- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01941628
Vergleich der chirurgischen Bedingungen beim Kaiserschnitt unter Vollnarkose mit tiefer neuromuskulärer Blockade versus Succinylcholin
Eine doppelblinde, randomisierte Studie mit parallelem Design zum Vergleich der chirurgischen Bedingungen für die Geburt des Fötus und die Naht der Gebärmutter und der Bauchwand beim Kaiserschnitt unter Vollnarkose mit tiefer neuromuskulärer Blockade im Vergleich zu Succinylcholin
Der Kaiserschnitt unter Vollnarkose ist einer der wenigen chirurgischen Eingriffe, bei denen der wichtigste Sicherheitsfaktor die Geschwindigkeit der Operation ist, da die Anpassung des Neugeborenen stark von der Zeit zwischen Einleitung der Vollnarkose (und Verabreichung von Anästhetika) und Wassernabel abhängt Ligatur. Ein möglichst kurzes Intervall ist entscheidend für die Menge an Anästhetika, die die Plazenta in den fetalen Kreislauf gelangt.
Das primäre Ziel:
Vergleich der chirurgischen Bedingungen für die Fötusgeburt im Kaiserschnitt unter Vollnarkose mit tiefer neuromuskulärer Blockade im Vergleich zum Standardverfahren mit Succinylcholin.
Das primäre Sicherheitsziel:
Vergleich des Einflusses verschiedener Grade der neuromuskulären Blockade und der chirurgischen Bedingungen auf die Anpassung des Neugeborenen nach der Entbindung durch einen Kaiserschnitt.
Die Nebenziele:
Vergleich des Einflusses einer tiefen vs. keiner/flachen Muskelblockade während des gesamten Kaiserschnitts auf die chirurgischen Bedingungen für die Naht der Gebärmutter und der Bauchdecke unter Berücksichtigung von Blutverlust, Operationszeitpunkt und chirurgischen Komplikationen.
Beschreibung der Pharmakodynamik und Pharmakokinetik der tiefen neuromuskulären Blockade durch Rocuronium im Verlauf des Kaiserschnitts und ihrer Aufhebung durch Sugammadex am Ende des Eingriffs.
Klinische Hypothesen:
Die Verwendung einer tiefen Muskelblockade beim Kaiserschnitt unter Vollnarkose, einschließlich der Zeit der Geburt des Fötus, im Vergleich zur empfohlenen Standardpraxis mit Succinylcholin, verbessert die chirurgischen Bedingungen und ermöglicht eine schnellere und einfachere Geburt des Fötus mit positiver Wirkung auf seine postnatale Anpassung . Eine schnellere Abgabe wird einen Einschnitt bis zum Abgabeintervall verkürzen, wobei die Zeit zwischen der Verabreichung von Anästhetika und der Abgabe verkürzt wird. Dadurch wird die Menge an Anästhetika, die die Plazenta passieren und in den fötalen Kreislauf gelangen, reduziert. Sowohl die reduzierte Menge an Anästhetika als auch die Reduzierung des Einschnitts auf das Geburtsintervall selbst verbessern die Anpassung des Neugeborenen nach der Kaiserschnittgeburt.
Eine tiefe neuromuskuläre Blockade verbessert auch die chirurgischen Bedingungen für die gesamte Operation, wenn routinemäßig keine oder nur eine flache neuromuskuläre Blockade verwendet wird. Wir gehen davon aus, dass eine tiefe neuromuskuläre Blockade während der gesamten Operation bessere chirurgische Bedingungen für eine schnellere und einfachere Uterusnaht und den Rest der Operation schafft und somit den perioperativen Blutverlust und das Auftreten von chirurgischen Komplikationen reduziert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Kaiserschnitt unter Vollnarkose ist einer der wenigen chirurgischen Eingriffe, bei denen der wichtigste Sicherheitsfaktor die Geschwindigkeit der Operation ist, da die Anpassung des Neugeborenen stark von der Zeit zwischen Einleitung der Vollnarkose (und Verabreichung von Anästhetika) und Wassernabel abhängt Ligatur. Ein möglichst kurzes Intervall ist entscheidend für die Menge an Anästhetika, die die Plazenta in den fetalen Kreislauf gelangt.
Die gleiche Anforderung an die kürzeste Zeit gilt für die Uterusnaht, wenn die Dauer der Naht direkt die Menge des Blutverlusts beeinflusst. Daher sollte es äußerst wichtig sein, die besten chirurgischen Bedingungen zu schaffen, die die schnellste Lieferung und Durchführung des gesamten chirurgischen Eingriffs ermöglichen, sicher für den Fötus und die Mutter. Es stellt sich die Frage, ob aktuelle Empfehlungen zum Kaiserschnitt unter Vollnarkose diesen Anforderungen am besten gerecht werden. Wir gehen davon aus, dass durch die Schaffung besserer chirurgischer Bedingungen nicht nur der Zeitpunkt und die Sicherheit der fetalen Geburt (und damit deren Anpassung) positiv beeinflusst werden könnten, sondern auch die Verringerung des perioperativen Blutverlusts und die Inzidenz chirurgischer Komplikationen (vor allem subfasziale Hämatome, Blasenverletzungen). , Dehiszenz, Wundinfektion).
Bei erhöhtem Regurgitations- und Aspirationsrisiko ist die schnelle Einleitung in die Vollnarkose seit mehr als vierzig Jahren die Methode der Wahl für den Kaiserschnitt [1]. Das bedeutet, dass die Intubation in der Apnoe-Pause so bald wie möglich nach der Gabe von Anästhetika und Muskelrelaxantien erfolgen sollte. Die traditionellen Grundanforderungen an das verabreichte Muskelrelaxans sind dann in erster Linie ein Zeitpunkt des Wirkungseintritts und die Schaffung guter Intubationsbedingungen. Das depolarisierende Mittel Succinylcholin (1 bis 1,5 mg/kg) wird nach wie vor weltweit als Muskelrelaxans der Wahl für die meisten Gebärenden empfohlen, die sich einer schnellen Einleitung zur Vollnarkose unterziehen, da es innerhalb von etwa 45 Sekunden nach intravenöser Verabreichung angemessene Intubationsbedingungen bietet [2]. Wesentlich ist aber auch, dass sich die Gabe von Muskelrelaxans nicht nur auf die Schaffung von Intubationsbedingungen auswirkt, sondern die Wirkung auf die Entspannung der Bauchwandmuskulatur auch auf die chirurgischen Bedingungen zur Fötusgeburt auswirkt. Überraschenderweise und unseres Wissens wurde dieser Effekt noch nicht untersucht. Aus dieser Perspektive und unter Berücksichtigung der negativen Wirkungen von Succinylcholin scheint Rocuronium die bevorzugte Alternative zu sein. Rocuronium in der Dosis von 0,6 mg/kg bei Schwangeren induziert gute Intubationsbedingungen ähnlich wie Succinylcholin [1, 3, 4], in einer noch vertretbaren Zeit für eine apnoeische Intubation [5]. Aber im Vergleich zu Succinylcholin, das nur eine sehr kurze Muskelblockade zulässt (und daher eine Geburt in komplizierten Fällen mit allen Konsequenzen für die postnatale Anpassung des Fötus verlängern kann), induziert Rocuronium eine tiefe Muskelentspannung und sollte daher bessere chirurgische Bedingungen für eine einfachere und schnellere Geburt des Fötus bieten .
Wie in jüngsten Empfehlungen angegeben, ist eine zusätzliche neuromuskuläre Blockade nach der Geburt des Fötus entweder nicht erforderlich (vorausgesetzt, die Mutter hat eine angemessene Narkosetiefe mit Verabreichung sowohl eines flüchtigen Mittels als auch eines Opioids) oder eine kleine Dosis eines kurzwirksamen nichtdepolarisierenden Mittels (oder eine Infusion von Succinylcholin) verabreicht werden [2]. Das heißt, wenn Succinylcholin als Muskelrelaxans eingesetzt wird, erfolgt die Operation aufgrund seiner sehr kurzen Wirkung ohne oder nur mit einer schwachen neuromuskulären Blockade. Wir gehen wiederum davon aus, dass eine tiefe neuromuskuläre Blockade während der Operation bessere chirurgische Bedingungen für die Uterusnaht und den Rest der Operation bietet und somit die Operationszeit und den perioperativen Blutverlust und sogar das Auftreten von chirurgischen Komplikationen reduziert. Ein solcher Vergleich wurde bisher nicht untersucht.
Der Vergleich der chirurgischen Bedingungen für die Fötusgeburt und ihr Einfluss auf die Anpassung des Fötus wurde ebenfalls noch nicht untersucht. Die unbeantwortete Frage ist daher, ob eine tiefe Muskelblockade mit Rocuronium, die verbesserte chirurgische Bedingungen ermöglicht, auch die Anpassung des Neugeborenen im Vergleich zum traditionellen Ansatz mit Succinylcholin verbessern kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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-
Prague, Tschechien
- General University Hospital in Prague
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schwangere Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unter Vollnarkose unterziehen
- mindestens 18 Jahre alt
- Ergebnisse einer körperlichen und laboratorischen präoperativen Untersuchung innerhalb normaler Grenzen oder klinisch akzeptabler Grenzen für die Studie
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- dringender Kaiserschnitt
- Multiple Schwangerschaft
- abnorme Plazentation
- Frühgeburt (
- schwere fetale Hypoxie
- Vorgeschichte einer schweren Vorerkrankung
- Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Rocuronium oder Sugammadex
Abbruchkriterien:
- die Entscheidung eines Probanden, die Teilnahme an der Studie zu beenden
- ein Proband während des Studiums Ausschlusskriterien oder gleichwertige Kriterien erfüllt
- verloren zu verfolgen
- Der Prüfarzt ist der Meinung, dass es im besten Interesse des Probanden ist, die Studie abzubrechen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Rocuronium
In dieser Gruppe wird Rocuronium 0,6 mg/kg als Muskelrelaxans verwendet, um die Intubation während der Einleitung der Vollnarkose zu ermöglichen und um eine tiefe neuromuskuläre Blockade für die Operation zu induzieren.
Eine tiefe neuromuskuläre Blockade wird bis zur Naht der Faszie des Musculus rectus abdominis aufrechterhalten.
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Rocuronium 0,6 mg/kg wird als Muskelrelaxans verwendet, um die Intubation während der Einleitung der Vollnarkose zu ermöglichen und um eine tiefe neuromuskuläre Blockade für die Operation zu induzieren.
Eine tiefe neuromuskuläre Blockade wird bis zur Naht der Faszie des Musculus rectus abdominis aufrechterhalten.
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Aktiver Komparator: Succinylcholin
Es wird eine Standardeinleitung in eine Vollnarkose mit Succinylcholin 1 mg/kg durchgeführt.
Während des Kaiserschnitts wird kein anderes Muskelrelaxans verabreicht, bis der Chirurg dies verlangt.
In diesem Fall wird gemäß den allgemeinen Standards eine Atracurium-Dosis von 0,25 mg/kg verabreicht.
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Es wird eine Standardeinleitung in eine Vollnarkose mit Succinylcholin 1 mg/kg durchgeführt.
Während des Kaiserschnitts wird kein anderes Muskelrelaxans verabreicht, bis der Chirurg dies verlangt.
In diesem Fall wird gemäß den allgemeinen Standards eine Atracurium-Dosis von 0,25 mg/kg verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Induktions-zu-Lieferungs-Intervall
Zeitfenster: 24 Stunden
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Das Intervall zwischen Induktion und Entbindung wird als primärer Schlüsselpunkt für den Vergleich der chirurgischen Bedingungen verwendet.
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24 Stunden
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Anzahl der Teilnehmer mit Neugeborenen, die Atemunterstützung benötigen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Anzahl der Teilnehmer mit einem Neugeborenen, das eine Atemunterstützung benötigt, wird das primäre Sicherheitsmaß im Vergleich des Einflusses unterschiedlicher neuromuskulärer Blockadeniveaus auf die Anpassung des Neugeborenen sein.
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Peroperative und postoperative chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 5 Tage
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Eine Gesamtzahl der chirurgischen Komplikationen, die am Tag 5 nach der Entbindung per Kaiserschnitt bewertet wurden.
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5 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jan Blaha, MD, PhD, Charles University, Prague
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RocSuc
- 2013-003077-97 (EudraCT-Nummer)
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Klinische Studien zur Rocuronium
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Radboud University Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCUnbekanntChirurgie | Neuromuskuläre Blockade
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University of RostockAbgeschlossenBeobachtung einer neuromuskulären Blockade | Komplikation der BeatmungstherapieDeutschland
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Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossen
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SMG-SNU Boramae Medical CenterUnbekanntHalsschmerzenKorea, Republik von
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Asan Medical CenterAbgeschlossenNeuromuskuläre BlockadeKorea, Republik von
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutierungProstatakrebsVereinigte Staaten
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Rigshospitalet, DenmarkAbgeschlossenAnästhesie | Intubationskomplikation | Neuromuskuläre Blockade | Neuromuskuläre Blockade, RestDänemark
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Indiana UniversityAbgeschlossen
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Medtronic - MITGAbgeschlossenAnästhesie | Neuromuskuläre BlockadeVereinigte Staaten
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Technical University of MunichAbgeschlossenAnästhesie | Neuromuskuläre BlockadeDeutschland