Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação das condições cirúrgicas na cesariana sob anestesia geral com bloqueio neuromuscular profundo versus succinilcolina

7 de fevereiro de 2019 atualizado por: Jan Blaha, MD, PhD., Charles University, Czech Republic

Um estudo duplo-cego, randomizado e de desenho paralelo para comparar condições cirúrgicas para parto fetal e sutura do útero e parede abdominal em cesariana sob anestesia geral com bloqueio neuromuscular profundo versus succinilcolina

A cesariana sob anestesia geral é um dos poucos procedimentos cirúrgicos únicos, onde o fator de segurança mais importante é a rapidez da cirurgia, pois a adaptação de um recém-nascido depende fortemente de um tempo entre a indução à anestesia geral (e administração de anestésicos) e pennywort ligadura. O intervalo mais curto possível é essencial para a quantidade de anestésicos que atravessa a placenta para a circulação fetal.

O objetivo primário:

Comparar as condições cirúrgicas para parto de feto em cesariana sob anestesia geral com bloqueio neuromuscular profundo versus procedimento padrão com succinilcolina.

O principal objetivo de segurança:

Comparar a influência de diferentes níveis de bloqueio neuromuscular e condições cirúrgicas na adaptação do recém-nascido após a cesariana.

Os objetivos secundários:

Comparar a influência do bloqueio muscular profundo versus nenhum/raso durante toda a cesariana nas condições cirúrgicas para sutura do útero e da parede abdominal com atenção à perda de sangue, tempo de cirurgia e complicações cirúrgicas.

Descrever a farmacodinâmica e a farmacocinética do bloqueio neuromuscular profundo por rocurônio durante a cesariana e sua reversão por sugamadex ao final do procedimento.

Hipóteses clínicas:

O uso de bloqueio muscular profundo em cesariana sob anestesia geral, incluindo o período de parto do feto, em comparação com a prática padrão recomendada com succinilcolina, melhorará as condições cirúrgicas e permitirá o parto mais rápido e fácil do feto, com efeito positivo em sua adaptação pós-natal . A entrega mais rápida reduzirá uma incisão para o intervalo de entrega com diminuição do tempo entre a administração de anestésicos e a entrega. Isso reduzirá a quantidade de anestésicos que atravessam a placenta para a circulação fetal. Tanto a quantidade reduzida de anestésicos quanto a incisão reduzida até o intervalo do parto melhorarão a adaptação do recém-nascido após o parto por cesariana.

O bloqueio neuromuscular profundo também melhorará as condições cirúrgicas para toda a cirurgia, quando nenhum ou apenas bloqueio neuromuscular raso for usado rotineiramente. Assumimos que o bloqueio neuromuscular profundo durante toda a cirurgia criará melhores condições cirúrgicas para sutura do útero mais rápida e fácil e o restante da cirurgia e, assim, reduzirá a perda sanguínea perioperatória e a incidência de complicações cirúrgicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A cesariana sob anestesia geral é um dos poucos procedimentos cirúrgicos únicos, onde o fator de segurança mais importante é a rapidez da cirurgia, pois a adaptação de um recém-nascido depende fortemente de um tempo entre a indução à anestesia geral (e administração de anestésicos) e pennywort ligadura. O intervalo mais curto possível é essencial para a quantidade de anestésicos que atravessa a placenta para a circulação fetal.

O mesmo requisito para o tempo mais rápido se aplica à sutura do útero, quando a duração da sutura afeta diretamente a quantidade de perda de sangue. Portanto, criar as melhores condições cirúrgicas, permitindo o parto mais rápido e a realização de toda a cirurgia, segura para o feto e para a mãe, deve ser extremamente importante. A questão é se as recomendações recentes para cesariana sob anestesia geral atendem melhor a esses requisitos. Assumimos que, ao criar melhores condições cirúrgicas, poderia ser afetado positivamente não apenas o tempo e a segurança do parto do feto (e, portanto, sua adaptação), mas também a redução da perda sanguínea perioperatória e a incidência de complicações cirúrgicas (principalmente hematoma subfascial, lesão da bexiga , deiscência, infecção de sítio cirúrgico).

Para maior risco de regurgitação e aspiração, a indução em sequência rápida na anestesia geral é o método de escolha para cesariana há mais de quarenta anos [1]. Isso significa que a intubação na pausa apneica deve ser realizada o mais rápido possível após a administração de anestésicos e relaxantes musculares. Os requisitos básicos tradicionais para o relaxante muscular administrado são principalmente um tempo de início de sua ação e a criação de boas condições de intubação. O agente despolarizante succinilcolina (1 a 1,5 mg/kg) ainda é mundialmente recomendado como relaxante muscular de escolha para a maioria das parturientes submetidas a indução de sequência rápida para anestesia geral, pois fornece condições de intubação adequadas em aproximadamente 45 segundos após a administração intravenosa [2]. Mas igualmente essencial é que a administração de relaxante muscular não afeta apenas a criação de condições de intubação, mas o efeito no relaxamento dos músculos da parede abdominal também afeta as condições cirúrgicas para o parto do feto. Surpreendentemente, e até onde sabemos, esse efeito ainda não foi estudado. Nessa perspectiva, e levando em consideração os efeitos negativos da succinilcolina, o rocurônio parece ser uma alternativa preferível. Rocurônio na dose de 0,6 mg/kg em gestantes induz boas condições de intubação semelhantes à succinilcolina [1, 3, 4], em tempo ainda razoável para intubação apneica [5]. Mas, em comparação com a succinilcolina, que permite apenas um bloqueio muscular muito curto (e pode, portanto, prolongar o parto em casos complicados com todas as consequências na adaptação pós-natal do feto), o rocurônio induz relaxamento muscular profundo e, portanto, deve oferecer melhores condições cirúrgicas para parto fetal mais fácil e rápido .

Conforme declarado em recomendações recentes, o bloqueio neuromuscular adicional após o parto do feto não é necessário (desde que a mãe tenha uma profundidade adequada de anestesia com a administração de um agente volátil e um opioide) ou uma pequena dose de um agente não despolarizante de ação curta (ou uma infusão de succinilcolina) pode ser administrado [2]. Isso significa que, se a succinilcolina for usada como relaxante muscular, devido à sua ação muito curta, a cirurgia é realizada sem bloqueio neuromuscular ou apenas superficialmente. Voltamos a supor que o bloqueio neuromuscular profundo durante a cirurgia oferecerá melhores condições cirúrgicas para a sutura do útero e o restante da cirurgia e, assim, reduzirá o tempo da cirurgia e a perda sanguínea perioperatória e até mesmo a incidência de complicações cirúrgicas. Tal comparação não foi estudada até o momento.

A comparação das condições cirúrgicas para o parto do feto e sua influência na adaptação do feto também não foi investigada. A questão sem resposta é se o bloqueio muscular profundo com rocurônio, permitindo melhores condições cirúrgicas, também pode melhorar a adaptação do recém-nascido em comparação com a abordagem tradicional com succinilcolina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

91

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Prague, Tcheca
        • General University Hospital in Prague

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • gestantes submetidas à cesariana sob anestesia geral
  • pelo menos 18 anos de idade
  • resultados de um exame físico e laboratorial pré-operatório dentro dos limites normais ou limites clinicamente aceitáveis ​​para o estudo
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • cesariana urgente
  • gravidez múltipla
  • placentação anormal
  • prematuridade (
  • hipóxia fetal grave
  • história de doença preexistente grave
  • hipersensibilidade ou alergia ao rocurônio ou sugamadex

Critérios de Descontinuação:

  • a escolha de um sujeito para terminar a participação no estudo
  • um sujeito atende a qualquer critério de exclusão durante o estudo ou critérios equivalentes
  • perdido para seguir
  • o investigador sente que é do interesse do sujeito interromper o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rocurônio
Neste grupo será utilizado rocurônio 0,6 mg/kg como relaxante muscular para permitir a intubação durante a indução da anestesia geral e induzir bloqueio neuromuscular profundo para a cirurgia. O bloqueio neuromuscular profundo será mantido até a sutura da fáscia do músculo reto abdominal.
Rocurônio 0,6 mg/kg será utilizado como relaxante muscular para permitir a intubação durante a indução da anestesia geral e induzir bloqueio neuromuscular profundo para a cirurgia. O bloqueio neuromuscular profundo será mantido até a sutura da fáscia do músculo reto abdominal.
Comparador Ativo: Succinilcolina
A indução padrão da anestesia geral com succinilcolina 1 mg/kg será realizada. Nenhum outro relaxante muscular será administrado durante a cesariana até que o cirurgião o solicite. Nesse caso, de acordo com as normas gerais, será administrada a dose de atracúrio 0,25 mg/kg.
A indução padrão da anestesia geral com succinilcolina 1 mg/kg será realizada. Nenhum outro relaxante muscular será administrado durante a cesariana até que o cirurgião o solicite. Nesse caso, de acordo com as normas gerais, será administrada a dose de atracúrio 0,25 mg/kg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indução ao Intervalo de Entrega
Prazo: 24 horas
O intervalo de indução ao parto será usado como ponto-chave primário para comparação das condições cirúrgicas.
24 horas
Número de Participantes com Recém-Nascido com Necessidade de Suporte Respiratório
Prazo: 24 horas
O número de participantes com recém-nascido com necessidade de suporte respiratório será a principal medida de segurança na comparação da influência de diferentes níveis de bloqueio neuromuscular na adaptação do recém-nascido.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações Cirúrgicas Peroperatórias e Pós-operatórias
Prazo: 5 dias
Um número total de complicações cirúrgicas avaliadas no dia 5 após a cesariana.
5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Blaha, MD, PhD, Charles University, Prague

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

3 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

13 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever