Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet Dobbeltblindet kjøretøykontrollert studie av 15 % AS101 gel for å behandle eksterne kjønnsvorter

31. oktober 2016 oppdatert av: BioMAS Ltd

En fase II, multisenter, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert studie som evaluerer effektiviteten og toleransen til AS101 15 % gel for ytre kjønnsvorter.

Hensikten med denne dobbeltblinde studien er å finne ut om aktuell 15 % AS101 gel er effektiv og trygg sammenlignet med vehikel ved behandling av ytre kjønnsvorter hos kvinner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner med ytre kjønnsvorter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt på en blind måte i forholdet 1:1 til en av de to følgende studiearmene: (1) AS101 15 % gel eller (2) kjøretøy. Pasientene vil påføre studiemedikamentet hjemme én gang daglig (over natten) inntil fullstendig fjerning av ytre kjønnsvorter eller i opptil 14 uker (98 dager).

Under behandlingen vil alle pasienter returnere til klinikken hver 2. uke pluss/minus 3 dager etter behandlingsbesøket for kliniske vurderinger av det behandlede området.

Ved uke 6 av behandlingen vil utrederen evaluere det behandlede området for alle pasienter. Hvis etterforskeren fastslår at det ikke er noen endring i sykdomsspredningsområdet eller lesjonstallet sammenlignet med dag 1, skal studiebehandlingen avbrytes før 14 uker (98 dager) med behandling, og pasienten vil bli ansett som ikke klarert. Metoden Siste observasjon overført (LOCF) vil bli brukt for å analysere slike pasienter.

Pasienter som i uke 6 ble evaluert av utforskeren til å ha en endring i sykdomsspredningsområde eller lesjonsnummer sammenlignet med dag 1, vil fortsette behandlingen inntil fullstendig fjerning av vorter eller opptil maksimalt 14 uker (98 dager).

Pasienter som ble evaluert under noen av behandlingsbesøkene med fullstendig klarering, vil slutte å bruke studieterapien, fortsette å bli fulgt en gang per 4. uke i 84 dager (12 uker) for sikkerhet og tilbakefallsevaluering. Pasienter som fullførte behandling med delvis clearance eller pasienter som avbrøt behandlingen av andre grunner enn fullstendig clearance, vil bli fulgt 28 dager etter seponering for sykdomsprogresjon og henvisning til annen behandling dersom det ble anbefalt.

Skulle det oppstå betydelig irritasjon eller andre hudbivirkninger i løpet av behandlingsperioden, kan studiebehandlingen holdes i opptil 7 påfølgende dager ved opptil to separate anledninger.

Avblinding: Pasienter vil bli avslørt med hensyn til behandlingens art først etter at alle pasienter har fullført studien.

Ved graviditet eller relatert alvorlig uønsket hendelse vil arten av behandlingen bli avslørt for pasienten før avsluttet studie.

Hvis etterforskeren fastslår at det er en sykdomsprogresjon i totalt antall lesjoner eller størrelsen på det infiserte vorteområdet i området behandlet på dag 1, skal studiebehandlingen avbrytes før 98 dagers behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Rekruttering
        • Ha'Emek Medical Center, Department of Gynecology and obstetrics
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Moshe Bustan, MD
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Rekruttering
        • Kaplan Medical Center, Department of Gynecology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alon Ben-Arie, MD
        • Underetterforsker:
          • Dora Milman, MD
      • Safed, Israel, 13100
        • Rekruttering
        • Ziv Medical Center, Department of Gynecology and obstetrics
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Inbar Ben-Shachar, MD
        • Underetterforsker:
          • David Peleg, MD
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Rekruttering
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Department of Gynecology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dan Grisaru, MD PhD Prof
        • Underetterforsker:
          • Jacob Niv, MD
        • Underetterforsker:
          • Yifat Oxhorn, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner minst 18 år og ved god helse;
  2. Må signere et skjema for informert samtykke som er godkjent av etisk komité og være i stand til å overholde studiebesøk og protokollkrav;
  3. Kvinner må godta å unngå seksuell kontakt mens gelen er på huden deres;
  4. Alle studiedeltakere som er seksuelt aktive må bruke en beskyttelsesmetode for prevensjon under behandlingen og i 60 dager etter avsluttet behandling;
  5. Pasienter med klinisk diagnose av ytre kjønnsvorter, i de ytre kjønnsorganene inkludert vulva (labia minora og majora), lyskefolder, skamområdet, perineum, perianal eller rumpeområder; to eller flere distinkte ytre kjønnsvorter, og vorteområde som skal behandles som er lik eller mindre enn 10 cm2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakelse i en undersøkelse innen 30 dager før screening;
  2. Tidligere deltakelse i en rettssak som undersøker AS101 for enhver indikasjon;
  3. Lokal behandling for kjønnsvorter innen 14 dager etter screening;
  4. Kutan kirurgi, inkludert kryokirurgi eller laser, til kjønnsområdet innen 30 dager etter screening;
  5. Hudirritasjoner av andre kliniske tegn eller symptomer assosiert med tidligere behandling.
  6. Aktuelle og systemiske immunsuppressive eller immunmodulerende medisiner (inkludert kortikosteroider) innen 30 dager før screening, og under studien;
  7. Aktuell aktiv infeksjon med herpes genitalis eller historie med herpes genitalis-infeksjon i løpet av de siste 30 dagene før screening (pasienter på langvarig suppressiv antiviral terapi er kvalifisert);
  8. Diagnose av høygradig cervical dysplasi;
  9. Interne anogenitale, vaginale, cervical vorter eller urethrale kjøttvorter som krever behandling;
  10. Kronisk eller akutt hudtilstand som kan forstyrre behandlingen eller evalueringen av studiemedikamentets effekt;

  11. Screeninglaboratorietester resultater fra en fullstendig blodtelling (CBC), kjemipanel og uringraviditetstest oppnådd under screening:

    1. Må være innenfor stedets definerte normale referanseområder, og/eller i henhold til etterforskerens avgjørelse;
    2. Uringraviditetstest hos kvinner i fertil alder må være negativ;
    3. Utilstrekkelig nyrefunksjon: Serumkreatinin >2,0 mg/dL (>2,0 ULN);
    4. Utilstrekkelig leverfunksjon: Serum (totalt) Bilirubin >2 mg/dl eller ALAT og/eller ASAT større enn to ganger øvre grense for referanseområdet.
  12. Ukontrollert infeksjon eller akutt alvorlig febersykdom;
  13. Diagnostisert å ha ukontrollerte kardiovaskulære, hematologiske, hepatiske, nevrologiske, renale, endokrine, vaskulære, autoimmune eller gastrointestinale abnormiteter eller sykdom;
  14. Gravid eller ammende;
  15. Kjent allergi mot AS101 eller en hvilken som helst komponent i undersøkelsesformuleringen; eller
  16. Personer med en hvilken som helst annen klinisk signifikant medisinsk tilstand, psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som, etter etterforskerens vurdering, ville forstyrre forsøkspersonens evne til å delta og etterkomme rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: AS101
Aktuell 15 % AS101 gel, en gang om dagen (over natten)
Legemiddel: 15 % AS101 gel
Administrering av aktuell 15 % AS101 én gang daglig (over natten)
Placebo komparator: Kjøretøy
Kjøretøy, aktuell påføring én gang om dagen (over natten)
Legemiddel: Kjøretøy
Administrasjon av kjøretøy en gang om dagen (over natten)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i antall vorter og infisert områdestørrelse (absolutt og prosent) sammenlignet med dag 1.
Tidsramme: innen 14 uker etter behandling
innen 14 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av sikkerheten til AS101 15 % gel som uttrykt ved forekomst av lokale topiske reaksjoner som erytem og ødem og systemiske reaksjoner på behandlingen
Tidsramme: innen 14 uker etter behandling og 3 måneder etter oppfølging
innen 14 uker etter behandling og 3 måneder etter oppfølging
I fullstendig responders vurdering av tid til å fullføre klaring av vorter.
Tidsramme: innen 14 uker etter behandling
innen 14 uker etter behandling
I komplette responders vurdering av tilbakefallsfrekvens og tid til gjentakelse.
Tidsramme: Innen 3 måneder etter oppfølging etter behandling
Innen 3 måneder etter oppfølging etter behandling
Innsamling av pasienttilfredshetsdata fra behandling mv.
Tidsramme: innen 14 uker etter behandling
innen 14 uker etter behandling
Vurdering av toleranse for 15 % AS101-gelen som uttrykt ved pasientens kløe- og brennende rapporter.
Tidsramme: innen 14 uker etter behandling
innen 14 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioMAS Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shabtai Romano, MD, Ha'Emek Medical center, Department of Gynecology & obstetrics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AS101-IL#002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere