全身麻酔下での深部神経筋遮断とスクシニルコリンによる帝王切開の手術条件の比較
深部神経筋遮断とスクシニルコリンによる全身麻酔下での帝王切開における胎児分娩および子宮と腹壁の縫合の外科的条件を比較するための二重盲検、無作為化、並列設計研究
全身麻酔下での帝王切開分娩は数少ない唯一の外科的処置の 1 つであり、新生児の適応は全身麻酔への導入 (および麻酔薬の投与) からペニーワーまでの時間に強く依存するため、安全性の最も重要な要素は手術の速度です。結紮。 胎盤を通過して胎児循環に入る麻酔薬の量には、可能な限り短い間隔が不可欠です。
主な目的:
深部神経筋遮断による全身麻酔下の帝王切開での胎児分娩の外科的条件と、スクシニルコリンによる標準的な手順を比較すること。
主な安全目標:
さまざまなレベルの神経筋遮断と手術条件が帝王切開後の新生児の適応に及ぼす影響を比較すること。
副次的な目的:
出血量、手術時間、および手術合併症に注意して、帝王切開全体での子宮および腹壁の縫合の手術条件に対する深筋遮断と非筋遮断/浅筋遮断の影響を比較すること。
帝王切開の過程でのロクロニウムによる深い神経筋遮断の薬力学と薬物動態、および処置終了時のスガマデクスによるその逆転を説明すること。
臨床仮説:
スクシニルコリンを使用した標準的な推奨方法と比較して、全身麻酔下の帝王切開での深部筋遮断の使用は、胎児の分娩期間を含め、手術条件を改善し、胎児のより迅速かつ容易な分娩を可能にし、出生後の適応にプラスの効果をもたらします。 . より速い配達は、麻酔薬の投与と配達の間の時間の減少により、配達間隔への切開を減らします。 これにより、胎盤を通過して胎児循環に流れる麻酔薬の量が減少します。 麻酔薬の量を減らし、分娩間隔自体の切開を減らすことで、帝王切開後の新生児の適応が改善されます。
深い神経筋遮断は、神経筋遮断を行わないか浅い神経筋遮断のみを日常的に使用する場合でも、手術全体の手術条件を改善します。 手術全体を通して神経筋を深く遮断することで、より迅速かつ容易な子宮縫合と残りの手術のためのより良い手術条件が作り出され、周術期の失血と手術合併症の発生が減少すると考えています。
調査の概要
詳細な説明
全身麻酔下での帝王切開分娩は数少ない唯一の外科的処置の 1 つであり、新生児の適応は全身麻酔への導入 (および麻酔薬の投与) からペニーワーまでの時間に強く依存するため、安全性の最も重要な要素は手術の速度です。結紮。 胎盤を通過して胎児循環に入る麻酔薬の量には、可能な限り短い間隔が不可欠です。
縫合の持続時間が失血量に直接影響する場合、最速時間に対する同じ要件が子宮の縫合にも適用されます。 したがって、胎児と母親にとって安全な、手術全体の最速の送達とパフォーマンスを可能にする最高の手術条件を作成することは、非常に重要です。 問題は、全身麻酔下での帝王切開に関する最近の推奨がこれらの要件を最もよく満たしているかどうかです。 より良い手術条件を作成することで、胎児の分娩の時間と安全性(およびその適応)だけでなく、周術期の失血の減少と外科的合併症(主に筋膜下血腫、膀胱損傷)の発生率にもプラスの影響を与える可能性があると想定しています、裂開、手術部位感染)。
逆流および誤嚥のリスクが高いため、全身麻酔への迅速なシーケンス導入は、過去 40 年以上にわたって帝王切開で選択されている方法です [1]。 これは、無呼吸休止中の挿管は、麻酔薬と筋弛緩薬の投与後、できるだけ早く行う必要があることを意味します。 投与される筋弛緩剤に対する従来の基本的な要件は、主にその作用の開始時間と良好な挿管条件の作成です。 脱分極剤であるスクシニルコリン (1 ~ 1.5 mg/kg) は、静脈内投与から約 45 秒以内に適切な挿管条件を提供するため、全身麻酔のための迅速な導入を受けるほとんどの分娩者に最適な筋弛緩剤として、依然として世界中で推奨されています [2]。 しかし、同様に重要なのは、筋弛緩薬の投与が挿管条件の作成に影響を与えるだけでなく、腹壁の筋肉の弛緩への影響が胎児分娩の外科的条件にも影響を与えることです. 驚くべきことに、私たちの知る限り、この効果はまだ研究されていません. この観点から、そしてスクシニルコリンの悪影響を考慮に入れると、ロクロニウムが好ましい代替品であるように思われる. 妊娠中の女性に 0.6 mg/kg の用量のロクロニウムを投与すると、スクシニルコリン [1、3、4] と同様の良好な挿管条件が得られますが、無呼吸挿管にはまだ妥当な時間です [5]。 しかし、非常に短時間の筋肉遮断のみを可能にするスクシニルコリンと比較して(したがって、複雑なケースでは分娩を延長し、出生後の胎児の適応にすべての結果をもたらす可能性があります)、ロクロニウムは深い筋肉弛緩を誘発するため、胎児の分娩をより簡単かつ迅速にするためのより良い外科的条件を提供するはずです. .
最近の推奨事項で述べられているように、胎児の分娩後に追加の神経筋遮断を行う必要がないか (母親が揮発性薬剤とオピオイドの両方を投与して十分な深さの麻酔を受けている場合)、または短時間作用型の非脱分極剤を少量投与する必要があります。 (またはサクシニルコリンの注入) を投与することができます [2]。 これは、サクシニルコリンが筋弛緩剤として使用される場合、その作用が非常に短いため、神経筋遮断なしまたは浅い神経筋遮断のみで手術が行われることを意味します。 手術中の深い神経筋遮断は、子宮の縫合と残りの手術のためのより良い手術条件を提供し、手術の時間と周術期の失血、さらには手術合併症の発生率を減らすと再び仮定します. そのような比較はこれまで研究されていません。
胎児の出産のための外科的条件と胎児の適応への影響の比較もまだ調査されていません。 未解決の問題は、手術条件の改善を可能にするロクロニウムによる深層筋遮断が、サクシニルコリンによる従来のアプローチと比較して、新生児の適応も改善できるかどうかです.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Prague、チェコ
- General University Hospital in Prague
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 全身麻酔下で帝王切開を受ける妊婦
- 18歳以上
- 研究の正常範囲内または臨床的に許容される範囲内の物理的および臨床検査の術前検査の結果
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 緊急帝王切開
- 多胎妊娠
- 胎盤異常
- 未熟児 (
- 重度の胎児低酸素症
- 重度の既往症の病歴
- ロクロニウムまたはスガマデクスに対する過敏症またはアレルギー
中止基準:
- 研究への参加を終了する被験者の選択
- 被験者は、研究中の除外基準または同等の基準を満たしています
- フォローに負けた
- 研究者は、研究を中止することが被験者の最善の利益になると感じています
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ロクロニウム
このグループでは、ロクロニウム 0.6 mg/kg を筋弛緩剤として使用して、全身麻酔への誘導中に挿管を可能にし、手術のための深い神経筋遮断を誘導します。
深い神経筋遮断は、腹直筋筋膜の縫合まで維持されます。
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ロクロニウム 0.6 mg/kg は筋弛緩剤として使用され、全身麻酔への導入中に挿管を可能にし、手術のための深い神経筋遮断を誘発します。
深い神経筋遮断は、腹直筋筋膜の縫合まで維持されます。
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アクティブコンパレータ:サクシニルコリン
スクシニルコリン1mg/kgによる全身麻酔への標準導入を実施する。
外科医が要求するまで、帝王切開中に他の筋弛緩薬は投与されません。
その場合、一般的な基準に従って、アトラクリウム 0.25 mg/kg が投与されます。
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スクシニルコリン1mg/kgによる全身麻酔への標準導入を実施する。
外科医が要求するまで、帝王切開中に他の筋弛緩薬は投与されません。
その場合、一般的な基準に従って、アトラクリウム 0.25 mg/kg が投与されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分娩間隔の誘導
時間枠:24時間
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出産間隔への誘導は、手術条件比較の主要なキーポイントとして使用されます。
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24時間
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呼吸補助が必要な新生児の参加者数
時間枠:24時間
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呼吸補助を必要とする新生児の参加者の数は、新生児の適応に対するさまざまな神経筋遮断レベルの影響と比較して、主要な安全対策となります。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中および術後の外科的合併症
時間枠:5日間
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帝王切開分娩後 5 日目に評価された外科的合併症の総数。
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5日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jan Blaha, MD, PhD、Charles University, Prague
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。