Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kirurgisten tilojen vertailu keisarileikkauksessa yleisanestesiassa syvällä neuromuskulaarisella salpauksella vs. sukkinyylikoliini

torstai 7. helmikuuta 2019 päivittänyt: Jan Blaha, MD, PhD., Charles University, Czech Republic

Kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkaissuunnittelututkimus, jossa verrataan kirurgisia olosuhteita sikiön synnytykseen ja kohdun ja vatsan seinämän ompeleessa yleisanestesiassa syvällä neuromuskulaarisella salpauksella sukkinyylikoliiniin verrattuna

Yleisanestesiassa tehty keisarileikkaus on yksi harvoista vain kirurgisista toimenpiteistä, joissa tärkein turvallisuustekijä on leikkauksen nopeus, sillä vastasyntyneen sopeutuminen riippuu voimakkaasti yleisanestesiaan (ja anestesia-aineiden antamisesta) kuluvasta ajasta. ligaatio. Lyhyin mahdollinen väli on välttämätöntä istukan läpi sikiön verenkiertoon pääsevien anestesia-aineiden määrälle.

Ensisijainen tavoite:

Vertaamaan kirurgisia olosuhteita sikiön synnyttämiseen keisarileikkauksessa yleisanestesiassa syvällä hermo-lihassalpauksella verrattuna standardimenettelyyn sukkinyylikoliinilla.

Ensisijainen turvallisuustavoite:

Vertaa eri tasojen hermo-lihassalpauksen ja kirurgisten tilojen vaikutusta vastasyntyneen sopeutumiseen keisarileikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tavoitteet:

Vertaamaan syvän ja ei/matala lihassalpauksen vaikutusta koko keisarileikkauksen aikana kohdun ja vatsan seinämän ompeleen kirurgisiin olosuhteisiin huomioimalla verenhukan, leikkausajan ja kirurgisten komplikaatioiden.

Kuvaa rokuronin aiheuttaman syvän neuromuskulaarisen salpauksen farmakodynamiikkaa ja farmakokinetiikkaa keisarileikkauksen aikana ja sen kumoamista sugammadeksilla toimenpiteen lopussa.

Kliiniset hypoteesit:

Syvän lihaksen salpauksen käyttö keisarileikkauksessa yleisanestesiassa, mukaan lukien sikiön synnytysaika, verrattuna tavanomaiseen suositeltuun käytäntöön sukkinyylikoliinilla, parantaa leikkausolosuhteita ja mahdollistaa sikiön nopeamman ja helpomman synnytyksen, millä on positiivinen vaikutus sen postnataaliseen sopeutumiseen. . Nopeampi toimitus lyhentää viiltosta antoväliä ja lyhentää anestesia-aineen antamisen ja toimituksen välistä aikaa. Tämä vähentää istukan läpi sikiön verenkiertoon kulkevien anestesia-aineiden määrää. Sekä anestesia-aineiden vähentäminen että itse synnytysvälin lyhennetty viilto parantavat vastasyntyneen sopeutumista keisarileikkauksen jälkeen.

Syvä neuromuskulaarinen salpaus parantaa myös leikkausolosuhteita koko leikkauksen ajan, kun hermo-lihassalpausta ei käytetä rutiininomaisesti tai käytetään vain pinnallista. Oletamme, että syvä neuromuskulaarinen salpaus koko leikkauksen ajan luo paremmat leikkausolosuhteet nopeammalle ja helpommalle kohdun ompeleelle ja muulle leikkaukselle ja siten vähentää perioperatiivista verenhukkaa ja kirurgisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleisanestesiassa tehty keisarileikkaus on yksi harvoista vain kirurgisista toimenpiteistä, joissa tärkein turvallisuustekijä on leikkauksen nopeus, sillä vastasyntyneen sopeutuminen riippuu voimakkaasti yleisanestesiaan (ja anestesia-aineiden antamisesta) kuluvasta ajasta. ligaatio. Lyhyin mahdollinen väli on välttämätöntä istukan läpi sikiön verenkiertoon pääsevien anestesia-aineiden määrälle.

Sama nopeimman ajan vaatimus koskee kohdun ompelua, kun ompeleen kesto vaikuttaa suoraan verenhukan määrään. Siksi on erittäin tärkeää luoda parhaat kirurgiset olosuhteet, jotka mahdollistavat koko leikkauksen nopeimman toimituksen ja suorittamisen ja jotka ovat turvallisia sikiölle ja äidille. Kysymys kuuluu, täyttävätkö viimeaikaiset yleisanestesiassa tehdyt keisarileikkaukset parhaiten nämä vaatimukset. Oletamme, että luomalla parempia leikkausolosuhteita se voisi vaikuttaa positiivisesti paitsi sikiön synnytyksen aikaan ja turvallisuuteen (ja siten sen sopeutumiseen), myös perioperatiivisen verenhukan ja kirurgisten komplikaatioiden (ensisijaisesti subfaskiaalinen hematooma, virtsarakon vaurio) vähenemiseen. , irtoaminen, leikkauskohdan infektio).

Suuremman regurgitaation ja aspiraation riskin vuoksi nopea sekvenssiinduktio yleisanestesiaan on valittu keisarileikkausmenetelmäksi yli neljänkymmenen vuoden ajan [1]. Tämä tarkoittaa, että intubaatio apneettisessa tauossa tulee suorittaa mahdollisimman pian anestesia- ja lihasrelaksantin antamisen jälkeen. Perinteiset perusvaatimukset annettavalle lihasrelaksantille ovat tällöin ensisijaisesti sen toiminnan alkamisaika ja hyvien intubointiolosuhteiden luominen. Depolarisoivaa ainetta sukkinyylikoliinia (1–1,5 mg/kg) suositellaan edelleen maailmanlaajuisesti suosituimmuuslihasrelaksantiksi useimmille synnyttäjille, joille tehdään nopea sekvenssiinduktio yleisanestesiassa, koska se tarjoaa riittävät intubaatioolosuhteet noin 45 sekunnissa laskimonsisäisen annon jälkeen [2]. Mutta oleellista on myös se, että lihasrelaksantin antaminen ei vaikuta vain intubaatioolosuhteiden luomiseen, vaan vaikutus vatsan seinämän lihasten rentoutumiseen vaikuttaa myös sikiön synnytyksen leikkausolosuhteisiin. Yllättäen ja tietojemme mukaan tätä vaikutusta ei ole vielä tutkittu. Tästä näkökulmasta ja sukkinyylikoliinin negatiiviset vaikutukset huomioon ottaen rokuroni näyttää olevan parempi vaihtoehto. Rokuronium annoksena 0,6 mg/kg synnyttää raskaana oleville naisille hyvät intubaatioolosuhteet, jotka ovat samanlaisia ​​kuin sukkinyylikoliini [1, 3, 4], vielä kohtuullisessa ajassa apnoeiseen intubaatioon [5]. Mutta verrattuna sukkinyylikoliiniin, joka sallii vain hyvin lyhyen lihassalpauksen (ja voi siten pidentää synnytystä monimutkaisissa tapauksissa kaikilla seurauksilla postnataaliseen sikiön sopeutumiseen), rokuroni indusoi syvää lihasrelaksaatiota, joten sen pitäisi tarjota paremmat leikkausolosuhteet helpottamaan ja nopeampaa sikiön synnytystä. .

Kuten viimeaikaisissa suosituksissa todettiin, ylimääräinen neuromuskulaarinen salpaus sikiön synnytyksen jälkeen joko ei ole tarpeen (edellyttäen, että äidillä on riittävän syvä anestesia sekä haihtuvaa ainetta että opioidia annettaessa) tai pieni annos lyhytvaikutteista ei-depolarisoivaa ainetta. (tai sukkinyylikoliini-infuusiota) voidaan antaa [2]. Tämä tarkoittaa, että jos sukkinyylikoliinia käytetään lihasrelaksanttina, sen erittäin lyhyen vaikutuksen vuoksi leikkaus suoritetaan ilman tai vain matalassa neuromuskulaarisessa salpauksessa. Oletamme jälleen, että syvä neuromuskulaarinen salpaus leikkauksen aikana tarjoaa paremmat leikkausolosuhteet kohdun ompeleelle ja muulle leikkaukselle ja siten lyhentää leikkauksen kestoa ja perioperatiivista verenhukkaa ja jopa kirurgisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta. Tällaista vertailua ei ole toistaiseksi tutkittu.

Sikiön synnytyksen leikkausolosuhteiden vertailua ja sen vaikutusta sikiön sopeutumiseen ei ole myöskään vielä tutkittu. Vastaamaton kysymys on sitten, voiko syvän lihasten salpaus rokuroniumilla, mikä mahdollistaa paremmat kirurgiset olosuhteet, parantaa myös vastasyntyneen sopeutumista verrattuna perinteiseen sukkinyylikoliiniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

91

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Prague, Tšekki
        • General University Hospital in Prague

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • raskaana olevat naiset, joille tehdään keisarileikkaus yleisanestesiassa
  • vähintään 18-vuotias
  • leikkausta edeltävän fyysisen ja laboratoriotutkimuksen tulokset normaaleissa tai tutkimuksen kliinisesti hyväksyttävissä rajoissa
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • kiireellinen keisarileikkaus
  • moninkertainen raskaus
  • epänormaali istukka
  • ennenaikaisuus (
  • vaikea sikiön hypoksia
  • aiemmin vakava sairaus
  • yliherkkyys tai allergia rokuroniumille tai sugammadeksille

Lopetuskriteerit:

  • koehenkilön valinta lopettaa tutkimukseen osallistuminen
  • tutkittava täyttää kaikki poissulkemiskriteerit tutkimuksen aikana tai vastaavat kriteerit
  • hävinnyt seurata
  • tutkija katsoo, että tutkimuksen keskeyttäminen on tutkittavan edun mukaista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rocuronium
Tässä ryhmässä rokuroniumia 0,6 mg/kg käytetään lihasrelaksanttina mahdollistamaan intubaatio yleisanestesian induktion aikana ja indusoimaan syvän neuromuskulaarisen salpauksen leikkausta varten. Syvä neuromuskulaarinen salpaus ylläpidetään vatsalihaksen faskian ompeleeseen asti.
Rocuronium 0,6 mg/kg käytetään lihasrelaksanttina mahdollistamaan intubaatio yleisanestesian induktion aikana ja indusoimaan syvän neuromuskulaarisen salpauksen leikkausta varten. Syvä neuromuskulaarinen salpaus ylläpidetään vatsalihaksen faskian ompeleeseen asti.
Active Comparator: Sukkinyylikoliini
Tavallinen yleisanestesian induktio sukkinyylikoliinilla 1 mg/kg. Mitään muuta lihasrelaksanttia ei anneta keisarinleikkauksen aikana ennen kuin kirurgi pyytää sitä. Siinä tapauksessa yleisten standardien mukaisesti annetaan atrakuriumiannos 0,25 mg/kg.
Tavallinen yleisanestesian induktio sukkinyylikoliinilla 1 mg/kg. Mitään muuta lihasrelaksanttia ei anneta keisarinleikkauksen aikana ennen kuin kirurgi pyytää sitä. Siinä tapauksessa yleisten standardien mukaisesti annetaan atrakuriumiannos 0,25 mg/kg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aloitus toimitusväliin
Aikaikkuna: 24 tuntia
Induktio synnytysväliin käytetään ensisijaisena avainkohtana leikkaustilojen vertailussa.
24 tuntia
Vastasyntyneiden hengitystukea tarvitsevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Hengitystukea tarvitsevan vastasyntyneen osallistujamäärä on ensisijainen turvatoimenpide verrattuna eri hermo-lihassalpaustasojen vaikutukseen vastasyntyneen sopeutumiseen.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peroperatiivinen ja postoperatiivinen kirurginen komplikaatio
Aikaikkuna: 5 päivää
Kirurgisten komplikaatioiden kokonaismäärä arvioituna päivänä 5 keisarinleikkauksen jälkeen.
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jan Blaha, MD, PhD, Charles University, Prague

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 16. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rocuronium

3
Tilaa