van a szülés utáni adaptációra. . A gyorsabb beadás csökkenti a bemetszések és a beadás közötti intervallumot, és csökken az érzéstelenítő beadása és a beadás közötti idő. Ez csökkenti a placentán keresztül a magzati keringésbe jutó érzéstelenítők mennyiségét. Mind az érzéstelenítők csökkentett mennyisége, mind a bemetszések csökkentése a szülési intervallumig javítja az újszülött alkalmazkodását a császármetszés után.
A mély neuromuszkuláris blokád is javítja a műtéti feltételeket az egész műtét során, amikor rutinszerűen nem, vagy csak felületes neuromuszkuláris blokádot alkalmaznak. Feltételezzük, hogy a teljes műtét alatti mély neuromuszkuláris blokád jobb műtéti feltételeket teremt a gyorsabb és könnyebb méhvarrathoz és a műtét többi részéhez, és ezáltal csökkenti a perioperatív vérveszteséget és a műtéti szövődmények előfordulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az általános érzéstelenítésben végzett császármetszés egyike azon kevés sebészeti beavatkozásoknak, ahol a legfontosabb biztonsági tényező a műtét gyorsasága, mivel az újszülött adaptációja erősen függ az általános érzéstelenítés (és az érzéstelenítők beadása) és a pennywort között eltelt időtől. lekötés. A lehető legrövidebb időintervallum elengedhetetlen ahhoz, hogy az érzéstelenítők mennyisége átjusson a placentán a magzati keringésbe.
Ugyanez a leggyorsabb idő követelménye vonatkozik a méh varratára is, amikor a varrat időtartama közvetlenül befolyásolja a vérveszteség mértékét. Ezért rendkívül fontos a legjobb műtéti feltételek megteremtése, amelyek lehetővé teszik a teljes műtét leggyorsabb szállítását és elvégzését, biztonságosan a magzat és az anya számára. A kérdés az, hogy az általános érzéstelenítésben végzett császármetszéssel kapcsolatos legújabb ajánlások megfelelnek-e ezeknek a követelményeknek. Feltételezzük, hogy a jobb műtéti feltételek megteremtésével nemcsak a magzat megszületésének idejét és biztonságát (és ezáltal annak adaptációját) lehetne pozitívan befolyásolni, hanem a perioperatív vérveszteség és a műtéti szövődmények (elsősorban subfascialis haematoma, hólyagsérülés) gyakoriságának csökkentését is. , dehiscencia, műtéti hely fertőzés).
A regurgitáció és aspiráció nagyobb kockázata miatt az általános érzéstelenítés gyors szekvencia-indukciója a választott módszer a császármetszéshez több mint negyven éve [1]. Ez azt jelenti, hogy az érzéstelenítő és izomrelaxáns beadása után a lehető leghamarabb el kell végezni az apnoeás szünetben lévő intubációt. A beadott izomrelaxánssal szembeni hagyományos alapkövetelmény tehát elsősorban a hatás kezdetének ideje és a jó intubációs feltételek megteremtése. A szukcinilkolin (1-1,5 mg/kg) depolarizáló szert még mindig világszerte ajánlják izomrelaxánsként a legtöbb szülésnél, akik gyors szekvenciájú általános érzéstelenítésen esnek át, mivel az intravénás beadást követően körülbelül 45 másodpercen belül megfelelő intubációs körülményeket biztosít [2]. De lényeges az is, hogy az izomrelaxáns beadása nem csak az intubációs feltételek megteremtését befolyásolja, hanem a hasfal izomzatának relaxációjára gyakorolt hatás a magzatszülés műtéti feltételeire is. Meglepő módon, és tudomásunk szerint ezt a hatást még nem vizsgálták. Ebből a szempontból, és figyelembe véve a szukcinilkolin negatív hatásait, a rokuronium tűnik előnyösebb alternatívának. A rokurónium 0,6 mg/ttkg dózisban terhes nőknél a szukcinilkolinhoz hasonló jó intubációs körülményeket idéz elő [1, 3, 4], még mindig ésszerű időn belül az apnoeás intubációhoz [5]. De összehasonlítva a szukcinilkolinnal, amely csak nagyon rövid izomblokádot tesz lehetővé (és így bonyolult esetekben meghosszabbíthatja a szülést, ami a posztnatális magzat adaptációjára is hatással van), a rokuronium mély izomrelaxációt indukál, így jobb műtéti feltételeket kell kínálnia a könnyebb és gyorsabb magzatszülés érdekében. .
A legutóbbi ajánlások szerint a magzatszülés után további neuromuszkuláris blokádra nincs szükség (feltéve, hogy az anya megfelelő mélységű érzéstelenítésben részesül, illékony szer és opioid is adásával), vagy egy kis adag rövid hatású nem depolarizáló szer. (vagy szukcinilkolin infúzió) adható be [2]. Ez azt jelenti, hogy ha a szukcinilkolint izomrelaxánsként alkalmazzák, nagyon rövid hatásának köszönhetően a műtétet nem, vagy csak sekély neuromuszkuláris blokádban hajtják végre. Feltételezzük ismét, hogy a műtét alatti mély neuromuszkuláris blokád jobb műtéti feltételeket biztosít a méhvarráshoz és a műtét többi részéhez, ezáltal csökkenti a műtét idejét és a perioperatív vérveszteséget, sőt a műtéti szövődmények előfordulását is. Ilyen összehasonlítást a mai napig nem vizsgáltak.
A magzatszülés műtéti körülményeinek összehasonlítását és a magzat adaptációjára gyakorolt hatását még nem vizsgálták. Megválaszolatlan kérdés tehát, hogy a rokuróniummal végzett mélyizom blokád, amely lehetővé teszi a műtéti feltételek javítását, javíthatja-e az újszülött adaptációját a hagyományos szukcinilkolin megközelítéshez képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Prague, Csehország
- General University Hospital in Prague
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- általános érzéstelenítésben császármetszésen átesett terhes nők
- legalább 18 éves
- a műtét előtti fizikális és laboratóriumi vizsgálat eredményei a normál határokon vagy a vizsgálat klinikailag elfogadható határain belül
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- sürgős császármetszés
- többes terhesség
- rendellenes placentáció
- koraszülöttség (
- súlyos magzati hipoxia
- súlyos, már meglévő betegség anamnézisében
- túlérzékenység vagy allergia rokuroniummal vagy sugammadexszel szemben
Megszüntetési kritériumok:
- az alany választása a vizsgálatban való részvétel befejezésére
- egy alany a vizsgálat során bármely kizárási kritériumnak vagy azzal egyenértékű kritériumnak megfelel
- elveszett követni
- a vizsgáló úgy érzi, hogy az alany legjobb érdeke a vizsgálat megszakítása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Rocuronium
Ebben a csoportban 0,6 mg/kg rokuroniumot használnak izomrelaxánsként, hogy lehetővé tegyék az intubálást az általános érzéstelenítés során, és hogy mély neuromuszkuláris blokádot váltsanak ki a műtét során.
A mély neuromuszkuláris blokád a musculus rectus abdominis fascia varrásáig fennmarad.
|
A Rocuronium 0,6 mg/kg-ot izomrelaxánsként fogják használni, hogy lehetővé tegye az intubálást az általános érzéstelenítés során, és hogy mély neuromuszkuláris blokádot váltson ki a műtét során.
A mély neuromuszkuláris blokád a musculus rectus abdominis fascia varrásáig fennmarad.
|
Aktív összehasonlító: Szukcinilkolin
Az általános érzéstelenítés standard indukciója 1 mg/kg szukcinilkolinnal történik.
A császármetszés során más izomrelaxáns nem adható be, amíg a sebész nem kéri.
Ebben az esetben az általános szabványok szerint 0,25 mg/kg atrakuriumot kell beadni.
|
Az általános érzéstelenítés standard indukciója 1 mg/kg szukcinilkolinnal történik.
A császármetszés során más izomrelaxáns nem adható be, amíg a sebész nem kéri.
Ebben az esetben az általános szabványok szerint 0,25 mg/kg atrakuriumot kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Bevezetés a kézbesítési intervallumba
Időkeret: 24 óra
|
A műtéti állapotok összehasonlításához elsődleges kulcspontként a beadási intervallum előidézését fogják használni.
|
24 óra
|
Légzőrendszeri támogatásra szoruló újszülöttek száma
Időkeret: 24 óra
|
A légzéstámogatást igénylő újszülöttek száma lesz az elsődleges biztonsági intézkedés a különböző neuromuszkuláris blokád szintek újszülött adaptációra gyakorolt hatásához képest.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Peroperatív és posztoperatív sebészeti szövődmények
Időkeret: 5 nap
|
A császármetszés utáni 5. napon értékelt műtéti szövődmények teljes száma.
|
5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jan Blaha, MD, PhD, Charles University, Prague
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RocSuc
- 2013-003077-97 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .