Estudio doble ciego controlado por vehículo de seguridad y eficacia del gel AS101 al 15 % para tratar las verrugas genitales externas

Criterios de inclusión:

1. Mujeres de al menos 18 años de edad y en buen estado de salud;
2. Debe firmar un formulario de consentimiento informado aprobado por el comité de ética y ser capaz de cumplir con las visitas del estudio y los requisitos del protocolo;
3. Las mujeres deben estar de acuerdo en evitar el contacto sexual mientras el gel esté en su piel;
4. Todos los participantes del estudio que son sexualmente activos deben usar un método anticonceptivo de protección durante el tratamiento y durante los 60 días posteriores a la finalización del tratamiento;
5. Pacientes con diagnóstico clínico de verrugas genitales externas, en los genitales externos incluyendo vulva (labios menores y mayores), pliegues inguinales, área púbica, perineo, perianal o glúteos; dos o más verrugas genitales externas distintas, y el área de la verruga a tratar es igual o menor a 10 cm2.

Criterio de exclusión:

1. Participación en un ensayo de investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección;
2. Participación previa en un ensayo que investiga AS101 para cualquier indicación;
3. Tratamiento tópico para las verrugas genitales dentro de los 14 días posteriores a la selección;
4. Cirugía cutánea, incluida la criocirugía o el láser, en el área genital dentro de los 30 días posteriores a la selección;
5. Irritación de la piel de otros signos o síntomas clínicos asociados con la terapia previa.
6. Medicamentos inmunosupresores o inmunomoduladores tópicos y sistémicos (incluidos los corticosteroides) dentro de los 30 días anteriores a la selección y durante el estudio;
7. Infección activa actual con herpes genitalis o antecedentes de infección por herpes genitalis en los últimos 30 días antes de la selección (los pacientes que reciben terapia antiviral supresora a largo plazo son elegibles);
8. Diagnóstico de displasia cervical de alto grado;
9. Verrugas anogenitales internas, vaginales, cervicales o verrugas del meato uretral que requieren tratamiento;
10. Afección crónica o aguda de la piel que podría interferir con el tratamiento o la evaluación del efecto del fármaco del estudio;

11. Los resultados de las pruebas de laboratorio de detección de un conteo sanguíneo completo (CBC), panel de química y prueba de embarazo en orina obtenidos durante la detección:

    1. Debe estar dentro de los rangos de referencia normales definidos por el laboratorio del sitio y/o de acuerdo con la decisión del Investigador;
    2. La prueba de embarazo en orina en mujeres en edad fértil debe ser negativa;
    3. Función renal inadecuada: creatinina sérica >2,0 mg/dl (>2,0 ULN);
    4. Función hepática inadecuada: Bilirrubina sérica (total) >2 mg/dl o ALT y/o AST superior a dos veces el límite superior del rango de referencia.
12. Infección no controlada o enfermedad febril severa aguda;
13. Diagnosticado con anomalías o enfermedades cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, neurológicas, renales, endocrinas, vasculares, autoinmunes o gastrointestinales no controladas;
14. Embarazada o lactante;
15. Alergia conocida a AS101 o cualquier componente de la formulación en investigación; o
16. Sujetos con cualquier otra condición médica clínicamente significativa, condición psiquiátrica o anomalía de laboratorio que, a juicio del investigador, interfiera con la capacidad del sujeto para participar y cumplir con el ensayo.