- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01941628
Kirurgisten tilojen vertailu keisarileikkauksessa yleisanestesiassa syvällä neuromuskulaarisella salpauksella vs. sukkinyylikoliini
Kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkaissuunnittelututkimus, jossa verrataan kirurgisia olosuhteita sikiön synnytykseen ja kohdun ja vatsan seinämän ompeleessa yleisanestesiassa syvällä neuromuskulaarisella salpauksella sukkinyylikoliiniin verrattuna
Yleisanestesiassa tehty keisarileikkaus on yksi harvoista vain kirurgisista toimenpiteistä, joissa tärkein turvallisuustekijä on leikkauksen nopeus, sillä vastasyntyneen sopeutuminen riippuu voimakkaasti yleisanestesiaan (ja anestesia-aineiden antamisesta) kuluvasta ajasta. ligaatio. Lyhyin mahdollinen väli on välttämätöntä istukan läpi sikiön verenkiertoon pääsevien anestesia-aineiden määrälle.
Ensisijainen tavoite:
Vertaamaan kirurgisia olosuhteita sikiön synnyttämiseen keisarileikkauksessa yleisanestesiassa syvällä hermo-lihassalpauksella verrattuna standardimenettelyyn sukkinyylikoliinilla.
Ensisijainen turvallisuustavoite:
Vertaa eri tasojen hermo-lihassalpauksen ja kirurgisten tilojen vaikutusta vastasyntyneen sopeutumiseen keisarileikkauksen jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet:
Vertaamaan syvän ja ei/matala lihassalpauksen vaikutusta koko keisarileikkauksen aikana kohdun ja vatsan seinämän ompeleen kirurgisiin olosuhteisiin huomioimalla verenhukan, leikkausajan ja kirurgisten komplikaatioiden.
Kuvaa rokuronin aiheuttaman syvän neuromuskulaarisen salpauksen farmakodynamiikkaa ja farmakokinetiikkaa keisarileikkauksen aikana ja sen kumoamista sugammadeksilla toimenpiteen lopussa.
Kliiniset hypoteesit:
Syvän lihaksen salpauksen käyttö keisarileikkauksessa yleisanestesiassa, mukaan lukien sikiön synnytysaika, verrattuna tavanomaiseen suositeltuun käytäntöön sukkinyylikoliinilla, parantaa leikkausolosuhteita ja mahdollistaa sikiön nopeamman ja helpomman synnytyksen, millä on positiivinen vaikutus sen postnataaliseen sopeutumiseen. . Nopeampi toimitus lyhentää viiltosta antoväliä ja lyhentää anestesia-aineen antamisen ja toimituksen välistä aikaa. Tämä vähentää istukan läpi sikiön verenkiertoon kulkevien anestesia-aineiden määrää. Sekä anestesia-aineiden vähentäminen että itse synnytysvälin lyhennetty viilto parantavat vastasyntyneen sopeutumista keisarileikkauksen jälkeen.
Syvä neuromuskulaarinen salpaus parantaa myös leikkausolosuhteita koko leikkauksen ajan, kun hermo-lihassalpausta ei käytetä rutiininomaisesti tai käytetään vain pinnallista. Oletamme, että syvä neuromuskulaarinen salpaus koko leikkauksen ajan luo paremmat leikkausolosuhteet nopeammalle ja helpommalle kohdun ompeleelle ja muulle leikkaukselle ja siten vähentää perioperatiivista verenhukkaa ja kirurgisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisanestesiassa tehty keisarileikkaus on yksi harvoista vain kirurgisista toimenpiteistä, joissa tärkein turvallisuustekijä on leikkauksen nopeus, sillä vastasyntyneen sopeutuminen riippuu voimakkaasti yleisanestesiaan (ja anestesia-aineiden antamisesta) kuluvasta ajasta. ligaatio. Lyhyin mahdollinen väli on välttämätöntä istukan läpi sikiön verenkiertoon pääsevien anestesia-aineiden määrälle.
Sama nopeimman ajan vaatimus koskee kohdun ompelua, kun ompeleen kesto vaikuttaa suoraan verenhukan määrään. Siksi on erittäin tärkeää luoda parhaat kirurgiset olosuhteet, jotka mahdollistavat koko leikkauksen nopeimman toimituksen ja suorittamisen ja jotka ovat turvallisia sikiölle ja äidille. Kysymys kuuluu, täyttävätkö viimeaikaiset yleisanestesiassa tehdyt keisarileikkaukset parhaiten nämä vaatimukset. Oletamme, että luomalla parempia leikkausolosuhteita se voisi vaikuttaa positiivisesti paitsi sikiön synnytyksen aikaan ja turvallisuuteen (ja siten sen sopeutumiseen), myös perioperatiivisen verenhukan ja kirurgisten komplikaatioiden (ensisijaisesti subfaskiaalinen hematooma, virtsarakon vaurio) vähenemiseen. , irtoaminen, leikkauskohdan infektio).
Suuremman regurgitaation ja aspiraation riskin vuoksi nopea sekvenssiinduktio yleisanestesiaan on valittu keisarileikkausmenetelmäksi yli neljänkymmenen vuoden ajan [1]. Tämä tarkoittaa, että intubaatio apneettisessa tauossa tulee suorittaa mahdollisimman pian anestesia- ja lihasrelaksantin antamisen jälkeen. Perinteiset perusvaatimukset annettavalle lihasrelaksantille ovat tällöin ensisijaisesti sen toiminnan alkamisaika ja hyvien intubointiolosuhteiden luominen. Depolarisoivaa ainetta sukkinyylikoliinia (1–1,5 mg/kg) suositellaan edelleen maailmanlaajuisesti suosituimmuuslihasrelaksantiksi useimmille synnyttäjille, joille tehdään nopea sekvenssiinduktio yleisanestesiassa, koska se tarjoaa riittävät intubaatioolosuhteet noin 45 sekunnissa laskimonsisäisen annon jälkeen [2]. Mutta oleellista on myös se, että lihasrelaksantin antaminen ei vaikuta vain intubaatioolosuhteiden luomiseen, vaan vaikutus vatsan seinämän lihasten rentoutumiseen vaikuttaa myös sikiön synnytyksen leikkausolosuhteisiin. Yllättäen ja tietojemme mukaan tätä vaikutusta ei ole vielä tutkittu. Tästä näkökulmasta ja sukkinyylikoliinin negatiiviset vaikutukset huomioon ottaen rokuroni näyttää olevan parempi vaihtoehto. Rokuronium annoksena 0,6 mg/kg synnyttää raskaana oleville naisille hyvät intubaatioolosuhteet, jotka ovat samanlaisia kuin sukkinyylikoliini [1, 3, 4], vielä kohtuullisessa ajassa apnoeiseen intubaatioon [5]. Mutta verrattuna sukkinyylikoliiniin, joka sallii vain hyvin lyhyen lihassalpauksen (ja voi siten pidentää synnytystä monimutkaisissa tapauksissa kaikilla seurauksilla postnataaliseen sikiön sopeutumiseen), rokuroni indusoi syvää lihasrelaksaatiota, joten sen pitäisi tarjota paremmat leikkausolosuhteet helpottamaan ja nopeampaa sikiön synnytystä. .
Kuten viimeaikaisissa suosituksissa todettiin, ylimääräinen neuromuskulaarinen salpaus sikiön synnytyksen jälkeen joko ei ole tarpeen (edellyttäen, että äidillä on riittävän syvä anestesia sekä haihtuvaa ainetta että opioidia annettaessa) tai pieni annos lyhytvaikutteista ei-depolarisoivaa ainetta. (tai sukkinyylikoliini-infuusiota) voidaan antaa [2]. Tämä tarkoittaa, että jos sukkinyylikoliinia käytetään lihasrelaksanttina, sen erittäin lyhyen vaikutuksen vuoksi leikkaus suoritetaan ilman tai vain matalassa neuromuskulaarisessa salpauksessa. Oletamme jälleen, että syvä neuromuskulaarinen salpaus leikkauksen aikana tarjoaa paremmat leikkausolosuhteet kohdun ompeleelle ja muulle leikkaukselle ja siten lyhentää leikkauksen kestoa ja perioperatiivista verenhukkaa ja jopa kirurgisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta. Tällaista vertailua ei ole toistaiseksi tutkittu.
Sikiön synnytyksen leikkausolosuhteiden vertailua ja sen vaikutusta sikiön sopeutumiseen ei ole myöskään vielä tutkittu. Vastaamaton kysymys on sitten, voiko syvän lihasten salpaus rokuroniumilla, mikä mahdollistaa paremmat kirurgiset olosuhteet, parantaa myös vastasyntyneen sopeutumista verrattuna perinteiseen sukkinyylikoliiniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Prague, Tšekki
- General University Hospital in Prague
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskaana olevat naiset, joille tehdään keisarileikkaus yleisanestesiassa
- vähintään 18-vuotias
- leikkausta edeltävän fyysisen ja laboratoriotutkimuksen tulokset normaaleissa tai tutkimuksen kliinisesti hyväksyttävissä rajoissa
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- kiireellinen keisarileikkaus
- moninkertainen raskaus
- epänormaali istukka
- ennenaikaisuus (
- vaikea sikiön hypoksia
- aiemmin vakava sairaus
- yliherkkyys tai allergia rokuroniumille tai sugammadeksille
Lopetuskriteerit:
- koehenkilön valinta lopettaa tutkimukseen osallistuminen
- tutkittava täyttää kaikki poissulkemiskriteerit tutkimuksen aikana tai vastaavat kriteerit
- hävinnyt seurata
- tutkija katsoo, että tutkimuksen keskeyttäminen on tutkittavan edun mukaista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Rocuronium
Tässä ryhmässä rokuroniumia 0,6 mg/kg käytetään lihasrelaksanttina mahdollistamaan intubaatio yleisanestesian induktion aikana ja indusoimaan syvän neuromuskulaarisen salpauksen leikkausta varten.
Syvä neuromuskulaarinen salpaus ylläpidetään vatsalihaksen faskian ompeleeseen asti.
|
Rocuronium 0,6 mg/kg käytetään lihasrelaksanttina mahdollistamaan intubaatio yleisanestesian induktion aikana ja indusoimaan syvän neuromuskulaarisen salpauksen leikkausta varten.
Syvä neuromuskulaarinen salpaus ylläpidetään vatsalihaksen faskian ompeleeseen asti.
|
Active Comparator: Sukkinyylikoliini
Tavallinen yleisanestesian induktio sukkinyylikoliinilla 1 mg/kg.
Mitään muuta lihasrelaksanttia ei anneta keisarinleikkauksen aikana ennen kuin kirurgi pyytää sitä.
Siinä tapauksessa yleisten standardien mukaisesti annetaan atrakuriumiannos 0,25 mg/kg.
|
Tavallinen yleisanestesian induktio sukkinyylikoliinilla 1 mg/kg.
Mitään muuta lihasrelaksanttia ei anneta keisarinleikkauksen aikana ennen kuin kirurgi pyytää sitä.
Siinä tapauksessa yleisten standardien mukaisesti annetaan atrakuriumiannos 0,25 mg/kg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aloitus toimitusväliin
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Induktio synnytysväliin käytetään ensisijaisena avainkohtana leikkaustilojen vertailussa.
|
24 tuntia
|
Vastasyntyneiden hengitystukea tarvitsevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Hengitystukea tarvitsevan vastasyntyneen osallistujamäärä on ensisijainen turvatoimenpide verrattuna eri hermo-lihassalpaustasojen vaikutukseen vastasyntyneen sopeutumiseen.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Peroperatiivinen ja postoperatiivinen kirurginen komplikaatio
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Kirurgisten komplikaatioiden kokonaismäärä arvioituna päivänä 5 keisarinleikkauksen jälkeen.
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Blaha, MD, PhD, Charles University, Prague
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RocSuc
- 2013-003077-97 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rocuronium
-
Taipei Medical University HospitalRekrytointi
-
Radboud University Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCTuntematonLeikkaus | Neuromuskulaarinen salpaus
-
Applied Science & Performance InstituteRekrytointi
-
AmgenValmisAnemia | Munuaissairaus
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.JCR Pharmaceuticals Co., Ltd.Valmis
-
Yonsei UniversityValmisKipu, Leikkauksen jälkeinenKorean tasavalta
-
Sheba Medical CenterTuntematon
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
LifeBridge HealthValmis