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Comparaison des conditions chirurgicales de la césarienne sous anesthésie générale avec blocage neuromusculaire profond par rapport à la succinylcholine

7 février 2019 mis à jour par: Jan Blaha, MD, PhD., Charles University, Czech Republic

Une étude de conception parallèle, randomisée, en double aveugle pour comparer les conditions chirurgicales pour l'accouchement du fœtus et la suture de l'utérus et de la paroi abdominale lors d'une césarienne sous anesthésie générale avec blocage neuromusculaire profond par rapport à la succinylcholine

L'accouchement par césarienne sous anesthésie générale est l'une des rares procédures chirurgicales, où le facteur de sécurité le plus important est la rapidité de la chirurgie, car l'adaptation du nouveau-né dépend fortement du temps entre l'induction à l'anesthésie générale (et l'administration d'anesthésiques) et l'hydrocotyle à ombelle. ligature. L'intervalle le plus court possible est essentiel pour la quantité d'anesthésiques traversant le placenta dans la circulation fœtale.

L'objectif premier :

Comparer les conditions chirurgicales de l'accouchement du fœtus par césarienne sous anesthésie générale avec blocage neuromusculaire profond par rapport à la procédure standard avec succinylcholine.

L'objectif principal de sécurité :

Comparer l'influence de différents niveaux de blocage neuromusculaire et des conditions chirurgicales sur l'adaptation du nouveau-né après l'accouchement par césarienne.

Les objectifs secondaires :

Comparer l'influence du blocage musculaire profond par rapport à l'absence de bloc musculaire/peu profond pendant toute la césarienne sur les conditions chirurgicales pour la suture de l'utérus et de la paroi abdominale en tenant compte de la perte de sang, du moment de la chirurgie et des complications chirurgicales.

Décrire la pharmacodynamique et la pharmacocinétique du blocage neuromusculaire profond par le rocuronium au cours de la césarienne et son inversion par le sugammadex à la fin de la procédure.

Hypothèses cliniques :

L'utilisation du blocage musculaire profond dans la césarienne sous anesthésie générale, y compris la période d'accouchement du fœtus, par rapport à la pratique recommandée standard avec la succinylcholine, améliorera les conditions chirurgicales et permettra un accouchement plus rapide et plus facile du fœtus avec un effet positif sur son adaptation postnatale . Une livraison plus rapide réduira l'intervalle incision-livraison avec une diminution du temps entre l'administration de l'anesthésique et la livraison. Cela réduira la quantité d'anesthésiques traversant le placenta vers la circulation fœtale. La quantité réduite d'anesthésiques et la réduction de l'incision à l'intervalle de livraison lui-même amélioreront l'adaptation du nouveau-né après une césarienne.

Le blocage neuromusculaire profond améliorera également les conditions chirurgicales pour l'ensemble de la chirurgie, lorsqu'aucun blocage neuromusculaire superficiel ou superficiel n'est utilisé de manière routinière. Nous supposons que le blocage neuromusculaire profond pendant toute la chirurgie créera de meilleures conditions chirurgicales pour une suture utérine plus rapide et plus facile et le reste de la chirurgie et réduira ainsi la perte de sang périopératoire et l'incidence des complications chirurgicales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'accouchement par césarienne sous anesthésie générale est l'une des rares procédures chirurgicales, où le facteur de sécurité le plus important est la rapidité de la chirurgie, car l'adaptation du nouveau-né dépend fortement du temps entre l'induction à l'anesthésie générale (et l'administration d'anesthésiques) et l'hydrocotyle à ombelle. ligature. L'intervalle le plus court possible est essentiel pour la quantité d'anesthésiques traversant le placenta dans la circulation fœtale.

La même exigence pour le temps le plus rapide s'applique à la suture de l'utérus, lorsque la durée de la suture affecte directement la quantité de sang perdu. Par conséquent, la création des meilleures conditions chirurgicales permettant l'accouchement et la performance les plus rapides de l'ensemble de la chirurgie, sans danger pour le fœtus et la mère, devrait être extrêmement importante. La question est de savoir si les recommandations récentes de césarienne sous anesthésie générale répondent le mieux à ces exigences. Nous supposons qu'en créant de meilleures conditions chirurgicales, il pourrait être positivement affecté non seulement le moment et la sécurité de l'accouchement du fœtus (et donc son adaptation), mais aussi la réduction de la perte de sang périopératoire et l'incidence des complications chirurgicales (principalement hématome sous-fascial, lésion de la vessie). , déhiscence, infection du site opératoire).

Pour un risque plus élevé de régurgitation et d'aspiration, l'induction en séquence rapide sous anesthésie générale est la méthode de choix pour la césarienne depuis plus de quarante ans [1]. Cela signifie que l'intubation en pause apnéique doit être effectuée le plus tôt possible après l'administration d'anesthésiques et de myorelaxants. Les exigences de base traditionnelles sur le myorelaxant administré sont alors principalement un moment de début de son action et la création de bonnes conditions d'intubation. L'agent dépolarisant succinylcholine (1 à 1,5 mg/kg) est toujours recommandé dans le monde entier comme relaxant musculaire de choix pour la plupart des parturientes subissant une induction à séquence rapide pour une anesthésie générale, car il fournit des conditions d'intubation adéquates dans les 45 secondes environ suivant l'administration intraveineuse [2]. Mais il est également essentiel que l'administration de myorelaxant n'affecte pas seulement la création de conditions d'intubation, mais que l'effet sur la relaxation des muscles de la paroi abdominale ait également un effet sur les conditions chirurgicales pour l'accouchement du fœtus. Étonnamment, et à notre connaissance, cet effet n'a pas encore été étudié. De ce point de vue, et compte tenu des effets négatifs de la succinylcholine, le rocuronium semble être une alternative préférable. Le rocuronium à la dose de 0,6 mg/kg chez la femme enceinte induit de bonnes conditions d'intubation similaires à la succinylcholine [1, 3, 4], dans un délai encore raisonnable pour une intubation apnéique [5]. Mais comparé à la succinylcholine, qui ne permet qu'un blocage musculaire très court (et peut donc prolonger un accouchement dans les cas compliqués avec toutes les conséquences sur l'adaptation postnatale du fœtus), le rocuronium induit une relaxation musculaire profonde et devrait donc offrir de meilleures conditions chirurgicales pour un accouchement fœtal plus facile et plus rapide. .

Comme indiqué dans les recommandations récentes, un blocage neuromusculaire supplémentaire après l'accouchement du fœtus n'est soit pas nécessaire (à condition que la mère ait une profondeur d'anesthésie adéquate avec l'administration à la fois d'un agent volatil et d'un opioïde), soit une petite dose d'un agent non dépolarisant à courte durée d'action (ou une infusion de succinylcholine) peut être administrée [2]. Cela signifie que si la succinylcholine est utilisée comme relaxant musculaire, en raison de son action très courte, la chirurgie est réalisée sans blocage neuromusculaire ou peu profond. Nous supposons à nouveau que le blocage neuromusculaire profond pendant la chirurgie offrira de meilleures conditions chirurgicales pour la suture de l'utérus et le reste de la chirurgie et réduira ainsi le temps de la chirurgie et la perte de sang périopératoire et même l'incidence des complications chirurgicales. Une telle comparaison n'a pas été étudiée à ce jour.

La comparaison des conditions chirurgicales pour l'accouchement du fœtus et son influence sur l'adaptation du fœtus n'a pas encore été étudiée. La question sans réponse est donc de savoir si le blocage musculaire profond avec le rocuronium, permettant d'améliorer les conditions chirurgicales, peut également améliorer l'adaptation du nouveau-né par rapport à l'approche traditionnelle avec la succinylcholine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

91

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Prague, Tchéquie
        • General University Hospital in Prague

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes enceintes subissant une césarienne sous anesthésie générale
  • avoir au moins 18 ans
  • résultats d'un examen préopératoire physique et de laboratoire dans les limites normales ou les limites cliniquement acceptables pour l'étude
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • césarienne urgente
  • grossesse multiple
  • placentation anormale
  • prématurité (
  • hypoxie fœtale sévère
  • antécédents de maladie préexistante grave
  • hypersensibilité ou allergie au rocuronium ou au sugammadex

Critères d'arrêt :

  • le choix d'un sujet de mettre fin à sa participation à l'étude
  • un sujet répond à des critères d'exclusion au cours de l'étude ou à des critères équivalents
  • perdu de vue
  • l'investigateur estime qu'il est dans l'intérêt du sujet d'interrompre l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rocuronium
Dans ce groupe, le rocuronium 0,6 mg/kg sera utilisé comme myorelaxant pour permettre l'intubation lors de l'induction en anesthésie générale et pour induire un blocage neuromusculaire profond pour la chirurgie. Le blocage neuromusculaire profond sera maintenu jusqu'à la suture du fascia du muscle droit de l'abdomen.
Le rocuronium 0,6 mg/kg sera utilisé comme myorelaxant pour permettre l'intubation lors de l'induction en anesthésie générale et pour induire un blocage neuromusculaire profond pour la chirurgie. Le blocage neuromusculaire profond sera maintenu jusqu'à la suture du fascia du muscle droit de l'abdomen.
Comparateur actif: Succinylcholine
Une induction standard sous anesthésie générale avec de la succinylcholine 1 mg/kg sera effectuée. Aucun autre relaxant musculaire ne sera administré pendant la césarienne jusqu'à ce que le chirurgien le demande. Dans ce cas, selon les normes générales, une dose d'atracurium de 0,25 mg/kg sera administrée.
Une induction standard sous anesthésie générale avec de la succinylcholine 1 mg/kg sera effectuée. Aucun autre relaxant musculaire ne sera administré pendant la césarienne jusqu'à ce que le chirurgien le demande. Dans ce cas, selon les normes générales, une dose d'atracurium de 0,25 mg/kg sera administrée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Induction à l'intervalle de livraison
Délai: 24 heures
L'intervalle entre l'induction et l'accouchement sera utilisé comme point clé principal pour la comparaison des conditions chirurgicales.
24 heures
Nombre de participants avec un nouveau-né nécessitant une assistance respiratoire
Délai: 24 heures
Le nombre de participants avec un nouveau-né nécessitant une assistance respiratoire sera la principale mesure de sécurité en comparaison de l'influence de différents niveaux de blocage neuromusculaire sur l'adaptation du nouveau-né.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complication chirurgicale peropératoire et postopératoire
Délai: 5 jours
Un nombre total de complications chirurgicales évaluées au jour 5 après l'accouchement par césarienne.
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan Blaha, MD, PhD, Charles University, Prague

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

3 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2013

Première publication (Estimation)

13 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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