- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01941628
Porównanie warunków chirurgicznych w cięciu cesarskim w znieczuleniu ogólnym z głęboką blokadą nerwowo-mięśniową w porównaniu z sukcynylocholiną
Podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe badanie porównujące warunki chirurgiczne porodu płodu i szwy macicy i ściany brzucha podczas cięcia cesarskiego w znieczuleniu ogólnym z głęboką blokadą nerwowo-mięśniową w porównaniu z sukcynylocholiną
Cięcie cesarskie w znieczuleniu ogólnym jest jednym z nielicznych zabiegów chirurgicznych, gdzie najważniejszym czynnikiem bezpieczeństwa jest szybkość zabiegu, ponieważ adaptacja noworodka silnie zależy od czasu pomiędzy wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego (i podaniem środków znieczulających) a wąkrotą podwiązanie. Najkrótszy możliwy odstęp ma kluczowe znaczenie dla ilości środka znieczulającego, który przedostaje się przez łożysko do krążenia płodowego.
Główny cel:
Porównanie warunków operacyjnych porodu cięciem cesarskim w znieczuleniu ogólnym z głęboką blokadą nerwowo-mięśniową w porównaniu ze standardowym postępowaniem z zastosowaniem sukcynylocholiny.
Główny cel bezpieczeństwa:
Porównanie wpływu różnych stopni blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego oraz warunków zabiegu chirurgicznego na adaptację noworodka po cięciu cesarskim.
Cele drugorzędne:
Porównanie wpływu blokady mięśni głębokich i brak/płytkich podczas całego cięcia cesarskiego na warunki chirurgiczne zszycia macicy i ściany brzucha z uwzględnieniem utraty krwi, czasu trwania operacji i powikłań pooperacyjnych.
Omówienie farmakodynamiki i farmakokinetyki głębokiej blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego przez rokuronium w trakcie cięcia cesarskiego i jej znoszenia przez sugammadeks pod koniec zabiegu.
Hipotezy kliniczne:
Zastosowanie blokady mięśni głębokich w cięciu cesarskim w znieczuleniu ogólnym, w tym w okresie porodu, w porównaniu do standardowej zalecanej praktyki z sukcynylocholiną, poprawi warunki operacyjne oraz umożliwi szybszy i łatwiejszy poród płodu z pozytywnym wpływem na jego adaptację poporodową . Szybszy poród skróci odstęp między nacięciem a porodem oraz skróci czas między podaniem środka znieczulającego a porodem. Zmniejszy to ilość środka znieczulającego przenikającego przez łożysko do krążenia płodowego. Zarówno zmniejszona ilość środków znieczulających, jak i skrócenie samego odstępu między porodami poprawią adaptację noworodka po cięciu cesarskim.
Głęboka blokada nerwowo-mięśniowa poprawi również warunki operacyjne całej operacji, gdy rutynowo nie stosuje się żadnej lub tylko płytką blokadę nerwowo-mięśniową. Zakładamy, że głęboka blokada nerwowo-mięśniowa podczas całej operacji stworzy lepsze warunki operacyjne do szybszego i łatwiejszego zszycia macicy i pozostałej części operacji, a tym samym zmniejszy okołooperacyjną utratę krwi i częstość powikłań chirurgicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cięcie cesarskie w znieczuleniu ogólnym jest jednym z nielicznych zabiegów chirurgicznych, gdzie najważniejszym czynnikiem bezpieczeństwa jest szybkość zabiegu, ponieważ adaptacja noworodka silnie zależy od czasu pomiędzy wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego (i podaniem środków znieczulających) a wąkrotą podwiązanie. Najkrótszy możliwy odstęp ma kluczowe znaczenie dla ilości środka znieczulającego, który przedostaje się przez łożysko do krążenia płodowego.
To samo wymaganie dotyczące najszybszego czasu dotyczy szycia macicy, gdy czas trwania szwu bezpośrednio wpływa na ilość utraconej krwi. Dlatego niezwykle ważne powinno być stworzenie jak najlepszych warunków operacyjnych, pozwalających na jak najszybszy poród i przeprowadzenie całej operacji, bezpiecznej dla płodu i matki. Pytanie brzmi, czy najnowsze zalecenia dotyczące cięcia cesarskiego w znieczuleniu ogólnym najlepiej spełniają te wymagania. Zakładamy, że stworzenie lepszych warunków operacyjnych mogłoby korzystnie wpłynąć nie tylko na czas i bezpieczeństwo porodu płodu (a tym samym na jego adaptację), ale także na zmniejszenie okołooperacyjnej utraty krwi i częstości występowania powikłań chirurgicznych (przede wszystkim krwiak podpowięziowy, uraz pęcherza moczowego). dehiscencja, zakażenie miejsca operowanego).
W przypadku zwiększonego ryzyka regurgitacji i aspiracji od ponad czterdziestu lat metodą z wyboru cięcia cesarskiego jest indukcja w trybie szybkiej sekwencji [1]. Oznacza to, że intubację w pauzie bezdechu należy wykonać jak najszybciej po podaniu środków znieczulających i zwiotczających mięśnie. Tradycyjne podstawowe wymagania wobec podawanego środka zwiotczającego to przede wszystkim czas rozpoczęcia jego działania i stworzenie dobrych warunków intubacyjnych. Środek depolaryzujący sukcynylocholina (1 do 1,5 mg/kg) jest nadal zalecany na całym świecie jako środek zwiotczający mięśnie u większości rodzących poddawanych szybkiej indukcji do znieczulenia ogólnego, ponieważ zapewnia odpowiednie warunki do intubacji w ciągu około 45 sekund od podania dożylnego [2]. Ale równie istotne jest to, że podanie środka zwiotczającego nie wpływa tylko na stworzenie warunków do intubacji, ale wpływ na rozluźnienie mięśni powłok brzusznych ma wpływ również na warunki operacyjne porodu. Co zaskakujące, i zgodnie z naszą wiedzą, efekt ten nie został jeszcze zbadany. Z tej perspektywy i biorąc pod uwagę negatywne działanie sukcynylocholiny, preferowaną alternatywą wydaje się być rokuronium. Rokuronium w dawce 0,6 mg/kg u kobiet w ciąży wywołuje dobre warunki intubacyjne podobne do sukcynylocholiny [1, 3, 4], w wciąż rozsądnym czasie do intubacji bezdechu [5]. Ale w porównaniu z sukcynylocholiną, która umożliwia jedynie bardzo krótką blokadę mięśniową (a tym samym może przedłużyć poród w skomplikowanych przypadkach ze wszystkimi konsekwencjami dla adaptacji płodu w okresie poporodowym), rokuronium powoduje głębokie rozluźnienie mięśni, a zatem powinno oferować lepsze warunki chirurgiczne dla łatwiejszego i szybszego porodu płodu .
Zgodnie z najnowszymi zaleceniami dodatkowa blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego po porodzie nie jest konieczna (pod warunkiem, że matka ma odpowiednią głębokość znieczulenia przy podaniu zarówno środka wziewnego, jak i opioidu), albo mała dawka krótkodziałającego środka niedepolaryzującego (lub wlew sukcynylocholiny) [2]. Oznacza to, że jeśli sukcynylocholina jest stosowana jako środek zwiotczający mięśnie, ze względu na jej bardzo krótkie działanie operacja jest wykonywana przy braku lub jedynie płytkiej blokadzie nerwowo-mięśniowej. Ponownie zakładamy, że głęboka blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w trakcie zabiegu zapewni lepsze warunki chirurgiczne do zszycia macicy i pozostałej części operacji, a tym samym skróci czas operacji i okołooperacyjną utratę krwi, a nawet częstość występowania powikłań chirurgicznych. Takie porównanie nie było dotąd badane.
Porównanie warunków chirurgicznych porodu i ich wpływu na adaptację płodu również nie zostało dotychczas zbadane. Pozostaje zatem pytanie, czy blokada mięśni głębokich za pomocą rokuronium, pozwalająca na poprawę warunków chirurgicznych, może również poprawić adaptację noworodka w porównaniu z tradycyjnym podejściem z sukcynylocholiną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prague, Czechy
- General University Hospital in Prague
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiet w ciąży poddawanych cesarskiemu cięciu w znieczuleniu ogólnym
- co najmniej 18 lat
- wyniki przedoperacyjnego badania fizykalnego i laboratoryjnego mieszczące się w granicach normy lub granic dopuszczalnych klinicznie dla badania
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- pilne cesarskie cięcie
- ciąża mnoga
- nieprawidłowe położenie łożyska
- wcześniactwo (
- ciężkie niedotlenienie płodu
- historia ciężkiej wcześniej istniejącej choroby
- nadwrażliwość lub uczulenie na rokuronium lub sugammadeks
Kryteria przerwania:
- wybór podmiotu do zakończenia udziału w badaniu
- uczestnik spełnia jakiekolwiek kryteria wykluczenia podczas badania lub równoważne kryteria
- stracił nadążanie
- badacz uważa, że przerwanie badania leży w najlepszym interesie badanego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rokuronium
W tej grupie rokuronium w dawce 0,6 mg/kg będzie stosowane jako środek zwiotczający mięśnie, aby umożliwić intubację podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego i wywołać głęboką blokadę nerwowo-mięśniową przed zabiegiem.
Głęboka blokada nerwowo-mięśniowa będzie utrzymywana do momentu zszycia powięzi mięśnia prostego brzucha.
|
Rokuronium w dawce 0,6 mg/kg będzie stosowane jako środek zwiotczający mięśnie, aby umożliwić intubację podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego i wywołać głęboką blokadę nerwowo-mięśniową przed zabiegiem.
Głęboka blokada nerwowo-mięśniowa będzie utrzymywana do momentu zszycia powięzi mięśnia prostego brzucha.
|
|
Aktywny komparator: Sukcynylocholina
Przeprowadzona zostanie standardowa indukcja do znieczulenia ogólnego za pomocą sukcynylocholiny w dawce 1 mg/kg.
Żaden inny środek zwiotczający mięśnie nie zostanie podany podczas cesarskiego cięcia, dopóki chirurg tego nie zażąda.
W takim przypadku, zgodnie z ogólnymi normami, zostanie podana dawka atrakurium 0,25 mg/kg mc.
|
Przeprowadzona zostanie standardowa indukcja do znieczulenia ogólnego za pomocą sukcynylocholiny w dawce 1 mg/kg.
Żaden inny środek zwiotczający mięśnie nie zostanie podany podczas cesarskiego cięcia, dopóki chirurg tego nie zażąda.
W takim przypadku, zgodnie z ogólnymi normami, zostanie podana dawka atrakurium 0,25 mg/kg mc.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wprowadzenie do odstępu między porodami
Ramy czasowe: 24 godz
|
Odstęp między indukcją a porodem zostanie wykorzystany jako główny punkt kluczowy do porównania warunków chirurgicznych.
|
24 godz
|
|
Liczba uczestników z noworodkiem wymagającym wspomagania oddychania
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Podstawową miarą bezpieczeństwa w porównaniu wpływu różnych poziomów blokady nerwowo-mięśniowej na adaptację noworodka będzie liczba uczestników z noworodkiem wymagającym wspomagania oddychania.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania okołooperacyjne i pooperacyjne
Ramy czasowe: 5 dni
|
Całkowita liczba powikłań chirurgicznych ocenianych w 5. dobie po cięciu cesarskim.
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jan Blaha, MD, PhD, Charles University, Prague
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RocSuc
- 2013-003077-97 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .