Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Dvojitě zaslepená studie kontrolovaná vozidlem 15% gelu AS101 k léčbě bradavic vnějších genitálií

31. října 2016 aktualizováno: BioMAS Ltd

Fáze II, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená studie hodnotící účinnost a snášenlivost AS101 15% gelu na bradavice z vnějších genitálií.

Účelem této dvojitě zaslepené studie je určit, zda je topický 15% gel AS101 účinný a bezpečný ve srovnání s vehikulem při léčbě vnějších genitálních bradavic u žen.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy s vnějšími genitálními bradavicemi, které splňují kritéria způsobilosti, budou náhodně rozděleny zaslepeným způsobem v poměru 1:1 do jednoho ze 2 následujících ramen studie: (1) AS101 15% gel nebo (2) Vehikulum. Pacienti budou aplikovat studovaný lék doma jednou denně (přes noc) až do úplného vymizení zevních genitálních bradavic nebo po dobu až 14 týdnů (98 dní).

Během terapie se všichni pacienti vracejí na kliniku každé 2 týdny plus/mínus 3 dny léčebné návštěvy za účelem klinického hodnocení léčené oblasti.

V 6. týdnu léčby zkoušející vyhodnotí léčenou oblast u všech pacientů. Pokud zkoušející zjistí, že nedochází k žádné změně v oblasti šíření onemocnění nebo počtu lézí ve srovnání s 1. dnem, studovaná terapie musí být přerušena před 14 týdny (98 dny) léčby a pacient bude považován za nevyléčeného. K analýze těchto pacientů bude použita metoda posledního přeneseného pozorování (LOCF).

Pacienti, kteří byli v týdnu 6 hodnoceni zkoušejícím, že mají změnu v oblasti šíření onemocnění nebo počtu lézí ve srovnání se dnem 1, budou pokračovat v léčbě až do úplného vymizení bradavic nebo maximálně po dobu 14 týdnů (98 dní).

Pacienti, kteří byli hodnoceni během kterékoli z léčebných návštěv s úplným vymizením, přestanou používat studovanou terapii, budou nadále sledováni jednou za 4 týdny po dobu 84 dnů (12 týdnů) pro hodnocení bezpečnosti a recidivy. Pacienti, kteří dokončili léčbu s částečnou clearance nebo pacienti, kteří ukončili léčbu z jiných důvodů než je úplná clearance, budou sledováni 28 dní po ukončení pro progresi onemocnění a odkaz na jinou léčbu, pokud byla doporučena.

Pokud by se během léčebného období objevilo významné podráždění nebo jakákoli jiná kožní nežádoucí reakce, studijní terapie může být držena po dobu až 7 po sobě jdoucích dnů až ve dvou samostatných příležitostech.

Odslepení: Pacientům bude odhalena povaha jejich léčby až poté, co všichni pacienti dokončí studii.

V případě těhotenství nebo souvisejících závažných nežádoucích příhod bude povaha léčby pacientovi odhalena před ukončením studie.

Pokud zkoušející určí, že došlo k progresi onemocnění v celkovém počtu lézí nebo velikosti infikované bradavice v ošetřované oblasti 1. dne, studovaná terapie musí být přerušena před 98 dny léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Nábor
        • Ha'Emek Medical Center, Department of Gynecology and obstetrics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Moshe Bustan, MD
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Nábor
        • Kaplan Medical Center, Department of Gynecology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alon Ben-Arie, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dora Milman, MD
      • Safed, Izrael, 13100
        • Nábor
        • Ziv Medical Center, Department of Gynecology and obstetrics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Inbar Ben-Shachar, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Peleg, MD
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Nábor
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Department of Gynecology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan Grisaru, MD PhD Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jacob Niv, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yifat Oxhorn, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku nejméně 18 let a v dobrém zdravotním stavu;
  2. Musí podepsat informovaný souhlas schválený etickou komisí a být schopen dodržovat studijní návštěvy a požadavky protokolu;
  3. Ženy musí souhlasit s tím, že se budou vyhýbat sexuálnímu kontaktu, když je gel na jejich kůži;
  4. Všichni účastníci studie, kteří jsou sexuálně aktivní, musí během léčby a 60 dnů po jejím ukončení používat ochrannou metodu antikoncepce;
  5. Pacienti s klinickou diagnózou bradavic zevního genitálu, na zevních genitáliích včetně vulvy (labia minora a majora), tříselných záhybů, pubické oblasti, perinea, perianální nebo hýžďové oblasti; dvě nebo více odlišných vnějších genitálních bradavic a oblast bradavice, která má být léčena, je rovna nebo menší než 10 cm2.

Kritéria vyloučení:

  1. Účast na zkušebním hodnocení do 30 dnů před screeningem;
  2. Předchozí účast ve studii zkoumající AS101 pro jakoukoli indikaci;
  3. Lokální léčba genitálních bradavic do 14 dnů od screeningu;
  4. Kožní chirurgie, včetně kryochirurgie nebo laseru, v oblasti genitálií do 30 dnů od screeningu;
  5. Podráždění kůže jiných klinických příznaků nebo symptomů spojených s předchozí léčbou.
  6. Lokální a systémové imunosupresivní nebo imunomodulační léky (včetně kortikosteroidů) během 30 dnů před screeningem a během studie;
  7. Aktuální aktivní infekce herpes genitalis nebo anamnéza infekce herpes genitalis během posledních 30 dnů před screeningem (vhodní jsou pacienti na dlouhodobé supresivní antivirové léčbě);
  8. Diagnóza cervikální dysplazie vysokého stupně;
  9. Vnitřní anogenitální, vaginální, cervikální bradavice nebo uretrální masné bradavice vyžadující léčbu;
  10. Chronické nebo akutní kožní onemocnění, které by mohlo interferovat s léčbou nebo hodnocením účinku studovaného léku;

  11. Výsledky screeningových laboratorních testů z kompletního krevního obrazu (CBC), chemického panelu a těhotenského testu moči získaného během screeningu:

    1. Musí být v normálních referenčních rozmezích definovaných místní laboratoří a/nebo podle rozhodnutí zkoušejícího;
    2. Těhotenský test z moči u žen ve fertilním věku musí být negativní;
    3. Nedostatečná funkce ledvin: Sérový kreatinin >2,0 mg/dl (>2,0 ULN);
    4. Nedostatečná funkce jater: Sérový (celkový) bilirubin >2 mg/dl nebo ALT a/nebo AST vyšší než dvojnásobek horní hranice referenčního rozmezí.
  12. Nekontrolovaná infekce nebo akutní těžké horečnaté onemocnění;
  13. Diagnostikováno jako nekontrolované kardiovaskulární, hematologické, jaterní, neurologické, renální, endokrinní, vaskulární, autoimunitní nebo gastrointestinální abnormality nebo onemocnění;
  14. Těhotné nebo kojící;
  15. Známá alergie na AS101 nebo kteroukoli složku zkoumané formulace; nebo
  16. Subjekty s jakýmkoli jiným klinicky významným zdravotním stavem, psychiatrickým onemocněním nebo laboratorní abnormalitou, které by podle úsudku zkoušejícího narušovaly schopnost subjektu účastnit se studie a vyhovět jí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: AS101
Lokální 15% gel AS101, jednou denně (přes noc)
Lék: 15% gel AS101
Podávání Topical 15% AS101 jednou denně (přes noc)
Komparátor placeba: Vozidlo
Vozidlo, jednou denně topická aplikace (přes noc)
Lék: Vozidlo
Správa vozidla jednou denně (přes noc)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna počtu bradavic a velikosti infikované oblasti (absolutní a procentuální) ve srovnání s 1. dnem.
Časové okno: do 14 týdnů léčby
do 14 týdnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti AS101 15% gelu vyjádřené výskytem lokálních lokálních reakcí, jako je erytém a edém a systémových reakcí na léčbu
Časové okno: do 14 týdnů léčby a 3 měsíců sledování
do 14 týdnů léčby a 3 měsíců sledování
V kompletním hodnocení respondentů čas do úplného odstranění bradavic.
Časové okno: do 14 týdnů léčby
do 14 týdnů léčby
U kompletních respondentů hodnocení míry recidivy a doby do recidivy.
Časové okno: Do 3 měsíců od sledování po léčbě
Do 3 měsíců od sledování po léčbě
Sběr údajů o spokojenosti pacientů z léčby atd.
Časové okno: do 14 týdnů léčby
do 14 týdnů léčby
Posouzení snášenlivosti 15% gelu AS101 vyjádřené svěděním a pálením pacienta.
Časové okno: do 14 týdnů léčby
do 14 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioMAS Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shabtai Romano, MD, Ha'Emek Medical center, Department of Gynecology & obstetrics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AS101-IL#002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vnější genitální bradavice

Klinické studie na 15% gel AS101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit