Estudo controlado por veículo duplo-cego de segurança e eficácia de gel AS101 a 15% para tratar verrugas genitais externas

Critério de inclusão:

1. Mulheres maiores de 18 anos e com boa saúde;
2. Deve assinar um formulário de consentimento informado aprovado pelo comitê de ética e ser capaz de aderir às visitas do estudo e aos requisitos do protocolo;
3. As mulheres devem concordar em evitar contato sexual enquanto o gel estiver na pele;
4. Todos os participantes do estudo que são sexualmente ativos devem usar um método contraceptivo de proteção durante o tratamento e por 60 dias após o término do tratamento;
5. Pacientes com diagnóstico clínico de verrugas genitais externas, na genitália externa incluindo vulva (lábios menores e maiores), dobras inguinais, região pubiana, períneo, região perianal ou região glútea; duas ou mais verrugas genitais externas distintas e área de verruga a ser tratada igual ou inferior a 10 cm2.

Critério de exclusão:

1. Participação em um estudo investigativo até 30 dias antes da triagem;
2. Participação anterior em um estudo investigando AS101 para qualquer indicação;
3. Tratamento tópico para verrugas genitais dentro de 14 dias após a triagem;
4. Cirurgia cutânea, incluindo criocirurgia ou laser, na área genital até 30 dias após a triagem;
5. Irritações cutâneas de outros sinais ou sintomas clínicos associados à terapia anterior.
6. Medicamentos imunossupressores ou imunomoduladores tópicos e sistêmicos (incluindo corticosteroides) dentro de 30 dias antes da triagem e durante o estudo;
7. Infecção ativa atual com herpes genital ou história de infecção por herpes genital nos últimos 30 dias antes da triagem (pacientes em terapia antiviral supressiva de longo prazo são elegíveis);
8. Diagnóstico de displasia cervical de alto grau;
9. Verrugas anogenitais internas, vaginais, cervicais ou verrugas meatos uretrais que requerem tratamento;
10. Condição crônica ou aguda da pele que pode interferir no tratamento ou avaliação do efeito do medicamento em estudo;

11. Os testes laboratoriais de triagem resultam de um hemograma completo (CBC), painel químico e teste de gravidez na urina obtidos durante a triagem:

    1. Deve estar dentro dos intervalos de referência normais definidos pelo laboratório local e/ou de acordo com a decisão do Investigador;
    2. Teste de gravidez de urina em mulheres com potencial para engravidar deve ser negativo;
    3. Função renal inadequada: Creatinina sérica >2,0mg/dL (>2,0 LSN);
    4. Função hepática inadequada: Bilirrubina sérica (total) >2 mg/dl ou ALT e/ou AST superior a duas vezes o limite superior do intervalo de referência.
12. Infecção descontrolada ou doença febril aguda grave;
13. Diagnosticado como tendo anormalidades ou doenças cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, neurológicas, renais, endócrinas, vasculares, autoimunes ou gastrointestinais descontroladas;
14. Grávida ou lactante;
15. Alergia conhecida ao AS101 ou a qualquer componente da formulação experimental; ou
16. Indivíduos com qualquer outra condição médica clinicamente significativa, condição psiquiátrica ou anormalidade laboratorial que, no julgamento do Investigador, interfira na capacidade do indivíduo de participar e cumprir o estudo.