외부 생식기 사마귀를 치료하기 위한 15% AS101 젤의 안전성 및 효능 이중 맹검 차량 제어 연구
외부 생식기 사마귀에 대한 AS101 15% 겔의 효능 및 내약성을 평가하는 II상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 차량 제어 연구.
연구 개요
상세 설명
적격성 기준을 충족하는 외부 생식기 사마귀가 있는 여성은 1:1 비율로 맹검 방식으로 (1) AS101 15% 젤 또는 (2) 비히클의 2개 연구 부문 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 환자는 외부 생식기 사마귀가 완전히 제거될 때까지 또는 최대 14주(98일) 동안 집에서 연구 약물을 하루에 한 번(밤새) 적용합니다.
치료 중 모든 환자는 치료 부위의 임상적 평가를 위해 치료 방문 2주 플러스/마이너스 3일마다 클리닉을 방문합니다.
치료 6주차에 연구자는 모든 환자의 치료 부위를 평가할 것입니다. 연구자가 1일과 비교하여 질병 확산 영역 또는 병변 수에 변화가 없다고 판단하는 경우, 연구 요법은 치료 14주(98일) 이전에 중단되고 환자는 제거되지 않은 것으로 간주됩니다. LOCF(Last Observation Carryed Forward) 방법을 사용하여 이러한 환자를 분석합니다.
6주차에 1일차와 비교하여 질병 확산 영역 또는 병변 수의 변화가 있는 것으로 조사관에 의해 평가된 환자는 사마귀가 완전히 제거될 때까지 또는 최대 14주(98일)까지 치료를 계속합니다.
치료 방문 중에 평가를 받은 환자는 연구 요법을 중단하고 안전성 및 재발 평가를 위해 84일(12주) 동안 4주에 한 번씩 계속 추적합니다. 부분 제거로 치료를 완료한 환자 또는 완전 제거 이외의 이유로 중단한 환자는 중단 후 28일 동안 질병 진행에 대해 추적하고 권장된 경우 다른 요법을 참조합니다.
치료 기간 동안 심각한 자극 또는 기타 피부 이상 반응이 발생하는 경우 연구 요법은 최대 2회에 걸쳐 연속 최대 7일 동안 유지될 수 있습니다.
맹검 해제: 환자는 모든 환자가 연구를 완료한 후에만 치료의 특성에 대해 공개됩니다.
임신 또는 관련 심각한 부작용의 경우 연구 종료 전에 치료의 특성이 환자에게 공개됩니다.
조사자가 1일 치료 영역의 총 병변 수 또는 감염된 사마귀 영역 크기에서 질병 진행이 있다고 결정하는 경우, 연구 요법은 치료 98일 전에 중단되어야 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Afula, 이스라엘, 1834111
- 모병
- Ha'Emek Medical Center, Department of Gynecology and obstetrics
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연락하다:
- Shabtai Romano, MD
- 전화번호: +972-4-6494331
- 이메일: shabtai_r@clalit.org.il
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연락하다:
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부수사관:
- Moshe Bustan, MD
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Rehovot, 이스라엘, 76100
- 모병
- Kaplan Medical Center, Department of Gynecology
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연락하다:
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연락하다:
- Alon Ben-Arie, MD
- 전화번호: 972-8-9441325
- 이메일: Alon_B@clalit.org.il
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수석 연구원:
- Alon Ben-Arie, MD
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부수사관:
- Dora Milman, MD
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Safed, 이스라엘, 13100
- 모병
- Ziv Medical Center, Department of Gynecology and obstetrics
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연락하다:
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연락하다:
- Inbar Ben-Shachar, MD
- 전화번호: 972-4-6828959
- 이메일: Inbar.b@ziv.health.gov.il
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수석 연구원:
- Inbar Ben-Shachar, MD
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부수사관:
- David Peleg, MD
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Tel-Aviv, 이스라엘, 64239
- 모병
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Department of Gynecology
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연락하다:
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연락하다:
- Dan Grisaru, MD PhD
- 전화번호: +972-3-6925604
- 이메일: dangr@tlvmc.gov.il
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수석 연구원:
- Dan Grisaru, MD PhD Prof
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부수사관:
- Jacob Niv, MD
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부수사관:
- Yifat Oxhorn, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 건강한 여성
- 윤리 위원회에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구 방문 및 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
- 젤이 피부에 닿는 동안 여성은 성적 접촉을 피하는 데 동의해야 합니다.
- 성적으로 활동적인 모든 연구 참가자는 치료 중 및 치료 완료 후 60일 동안 보호 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 외음부(소음순 및 대음순), 사타구니 주름, 음부, 회음부, 항문주위 또는 엉덩이 부위를 포함하는 외부 생식기에서 외부 생식기 사마귀의 임상 진단을 받은 환자; 2개 이상의 별개의 외부 생식기 사마귀, 치료할 사마귀 면적이 10cm2 이하입니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 30일 이내의 임상시험 참여;
- 모든 적응증에 대해 AS101을 조사하는 시험에 이전에 참여
- 스크리닝 14일 이내에 생식기 사마귀에 대한 국소 치료;
- 스크리닝 후 30일 이내에 생식기 부위에 냉동 수술 또는 레이저를 포함한 피부 수술;
- 이전 치료와 관련된 다른 임상 징후 또는 증상의 피부 자극.
- 스크리닝 전 30일 이내 및 연구 중에 국소 및 전신 면역억제제 또는 면역조절제(코르티코스테로이드 포함);
- 현재 헤르페스 생식기 감염 또는 스크리닝 전 마지막 30일 이내에 헤르페스 생식기 감염 병력(장기 억제 항바이러스 요법을 받는 환자가 적합함);
- 고급 경부 이형성증의 진단;
- 치료가 필요한 내부 항문생식기, 질, 자궁경부 사마귀 또는 요도 고기 사마귀;
- 연구 약물 효과의 치료 또는 평가를 방해할 수 있는 만성 또는 급성 피부 상태;
스크리닝 중에 얻은 전체 혈구 수(CBC), 화학 패널 및 소변 임신 테스트에서 얻은 스크리닝 실험실 테스트 결과:
- 현장 실험실의 정의된 정상 참조 범위 내에 있어야 하며 및/또는 연구자의 결정에 따라야 합니다.
- 가임 여성의 소변 임신 검사는 음성이어야 합니다.
- 부적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 >2.0mg/dL(>2.0 ULN);
- 부적절한 간 기능: 혈청(총) 빌리루빈 >2 mg/dl 또는 ALT 및/또는 AST가 기준 범위 상한의 2배보다 큼.
- 제어되지 않는 감염 또는 급성 중증 열성 질환;
- 조절되지 않는 심혈관, 혈액, 간, 신경, 신장, 내분비, 혈관, 자가면역 또는 위장 이상 또는 질환이 있는 것으로 진단됨;
- 임신 또는 수유
- AS101 또는 조사 제형의 모든 성분에 대한 알려진 알레르기; 또는
- 조사자의 판단에 따라 임상시험에 참여하고 준수하는 피험자의 능력을 방해할 임상적으로 중요한 기타 의학적 상태, 정신과적 상태 또는 검사실 이상이 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: AS101
국소 15% AS101 젤, 하루에 한 번(밤새)
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1일 1회 국소 15% AS101 투여(밤새)
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위약 비교기: 차량
비히클, 1일 1회 국소 도포(밤샘)
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차량 관리 1일 1회(야간)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1일과 비교하여 사마귀 수 및 감염 영역 크기(절대 및 퍼센트)의 변화.
기간: 치료 14주 이내
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치료 14주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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홍반 및 부종과 같은 국소 국소 반응 및 치료에 대한 전신 반응의 발생으로 표현되는 AS101 15% 겔의 안전성 평가
기간: 치료 14주 이내 및 추적 관찰 3개월 이내
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치료 14주 이내 및 추적 관찰 3개월 이내
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완전 대응자에서 사마귀 제거를 완료하는 데 걸리는 시간을 평가합니다.
기간: 치료 14주 이내
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치료 14주 이내
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완전 반응자에서 재발률 및 재발 시간 평가.
기간: 치료 후 추적 관찰 후 3개월 이내
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치료 후 추적 관찰 후 3개월 이내
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치료 등에서 환자의 만족도 데이터 수집
기간: 치료 14주 이내
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치료 14주 이내
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환자의 가려움증 및 화끈거림 보고에 의해 표현되는 15% AS101 겔에 대한 내약성 평가.
기간: 치료 14주 이내
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치료 14주 이내
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Shabtai Romano, MD, Ha'Emek Medical center, Department of Gynecology & obstetrics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AS101-IL#002
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