Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność Podwójnie ślepe badanie kontrolowane przez pojazd z 15% żelem AS101 do leczenia zewnętrznych brodawek narządów płciowych

31 października 2016 zaktualizowane przez: BioMAS Ltd

Faza II, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane pojazdem badanie oceniające skuteczność i tolerancję 15% żelu AS101 na kłykciny zewnętrznych narządów płciowych.

Celem tego podwójnie ślepego badania jest określenie, czy miejscowy żel 15% AS101 jest skuteczny i bezpieczny w porównaniu z podłożem w leczeniu kłykcin kończystych zewnętrznych narządów płciowych u kobiet.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety z brodawkami zewnętrznych narządów płciowych, które spełniają kryteria kwalifikacji, zostaną losowo przydzielone w sposób zaślepiony w stosunku 1:1 do jednej z 2 następujących grup badawczych: (1) AS101 15% żel lub (2) nośnik. Pacjenci będą stosować badany lek w domu raz dziennie (przez noc) aż do całkowitego ustąpienia kłykcin kończystych zewnętrznych narządów płciowych lub przez okres do 14 tygodni (98 dni).

W trakcie terapii wszyscy pacjenci będą powracać do kliniki co 2 tygodnie plus/minus 3 dni wizyty zabiegowej w celu oceny klinicznej leczonego obszaru.

W 6. tygodniu leczenia badacz oceni leczony obszar u wszystkich pacjentów. Jeśli badacz ustali, że nie ma zmiany w obszarze rozprzestrzeniania się choroby lub liczbie zmian chorobowych w porównaniu z dniem 1., badaną terapię należy przerwać przed upływem 14 tygodni (98 dni) leczenia, a pacjenta uznaje się za niewyleczonego. Do analizy takich pacjentów wykorzystana zostanie metoda ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF).

Pacjenci, u których w 6. tygodniu badacz ocenił zmianę obszaru rozprzestrzeniania się choroby lub liczby zmian chorobowych w porównaniu z dniem 1., będą kontynuować leczenie do całkowitego ustąpienia brodawek lub maksymalnie do 14 tygodni (98 dni).

Pacjenci, którzy zostali poddani ocenie podczas którejkolwiek z wizyt terapeutycznych z całkowitym wyeliminowaniem choroby, przestaną stosować badaną terapię i będą nadal obserwowani raz na 4 tygodnie przez 84 dni (12 tygodni) w celu oceny bezpieczeństwa i nawrotów. Pacjenci, którzy zakończyli leczenie z częściowym ustąpieniem lub pacjenci, którzy przerwali leczenie z przyczyn innych niż całkowite ustąpienie, będą obserwowani przez 28 dni po odstawieniu pod kątem progresji choroby i skierowania do innego leczenia, jeśli było to zalecane.

W przypadku wystąpienia znacznego podrażnienia lub jakiejkolwiek innej niepożądanej reakcji skórnej w okresie leczenia, badana terapia może trwać do 7 kolejnych dni przy maksymalnie dwóch różnych okazjach.

Odślepienie: pacjenci zostaną ujawnieni co do charakteru ich leczenia dopiero po ukończeniu badania przez wszystkich pacjentów.

W przypadku ciąży lub związanego z nią poważnego zdarzenia niepożądanego charakter leczenia zostanie ujawniony pacjentce przed zakończeniem badania.

Jeśli badacz ustali, że nastąpiła progresja choroby pod względem całkowitej liczby zmian chorobowych lub wielkości zakażonego obszaru brodawek w obszarze leczonym w dniu 1., badaną terapię należy przerwać przed upływem 98 dni leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Rekrutacyjny
        • Ha'Emek Medical Center, Department of Gynecology and obstetrics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Moshe Bustan, MD
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Rekrutacyjny
        • Kaplan Medical Center, Department of Gynecology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alon Ben-Arie, MD
        • Pod-śledczy:
          • Dora Milman, MD
      • Safed, Izrael, 13100
        • Rekrutacyjny
        • Ziv Medical Center, Department of Gynecology and obstetrics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Inbar Ben-Shachar, MD
        • Pod-śledczy:
          • David Peleg, MD
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Rekrutacyjny
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Department of Gynecology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dan Grisaru, MD PhD Prof
        • Pod-śledczy:
          • Jacob Niv, MD
        • Pod-śledczy:
          • Yifat Oxhorn, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku co najmniej 18 lat iw dobrym stanie zdrowia;
  2. Musi podpisać zatwierdzony przez komisję etyczną formularz świadomej zgody i być w stanie przestrzegać wizyt studyjnych i wymagań protokołów;
  3. Kobiety muszą wyrazić zgodę na unikanie kontaktów seksualnych, gdy żel jest na ich skórze;
  4. Wszyscy uczestnicy badania, którzy są aktywni seksualnie, muszą stosować ochronną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 60 dni po zakończeniu leczenia;
  5. Pacjenci z rozpoznaniem klinicznym kłykcin kończystych zewnętrznych narządów płciowych, w tym sromu (warg sromowych mniejszych i większych), fałdów pachwinowych, okolicy łonowej, krocza, okolicy odbytu lub pośladków; dwie lub więcej wyraźnych zewnętrznych brodawek narządów płciowych oraz powierzchnia brodawki do leczenia równa lub mniejsza niż 10 cm2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Udział w badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
  2. Wcześniejszy udział w badaniu dotyczącym AS101 z dowolnego wskazania;
  3. Miejscowe leczenie brodawek narządów płciowych w ciągu 14 dni od badania przesiewowego;
  4. Chirurgia skórna, w tym kriochirurgia lub laser, w okolicy narządów płciowych w ciągu 30 dni od badania przesiewowego;
  5. Podrażnienia skóry lub inne objawy kliniczne związane z wcześniejszą terapią.
  6. Miejscowe i ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne lub immunomodulujące (w tym kortykosteroidy) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym i podczas badania;
  7. Aktualna aktywna infekcja opryszczką narządów płciowych lub przebyta infekcja opryszczką narządów płciowych w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym (pacjenci poddawani długotrwałej supresyjnej terapii przeciwwirusowej kwalifikują się);
  8. Rozpoznanie dysplazji szyjki macicy wysokiego stopnia;
  9. brodawki wewnętrzne odbytowo-płciowe, pochwy, szyjki macicy lub cewki moczowej wymagające leczenia;
  10. Przewlekła lub ostra choroba skóry, która może zakłócać leczenie lub ocenę działania badanego leku;

  11. Wyniki przesiewowych badań laboratoryjnych z pełnej morfologii krwi (CBC), panelu biochemicznego oraz testu ciążowego z moczu uzyskanych podczas skriningu:

    1. Musi mieścić się w normalnych zakresach referencyjnych określonych przez laboratorium ośrodka i/lub zgodnie z decyzją badacza;
    2. Test ciążowy z moczu u kobiet w wieku rozrodczym musi być ujemny;
    3. Niewłaściwa czynność nerek: Kreatynina w surowicy >2,0 mg/dl (>2,0 GGN);
    4. Niewłaściwa czynność wątroby: Bilirubina w surowicy (całkowita) >2 mg/dl lub ALT i/lub AspAT powyżej dwukrotności górnej granicy zakresu referencyjnego.
  12. Niekontrolowana infekcja lub ostra ciężka choroba przebiegająca z gorączką;
  13. Zdiagnozowano niekontrolowane nieprawidłowości lub choroby sercowo-naczyniowe, hematologiczne, wątrobowe, neurologiczne, nerkowe, hormonalne, naczyniowe, autoimmunologiczne lub żołądkowo-jelitowe;
  14. Ciąża lub karmienie piersią;
  15. Znana alergia na AS101 lub jakikolwiek składnik preparatu badanego; Lub
  16. Uczestnicy z jakimkolwiek innym klinicznie istotnym schorzeniem, stanem psychicznym lub nieprawidłowościami laboratoryjnymi, które w ocenie Badacza mogłyby zakłócić zdolność uczestnika do udziału w badaniu i przestrzegania go.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: AS101
Miejscowy 15% żel AS101, raz dziennie (na noc)
Lek: 15% żel AS101
Podawanie miejscowe 15% AS101 raz dziennie (na noc)
Komparator placebo: Pojazd
Pojazd, aplikacja miejscowa raz dziennie (na noc)
Lek: Pojazd
Administrowanie Pojazdem raz dziennie (noc)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana liczby brodawek i wielkości zakażonego obszaru (bezwzględna i procentowa) w porównaniu z dniem 1.
Ramy czasowe: w ciągu 14 tygodni leczenia
w ciągu 14 tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa stosowania żelu AS101 15% wyrażona występowaniem miejscowych reakcji miejscowych w postaci rumienia i obrzęku oraz ogólnoustrojowych reakcji na zabieg
Ramy czasowe: w ciągu 14 tygodni leczenia i 3 miesięcy obserwacji
w ciągu 14 tygodni leczenia i 3 miesięcy obserwacji
W pełnej odpowiedzi ocena czasu do całkowitego usunięcia brodawek.
Ramy czasowe: w ciągu 14 tygodni leczenia
w ciągu 14 tygodni leczenia
U pacjentów z pełną odpowiedzią ocena częstości nawrotów i czasu do nawrotu.
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od obserwacji po leczeniu
W ciągu 3 miesięcy od obserwacji po leczeniu
Zbieranie danych dotyczących satysfakcji pacjenta z leczenia itp.
Ramy czasowe: w ciągu 14 tygodni leczenia
w ciągu 14 tygodni leczenia
Ocena tolerancji 15% żelu AS101 wyrażona na podstawie zgłoszeń pacjentów dotyczących swędzenia i pieczenia.
Ramy czasowe: w ciągu 14 tygodni leczenia
w ciągu 14 tygodni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioMAS Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Shabtai Romano, MD, Ha'Emek Medical center, Department of Gynecology & obstetrics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AS101-IL#002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 15% żel AS101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj